2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.以下属于第三类医疗器械的是（）A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.避孕套3.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当在有关部门核准变更后（）日内，向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.904.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册产品标准相一致。A.产品质量B.产品性能C.产品特性D.产品技术要求5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、（）等证明文件。A.产品合格证B.产品说明书C.产品标签D.产品检验报告6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，（）医疗器械不得混存。A.不同类别的B.不同规格的C.不同型号的D.不同批号的7.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得少于（）人。A.1B.2C.3D.48.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。自查报告应当包括（）等内容。A.企业基本情况B.质量管理情况C.医疗器械经营情况D.以上都是9.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。A.账、货B.账、卡、货C.账、卡、物、货D.账、卡、物10.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件进行（），并按照要求及时报告。A.监测B.分析C.评估D.以上都是11.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的医疗器械质量安全。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务B.采购、验收、贮存、销售、运输C.采购、验收、贮存、销售、售后服务D.采购、验收、贮存、销售12.医疗器械经营企业应当建立医疗器械召回管理制度，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。A.停止销售B.停止使用C.召回D.以上都是13.医疗器械经营企业应当对召回的医疗器械进行（），并将医疗器械召回和处理情况向所在地食品药品监督管理部门报告。A.销毁B.处理C.记录D.以上都是14.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并保持相关记录。A.质量管理制度B.质量控制制度C.质量保证制度D.质量追溯制度15.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（），以确保质量管理体系持续有效运行。A.内部审核B.管理评审C.风险评估D.以上都是16.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，配备与经营规模和经营范围相适应的（），并保持其正常运行。A.计算机信息管理系统B.质量管理软件C.办公自动化系统D.财务管理系统17.医疗器械经营企业应当在计算机信息管理系统中记录医疗器械的（）等信息。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务B.采购、验收、贮存、销售、运输C.采购、验收、贮存、销售、售后服务D.采购、验收、贮存、销售18.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，对计算机信息管理系统进行（），确保系统安全、稳定、有效运行。A.维护和升级B.备份和恢复C.数据管理D.以上都是19.医疗器械经营企业