2025年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)

2025年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品零售企业必须凭处方销售的药品是（）。A.维生素C泡腾片B.复方氨酚烷胺胶囊C.阿莫西林胶囊D.板蓝根颗粒答案：C2.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知“执业药师临时离岗，可远程审方”D.继续销售，24小时内补审方答案：A3.下列关于第二类精神药品零售管理的说法，正确的是（）。A.可开架自选B.凭处方不得超过3日常用量C.可由见习药师调配D.处方保存1年备查答案：B4.药品零售连锁总部对所属门店实施“七统一”管理，其中不包括（）。A.统一采购B.统一票据管理C.统一执业药师注册D.统一计算机系统答案：C5.2025年新版《医疗器械分类目录》将“含药避孕套”管理类别调整为（）。A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊用途类答案：B6.药品零售企业发现所售药品存在安全隐患，应采取的首要措施是（）。A.立即停售并下架封存B.报告总部等待通知C.降价促销快速售完D.通知供货商召回答案：A7.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品零售企业通过网络销售处方药时，处方审核人员应满足的条件是（）。A.具有药师以上职称B.具有执业药师资格且注册在连锁总部C.具有临床医学本科以上学历D.具有3年以上药品批发质量管理工作经历答案：B8.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当（）。A.报省级药监部门审批B.在门店20公里范围内设置C.与门店计算机系统实时联网D.由门店营业员每日补货一次答案：C9.2025年起，药品零售企业执业药师每年继续教育学时不得少于（）。A.15学时B.20学时C.30学时D.45学时答案：C10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B11.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂的证件不包括（）。A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.药品生产许可证答案：D12.药品零售企业发现顾客持虚假处方购药，应当（）。A.拒绝调配并报告药监部门B.先销售后备案C.复印处方留存D.要求顾客签字确认答案：A13.2025年起，药品零售企业计算机系统对每一笔处方药销售记录的保存期限为（）。A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D14.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.胰岛素注射液B.复方甘草片C.医疗机构制剂D.布洛芬缓释胶囊答案：C15.药品零售企业执业药师变更注册单位，应当自变更之日起（）内办理变更手续。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B16.药品零售企业销售中药饮片，必须（）。A.有执业中医师在场B.有质量负责人复核C.有执业药师审方D.有专用戥秤并记录答案：D17.2025年新版《药品零售连锁总部检查细则》规定，总部对门店的飞行检查频次为（）。A.每年至少1次B.每年至少2次C.每两年1次D.每三年1次答案：B18.药品零售企业冷藏药品脱离冷链的时间累计不得超过（）。A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B19.药品零售企业销售近效期药品，应当（）。A.设置专区并醒目告知B.降价促销C.退回总部D.捐赠给社区答案：A20.药品零售企业执业药师不在岗销售处方药，对企业的罚款幅度为（）。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C21.药品零售企业应当建立药品追溯体系，实现（）。A.药品来源可查、去向可追B.药品价格公开C.药品广告备案D.药品促销记录答案：A22.药品零售企业销售含兴奋剂药品，应当（）。A.标注“运动员慎用”B.登记顾客身份证号C.拒绝销售D.报告卫健委答案：A23.药品零售企业发现药品不良反应，应当（）。A.通过国家监测系统报告B.告知顾客自行处理C.等待总部通知D.记录但不报告答案：A24.药品零售企业不得采用的销售方式是（）。A.买药品赠药品B.会员积分C.打折销售D.网络销售答案：A25.药品零售企业销售处方药，处方保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品零售企业设置库房储存药品，相对湿度应保持在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.45%～85%D.50%～90%答案：B27.药品零售企业对首营企业的审核资料保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品零售企业销售毒性中药品种，应当（）。A.双人复核B.开架自选C.网络销售D.会员价销售答案：A29.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品零售企业被吊销许可证，其法定代表人及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【31～35】A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色E.白色31.药品零售企业非处方药专有标识颜色为（）32.药品零售企业处方药销售区标识颜色为（）33.药品零售企业待验药品库（区）标识颜色为（）34.药品零售企业不合格药品库（区）标识颜色为（）35.药品零售企业退货药品库（区）标识颜色为（）答案：31.A32.B33.C34.B35.C【36～40】A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年36.药品零售企业药品购进记录保存期限为（）37.药品零售企业执业药师继续教育档案保存期限为（）38.药品零售企业冷藏设备温度记录保存期限为（）39.药品零售企业中药饮片清斗记录保存期限为（）40.药品零售企业含特殊药品复方制剂销售记录保存期限为（）答案：36.D37.D38.D39.D40.D【41～45】A.必须B.可以C.不得D.经总部批准可以E.经药监部门批准可以41.药品零售企业执业药师不在岗时（）销售处方药42.药品零售企业（）以邮寄方式销售第二类精神药品43.药品零售企业（）开架销售乙类非处方药44.药品零售企业（）销售过期药品45.药品零售企业（）分柜摆放处方药与非处方药答案：41.C42.C43.B44.C45.A【46～50】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.药品零售连锁总部46.药品零售企业《药品经营许可证》换证审批部门为（）47.药品零售企业执业药师注册审批部门为（）48.药品零售企业设置自动售药机备案部门为（）49.药品零售企业飞行检查组织实施部门为（）50.药品零售企业药品追溯协同平台由国家建立，技术维护部门为（）答案：46.B47.B48.C49.B50.A三、综合分析题（共20分）【案例一】2025年3月，某市市场监管局对A连锁药店门店进行日常检查，发现：1.执业药师刘某当日未在岗，系统显示仍销售了3笔处方药；2.冷藏柜温度记录缺失2天；3.中药饮片清斗记录未填写；4.顾客投诉购买的头孢克肟胶囊包装破损，门店未登记投诉记录。请依据现行法规回答：51.对“执业药师不在岗销售处方药”行为，监管部门应如何处罚？（4分）答案：责令企业限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。52.冷藏柜温度记录缺失违反了哪些规范？应承担何种法律后果？（4分）答案：违反《药品经营质量管理规范》第四十二条、第一百六十条，属于未按冷链要求储存药品；应给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款。53.中药饮片清斗记录缺失，企业应如何整改？（4分）答案：立即补录清斗记录，对相关人员培训，修订操作规程，增加复核环节，确保每次清斗实时记录并双人签字。54.对顾客投诉包装破损药品，企业应建立怎样的处理流程？（4分）答案：应建立投诉登记台账，记录投诉时间、药品名称、批号、问题描述、处理结果；立即下架同批号药品并检查；向总部质量部门报告；必要时启动召回；72小时内向顾客反馈处理结果。55.若企业一年内再次出现同类违法行为，法律后果如何？（4分）答案：依据《药品管理法》第一百二十六条，可责令停业整顿；对法定代表人、主要负责人处5000元以上5万元以下罚款；10年内禁止其从事药品经营活动；记入信用档案并公示。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）56.药品零售企业可以销售“医院制剂”但需凭处方。（）答案：×57.药品零售企业执业药师每年必须参加省级药监局组织的继续教育考核。（）答案：√58.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，不需登记顾客身份信息。（）答案：×59.药品零售企业可以开架销售所有第二类精神药品。（）答案：×60.药品零售企业设置自动售药机只能销售乙类非处方药。（）答案：√61.药品零售企业冷藏药品可在常温下运输不超过30分钟。（）答案：×62.药品零售企业可以赠送非药品商品方式促销处方药。（）答案：×63.药品零售企业必须建立药品不良反应报告制度。（）答案：√64.药品零售企业被吊销许可证后，企业法定代表人5年内不得申请同类许可。（）答案：×65.药品零售企业销售近效期药品需告知顾客剩余有效期。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）66.药品零售企业执业药师注册证有效期为________年，期满前________个月应申请延续注册。答案：5，367.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________最小包装，处方保存________年。答案：2，568.药品零售企业冷藏柜温度应控制在________℃～________℃，湿度________%～________%。答案：2，8，35，7569.药品零售企业应在营业场所显著位置悬挂________、________、________三证。答案：药品经营许可证，营业执照，执业药师注册证70.药品零售企业计算机系统对每一笔销售记录应保存不少于________年，对含特殊药品复方制剂销售记录应保存不少于________年。答案：5，571.药品零售企业发现假药，应在________小时内报告所在地________监管部门。答案：2，县