2025年内分泌与代谢-千亿赛道的机会与竞速报告

内分泌与代谢千亿赛道的机会与竞速2025.08免责声明•幻灯相关内容仅代表个人观点，不代表其他任何人、任何组织立场。在任何情况下，与公司立场无关。•本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据。•报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证。•报告所发布的信息、观点以及数据有可能发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告。2目

录

01

内分泌与代谢领域的整体概括02

糖尿病、肥胖以及

GLP

1

R

领域的竞争03

MASH

药物的发展与挑战目

录*多个商品名合并计算预计2025

-20

3

1年CAG

R：+11.2%

250020001500100050001994.795920242031

市场规模（亿美元）序号成分上市时间企业名称销售金额

（亿美元）疾病领域1司美格鲁肽*2017诺和诺德165.01内分泌与代谢2帕博利珠单抗2014默沙东151.61肿瘤3替尔泊肽*2022礼来147.34内分泌与代谢4度普利尤单抗2017赛诺菲80.1免疫5利生奇珠单抗2019艾伯维78.48免疫6阿哌沙班2011BMS72.45心血管7达雷妥尤单抗2015强生67.76肿瘤8比克恩丙诺2018吉利德66.79感染9艾伐卡托+替扎卡托+Elexacaftor2019Vertex50.87罕见病10纳武利尤单抗2014BMS48.62肿瘤11恩格列净*2014BI47.03内分泌与代谢12沙库巴曲+缬沙坦2015诺华46.18心血管13达格列净2012阿斯利康42.09内分泌与代谢

2024年全球内分泌与代谢市场销售额达到了959亿美元，预计2031年将达到

1994.7亿美元，年复合增长率（CAGR）为

11.2%（2025-2031）。

2025年上半年，销售额排名前13的药品中，有4款内分泌与代谢领域药物。GLP-1成为新药王。 全球内分泌与代谢市场规模预计2031年达到近2000亿美元，将诞生更多百亿级超重磅炸弹全球内分泌与代谢领域市场规模2025

年H

1药品销售额排名数据来源：丁香园

Insight数据库、企业财报、QYReserach等©2025

DIA,

Inc.All

rightsreserved.Page4肿瘤

5359感染

2428罕见病

2402免疫1736神经

1499内分泌与代谢

1363消化

943骨骼肌肉

946皮肤

939呼吸

865心血管

888精神障碍665泌尿

582血液553眼科533生殖

303口耳鼻喉

2300

10002000

30004000

5000

6000

全球已进入临床阶段的在研新药管线中，内分泌与代谢领域共有

1363条管线，位居第六位。全球新药管线疾病领域分布情况

内分泌与代谢领域管线疾病分布情况糖尿病

21.9%18.0%肥胖13.9%MASH 糖尿病、肥胖、

MASH是内分泌与代谢领域全球新药在研管线热度最高的三个疾病数据来源：丁香园

Insight数据库（统计进展到临床及以上阶段且研发状态为积极的新药管线

）

©2025

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rightsreserved.糖尿病黄斑水肿

4.6%糖尿病肾病其它28.5%3.1%4.2%痛风糖尿病足2.9%2.9%骨质疏松Page

5290265

258

152其它神经心血管骨骼肌肉感染感染皮肤呼吸泌尿罕见病罕见病内分泌与代谢（GLP1

15

）免疫肿瘤2022202320242025H1100806040200802型糖尿病

肥胖

痛风

MASH

SHPT

DME30020010002016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

202422719113099

1047339

43

国内GLP1R药物交易数量增长推动内分泌与代谢领域的交易事件增长。25年至今，先为达、联邦制药、豪森、石药完成了大额License-Out交易。

2024年，在CDE临床试验登记平台登记的内分泌与代谢领域临床试验数量创新高，达227条。其它神经血液骨骼肌肉感染眼科

呼吸

消化罕见病内分泌与代谢（GLP1

4）免疫其它神经泌尿骨骼肌肉感染

皮肤

呼吸

消化罕见病内分泌与代谢（GLP1

7

）免疫数据来源：丁香园

Insight数据库（仅统计中国企业参与的医药交易事件，临床试验仅统计新药）©2025

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Inc.Allrightsreserved.

Page

62022

-

2025

年国内医药交易疾病领域分布情况历年内分泌与代谢领域临床登记号数量2024

年登记试验数量适应症

TOP

5

内分泌与代谢领域在国内关注度上升

14

76

5其它神经

心血管骨骼肌肉4130192166211718662846392022322933262053464839282223491720206525292113121812151211322632内分泌与代谢（GLP1

5）

免疫皮肤呼吸消化肿瘤肿瘤肿瘤1121601171126559 第

11版

IDF《全球糖尿病地图》显示，2024年中国2型糖尿病患者达

1.48亿，2018年中国糖尿病患者知晓率、治疗率、控制率约为43.3%、49%、49.4%，十九大“健康中国行动”提出目标：到2030年知晓率、规范管理率分别达到60%、70%。

升阶治疗模式执行困难，多种因素导致糖尿病控制率低，并发症耗费大量医疗资源。 中国糖尿病患者的知晓率、治疗率、控制率均有待提升数据来源：丁香园

Insight数据库，IDF，健康中国行动，中国2型糖尿病防治指南，卫生健康事业发展统计公报©2025

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rightsreserved.常见糖尿病并发症及发病率糖尿病并发症治疗花费83.5%糖尿病治疗路径糖尿病治疗花费16.5%CVD33.9%DKD32.6%LEAD21.2%DR25%DN50%DF8.1%Page

7600中国降糖药物市场受集采影响后略有下滑，因GLP1R增长开始回升，市场结构与国外有差异 中国每年糖尿病药物市场销售额超600亿元人民币，集采后传统口服降糖药与胰岛素份额逐渐降低。中国基础口服产品（二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、α

-葡萄糖苷酶抑制剂）的市场占比高于美国水平，GLP1R市占更低，

DPP-4i市占还未呈现下降趋势，23年以来有5个国产DPP4新药上市。

中美市场GLP1R产品处方量占比低但销售额占比极高，且增长迅猛。中国降糖药市场销售额及结构美国降糖药市场销售额结构中美降糖药处方数量结构2019

2020

2021

2022

2023

2024胰岛素2020

2021

2022

2023SGLT2

DPP4基础口服数据来源：丁香园

Insight数据库，诺和诺德年报，文献，弗若斯特沙利文，IQVIA，米内网©2025

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rights

reserved.392243234612176.7175013124.4193132033304151828355181421416201115473765448551482214251349131430626912270223美国

（2024）中国

（2022）中国

（2020）美国

（2022）美国

（2020）2019GLP1R单位：十亿元人民币Page

843x

75中美两国糖尿病药物年治疗花费美国年费用

（美元）每日1次1440~32406000~8000每日1次40~400小分子

SGLT2、

DPP4国产原研每日1次860~7200每两周1次820每日1~3次100~200060~1000SGLT2、

DPP4进口原研SGLT2、

DPP4仿制药考格列汀（海思科）基础OAD替尔泊肽*艾塞那肽微球*

口服司美格鲁肽*

依苏帕格鲁肽α*洛塞那肽每周1次每周1次每日1次每周1次每周1次33096238202160012912667213000多肽利司那肽利拉鲁肽每日1次每日1次64326168~756011000~13000i

美国创新药溢价更高 对于中国患者，比起口服联用方案或胰岛素方案，GLP1R方案性价比不高，优势在于对肥胖、CVD、

HF、CKD、

MASH等合并症方面的额外获益度拉糖肽

每周1次592112000司美格鲁肽每周1次505612000艾塞那肽

每日2次4896贝那鲁肽

每日3次4584 轻症选口服联用，重症选胰岛素，有特定合并症的选GLP1R多肽依柯胰岛素三代基础胰岛素二代基础胰岛素三代餐时胰岛素二代餐时胰岛素预混胰岛素•

*表示未纳入中国医保•

以临床主流维持剂量计算，浮动范围因不同品牌导致•

美国价格为当前价格，不包括26年执行的谈判价•中美两国价格均未扣除保险报销26781200~1920

480~720480~960480~720480~1200每周1次每日1次每日1次每日3次每日3次每日1~2次药物德谷胰岛素利拉鲁肽甘精胰岛素利司那肽中国年费用（元）86175438给药周期每日1次每日1次数据来源：丁香园

Insight数据库，公开资料美国年费用（美元）中国年费用（元）©2025

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Inc.Allrightsreserved.类别复方500~6000给药周期胰岛素类别药物Page

92019202020212022202320242025H1Victoza

Xultophy

Saxenda

Trulicity

Ozempic

Wegovy

Rybelsus

Mounjaro

Zepbound利拉鲁肽

度拉糖肽

司美格鲁肽

替尔泊肽

2024年礼来与诺和诺德的GLP1R药物全球销售额达

534亿美元，2025年上半年达到343亿美元。

减重市场潜力仍未完全释放，多家机构预测2030年GLP1R药物市场规模将超千亿。 全球GLP1R市场增长大势所趋，

2030年市场规模或超千亿Ozempic

+15%Wegovy

+78%Mounjaro

+85%Zepbound

+223%全球已上市

GLP

-

1R

药物的销售额3020100数据来源：丁香园

Insight数据库

，Evaluate

Pharma©2025DIA,

Inc.Allrights

reserved.Page

10司美格鲁肽国内获批“≥30、

≥27+合并症”人群，“≥28、

≥24+合并症”人群3期研究中24年美国肥胖患者使用GLP1R的情况：肥胖患者中治疗率5~10%平均年龄47岁

，女性占70%，

白人占70%所有GLP1R处方：39%用于慢性病

，38%用于减重

，23%两者皆有仅40%患者使用Wegovy持续超过一年

，停药原因：副作用（43.7%）、花费（30.9%）

，不需要（15.3%）

，依从性（15.3%）、

医生要求（13.1%） 中国减重市场仍处于萌芽期，24年利鲁平+谊生泰/菲塑美年销售额约

1亿人民币。24年诺和诺德大中华区Wegovy销售额2亿人民币，25年

H1Wegovy大中华区销售额8.9亿人民币。

25年4月卫健委发文鼓励有条件的三甲医院设置体重管理门诊，并要求委属、中医药局属、省属综合医院、儿童医院、中医医院在25年6月底前实现全覆盖。中国（kg/m2）国外（kg/m2）肥胖/超重的标准overweight：24~28obesity：

≥28overweight：25~30obesity：

≥

30GLP1R获批人群≥28、

≥24+合并症≥

30、

≥27+合并症25~3023656015361039017030~35527104224012487035+1622013700

国家喊你减肥，

2030年中国减重市场将达240亿元人民币BMI（kg/m2

）

男性女性合计2030年中国GLP1R药物减肥领域市场空间预测2030

年中国超重

/

肥胖成人数量Wegovy半年治疗费用：

10000元数据来源：丁香园

Insight数据库，WorldObesityAtlas2025，健康中国行动，文献，企业年报©2025

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rights

reserved.肥胖人数

150,000,000药物干预比例

：2%专利到期后降价20%Page

11部分失败管线及原因：Danuglipron（肝损伤）、◆

Lotiglipron（肝损伤）、

NN9277

（心率增加）、

AZD0186

（药效差）

、

●

MK-8521（药效差）、MEDI4166

（药效差）、●

NN9650

（整体数据一般）、NN9423（每日注射）、

●

MEDI0382（每日注射）、

●

SAR425899（每日注射）、

●

SAR441255（每日注射）、

●

LY3493269（未公开）、

MEDI

7219（未公开）、

◆

NN9904

（未公开）临床Ⅰ期临床

Ⅱ期临床Ⅲ

期

申请上市

批准上市 MNC中，诺和诺德与礼来开展军备竞赛，口服制剂是必争之地●GIPR

+GLP1R●

GCGR

+

GLP1R●GCGR

+GIPR

+

GLP1R●AMYR

+GLP1R

●

FGF21双靶/多靶◆

口服■融合蛋白、偶联药物★靶点

pFIC/FIC

▲没有减重适应症●

NN9541/9452●

◆AmycretinCT-996◆●

Efinopegdutide

▲司美+达格列净●

▲Zalfermin+司美●AZD9550AZD5004

◆●CT-388●CT-868利拉鲁肽司美格鲁肽

▲

德谷+利拉鲁肽

◆口服司美格鲁肽

▲

依柯+司美格鲁肽●

★

玛仕度肽sano

fi▲利司那肽+甘精sano

fi利司那肽

▲●

★CagriSema●NN9662●

UBT251★

艾塞那肽

●

★

替尔泊肽度拉糖肽■

◆PF-06954522●

Survodutide●

AMG

133■●HS-20094

◆Orforglipron

◆naperiglipron●

◆LY4086940●

★

瑞他鲁肽●

LY3537031◆GS-4571LY307161数据来源：丁香园

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Inc.Allrightsreserved.其它MNC诺和诺德礼来GLP-1RPage

12■▲ 国内企业GLP1R领域内卷严重，在多靶、口服、融合蛋白几种技术上均竞争激烈●THDBH120●PoterepatideZT002▲GZR4+博凡格鲁肽●GIPR

+GLP1R●

GCGR

+

GLP1R●GCGR

+GIPR

+

GLP1R●

FGF21双靶/多靶★靶点

pFIC/FIC

▲没有减重适应症●HRS-9531●BGM0504诺利糖肽博凡格鲁肽UBT251PB-718DD01TB001

▲●DYX116●HDM1003Exd391209●DR10627●HEC007●CMS-D005HRS-7535

VCT220Conveglipron贝那鲁肽洛塞那肽●★玛仕度肽RGT-075MDR-001DA-302168S临床Ⅲ期

申请上市批准上市SAL0112●HRS-9531AZD5004口服伊诺格鲁肽BPYT-01ASC30HS-10501●★

HEC88473●GMA106●★

DR10624●ZX2021Fc融合蛋白

、抗体●HS-20094●RAY1225口服博凡格鲁肽APH01727舒地胰岛素

▲艾本那肽+诺利糖肽●ZX2010●MWN101维派那肽埃诺格鲁肽THDBH110SYH2067AP026兰州生物

E4F4

▲数据来源：丁香园

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Inc.Allrightsreserved.HL08

▲

E2HSA▲●HRS-4729临床Ⅰ期注射多肽●●●●Efmedaglut

ide

alfa●MWN105临床

Ⅱ期齐鲁锐格RGT

274●MWN109依苏帕格鲁肽α格鲁塔珠单抗口服GLP-1RKN056

▲XTL6001HSK34890Page

13KN069HB1085XW014HZ012ZT006JY09●●●●▲▲企业当前进度与时间最新进展预计上市时间九源基因申请上市

2024-04-032025-06-27第一轮发补审评中25

年

H2丽珠新北江申请上市

2024-06-132025-07-29第一轮发补审评中26

年

H1齐鲁制药（化药）申请上市

2024-09-152025-07-09离开新报任务（第一轮发补准备中）26

年

H1珠海联邦申请上市

2025-01-242025-08-09新报任务排队待审评（排队41）26

年

H2中美华东申请上市

2025-04-032025-08-09新报任务排队待审评（排队96）26

年

H2石药集团（化药）申请上市

2025-08-052025-08-05新报任务排队待审评（排队241）27

年

H1四环医药申请上市

2025-08-162025-08-16新报任务排队待审评（排队194）27

年

H1宸安生物临床III期

2023-06-192024-06-12试验完成27

年

H1成都倍特临床III期

2024-03-112024-08-10招募完成27

年

H1正大天晴临床III期

2024-01-122024-03-15首例入组27

年

H1复星万邦临床III期

2024-09-122024-03-19首例入组27

年

H2华润双鹤（化药）临床III期

2024-07-182025-03-29招募完成27

年

H2质肽生物临床III期

2024-03-052024-07-29首例入组27

年

H2深圳翰宇（化药）临床III期

2024-09-022024-09-23首例入组27

年

H2诺泰生物（化药）临床III期

2024-11-28/27

年

H2苏州特瑞（化药）临床III期

2024-12-232025-03-31首例入组27

年

H2普洛药业（化药）临床III期

2025-02-06/28

年

H1乐普药业临床III期

2025-03-072025-03-17首例入组28

年

H1山东新时代临床III期

2025-03-21/28

年

H1 类似药过度内卷，

2028年中国将有20款司美格鲁肽产品数据来源：丁香园

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14企业产品临床人数基线剂量/给药对照药有效性安全性HbA1c*统计时间SAEAE导致停药低血糖胃肠道AENovo

Nordisk司美格鲁肽SUSTAIN

38138.31.0mg

qw艾塞那肽-1.5vs

-0.956-week9.4vs

5.99.4vs

7.28.1vs

8.241.8vs

33.3SUSTAIN

CHI

●8688.1西格列汀-1.7vs

-0.930-week6.2vs4.110.7vs

2.12.1vs

1.444.5vs

19口服司美格鲁肽◆PIONEER4711814mg

qd利拉鲁肽-1.3vs

-1.126-week11

vs

811

vs

91

vs

2PIONEER

12●14418.2西格列汀-1.6vs

-0.626-week3.3vs

4.411.1vs

2.20.4vs

0●CagriSemaNCT04982575162▲8.42.4mg

qw司美格鲁肽-2.18vs

-1.7932-week0vs

60vs

36vs

058

vs

32Eli

Lilly●替尔泊肽SURPASS-218798.2815mg

qw司美格鲁肽-2.46vs

-1.8640-week5.7vs

2.88.5vs4.11.7vs

0.444.2vs41.9SURPASS-AP●9078.71甘精胰岛素-2.49vs

-0.9540-week6.6vs

9.112.2vs

2.74.4vs4.1Orforglipron◆ACHIEVE-1559836mg

qd安慰剂-1.5vs

-0.140-week8vs

1●瑞他鲁肽NCT04867785281

▲8.312mg

qw度拉糖肽-2.16vs

-1.3632-week4

vs

215

vs

235vs

35Eli

Lilly信达●玛仕度肽DREAMS-2●7318.226mg

qw度拉糖肽-1.73vs

-1.3828-week腹泻34.8%vs22.4%，恶心34.4%vs

17.1%BI●SurvodutideNCT04153929413▲8.11.8mg

qw司美格鲁肽-1.71vs

-1.4716-week421.20Amgen●AMG

133NCT05669599127▲7.9420mg

q4w★安慰剂-2.2vs

+0.152-week11博瑞●bgm0504CTR20232464●64▲815mg

qw司美格鲁肽-2.76vs

-1.7112-week恒瑞●HRS9531NCT05966272●199▲8.2~8.73mg

qw安慰剂-2.7vs

-0.320-week头对头司美格鲁肽:翰森●HS-20094NCT06118008●54▲15mg

qw司美格鲁肽-0.84vs

-0.594-week3期：瑞他、

BGM0504、众生●RAY1225NCT06254274●174▲9mg

q2w★安慰剂-2.16vs

-0.3324-week、

HRS9531、

OY1225银诺依苏帕格鲁肽αYN011-301●2973mg

qw安慰剂-2.15vs

-0.4724-week甘李博凡格鲁肽CTR20232069●272▲8.3~8.618mg

q2w★司美格鲁肽-2.28vs

-1.6024-week先伟达埃诺格鲁肽EECOH-2●6231.2mg

qw度拉糖肽-1.91vs

-1.6532-week恒瑞HRS-7535◆CTR20241537●155▲8.560mg

qd安慰剂-1.8vs

-0.4

国产GLP-1R创新药在降糖领域不逊色

MNC产品*优先选择efficacyestimand/trialproductestimand的数值●

GIPR

+

GLP1R●GCGR

+GLP1R●GCGR

+GIPR

+GLP1R●AMYR

+GLP1R◆

口服

★超长效▲2期研究●

中国研究数据来源：丁香园

Insight数据库©2025

DIA,

Inc.Allrightsreserved.251、MWN101、rforglipron、

RA鲁肽、

博凡格鲁肽NN9541、AZDHS-20094、CagriSema2

期：UBT玛仕度肽、CT-9965004、Page

15企业产品临床人数剂量/给药剂量对照组有效性安全性减重*统计时间SAEAE导致停药胃肠道AENovo

Nordisk司美格鲁肽STEP11961体重105.3

，

BMI

37.92.4mg

qw安慰剂-16.9vs

-2.460-week9.8vs

6.47

vs

3.174.2vs47.9STEP7●300体重96.4

，

BMI

33.8安慰剂-12.5vs

-2.840-week6.2vs

6.73.6vs

1.964.6vs

33.3口服司美格鲁肽◆OASIS

1667体重105.4

，

BMI

37.550mg

qd安慰剂-17.4vs

-1.864-week9.9vs

11.26.1vs

3.080vs

48●CagriSemaREDEFINE

13417体重106.92.4mg

qw司美格鲁肽-22.7vs

-16.168-week●AmycretinNCT05369390125▲20mg

qw安慰剂-22.0vs

+2.036-weekEli

Lilly●替尔泊肽SURMOUNT-12539体重104.8

，

BMI

38.015mg

qw安慰剂-22.5vs

-2.472-week5.1vs

6.86.2vs

2.635.1SURMOUNT-5司美格鲁肽-20.2vs

-13.772-weekSURMOUNT-CN●210体重91.8

，

BMI

32.3安慰剂-19.9vs

-2.452-week11.3vs

8.77.0vs

1.4Orforglipron◆ATTAIN-13127体重103.2

，

BMI

37.036mg

qd安慰剂-12.4vs

-0.972-week3.3

vs

014.8vs

2●瑞他鲁肽NCT04881760338▲体重110.2

，

BMI

38.412mg

qw安慰剂-24.2vs

-2.148-week3

vs

416

vs

0Eli

Lilly信达●玛仕度肽GLORY-1●体重87.2

，

BMI

31.16mg

qw安慰剂-14.84vs

-0.4748-week6.3vs

3.50.5vs

1BI●SurvodutideNCT04667377387▲体重105.7

，

BMI

37.14.8mg

qw安慰剂-18.7vs

-2.346-week5

vs

729vs482vs

42Amgen●AMG

133NCT05669599465▲体重107

，

BMI

38420mgq4w/q8w★安慰剂-19.9vs

-2.652-week博瑞●bgm0504CTR20233198●120▲15mg

qw-18.524-week恒瑞●HRS9531HRS9531-301●567体重936mg

qw安慰剂-19.2vs

-1.548-week众生●RAY1225CTR20240363●1729mg

q2w★安慰剂-15.05vs

-3.5524-week甘李博凡格鲁肽CTR20231695●340▲48mg

q2w★安慰剂-17.29vs

0.9930-week质肽生物ZT002CTR20242527●303▲BMI

34.4160mgq2w/q4w★安慰剂clinicallymeaningful24-week（EASD

2025

发布）联邦制药UBT251CTR20233938●36▲6mg/qw★-15.112-week*优先选择efficacyestimand/trialproductestimand的数值●GIPR

+

GLP1R●GCGR

+GLP1R●GCGR

+

GIPR

+

GLP1R●AMYR

+GLP1R◆

口服

★超长效

▲

1~2

期研究●中国研究 GLP-1R药物不断突破减重记录数据来源：丁香园

Insight数据库©2025

DIA,

Inc.Allrightsreserved.4-week：

~14.56-week：

~18.5URMOUNT-CNPage

1623S

患者

管理完善诊疗规范，加大糖尿病筛查和干预管理力度，引导肥胖患者理性、合规用药。普及健康生活方式。

用药依从性从增强给药便利性，降低胃肠道不良反应的角度持续创新，提高慢性疾病患者的粘性。

拓展新适应症GLP1R靶点已经在心血管、肝病、

OSA、肾病甚至神经领域展现潜力。国内企业在新领域探索上仍有待加强。

合作共赢避免陷入过度的内卷化竞争，积极开展商业合作与授权获得，

实现互利共赢。扫码获取全文截图保存后微信识别二维码，进入

PDF下载GLP1R药物在中国降糖&减重领域的发展趋势17

MASH是是一种严重的慢性肝脏疾病，中国约有3400万患者，可能进一步发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌。

MASH患者通知伴有其它慢性疾病。li2024年

3月全球首款代谢功能障碍相关脂肪性肝炎药物获批，中国至今还没有药物申报。37中国患者3.66亿3400万2800万460万6万MAFL80%的

MASH患者有

1种以上并发症MAFLD32.9%9~10%

82.1%16.7%1.35%MASH肝脏脂肪变性

+非酒精性超重/肥胖存在2项代谢异常风险2型糖尿病MAFLD

中国3400万

MASH患者存在巨大未满足临床需求数据来源：丁香园

Insight数据库，勃林格殷格翰官网，文献，中华医学会代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南©2025

DIA,

Inc.Allrightsreserved.肥胖高脂血症高血压2型糖尿病Page

18批准上市申请上市临床III期临床II期临床I期批准临床申请临床临床前司美格鲁肽Survodutide拉尼兰诺371953223920191177160

中国

全球

按MASH适应症的进度统计

在中美欧日主要地区共有

513个

MASH产品，其中仍处于积极状态的281条管线中

57%处于临床前阶段，进展到3期以上的产品不到

10个。

MASH药物有近一半的失败率，有

52款产品在进入到临床2期后被砍掉。72.6%3年以上无进展10.0%研发策略调整8.7%管线移除7.8%临床数据不佳1.0%监管部门拒绝55%Active45%Inactive

MASH药物研发难度大，成熟管线少MASH

药物失败原因MASH

在研管线数据来源：丁香园

Insight数据库©2025

DIA,

Inc.Allrightsreserved.Page

1902Pivotaltrial：

MASH的定义：肝活检组织学提示

≥

5%肝脂肪变性与小叶内炎症和气球样变性并存。现有的无创方法均不能评估小叶内炎症和气球样变性。

MASH无创检测方法：血常规与肝功能血清标志物（如血小板、AST）、新型肝损伤血清标志物（如CK-18、

PRO-C3）、多参数模型评分、超声、磁共振。肝活检74%非侵入式检测18%

——未知4%无需确诊4%类型简称检测内容特点血清BARDBMI、

血糖、AST/ALT可用于检测纤维化，检测

MASH的AUC在

0.8

左右APRIAST/血小板比率指数FIB-4年龄、血小板、

AST、ALTNFS年龄、

BMI、

血糖、血小板、白蛋白、AST/ALTELFPIIINP、

透明质酸和TIMP1显像MRE磁共振弹性成像VCTE-LSM瞬时弹性成像（超声）VCTE-CAP瞬时弹性成像+受控衰减参数可用于定性检测肝脂肪变性，不可量化MRI-PDFF磁共振质子密度脂肪分数成像可用于定量检测肝脂肪变性，检测

MASH

的AUC达到

0.9常见非侵入式MASH检测方法近5年MASH

临床入组标准非侵入式检测40%肝活检40%仅评价PK/PD/AE20% 肝脏活检是

MASH诊断的金标准，需开发更准确地非侵入式检测手段68%

同时使用两种以上评价方法75%采用

MRI-PDFF32%采用VCTE-LSM20%采用

ELF18%采用

FIB-418%采用

MRE11%采用VCTE-CAP数据来源：丁香园

Insight数据库（全球2020年之后非健康人群IST临床），中华医学会，

EASL/EASD/EASO

，AASLD，文献©2025

DIA,

Inc.Allrightsreserved.FAST

VCTE

+ASTMAST

MRI-PDFF

+

MRE

+ASTMEFIB

MRE

+

FIB-4近期研究表示检测

MASH的AUC可达到

0.85~0.9，待进一步验证近5年MASH临床终点评价标准•SYNCHRONY

Real-World（Efruxifermin）•

FASCINIT（地尼法司）75%采用

MRI-PDFF血清+显像Page20418366453PPAR

2

41513101213

临床前

+

1期

2期以上失败项目GLP1RGCGRGIPRFGF21FXRTHR

β MASH机制仍不完全明确，有多个靶点在推进，授权合作比例很高★

中国突破性治疗★

FDA

BTD

▲通过合作引进▲从

MNC获得授权数据来源：丁香园

Insight数据库©2025

DIA,

Inc.Allrightsreserved.临床

Ⅲ期及以上▲TERN-101HSK31679VSA006298