2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及参考答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？A.用于预防成人高血压的化学制剂B.用于治疗儿童感冒的中药颗粒C.用于诊断糖尿病的体外诊断试剂（按药品管理）D.用于缓解皮肤瘙痒的化妆品2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？A.建立并实施药品追溯制度B.委托生产时仅对受托方的生产条件进行一次性核查C.制定药品上市后风险管理计划D.按规定提交年度报告3.关于药品生产管理，下列说法正确的是：A.药品生产企业可自行变更生产工艺，无需备案B.中药饮片生产企业无需取得《药品生产许可证》C.疫苗、血液制品等生物制品的生产需符合国家特别规定D.原料药生产企业可直接向个人销售原料4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等内容的销售凭证。该规定的法律依据是：A.第六十五条B.第七十一条C.第八十二条D.第九十三条5.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定医疗机构间调剂使用。以下哪种情形不符合调剂条件？A.发生灾情时，经省级药品监管部门批准B.临床急需且市场无供应C.经国务院药品监管部门批准的跨省级调剂D.医疗机构自行决定向合作医院调剂6.药品网络销售者应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》等信息。未按规定展示的，可能面临的最低处罚是：A.警告B.罚款5万元C.责令停业整顿D.吊销许可证7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即停止销售并召回。若未履行召回义务，药品监管部门可采取的措施不包括：A.责令召回B.向社会公布信息C.吊销药品注册证书D.对企业负责人处上一年度收入5%的罚款8.关于假药的认定，以下哪项属于法定“假药”情形？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.所标明的适应症超出规定范围D.未标明有效期的药品9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监管部门核准的说明书为准。以下广告内容合法的是：A.“本药有效率99%，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证，疗效显著”C.“仅限医院内部使用，扫码购买”D.“适应症：用于缓解轻至中度疼痛”10.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，以下哪项不属于可采取的措施？A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.要求企业停产停业接受调查D.对企业负责人进行询问二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人可以是：A.药品生产企业B.药品研发机构C.科研人员个人D.药品经营企业2.药品追溯体系应当实现：A.药品来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可溯3.禁止通过网络销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片4.医疗机构配制制剂需满足的条件有：A.有与其配制制剂相适应的设备、设施和环境B.有能够保证制剂质量的管理制度C.经省级卫生健康部门审核同意D.经省级药品监管部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》5.以下属于药品监督管理部门职责的是：A.制定药品行业发展规划B.对药品质量进行抽查检验C.公布药品质量抽查检验结果D.指导药品生产企业改进生产工艺三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（）3.药品经营企业购进药品时，只需审核供货单位的《药品经营许可证》，无需查验药品合格证明。（）4.对已上市药品的安全性、有效性有重大影响的事项，药品上市许可持有人应当及时更新说明书并标签。（）5.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以以商业秘密为由拒绝提供相关资料。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述药品上市许可持有人的关键义务（至少列出4项）。2.药品网络销售者应当遵守哪些特别规定？（至少列出5项）3.劣药的法定情形包括哪些？（至少列出5项）五、案例分析题（共31分）案例1（15分）：2025年3月，某市药品监管部门在检查中发现，A药品上市许可持有人未按规定建立药品追溯体系，导致部分批次的降压药无法追踪流向。经调查，该企业已连续6个月未更新追溯数据，且未向监管部门报告异常情况。问题：（1）A企业的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（5分）（2）药品监管部门可对A企业采取哪些处罚措施？（10分）案例2（16分）：2025年5月，B药店通过网络平台销售标识为“进口抗癌药”的药品，经检验该药品成分与国家药品标准不符，且无法提供进口药品通关单和检验证明。经查，该药店明知药品来源不明仍销售，涉案金额20万元。问题：（1）该药品应被认定为假药还是劣药？依据是什么？（6分）（2）B药店需承担哪些法律责任？（10分）参考答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.B5.D6.A7.D8.C9.D10.C二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.BC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×四、简答题1.药品上市许可持有人的关键义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任；（2）建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；（3）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、不良反应监测和评价；（4）依法委托生产、销售药品时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并监督其持续具备质量保证和风险管理能力；（5）按规定提交年度报告，报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。2.药品网络销售者应当遵守的特别规定包括：（1）依法取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；（2）在网站首页显著位置展示相关许可证件、药品批准证明文件等信息；（3）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家禁止网络销售的药品；（4）销售处方药时，应当与医疗机构电子处方信息实时共享，确保处方来源真实、可靠，并对处方进行审核；（5）遵守药品经营质量管理规范，保障药品运输、储存质量；（6）建立并保存销售记录，记录保存期限不得少于药品有效期满后1年，无有效期的不得少于5年。3.劣药的法定情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。五、案例分析题案例1（1）违反规定：①违反《药品管理法》第三十六条“药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度”的规定；②违反《药品管理法》第一百二十六条“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度”的规定；③未履行《药品管理法》第三十九条“药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，发生可能影响药品质量的重大风险时，应当及时报告”的义务。（2）处罚措施：根据《药品管理法》第一百二十六条，药品监管部门可采取以下措施：①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；③情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款；⑤情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2（1）认定为假药。依据《药品管理法》第九十八条：“有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”本案中，药品成分与国家药品标准不符，且无法提供合法进口证明，应认定为“以他种药品冒充此种药品”的假药。（2）法律责任：①没收违法