纠正和预防措施处理单的填写指南范本模板

纠正和预防措施处理单的填写指南范本模板纠正和预防措施处理单（CAPA）填写指南范本——从空白表格到闭环证据的全程实操手册一、前置认知：把“表格”当成“微型项目”1.表格不是写完就交差的作业，而是一次“微型项目”：立项、调查、分析、验证、关闭五大阶段全部浓缩在一张A4正反页里。2.填表人=项目经理，审核人=质量代表，批准人=最高管理者代理人，三者角色不可混同。3.所有字段必须“可溯源、可量化、可复核”，任何形容词如“明显”“部分”“基本”一律视为不合格用语。二、表头区：让读表人0.5秒定位关键信息1.CAPA编号：采用“年份+部门代码+三位流水”，如2024-QD-017，杜绝“第几号”这种口语化写法。2.来源代码：用1位字母+2位数字，IC01（内部投诉）、EX02（外部审核）、RM03（风险管理）、MO04（监测数据）。3.发现日期：写“2024-06-25”，不写“6/25”或“25/6”，避免英美格式混淆。4.紧急度：高（72h完成初步措施）、中（10个工作日）、低（30个自然日），用下拉框固化，禁止手写“急”。5.产品/过程/系统：三选一，且必须写到“型号+版本+工序”，如“XY-80型注射器·灭菌工序V2.3”。三、问题描述：200字讲清“四W一H”1.What：不合格事实，用数据说话。错误示范：“封口不严。”正确示范：“2024-06-24，封口站3，随机抽80支，7支（8.75%）封口后真空泄漏率>0.2mbar·L/s。”2.Where：定位到最小单元。错误示范：“车间。”正确示范：“C栋二楼封口间3腔体，批次240624A。”3.When：时间轴精确到小时。错误示范：“昨天下午。”正确示范：“2024-06-2414:30—18:45。”4.Who：责任岗位而非个人姓名。错误示范：“张三。”正确示范：“封口岗操作员（岗位代码FS-01）。”5.How：即时遏制措施，体现“已做”而非“将做”。错误示范：“计划停机检查。”正确示范：“14:50已停机，隔离3腔体及同批次240624A共1280支，贴红色‘待处理’标签。”四、初步原因：用“鱼骨图+5Why”双轨并行1.鱼骨图六大骨：人、机、料、法、环、测，每根骨至少写2条末端因素，禁止写“员工失误”这类无效根因。2.5Why模板：1Why：封口泄漏→参数漂移2Why：参数漂移→温控仪显示-1℃3Why：显示-1℃→PT100探头进水短路4Why：探头进水→密封圈老化缺口0.5mm5Why：密封圈缺口→未列入《易损件更换清单》，无周期更换要求3.证据链：每写一条Why，同步在附件栏插入照片编号、记录编号，如“图1：缺口密封圈显微照；记录R-SOP-08-2024-06-24-01”。五、根本原因：一句话公式“因为【系统/文件/资源】缺失/失效，导致【可测量偏差】，且该缺失/失效在【过去12个月】内未被发现。”示例：“因为《易损件更换清单》未覆盖封口机PT100密封圈，导致密封圈使用47个月未更换，出现0.5mm缺口，造成温控仪误显-1℃，封口参数漂移，真空泄漏率8.75%。”六、纠正措施：把“灭火”拆成三步1.即时纠正：对本次不合格品的处置。示例：“240624A批次1280支全部报废，按《不合格品控制程序》SOP-NC-08执行红箱隔离，06-2510:00完成。”2.横向排查：同型号、同工序、同时间段。示例：“排查06-18至06-24共5批次，合计6400支，抽取320支做真空泄漏测试，结果均≤0.05mbar·L/s，无需扩大召回。”3.临时防错：在永久措施落地前，加200%检查。示例：“06-25起，封口岗增加‘首件+每30min抽2支’泄漏测试，记录于《封口泄漏点检表》临时版，直至永久措施验证关闭。”七、预防措施：把“防火”写成项目1.技术措施：a.更新《易损件更换清单》，新增PT100密封圈，周期12个月；b.封口机温控系统加装“双PT100+偏差报警”，偏差>±1℃立即停机。2.管理措施：a.修订《设备维护管理规程》，把“易损件周期”从附录升为正文，版本升V5.2；b.06-30前培训设备、生产、质量三方共48人，考核80分合格，存档。3.资源措施：a.预算￥18,000采购双PT100模块，07-15前到货；b.指定设备部工程师李某为项目负责人，授权更改设备PLC密码。八、实施计划：甘特图搬进表格用“阶段+任务+责任人+开始+完成+输出”六列表格，示例：|阶段|任务|责任人|开始|完成|输出||纠正|报废240624A|生产部王甲|06-2508:00|06-2510:00|报废单NC-240624A||预防|修订维护规程|设备部李乙|06-2609:00|06-2817:00|规程V5.2审批稿||验证|双PT100安装|设备部李乙|07-1608:00|07-1818:00|安装确认报告IC-07-001|九、验证与确认：让数据替你说话1.验证对象：a.技术措施——双PT100运行30天，记录每日偏差；b.管理措施——随机抽查3台封口机，核对维护记录；c.绩效指标——真空泄漏率由8.75%降至≤0.5%，连续30天。2.样本量：按GB/T2828.1-2012，AQL0.65，连续5批，每批抽80支，共400支。3.判定准则：a.若400支中≤1支超标→验证通过；b.若≥2支超标→重新开启CAPA，升级至8D报告。4.证据包：a.原始记录扫描PDF，命名“CAPA2024QD017-VER-01”；b.统计图用Minitab导出，附CpK值；c.验证结论一句话：“经30天/400支验证，真空泄漏率0.25%，达到预设目标，措施有效。”十、关闭标准：七项一票否决1.根本原因已消除，非“可控”；2.纠正措施100%完成，证据链完整；3.预防措施已固化到受控文件，版本号升级；4.培训已完成，考核通过率100%；5.验证数据达标，连续30天无同类缺陷；6.质量部、生产部、设备部三方会签；7.批准人现场抽查，随机提问3个细节，回答正确。任一条件不满足，CAPA状态保持“开放”，系统自动邮件提醒责任人。十一、常见坑位与急救方案1.坑1：把“原因”写成“责任心不强”→急救：换成“未设防呆装置，导致员工可跳过检查步骤”。2.坑2：验证期只写“一周”→急救：按产品风险等级，高危险30天、中危险15天、低危险7天。3.坑3：附件命名“新建文件夹”→急救：采用“CAPA编号-阶段-序号-内容”四段式，如“2024QD017-VER-02-泄漏测试原始记录”。4.坑4：关闭后才补记录→急救：设置“预关闭”状态，质量部先审证据，再点“关闭”。十二、模板级句式可直接复制1.问题描述句式：“在【时间】，于【地点】，发现【产品/过程】【可测量不合格事实】，即时采取【遏制措施】，涉及【数量/批次】。”2.根本原因句式：“因为【文件/系统/资源】存在【缺失或失效】，导致【可测量偏差】，且在过去【周期】内未被识别。”3.纠正措施句式：“对【不合格品/过程】实施【处置方式】，于【时间】完成，输出【记录编号】。”4.预防措施句式：“通过【技术/管理/资源】措施，将【风险点】纳入【文件/系统】，预计【时间】完成，验证指标为【可量化指标】。”5.验证结论句式：“经【样本量】/【周期】验证，【指标】由【原值】降至【新值】，达到【目标】，措施有效。”十三、完整填写示范（虚拟数据，可直接替换）【表头】CAPA编号：2024-QD-017来源：IC01发现日期：2024-06-24紧急度：高产品/过程/系统：XY-80型注射器·封口工序V2.3【问题描述】2024-06-2414:30，C栋二楼封口间3腔体，生产批次240624A，随机抽80支，7支（8.75%）封口后真空泄漏率>0.2mbar·L/s，即时停机隔离1280支，贴红色“待处理”标签。【初步原因】鱼骨图显示“测”骨末端：温控仪显示异常；5Why追溯至PT100密封圈老化缺口0.5mm。【根本原因】因为《易损件更换清单》未覆盖PT100密封圈，导致其使用47个月未更换，出现缺口，温控仪误显-1℃，封口参数漂移，真空泄漏率8.75%。【纠正措施】1.240624A批次1280支全部报废，06-2510:00完成；2.横向排查06-18—06-24共5批次6400支，抽320支测试，结果合格；3.06-25起封口岗增加首件+每30min抽2支泄漏测试，直至永久措施验证关闭。【预防措施】1.更新《易损件更换清单》V5.2，新增PT100密封圈，周期12个月；2.封口机加装双PT100+偏差报警，07-18完成；3.06-30前培训48人，考核80分合格。【实施计划】（此处插入六列甘特表，同上，略）【验证】30天/400支验证，真空泄漏率0.25%，达到≤0.5%目标，措施有效。【关闭签字】填表人：赵六2024-07-26审核人：钱七2024-07-27批准人：孙八2024-07-27十四、电子系统填写加分技巧1.下拉框：把“根本原因分类”做成三级联动，一级选“设备”，二级自动出现“老化/失效/无备件”，减少拼写错误。2.附件上传：限制单文件<10MB，自动压缩，命名强制四段式，系统拒绝“新建文件夹”。3.超时预警：T+2天未更新，系统发邮件+企业微信双提醒，邮件标题固定“CAPA超期预警：2024QD017”。4.版本对比：文件升版后，系统自动高亮修订条款，生成“修订对照表”PDF，附在CAPA附件区。十五、纸质版手写注意事项1.黑色中性笔，0.5mm，禁止圆珠笔；2.数字与单位之间空一格，如“8.75%”；3.修改处划单横线，签名+日期，禁止涂黑；4.附件粘贴区用无酸纸，双面胶而非胶水，防十年后发黄；5.骑缝章：多页时盖两次，上下各一半，防替换。十六、式自测题（满分100，≥80分合格）一、单选（每题5分）1.CAPA编号中的“QD”代表（）A.企业代码B.车间代码C.部门代码D.年份代码2.真空泄漏率单位应写成（）A.mbar.L/sB.mbar·L/sC.mbar/L/sD.mbarL/s二、判断（每题5分）3.“员工失误”可以作为根本原因写入CAPA。（）4.验证阶段抽样可低于GB/T2828.1要求。（）三、填空（每空5分）5.根本原因一句话公式中，缺失/未被发现的周期默认过去________个月。6.横向排查应覆盖同________、同________、同________。四、简答（30分）7.请用“四W一H”格式，重写以下问题描述原句：“最近封口总是漏，请领导关注。”五、实操（30分）