2025年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

2025年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的条件是（）。A.医疗器械相关专业中专学历，3年以上相关工作经验B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上相关工作经验C.医学专业本科以上学历，2年以上相关工作经验D.药学专业大专以上学历，5年以上相关工作经验2.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门3.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品存储要求，其中阴凉库的温度不得超过（）。A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃4.医疗器械经营企业在采购时，应当对供货者的资质进行查验，其中第三类医疗器械供货者应当提供（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.产品注册证D.以上均需提供5.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年6.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。A.冷藏车B.温度自动监测系统C.备用发电机组D.高温烘干设备7.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。A.通知购货者停止销售和使用B.继续销售直至库存清零C.向购货者隐瞒隐患信息D.仅向生产企业报告8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年10.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械生产许可证或经营许可证B.企业营业执照C.医疗器械注册证D.以上均需展示11.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核。A.运输资质B.冷链运输能力C.质量保证协议D.以上均需审核12.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）至少参加一次由药品监督管理部门组织的法规培训。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年13.进口医疗器械的经营企业，应当查验的文件不包括（）。A.进口医疗器械注册证B.境外生产企业的资质证明C.中文说明书、标签D.出口国（地区）的销售许可14.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。A.未依法注册的医疗器械B.过期、失效的医疗器械C.经检验合格的返修医疗器械D.国家明令淘汰的医疗器械15.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（）。A.工作证B.执法证件C.检查通知书D.企业授权书二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，以下属于第二类医疗器械经营备案应当提交的材料有（）。A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置C.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图D.质量管理制度目录2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、入库、存储、养护制度B.销售、售后服务制度C.不合格医疗器械管理、退货管理制度D.质量事故、不良事件报告制度3.医疗器械经营企业在进货查验时，应当核对的内容包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.供货者名称、地址、联系方式D.产品注册证编号4.以下属于需要冷链管理的医疗器械的有（）。A.体外诊断试剂（冷链运输要求）B.植入式心脏起搏器C.血液透析浓缩液（需冷藏）D.医用手术缝合线（常温存储）5.医疗器械经营企业发现医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产企业或供货者C.记录停止经营和通知情况D.配合生产企业实施召回6.医疗器械网络销售企业不得从事的行为包括（）。A.销售未取得注册证的医疗器械B.在网络上发布虚假产品信息C.未在网站展示经营资质D.向消费者直接销售第三类医疗器械7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。A.经营资质的有效性B.质量管理制度的执行情况C.库房存储条件的符合性D.不良事件报告的及时性8.医疗器械经营企业的人员培训应当包括（）。A.医疗器械法规知识B.质量管理知识C.所经营产品的专业知识D.操作技能9.以下关于医疗器械销售记录的说法正确的有（）。A.应当包含医疗器械的名称、规格、型号B.应当包含销售日期、数量、价格C.应当包含购货者名称、地址、联系方式D.电子记录与纸质记录具有同等效力10.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，可能面临的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正C.处5000元以上5万元以下罚款D.情节严重的，吊销经营许可证三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）2.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时负责其他业务部门的管理工作。（）3.医疗器械库房可以与生活区域共用，但需设置隔离措施。（）4.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合中国法律法规的要求。（）5.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证但已通过境外认证的产品。（）6.冷链医疗器械运输过程中，温度监测数据应当实时上传至企业质量安全管理系统。（）7.医疗器械经营企业委托运输时，无需对承运方的质量保证能力进行评估。（）8.医疗器械不良事件报告应当遵循“可疑即报”的原则。（）9.医疗器械网络销售企业可以将客户信息提供给其他商业机构用于营销。（）10.药品监督管理部门实施飞行检查时，应当提前24小时通知被检查企业。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。2.医疗器械进货查验记录应当包含哪些信息？3.冷链管理的医疗器械在运输过程中需满足哪些特殊要求？4.医疗器械经营企业发现已售出产品存在安全隐患时，应采取哪些措施？5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的重点内容有哪些？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理部门对A医疗器械经营企业进行检查时发现：（1）该企业经营第三类医疗器械“心血管支架”，但无法提供供货者的医疗器械经营许可证；（2）库房内部分“心血管支架”的存储温度为10℃（该产品说明书要求存储温度为2-8℃）；（3）销售记录中仅记录了产品名称、数量，未记录购货者联系方式。问题：A企业的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？应如何处罚？案例2：B企业是一家从事第二类医疗器械（医用口罩）网络销售的企业。2025年5月，消费者投诉其购买的口罩无中文标签，且网站未展示任何经营资质信息。经调查，B企业未办理第二类医疗器械经营备案，所售口罩为未取得医疗器械注册证的产品。问题：B企业的行为存在哪些违法违规情形？依据《医疗器械经营监督管理办法》应如何处理？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.D5.B6.D7.A8.B9.B10.D11.D12.A13.D14.C15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（第一类医疗器械经营无需备案）2.×（质量负责人应独立履行职责，不得兼任其他可能影响质量管理的职务）3.×（库房应与生活、办公区域严格分开）4.√5.×（未取得我国医疗器械注册证的产品不得经营）6.√7.×（需对承运方的冷链运输能力、质量保证协议等进行审核）8.√9.×（不得泄露客户信息）10.×（飞行检查可突击进行，无需提前通知）四、简答题1.医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容包括：（1）采购、验收、入库、存储、养护制度；（2）销售、售后服务制度；（3）不合格医疗器械管理、退货管理制度；（4）质量事故、不良事件报告制度；（5）设施设备（如冷链设备）管理、校准与维护制度；（6）人员培训、健康管理与考核制度；（7）计算机信息管理系统使用与维护制度；（8）医疗器械追溯管理制度。2.进货查验记录应当包含以下信息：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）生产批号、有效期、注册证编号；（3）供货者名称、地址、联系方式；（4）进货日期；（5）查验结论（合格/不合格）；（6）查验人员签名。3.冷链管理的医疗器械运输特殊要求：（1）运输前需检查冷藏车、冷藏箱等设备的性能，确保温度符合要求；（2）运输过程中应使用温度自动监测系统，实时记录温度数据（间隔不超过30分钟）；（3）运输时间超过2小时的，需在途中进行温度抽查并记录；（4）与承运方签订质量保证协议，明确双方在温度控制、异常处理等方面的责任；（5）运输结束后，需将温度记录保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的保存5年）。4.发现安全隐患时应采取的措施：（1）立即停止销售该产品，并通知已售出的购货者停止使用；（2）配合生产企业或自行实施召回，记录召回过程（包括召回数量、范围、处理方式）；（3）向所在地县级以上药品监督管理部门报告隐患情况及召回进展；（4）对已使用该产品导致不良事件的，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及时报告；（5）分析隐患原因，制定整改措施，防止类似问题再次发生。5.监督检查的重点内容：（1）经营资质的有效性（如许可证/备案凭证是否在有效期内）；（2）质量管理制度的制定与执行情况（如进货查验、销售记录是否完整）；（3）经营场所、库房的条件与产品存储要求的符合性（如温湿度控制、分区管理）；（4）人员配备与培训情况（如质量负责人资质、员工是否经培训上岗）；（5）冷链医疗器械的运输、存储管理（如设备性能、温度记录）；（6）不良事件报告、产品召回的落实情况；（7）网络销售企业的资质展示、信息公示及合规性。五、案例分析题案例1分析：（1）违法行为：①未履行进货查验义务（无法提供供货者经营许可证，违反《办法》第二十二条“进货查验应当查验供货者的资质”）；②冷链存储不符合要求（库房温度10℃超出产品要求的2-8℃，违反《办法》第三十一条“存储条件应当符合产品说明书要求”）；③销售记录不完整（未记录购货者联系方式，违反《办法》第二十八条“销售记录应当包含购货者联系方式”）。（2）处罚依据：①未履行进货查验：依据《办法》第五十四条，责令改正，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销经营许可证；②冷链存储违规：依据《办法》第五十五条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；③销售记录不完整：同进货查验违规处罚，合并处罚。案例2分析：（1）违法违规情形：①未办理第二类医疗器械经营备案（违反《办法》第十二条“经营第二类医疗器械应当备案”）；②销售未取得注册证的医疗器械（违反《办法》第二十六条“不得经营未依法注册的医疗器械”）；③网络销售未展示经营资质（违反《办法》第四十条“网络销售企业应当在首页展示许可证/备案凭证”）；④销售无中文标签的进口医疗器械（违反《办法》第二十四条“进口医疗器械应当有中文标签”）。（2）处理措施：