2025版狂犬病疫苗和被动免疫制剂使用知情同意书

2025版狂犬病疫苗和被动免疫制剂使用知情同意书患者基本信息姓名：__________性别：__________年龄：__________联系方式：__________暴露时间：__________暴露地点：__________暴露动物类型（犬/猫/蝙蝠/其他）：__________暴露具体情况：__________（如：动物是否健康/是否接种过疫苗；伤口部位：头/面/颈/手/躯干/下肢；伤口类型：抓痕/咬伤/舔舐黏膜/开放性伤口接触动物唾液；是否出血：是/否；是否已自行处理伤口：是/否，处理方式：__________）一、狂犬病及暴露后预防的必要性说明狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要通过感染动物的唾液经破损皮肤或黏膜侵入人体，一旦发病，死亡率几乎100%。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，暴露后规范接种狂犬病疫苗并在必要时使用被动免疫制剂，是目前预防狂犬病最有效的手段。二、本次拟使用的生物制品信息（一）狂犬病疫苗1.疫苗种类：本次拟使用__________（填写具体疫苗名称及生产企业，如：人用狂犬病疫苗（Vero细胞），XX生物制药有限公司；或人二倍体细胞狂犬病疫苗，XX生物科技有限公司）。2.疫苗特点：该疫苗为灭活疫苗，通过刺激机体产生抗狂犬病病毒中和抗体发挥保护作用。不同工艺疫苗的免疫原性及接种程序可能存在差异（如Vero细胞疫苗多采用5针法或2-1-1法，人二倍体细胞疫苗免疫原性更强，不良反应发生率更低）。3.储存与运输：疫苗需在2-8℃避光保存，运输过程符合冷链要求，确保效价稳定。（二）被动免疫制剂（如适用）根据暴露分级（本次暴露为__________级，依据：__________），需联合使用被动免疫制剂。本次拟使用__________（填写具体制剂名称及生产企业，如：狂犬病人免疫球蛋白（HRIG），XX生物制品研究所；抗狂犬病血清（ARS），XX生物制药有限公司；或重组抗狂犬病单克隆抗体（mAb），XX生物技术有限公司）。1.制剂特点：-HRIG：来源于健康人血浆，含高效价抗狂犬病病毒抗体，无需皮试，过敏反应风险低，推荐优先使用。-ARS：来源于免疫马匹血浆，含抗狂犬病病毒抗体，需皮试，过敏反应风险较高，仅在HRIG不可及时使用。-mAb：通过基因工程技术制备的重组单克隆抗体，特异性强、效价稳定，无需皮试，适用于对动物源性制剂过敏者。2.剂量与效价：-HRIG剂量：20IU/kg（儿童按体重计算）；-ARS剂量：40IU/kg（儿童按体重计算）；-mAb剂量：按产品说明书（如XX制剂推荐剂量为__________IU/kg）。三、适应症与禁忌症（一）适应症本次暴露为__________级（Ⅰ级：接触或喂养动物，无皮肤破损；Ⅱ级：裸露皮肤被轻咬，无出血的轻微抓伤/擦伤；Ⅲ级：单处或多处贯穿性皮肤咬伤/抓伤，破损皮肤被舔舐，黏膜被动物唾液污染，暴露于蝙蝠）。根据规范：-Ⅰ级暴露：无需处置；-Ⅱ级暴露：立即处理伤口并接种狂犬病疫苗；-Ⅲ级暴露：立即处理伤口，接种狂犬病疫苗并使用被动免疫制剂（特殊部位如头面部Ⅱ级暴露按Ⅲ级处置）。本次暴露分级为__________，需进行__________（填写具体处置措施，如“伤口处理+疫苗接种”或“伤口处理+疫苗接种+被动免疫制剂注射”）。（二）禁忌症1.狂犬病疫苗：无绝对禁忌症。若既往接种本疫苗后发生严重过敏反应（如过敏性休克、血管神经性水肿），需权衡狂犬病风险与接种风险，在严密监护下接种；发热、急性疾病、慢性疾病急性发作期可推迟接种，待病情稳定后补种。2.被动免疫制剂：-HRIG：对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者慎用；-ARS：对马血清过敏者禁用（需提前皮试，皮试阳性者可采用脱敏注射）；-mAb：对制剂成分过敏者禁用。四、使用方法与流程（一）伤口处理（需在暴露后立即进行）1.用20%肥皂水（或弱碱性清洁剂）与流动清水交替冲洗伤口至少15分钟；2.用0.05%-0.1%碘伏（或2%-3%碘酒）或75%酒精涂擦伤口消毒；3.如伤口较深或面积较大，需由专业医生进行扩创、清除坏死组织等处理，避免缝合或包扎（特殊部位需缝合时，应在被动免疫制剂浸润注射后进行）。（二）被动免疫制剂注射（如适用）1.注射时间：应在伤口处理后、疫苗接种前完成，最迟不超过暴露后7天（超过7天且未接种疫苗者仍需注射）。2.注射部位：-伤口周围：将被动免疫制剂沿伤口内缘和外缘进行浸润注射（每处伤口周围注射量不超过制剂总剂量的1/2），确保覆盖所有潜在病毒侵入路径；-剩余剂量：若伤口已愈合或无明显伤口（如黏膜暴露），剩余制剂需肌肉注射（成人选三角肌，儿童选大腿前外侧），不可与疫苗接种部位同侧。3.注意事项：被动免疫制剂与疫苗不可混合注射；若使用ARS，需提前进行皮试（皮试液配置：取ARS0.1ml加生理盐水至1ml，皮内注射0.05ml，15-20分钟后观察，局部红晕直径＞1cm或有伪足为阳性），阳性者需脱敏注射（分4次递增剂量，每次间隔20分钟，总时间80分钟）。（三）狂犬病疫苗接种1.接种程序：根据疫苗类型选择以下方案之一：-5针法：暴露后0（当天）、3、7、14、28天各接种1剂（共5剂）；-2-1-1法（仅适用于Vero细胞疫苗等部分疫苗）：暴露后0天接种2剂（左右三角肌各1剂），7天、21天各接种1剂（共4剂）。2.接种部位：成人首选上臂三角肌肌肉注射，儿童（＜2岁）选大腿前外侧肌肉注射，禁止臀部注射（因脂肪组织可能影响疫苗吸收）。3.延迟接种处理：若未按程序接种，后续剂次应按原免疫程序的时间间隔顺延（如第3剂延迟2天接种，第4剂仍按原14天间隔计算，即第16天接种），无需重新开始全程接种。五、不良反应及处理（一）狂犬病疫苗常见不良反应（发生率＜10%）1.局部反应：接种部位红肿、疼痛、硬结，一般2-3天自行缓解，可冷敷（避免揉搓）；2.全身反应：低热（＜38.5℃）、乏力、头痛、肌肉痛，多为自限性，可多饮水、休息，必要时服用对乙酰氨基酚等退热药物；3.罕见不良反应（发生率＜0.1%）：-过敏反应：荨麻疹、血管神经性水肿，需立即就医，使用抗组胺药物（如氯雷他定）或糖皮质激素；-神经系统反应：吉兰-巴雷综合征（罕见，表现为肢体麻木、无力），需及时住院治疗；-严重过敏反应（过敏性休克）：表现为呼吸困难、血压下降、意识丧失，需立即皮下注射肾上腺素（0.3-0.5ml，1:1000）并送急诊。（二）被动免疫制剂常见不良反应1.HRIG：局部疼痛、轻微红肿（发生率约5%），无需特殊处理；罕见过敏反应（如皮疹、发热），可对症治疗；2.ARS：-局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结（发生率约15%）；-全身反应：血清病（多在注射后7-14天发生，表现为发热、皮疹、关节痛、淋巴结肿大），需使用抗组胺药物或糖皮质激素；-过敏反应：皮试阴性者仍可能发生，严重者出现过敏性休克（处理同疫苗）；3.mAb：偶见注射部位瘙痒、红斑（发生率＜3%），多可自行缓解；罕见过敏反应（需及时就医）。六、特殊人群注意事项1.孕妇及哺乳期妇女：狂犬病疫苗为灭活疫苗，无证据显示对胎儿有致畸或毒性作用，暴露后需全程接种；被动免疫制剂（HRIG、mAb）安全性良好，哺乳期妇女无需停止哺乳。2.儿童：疫苗接种部位首选大腿前外侧（＜2岁）或三角肌（≥2岁），剂量与成人相同；被动免疫制剂按体重计算剂量，避免过量。3.免疫功能低下者（如HIV感染者、恶性肿瘤患者、长期使用免疫抑制剂者）：建议全程接种后检测中和抗体（≥0.5IU/ml为保护水平），若未达标需加强接种；被动免疫制剂剂量需按标准使用，不可减少。4.既往接种过狂犬病疫苗者：-全程接种后3个月内再次暴露：无需接种疫苗；-3个月-1年内再次暴露：0、3天各接种1剂；-1-3年内再次暴露：0、3、7天各接种1剂；-超过3年再次暴露：重新全程接种。七、风险告知与责任说明1.规范处置的有效性：严格按照本知情同意书内容完成伤口处理、疫苗接种及被动免疫制剂注射（如适用），可使狂犬病发病率降至0.1%以下（数据来源：《狂犬病预防控制技术指南（2021版）》）。2.未规范处置的风险：若未及时处理伤口、延迟接种疫苗或未使用被动免疫制剂（Ⅲ级暴露），狂犬病发病风险显著升高（Ⅲ级暴露未处置者发病率约15%-30%）。3.不可预见的风险：即使规范处置，仍存在极个别发病案例（可能与病毒毒力强、暴露部位特殊、个体免疫应答差异等有关），目前医学技术