TGDNSA 001─2024低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范

广东省护士协会团体标准

T/GDNSA001─2024

低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范

OperationSpecificationofLowTemperatureVaporizedHydrogenPeroxide

Sterilizer

2024-02-27发布2024-02-27实施

广东省护士协会发布

T/GDNSA001-2024

低温汽化过氧化氢灭菌器使用规范

1范围

本文件规定了低温汽化过氧化氢灭菌器的术语和定义、使用基本要求与方法、灭菌操作、日常维护

保养、定期维护及定期检测、故障处理、职业安全防护。

本文件适用于规范各级医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器的使用。

本文件适用的设备类型包括低温汽化过氧化氢灭菌器，过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、过氧化

氢低温灭菌器等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

GB/T32309过氧化氢低温等离子体灭菌器

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GB/T19633最终灭菌医疗器械包装

WS310.1医院消毒供应中心第1部分管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

低温汽化过氧化氢灭菌器low-temperaturevaporizedhydrogenperoxidesterilizer

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在60℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质，通过负压技术或加用等离子技术清除灭菌舱内及无菌

包内残留的过氧化氢，并采用催化等技术分解过氧化氢的灭菌装置。

3.2

灭菌过程验证装置processchallengedevice;PCD

对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程中的有效性。

3.3

大修majorrepair

超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。

示例：压力传感器的维修校准及更换；控制系统的维修及更换；真空系统的维修及更换；汽化装置

高精度液体注入器的维修及更换等。

4使用基本要求与方法

4.1应按照WS310.1、WS310.2、WS310.3的规定，规范管理和使用低温汽化过氧化氢灭菌器。若使

用的设备类型为过氧化氢气体等离子体低温灭菌器，应同时按照GB27955的规定执行。

4.2应遵循灭菌器用户手册的指引，对不同类型、不同型号的低温汽化过氧化氢灭菌器正确执行的使用、

维护及检测。

4.3灭菌器的使用年限，应遵循设备用户手册的建议。

4.4宜使用双扉门设计的灭菌器；单侧开门的灭菌器，使用时应严格区分未灭菌与已灭菌物品。

4.5医疗器械首次采用低温汽化过氧化氢灭菌前，应根据器械说明书及灭菌器用户手册的指引，确认器

械与所使用灭菌器的适用性。医疗器械首次采用低温汽化过氧化氢灭菌的适用性确认流程见附录A。

4.6灭菌器使用部门，应根据相关行业标准及灭菌器用户手册的说明，制定关于灭菌器日常使用及维护

的操作规程，内容应包括运行前检查、待灭菌器械准备、灭菌装载、灭菌程序选择、灭菌卸载、灭菌效

果监测、日常维护保养、职业安全防护等，并严格执行。

4.7设备管理部门应协同灭菌器使用部门，与灭菌器制造商或获得授权的设备维护公司，协商对低温汽

化过氧化氢灭菌器实施定期维护及定期检测的内容、方法、频率等，形成书面文件，并严格执行。

5灭菌操作

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5.1运行前检查

5.1.1外观

5.1.1.1应检查灭菌器的外观及舱门整洁完好，外表面标识清晰，电源供应正常。若灭菌器的灭菌剂注

入装置为外置型，应检查外置装置的机件齐全，并安装紧固。

5.1.1.2应检查灭菌器的屏幕显示处于正常备用状态。屏幕显示异常时，应排查原因，正常后方可使用。

5.1.1.3应检查舱门开闭灵敏、门与舱体密闭完好。

5.1.2内舱

5.1.2.1每日运行前，应根据所使用灭菌器的类型及结构特点，检查门密封圈安装完好、内舱导轨

无松脱、器械搁架推移正常等。

5.1.2.2每次运行前，应检查内舱清洁无异物。

5.1.2.3若灭菌器附带有可见的灭菌浓度监测装置、舱内蒸发托盘等附件，每日运行前，应检查监测装

置表面及蒸发托盘等完好及清洁，蒸发托盘安装正确。

5.1.3打印装置

5.1.3.1每次使用前，应检查灭菌器附带打印装置的色带及打印纸安装正确，并确认打印纸足量。

备用状态的打印纸宜外露于打印机盖板外2cm～3cm。

5.1.3.2每次使用前，应测试打印装置走纸正常、打印清晰。

5.1.3.3如有连接追溯管理系统，应确认数据信息连接正常，并检查相关的打印装置处于备用状态。

5.1.4过氧化氢灭菌剂

5.1.4.1每次更换灭菌剂前，应根据灭菌剂说明书的指引，检查灭菌剂外包装完好、无渗漏。

5.1.4.2每次开启灭菌剂前，应检查灭菌剂的名称、剂型、浓度、有效期等符合使用要求，液体

性状无异常改变。过氧化氢灭菌剂在有效期内过氧化氢浓度应为53%～60%。

5.1.4.3若灭菌剂的盛装类型为罐装式或杯装式时，应按照灭菌器的用户手册指引，检查灭菌剂

装载正确、查询灭菌剂余量充足、检查开启后灭菌剂有效期符合要求等。

5.1.4.4灭菌剂使用完毕后，应遵循产品说明书的指引及医疗机构的管理要求，正确处置或丢

弃。

5.2待灭菌器械的准备

5.2.1器械类型

5.2.1.1低温汽化过氧化氢灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品。

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5.2.1.2耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选压力蒸汽灭菌。

5.2.1.3低温汽化过氧化氢灭菌器不得用于以下对象的灭菌：

a)不完全干燥的物品；

b)吸收液体的物品或材料；

c)由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品；

d)包含有一头闭塞内腔的器械；

e)液体或粉末；

f)一次性使用物品；

g)植入物；

h)不能承受真空的器械；

i)标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械；

j)器械具有内部部件，难以清洁的。

5.2.2器械干燥

5.2.2.1可根据器械的材质和结构特点，选用适宜的干燥方法，包括采用低纤维絮擦布擦拭、压力气枪

吹干、热力干燥柜烘干及低温真空干燥柜干燥水分等。

5.2.2.2包装前，应目测检查器械表面干燥；器械的缝隙、结构复杂部分及其附带的管腔内，可采用气

枪吹气等吹干残留水分。

5.2.3清洗效果检查

应采用目测和（或）借助带光源放大镜检查、管道刷贯通检查等方法，对每件器械、器具和物品的

表面、缝隙及器械附带的内腔结构进行清洗效果检查。器械的表面、关节、齿牙处应光洁，无血渍、污

渍、水垢等残留物和锈斑；器械的内腔应无异物残留。

5.2.4灭菌包装材料使用

5.2.4.1应按照GB/T19633的规定，同时根据灭菌器用户手册的说明，使用符合要求的最终灭菌包装

材料。

5.2.4.2灭菌包装材料的类型包括低温汽化过氧化氢灭菌专用包装袋、医用无纺布及硬质容器等。硬质

容器应有灭菌兼容性检测证明。不应使用棉布、皱纹纸等作为灭菌包装材料。

5.2.5灭菌包规格

灭菌包的重量及尺寸应符合低温汽化过氧化氢灭菌器用户手册的指引。

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5.3灭菌装载

5.3.1应根据灭菌器制造商用户手册和器械说明书的说明，制定关于灭菌装载量及装载方法的操作指引。

5.3.2不同的灭菌程序，其每灭菌批次的装载总量应符合灭菌器用户手册的要求。

5.3.3灭菌物品不应堆叠放置。灭菌包之间应留有间隙，可使用灭菌专用分隔支架装载灭菌包。

5.3.4灭菌包不应遮挡灭菌内舱的过氧化氢浓度监测装置。

5.3.5若使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器，灭菌包与电极之间应有间隙，金属物体不应直接接触

灭菌舱内壁、舱门内侧及电极等。

5.3.6应遵循不同材料混合装载灭菌的原则。

5.3.7应减少器械装载筐内含有硅胶材料的使用量。

5.3.8特殊器械的装载量及装载方法，如附带管腔的硬式内镜及器械、软式内镜、机器人手术内窥镜、

动力工具的电池等，应遵循灭菌器用户手册及器械说明书指引。

5.4灭菌程序选择

5.4.1应根据器械说明书和灭菌器用户手册的指引，正确选择灭菌程序。

5.4.2灭菌前，应确认器械的材质、结构、以及器械附带管腔的内径和长度等，选择适用于器械表面、

器械管腔及软式内镜的灭菌程序。

5.4.3非管腔类医疗器械选择器械表面灭菌的程序。

5.4.4管腔类医疗器械选择器械管腔灭菌的程序。管腔器械的数量和总装载重量、器械附带管腔的内径

和长度，应符合灭菌器用户手册的要求。

5.4.5用于软式内镜的灭菌程序，应严格遵循软式内镜用户手册的指引。正确安装灭菌压力调节帽。有

器械通道或其他管道的软式内镜，其通道或管道的内径和长度，以及每灭菌批次的装载数量，应符合灭

菌器用户手册的指引。

5.4.6器械说明书或灭菌器用户手册没有相关指引时，可依据器械制造商和（或）灭菌器制造商提供的

灭菌有效性和兼容性测试报告，选用适宜的灭菌程序类型，实施灭菌。

5.5灭菌卸载

灭菌过程结束后，应正确读取物理监测参数，确认合格后，方可卸载。

5.6灭菌效果监测

5.6.1依据

应按照WS310.3的规定，结合灭菌器用户手册的指引，进行灭菌效果监测，包括物理监测、化学

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监测及生物监测。

5.6.2物理监测

5.6.2.1每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数，如舱内压、温度、等离子体电源输出功

率和灭菌时间等。灭菌参数应符合灭菌器用户手册的说明。

5.6.2.2若灭菌器可对过氧化氢浓度进行监测，过氧化氢浓度应为灭菌过程中的实际作用浓度。不应以

灭菌剂的产品浓度（53%～60%）代替。

5.6.2.3物理监测不合格时，该灭菌批次的全部灭菌包不得发放，应重新处理；同时应全面检查，包括

设备性能、装载方法、包装材料等。若物理监测不合格与设备关键部件故障相关，则应及时检修，在排

除故障后，应对该灭菌器在用的所有灭菌程序，进行连续三次物理监测、化学监测及生物监测，监测合

格后，灭菌器方可使用。

5.6.3化学监测

5.6.3.1每个灭菌物品包外应使用低温汽化过氧化氢灭菌专用的包外化学指示物，作为灭菌过程的标志。

5.6.3.2每包内最难灭菌位置应放置低温汽化过氧化氢灭菌专用的包内化学指示物，通过观察其颜色变

化，判断其是否达到灭菌合格要求。不推荐使用一类化学指示物作为包内化学指示物。

5.6.3.2应根据化学指示物产品说明书的指引，判断包外及包内化学指示物的监测结果。

5.6.3.3包外化学指示物不合格的灭菌物品不得发放，包内化学指示物不合格的灭菌物品不得使用，应

分析不合格的原因，直至监测结果符合要求。

5.6.4生物监测

5.6.4.1应每天对在用的不同灭菌程序进行至少一次生物监测。并可根据本医疗机构的管理需求，增加

生物监测的频率。生物测试包的制作方法按照WS310.3附录的要求执行。

5.6.4.2灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测。生物监测包应根据灭菌器用户手册的

指引，放置在灭菌器内最难灭菌的部位。

5.6.4.3灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测。管腔生物PCD应根灭菌器用户手册的指引，

放置在灭菌器内最难灭菌的部位。管腔生物PCD的型号规格，应符合灭菌器械制造商的要求。

5.6.4.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；

并应分析不合格的原因，改进后，应生物监测连续三次合格后，该灭菌器方可使用。

6日常维护保养

6

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6.1应依据制定的操作规程，正确执行灭菌器的日常维护保养。

6.2灭菌器应保持处于通电状态。

6.3应检查与灭菌器运行相关的各种指示灯显示正常。

6.4应检查灭菌器的脚控或手控开关功能正常。

6.5应保持灭菌器外观和内舱清洁。可使用清洁湿巾擦拭去除灰尘及异物；过氧化氢浓度检测探头的镜

面污渍，可用低纤维絮擦布蘸异丙醇擦拭清洁；胶布残留污垢，可采用医用的胶垢去除剂清除；其他特

殊污渍，应咨询设备制造商，采用适宜的清洁剂清洁。

7定期维护及定期检测

7.1应按照WS310.3的规定，结合灭菌器的类型特点，制定对低温汽化过氧化氢灭菌器实施定期维护

及定期检测的方案和方法。每年至少1次。

7.2应遵循灭菌器用户手册的指引，对灭菌器的内舱结构、真空泵系统（包括真空泵、油雾过滤器、过

氧化氢过滤器等）、汽化装置、门密封装置、传感系统、过氧化氢浓度检测系统等，进行定期维护、定

期更换、定期保养及定期检测。

7.3在规定的定期维护、更换、保养及检测工作（见7.2）没有正常完成之前，灭菌器不能用于灭菌。

7.4可定期采用检测设备，如温度检测仪、压力检测仪、卡匣轨道性能检测仪等，遵循检测设备的使用

说明书，对灭菌温度、灭菌压力等关键参数，以及卡匣自动传输性能等进行检测。检测结果应符合灭菌

器制造商的设置要求。宜每年至少1次。

7.5可定期按照相关标准或依据灭菌器使用手册的指引，采用PCD，或选用本医疗机构最难灭菌的负载

组合，对灭菌效果进行定期检测。最难灭菌的负载组合，其等效性应有书面证据证实。检测结果应符合

相关标准或灭菌器制造商设置的要求。

8故障处理

8.1应根据所使用的设备的类型特点，制定低温汽化过氧化氢灭菌器专用的故障处理指引，正确识别故

障，并及时处理。

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8.2故障发生后，应立即采取相应措施，确保环境及人员安全；评估故障对灭菌物品供应造成的影响，

及时通知临床使用科室，协商应对方法。

8.3故障处理后，应及时记录故障的类型、原因及处理过程，并及时分析，持续改进，避免或减少类似

故障的发生。

8.4若维修类型为大修，则应在维修完成后，对需要使用的每个灭菌程序，如对器械的表面、管腔和软

镜灭菌的程序等，分别进行连续三次物理、化学及生物监测，合格后方可重新使用。

9职业安全防护

9.1应按照GBZ2.1及WS310.1的规定，对低温汽化过氧化氢灭菌器使用的相关工作区域环境进行规

范管理。

9.2相关工作区域宜安装有害气体浓度超标报警器。报警器应定期校验。

9.3灭菌器运行过程中，有害气体的残留量应在安全范围内，即过氧化氢残留量应符合8h时间加权允

许浓度（TWA）≤1.5mg/m3。

9.4应制定有害气体浓度超标时的应急预案，并定期演练。

9.5在执行可能直接接触灭菌剂及相关注入装置的操作时，如取灭菌包、直接接触可疑泄露灭菌剂、灭

菌循环在灭菌剂注射阶段循环中断取出舱内物品、清洁舱内蒸发托盘、卸载及丢弃使用后的卡匣、杯或

罐等，应遵循灭菌器用户手册的指引，佩戴材质符合要求的手套，包括耐化学腐蚀的乳胶、PVC、乙烯

基或丁腈手套等。

9.7操作者的皮肤及黏膜不慎接触或可能接触过氧化氢灭菌剂后，应立即用流动水持续冲洗暴露部位至

少15min，并根据具体情况，继续寻求专科医生的帮助。

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附录A

（规范性附录）

医疗器械首次采用低温汽化过氧化氢灭菌的适用性确认流程

A.1要求

首次采用低温汽化过氧化氢灭菌的医疗器械，应仔细查看器械说明书，熟悉器械的材质和结构特点；

附带管腔的器械，应确认管腔的直径和长度；有特殊结构的，应了解其对灭菌过程中真空压力的耐受程

度等；同时应查看灭菌器的用书手册，确认医疗器械与灭菌器类型及型号的适用性。

A.2流程

医疗器械首次采用低温汽化过氧化氢灭菌的适用性确认流程如下：

拟采用或拟更改采用低温汽化过氧化氢灭菌的医疗器械

确认步骤判断结果

否

材质是否兼容不可灭菌

是

否

是否有管腔可灭菌

是

否

管径及管长是

不能灭菌