2025年医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

2025年医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.技术复杂度答案：B（依据条例第四条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。）2.申请第二类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B（依据条例第十五条：第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。）3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。A.3；6个月B.5；6个月C.3；3个月D.5；3个月答案：B（依据条例第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。）4.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（依据条例第三十一条：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。）5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；10答案：A（依据条例第四十五条：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年。）6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.医疗器械注册人、备案人B.卫生主管部门C.药品监督管理部门D.市场监督管理部门答案：A（依据条例第五十条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。但条例同时明确，医疗器械注册人、备案人应当在说明书中对重复使用的条件、方法、次数等作出明确说明，因此使用单位需按注册人、备案人要求处理。）7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的分析和评价，并将分析评价结果及时报告（）。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.应急管理部门答案：B（依据条例第六十三条：医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的分析和评价，并将分析评价结果及时报告同级药品监督管理部门。）8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.一类B.二类C.三类D.存在安全隐患的答案：C（依据条例第七十四条：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械实施重点监督管理。）9.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下C.10万元以上50万元以下；15倍以上30倍以下D.20万元以上50万元以下；20倍以上50倍以下答案：C（依据条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。）10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据条例第八十九条：未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。）11.医疗器械广告的审查机关是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.新闻出版广电部门答案：B（依据条例第七十九条：医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门会同国务院药品监督管理部门制定。发布医疗器械广告，应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。）12.医疗器械注册人、备案人应当建立（），对医疗器械的非临床研究、临床试验、生产、经营、使用等全过程中的安全性、有效性数据进行收集、分析、评价和控制。A.质量控制体系B.不良事件监测体系C.全生命周期质量管理体系D.追溯体系答案：C（依据条例第九条：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。）13.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械。A.出口国（地区）B.中国C.欧盟D.世界卫生组织成员国答案：B（依据条例第十六条：进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。即必须在中国完成注册或备案。）14.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.经注册或者备案的产品技术要求答案：D（依据条例第三十四条：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。）15.对需要进行临床评价的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，开展（）或者（）。A.动物实验；临床验证B.非临床研究；临床试验C.实验室研究；用户反馈D.模拟实验；专家评估答案：B（依据条例第二十三条：对需要进行临床评价的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，开展临床试验或者临床评价。）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于第一类医疗器械的有（）A.手术衣B.医用脱脂棉C.血压计D.刮痧板答案：AD（依据《医疗器械分类目录》，手术衣、刮痧板属于第一类；医用脱脂棉属于第二类，血压计属于第二类。）2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.对已上市医疗器械进行持续研究D.收集并分析产品不良事件答案：ABCD（依据条例第九条、第六十一条：注册人、备案人需建立质量管理体系，开展上市后研究，收集不良事件，制定风险管控计划。）3.免于进行临床评价的医疗器械需满足的条件包括（）A.同品种医疗器械已通过临床评价B.能够通过非临床评价证明其安全、有效C.产品技术原理、结构组成、性能指标与已上市产品无实质性差异D.产品属于第一类医疗器械答案：ABC（依据条例第二十二条：免于进行临床评价的，应当通过文献研究、同类产品临床数据收集、分析论证等非临床评价方式证明产品安全、有效，且与已上市同品种产品无实质性差异。）4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD（依据条例第三十条：生产企业需具备生产场地、设备、人员、检验能力、管理制度及售后服务能力。）5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行C.记录检查、检验、校准、保养、维护情况，并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年D.不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械答案：ABCD（依据条例第四十九条、第五十条：使用单位需按要求维护医疗器械，记录保存，禁止使用不合格产品。）6.医疗器械不良事件报告的主体包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案：ABCD（依据条例第六十条：注册人、备案人、生产经营企业、使用单位均为不良事件报告主体。）7.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD（依据条例第七十条：监管部门可采取现场检查、抽样、查封扣押资料及物品、查封场所等措施。）8.下列情形中，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款的有（）A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告B.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度C.医疗器械使用单位未依照规定对医疗器械进行检查、维护并记录D.医疗器械注册人、备案人未依照规定开展不良事件监测答案：ABC（依据条例第八十八条、第八十九条：未提交自查报告、未执行进货查验、未维护记录的，拒不改正处1万-5万罚款；未开展不良事件监测的处罚更重，依据条例第九十条，处5万-20万罚款。）9.医疗器械广告中不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（依据《广告法》及条例第七十八条：医疗器械广告不得含有断言功效、保证安全、比较、使用代言人等内容。）10.医疗器械注册证延续注册应当提交的资料包括（）A.注册证有效期内产品跟踪评价情况B.生产质量管理体系运行情况C.产品安全性、有效性的更新信息D.原注册证答案：ABCD（依据条例第二十二条：延续注册需提交产品跟踪评价、体系运行、安全有效性更新信息及原注册证等资料。）三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。（）答案：×（第一类医疗器械备案向设区的市级药品监督管理部门提交，依据条例第十三条。）2.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证，但不得转让。（）答案：×（条例第三十三条明确禁止出租、出借、买卖、转让生产许可证。）3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，但需经过严格消毒。（）答案：×（条例第五十条规定一次性使用的医疗器械不得重复使用。）4.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√（依据条例第六十条对不良事件的定义。）5.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理经营许可。（）答案：×（第一类医疗器械经营实行备案管理，依据条例第四十一条。）6.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产。（）答案：√（依据条例第三十二条：注册人、备案人可自行或委托生产。）7.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当进行临床试验；需进行临床试验的，应当经国家药品监督管理局批准。（）答案：√（依据条例第二十四条：第三类医疗器械中对人体具有较高风险的植入性医疗器械需经国家局批准临床试验。）8.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。（）答案：√（依据条例第五十一条：使用单位配置大型医用设备需符合规划并取得配置许可证。）9.医疗器械广告批准文件的有效期为2年，过期需要重新申请。（）答案：×（依据《医疗器械广告审查办法》，广告批准文件有效期为1年。）10.医疗器械生产企业、经营企业停业一年以上重新开业的，应当提前向原发证部门报告，经审查符合条件后方可恢复生产、经营。（）答案：√（依据条例第三十七条：停产一年以上恢复生产的，需向原发证部门报告并经审查。）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用范围不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体不同：第二类医疗器械注册由省级药监局审查，第三类由国家药监局审查；备案由设区的市级药监局办理。（3）审查要求不同：注册需提交临床试验或临床评价资料，经技术审评；备案仅需提交产品技术要求等基本资料，形式审查后即完成备案。（4）法律后果不同：注册证是上市销售的法定许可；备案是告知性登记，不进行实质性技术审查。2.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些方面？答案：（1）建立并有效运行生产质量管理体系，确保生产过程持续符合要求；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准和技术要求；（3）对原材料采购、生产过程、质量控制、成品检验等环节进行记录，确保可追溯；（4）定期开展质量管理体系自查，向药监部门提交自查报告；（5）对已上市产品进行跟踪，收集不良事件，及时采取风险控制措施；（6）配合药监部门的监督检查，提供真实资料。3.医疗器械使用单位在采购和使用环节应履行哪些义务？答案：（1）采购时查验供货者资质和产品合格证明文件，建立进货查验记录，保存期限符合要求；（2）使用前检查医疗器械的合格证明文件，对需要校准、维护的设备按说明书要求进行并记录；（3）不得使用未注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）对重复使用的医疗器械按规定处理，一次性使用的不得重复使用；（5）发现不良事件及时向药监部门和卫生部门报告；（6）配置大型医用设备需符合规划并取得配置许可证。4.简述医疗器械广告审查的主要要求。答案：（1）广告内容需真实、合法，与经注册或备案的产品信息一致；（2）不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率或有效率，不得与其他产品比较，不得利用代言人作推荐；（3）需经广告主所在地省级药监局审查，取得广告批准文件；（4）批准文件有效期为1年，变更内容需重新申请；（5）广告发布时需标明批准文号，禁止篡改审查通过的内容。五、案例分析题（共20分）案例1：2025年3月，某市药监局对辖区内A医疗器械生产企业进行检查，发现该企业未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第二类医疗器械“电子血压计”，现场查获成品500台，货值金额8万元，违法所得3万元。经查，该企业已生产销售200台，货值金额3万元，违法所得1.5万元。问题：（1）A企业的行为违反了条例哪些规定？（2）应如何处罚？答案：（1）违反条例第三十一条“从事第二类医疗器械生产需取得生产许可证”及第八十一条“未取得生产许可证生产第二类医