2025年医疗器械经营质量管理规范

2025年医疗器械经营质量管理规范为加强医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业（以下简称经营企业），涵盖从采购、验收、存储、销售到售后服务的全流程质量管理。第一章质量管理体系经营企业应建立覆盖全经营环节的质量管理体系，明确质量方针、目标及各部门、岗位的质量职责，确保体系有效运行并持续改进。质量方针由企业法定代表人或主要负责人签署发布，应体现对产品质量和患者安全的承诺，与企业经营规模、业务范围相适应。质量目标需分解至各部门，定期（至少每半年）对目标完成情况进行评估，评估结果作为体系改进的依据。企业应设立独立的质量管理部门，配备与经营规模、产品类别相适应的质量管理人员。质量管理部门负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，直接向企业法定代表人或主要负责人报告工作，行使质量否决权。各岗位人员质量职责需以文件形式明确，确保采购、验收、存储、销售等环节责任可追溯。质量管理部门负责体系文件的编制、修订与培训，监督各部门执行情况；业务部门负责在经营活动中落实质量要求，配合质量问题调查；仓储部门负责按规定条件存储产品，记录环境数据并及时上报异常。第二章人员与培训经营企业应配备与经营产品相适应的专业技术人员。经营第三类医疗器械（如植入类、介入类）的企业，质量管理人员应具备医疗器械、医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历或高级专业技术职称，并有5年以上相关工作经验；经营第二类医疗器械（如医用电子仪器、体外诊断试剂）的企业，质量管理人员应具备相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，3年以上相关工作经验；经营第一类医疗器械的企业，质量管理人员应具备高中以上学历，接受过系统的质量管理培训。所有岗位人员需经岗前培训和继续培训，培训内容包括医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》）、产品知识（性能、存储要求、使用风险）、质量管理体系文件（操作流程、应急处置）等。培训频率每年不少于2次，其中法规更新培训每半年至少1次。培训需建立记录，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果（笔试或实操），记录保存期限不少于5年或产品有效期后2年（以较长者为准）。从事冷链管理、高风险产品验收等特殊岗位的人员，需经专项培训并考核合格后方可上岗。冷链管理岗位人员需掌握冷藏车/保温箱操作、温湿度监测设备使用、异常情况处置等技能；高风险产品（如无菌器械、植入器械）验收人员需熟悉产品技术要求、无菌包装检查标准、唯一性标识（UDI）核对方法。第三章设施与设备经营企业应配备与经营产品相适应的经营场所和仓储设施，确保产品在储存、运输过程中质量稳定。经营场所面积应满足业务开展需求，与仓储区域物理隔离；仓储区域应分区管理，设置待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）、召回产品区（红色），各区域标识清晰，面积与库存规模匹配。储存环境需符合产品说明书或标签要求。常温储存产品环境温度应为10℃-30℃，相对湿度35%-75%；阴凉储存产品温度不超过20℃；冷藏储存产品温度应为2℃-8℃（需冷冻储存的产品按特殊要求执行）。仓储区域应配备温湿度监测系统，采用自动监测设备（精度温度±0.5℃、湿度±3%RH），数据每30分钟自动记录一次，存储时间不少于5年。系统需具备异常报警功能（温度超出范围、设备故障），报警信息实时推送至质量管理人员及仓储负责人，相关人员应在30分钟内到达现场处置并记录。经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应配备冷藏车、保温箱或冷藏箱等设备。冷藏车需安装温度自动监测系统，与仓储温湿度监测系统数据互联互通；保温箱/冷藏箱需经验证，确认在运输时间内可维持规定温度。运输设备使用前需进行性能验证（至少每年1次），验证报告保存至设备报废后2年。仓储设施应定期维护，货架、托盘等设备需保持清洁，无破损；消防、通风、照明等设施需符合安全规范，每月检查1次并记录。第四章采购与验收采购环节实行供应商审核制度。经营企业应建立合格供应商名录，对首次合作的供应商需进行现场审核，审核内容包括：供应商资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证）、质量体系（是否通过ISO13485认证或国内体系考核）、生产/经营能力（产能、库存保障）、历史质量记录（近3年产品合格率、投诉处理情况）。审核由质量管理部门牵头，业务部门参与，形成书面审核报告，经质量负责人批准后纳入合格供应商名录。采购合同需明确质量条款，包括产品技术要求、包装标识、随附文件（注册证/备案凭证、检验报告、出库单）、质量责任（不合格品退换、赔偿标准）、售后服务（安装、培训、维修）等内容。采购订单需注明产品名称、型号、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业等信息，与合同内容一致。验收工作由质量管理部门或授权的验收人员负责，需在到货后24小时内完成（冷藏产品需在2小时内完成）。验收内容包括：1.外观检查：包装是否完整、无破损，标识是否清晰（包括产品名称、型号、生产批号、有效期、生产企业、UDI）。2.资质核对：随附文件是否齐全（注册证/备案凭证复印件、合格证明、出库单），并与供应商提供的信息一致。3.性能验证：对需要功能测试的产品（如电子血压计），需按产品说明书进行开机测试，记录测试结果。4.特殊要求：无菌器械需检查包装完整性、灭菌标识；植入类器械需核对UDI并与国家医疗器械唯一标识数据库比对；体外诊断试剂需确认运输温度符合要求（查看运输过程温湿度记录）。验收合格的产品转入合格品区，验收不合格的产品转入不合格品区，填写《不合格品处理单》，报质量负责人审批后按规定处理（退货或销毁）。验收记录需包括产品信息、验收时间、验收人员、验收结论，保存期限不少于5年或产品有效期后2年。第五章存储与养护产品存储需遵循“分区分类、标识清晰、先进先出”原则。同一品种不同批号的产品需分开存放，近效期产品（距有效期6个月内）需设置明显标识并优先销售。养护人员需按计划对在库产品进行检查，频率为每月1次（高风险产品每半月1次）。检查内容包括：包装是否完好、标识是否清晰、存储环境是否符合要求（温湿度、卫生状况）、产品是否有变质或损坏迹象（如无菌包装破损、试剂变色）。发现异常情况需立即暂停销售，报质量管理部门确认后处理。库存产品需定期盘点（每季度1次），核对账物一致性。盘点记录需包括产品名称、批号、数量、存储位置，差异部分需查明原因并形成报告，经质量负责人批准后调整库存。不合格品管理实行严格控制。不合格品需单独存放于不合格品区，挂红色标识，建立《不合格品台账》，记录不合格原因、处理方式（退货、销毁）、处理时间、处理人员。销毁不合格品需制定方案，经质量负责人批准后实施，销毁过程需拍照或录像留存，记录保存不少于5年。第六章销售与售后服务销售环节需确保产品可追溯。销售记录应包括产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、数量、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等信息，电子记录需与仓储管理系统关联，确保从采购到销售的全流程可追溯。销售记录保存期限不少于5年或产品有效期后2年（无有效期的产品保存不少于5年）。产品出库前需进行复核，复核人员需核对销售订单与实物信息（名称、型号、批号、数量），检查包装完整性，确认无误后签字放行。冷链产品出库时需检查运输设备温度是否符合要求，填写《冷链运输交接单》，记录出库时间、运输温度、接收人员等信息。运输过程需根据产品特性选择适宜的运输方式。普通产品运输需避免日晒、雨淋、碰撞；冷链产品运输需使用经验证的冷藏车或保温箱，运输途中温度记录需实时上传至企业管理系统，异常情况（如温度超出范围、设备故障）需立即通知购货单位和质量管理部门，采取应急措施（如更换运输设备、就近暂存）并记录。售后服务实行首问负责制。企业应设立专门的售后服务部门或岗位，公布服务热线（非敏感号码），及时处理客户咨询、投诉和产品问题。接到投诉后，需在24小时内响应，48小时内给出初步处理意见，7个工作日内完成调查并反馈结果。投诉记录需包括投诉内容、处理过程、处理结果，保存期限不少于5年。对已售出的产品，如发现存在质量问题或安全隐患，企业应立即启动召回程序，通知购货单位停止销售使用，记录召回产品信息（名称、批号、数量、流向），并向所在地药品监督管理部门报告。召回产品需存放于召回产品区，按不合格品处理流程处置。第七章质量管理制度的执行与监督企业应定期对质量管理体系运行情况进行内部审核（至少每年1次），审核范围覆盖采购、验收、存储、销售等全环节，审核人员由质量管理部门或外部专家组成，与被审核部门无直接利害关系。审核结束后需形成报告，列出存在问题及整改要求，整改措施需在30个工作日内完成，整改结果经质量负责人确认后存档。质量否决权由质量管理部门行使，对以下情况有权直接否决：供应商资质不符合要求的采购申