2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题（附答案）

2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营和使用质量监督管理办法中，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证不包括以下哪项内容（）A.药品名称B.销售价格C.药品批准文号D.销售日期答案：C。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、销售价格、销售日期等，药品批准文号并非必须在销售凭证上体现。2.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。以下不属于应验明的标识是（）A.药品说明书B.药品标签C.药品广告批准文号D.药品质量检验报告书答案：C。药品使用单位购进药品验明的内容主要是与药品质量和基本信息相关的，如药品说明书、标签、质量检验报告书等，药品广告批准文号不属于进货检查验收必须验明的标识。3.药品经营企业储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）A.颜色管理B.批号管理C.温度管理D.效期管理答案：D。药品经营企业储存药品要实行效期管理，以确保在有效期内使用药品，保障药品质量和用药安全。颜色管理主要用于区分不同状态的药品区域；批号管理主要用于追溯药品来源和质量情况；温度管理是储存药品的重要条件，但不是对存放方式的管理方式。4.药品使用单位调配药品，应当遵守（）A.药品管理法B.医疗机构药事管理规定C.药品经营质量管理规范D.调配操作规程答案：D。药品使用单位调配药品应严格遵守调配操作规程，以保证调配的准确性和药品质量。药品管理法是药品领域的基本法律；医疗机构药事管理规定侧重于医疗机构药事管理的整体规范；药品经营质量管理规范主要适用于药品经营企业。5.药品经营企业变更经营方式的，应当按照规定（）A.重新申请药品经营许可B.变更药品经营许可事项C.备案D.无需处理答案：A。药品经营企业变更经营方式属于重大变更，应当按照规定重新申请药品经营许可，以确保符合新经营方式下的各项要求。6.药品使用单位应当建立药品（），记录药品购进、验收、储存、使用等情况。A.质量管理制度B.采购记录C.使用记录D.追溯体系答案：D。药品使用单位应建立药品追溯体系，全面记录药品购进、验收、储存、使用等情况，便于对药品质量进行追溯和管理。质量管理制度是一系列管理规定；采购记录仅记录购进情况；使用记录主要侧重于使用环节。7.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）A.立即停止销售B.通知药品生产企业C.召回已售出药品D.以上都是答案：D。药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或安全隐患时，应立即停止销售，通知药品生产企业，并按照规定召回已售出药品，以保障公众用药安全。8.药品使用单位设置库房储存药品的，应当配备相应的设施设备，保证药品储存条件符合（）要求。A.药品说明书B.药品经营质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.医疗机构药事管理规定答案：A。药品使用单位设置库房储存药品，应根据药品说明书规定的储存条件配备相应设施设备，以保证药品质量稳定。药品经营质量管理规范适用于药品经营企业；药品生产质量管理规范适用于药品生产企业；医疗机构药事管理规定侧重于药事管理整体要求。9.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当（）在岗。A.至少有一名B.两名C.三名D.无需在岗答案：A。药品零售企业营业时间内，至少要有一名执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员在岗，为消费者提供用药指导等服务。10.药品经营企业从事药品采购活动的人员应当具有（）A.药学专业知识B.医学专业知识C.商业营销知识D.法律知识答案：A。药品经营企业从事药品采购活动的人员应具备药学专业知识，以便准确判断药品质量、了解药品特性等，保障采购药品的质量。11.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，对近效期药品可采取（）措施。A.加速销售B.退货C.销毁D.以上都可以答案：D。药品使用单位对于近效期药品可以根据实际情况采取加速销售、退货给供应商或按照规定销毁等措施，以避免过期药品的使用。12.药品经营企业的质量负责人应当具有（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.三年以上药品经营质量管理工作经历D.以上都是答案：D。药品经营企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格以及三年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其能够有效履行质量管理职责。13.药品使用单位购进药品，应当从（）购进。A.药品生产企业B.药品经营企业C.具有药品生产、经营资格的企业D.个人答案：C。药品使用单位购进药品，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，以保证药品来源的合法性和质量可靠性。从个人处购进药品存在较大质量风险且不符合规定。14.药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：A。根据相关规定，药品经营企业未按规定实施药品经营质量管理规范，责令限期改正，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。15.药品使用单位拆零调配药品的，应当做好拆零记录，拆零记录不包括（）A.拆零日期B.药品名称C.拆零数量D.药品不良反应答案：D。药品使用单位拆零调配药品的拆零记录应包含拆零日期、药品名称、拆零数量等信息，药品不良反应不属于拆零记录内容。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业应当建立并执行药品（）等质量管理制度。A.购进B.验收C.储存D.销售答案：ABCD。药品经营企业应建立并执行药品购进、验收、储存、销售等一系列质量管理制度，以确保药品经营全过程的质量可控。2.药品使用单位应当加强药品（）等环节的管理，保证药品质量。A.购进B.验收C.储存D.使用答案：ABCD。药品使用单位在药品购进、验收、储存、使用等各个环节都应加强管理，保障药品质量和用药安全。3.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：ABCD。药品经营企业的经营范围可涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品等各类药品，但经营这些特殊药品需要满足相应的条件和取得许可。4.药品使用单位应当配备（）等人员从事药品管理工作。A.药学专业技术人员B.医学专业人员C.财务人员D.管理人员答案：AB。药品使用单位应配备药学专业技术人员负责药品质量、调配等工作，医学专业人员参与合理用药指导等，财务人员和管理人员并非专门从事药品管理工作的核心人员。5.药品经营企业应当按照规定对药品进行（）等养护工作。A.定期检查B.清洁C.消毒D.温湿度调控答案：ABCD。药品经营企业要对药品进行定期检查、清洁、消毒以及温湿度调控等养护工作，保证药品储存条件符合要求，维持药品质量稳定。6.药品使用单位发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）A.立即停止使用B.通知药品生产企业或经营企业C.向药品监督管理部门报告D.自行处理答案：ABC。药品使用单位发现药品质量问题或安全隐患时，应立即停止使用，通知药品生产企业或经营企业，并向药品监督管理部门报告，不能自行处理，需按照规定程序解决。7.药品经营企业申请药品经营许可，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD。申请药品经营许可需具备依法经过资格认定的药学技术人员、合适的营业场所和设施、质量管理机构或人员以及保证药品质量的规章制度等条件。8.药品使用单位的药品调配人员应当（）A.经过专业技术培训B.熟悉药品调配操作规程C.严格按照操作规程调配药品D.对调配的药品进行核对答案：ABCD。药品使用单位的药品调配人员应经过专业技术培训，熟悉调配操作规程，严格按规程调配药品，并对调配药品进行核对，以保证调配的准确性和药品质量。9.药品经营企业可以通过（）等方式销售药品。A.实体药店B.互联网平台C.医疗机构代销D.药品展销会答案：AB。药品经营企业可以通过实体药店和互联网平台销售药品，但要符合相关规定。医疗机构一般是药品使用单位，不存在代销情况；药品展销会主要用于展示和宣传，并非主要销售方式。10.药品使用单位应当建立药品不良反应监测制度，对（）的药品不良反应及时报告。A.新的B.严重的C.罕见的D.所有答案：ABD。药品使用单位应建立药品不良反应监测制度，对新的、严重的以及所有药品不良反应及时报告，以便及时发现药品安全问题。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以销售超过有效期的药品，但需降价处理。（）答案：错误。超过有效期的药品属于劣药，严禁销售，无论是否降价都不可以。2.药品使用单位可以从无药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品使用单位必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品质量。3.药品经营企业的质量管理人员可以兼任采购人员。（）答案：错误。为保证质量控制和采购的独立性和公正性，质量管理人员和采购人员应职责分离，一般不兼任。4.药品使用单位拆零调配药品时，不需要对拆零工具进行清洁和消毒。（）答案：错误。药品使用单位拆零调配药品时，必须对拆零工具进行清洁和消毒，防止污染药品。5.药品经营企业变更注册地址的，无需办理相关手续。（）答案：错误。药品经营企业变更注册地址属于许可事项变更，需要按照规定办理变更手续。6.药品使用单位可以自行配制制剂并在市场上销售。（）答案：错误。药品使用单位配制的制剂一般只能在本单位使用，不得在市场上销售。7.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的药品使用单位。（）答案：错误。药品经营企业必须将药品销售给具有合法资质的药品使用单位，以保障药品流向的合法性和安全性。8.药品使用单位应当对本单位使用的药品进行定期质量抽查。（）答案：正确。药品使用单位应定期对使用药品进行质量抽查，以确保药品质量。9.药品经营企业可以不按照规定记录药品销售情况。（）答案：错误。药品经营企业必须按照规定记录药品销售情况，以便追溯和管理。10.药品使用单位发现药品存在质量问题时，可以继续使用直至用完。（）答案：错误。药品使用单位发现药品质量问题应立即停止使用，避免造成不良后果。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业的药品采购要求。答案：药品经营企业的药品采购要求主要包括以下几点：-从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，确保药品来源合法。-执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，如药品说明书、标签、质量检验报告书等，保证购进药品质量合格。-从事药品采购活动的人员应具有药学专业知识，能够准确判断药品质量和特性。-建立并执行采购记录制度，记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购进日期等内容，便于追溯和管理。-采购药品应签订书面合同或协议，明确质量条款，保障双方权利和义务。2.简述药品使用单位在药品储存方面的管理要点。答案：药品使用单位在药品储存方面的管理要点如下：