新《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

新《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单选题（每题2分，共20题）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B答案分析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营，向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。A.售后服务能力B.销售人员C.运输车辆D.仓库管理人员答案：A答案分析：经营企业需要有与经营相适应的质量管理制度和售后服务能力，以保障产品售后问题能妥善处理。3.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。A.具有良好信誉B.取得合法资质C.规模较大D.价格优惠答案：B答案分析：企业应从取得合法资质的主体购进医疗器械，以确保产品来源合规。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；10C.1；3D.2；10答案：A答案分析：法规明确规定第三类医疗器械相关记录保存要求，有效期满后2年，无有效期不少于5年。5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并记录。A.内部审核B.外部评估C.客户反馈D.市场调研答案：A答案分析：企业需定期进行内部审核，以保证质量管理体系有效运行。6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.直接变更B.重新申请医疗器械经营许可C.向原发证部门备案D.不需要处理答案：B答案分析：经营条件重大变更时，需重新申请医疗器械经营许可，确保符合新的要求。7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.过期、失效、淘汰C.无合格证明文件D.以上都是答案：D答案分析：法规禁止经营未注册备案、过期失效淘汰、无合格证明文件的医疗器械。8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.质量安全B.外观完好C.数量准确D.包装完整答案：A答案分析：按要求运输贮存是为了保证医疗器械的质量安全。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人。A.停止经营B.继续销售C.降价处理D.销毁答案：A答案分析：发现缺陷应立即停止经营，避免缺陷产品继续流通危害消费者。10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C答案分析：企业需在每年3月31日前提交上一年度自查报告。11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。A.许可申请B.备案C.报告D.无需任何操作答案：B答案分析：从事第二类医疗器械经营需向设区的市级药监局备案。12.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.本科以上学历C.高级专业技术职称D.药学专业中专以上学历答案：A答案分析：第三类医疗器械经营企业质量负责人需有相关专业大专以上学历或中级以上职称。13.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、（）、销售日期等内容。A.生产批号B.有效期C.购货者名称、地址及联系方式D.以上都是答案：D答案分析：销售记录应包含产品及购货者等多方面详细信息。14.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托协议，约定运输、贮存过程中的质量责任。A.评估B.调查C.审计D.检查答案：A答案分析：委托时需对受托方质量保障能力进行评估，确保符合要求。15.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，如（）等。A.温湿度监测设备B.货架C.搬运工具D.以上都是答案：D答案分析：库房应配备温湿度监测、货架、搬运工具等设施设备。16.医疗器械经营企业应当按照规定建立并执行（），对不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应当立即停止经营。A.不合格品管理制度B.退货管理制度C.召回管理制度D.以上都是答案：A答案分析：建立不合格品管理制度可及时处理不符合要求的产品。17.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。A.质量稳定B.价格合理C.供应充足D.外观精美答案：A答案分析：各环节质量控制是为保障医疗器械质量稳定。18.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A答案分析：未按规定办理登记事项变更，逾期不改处1万元以下罚款。19.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上15万元以下D.15万元以上30万元以下答案：C答案分析：伪造等违法行为处5万元以上15万元以下罚款。20.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B答案分析：不配合不良事件监测调查，逾期不改处1万元以上3万元以下罚款。二、多选题（每题3分，共10题）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD答案分析：企业应建立涵盖人员职责、各环节管理、不合格品处理、不良事件及召回等多方面质量管理制度。2.医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可或者备案，应当提交的资料包括（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.组织机构与部门设置说明D.经营范围、经营方式说明答案：ABCD答案分析：申请许可或备案需提交企业主体、人员、组织架构、经营等相关资料。3.医疗器械经营企业在经营过程中，应当关注医疗器械的（）等信息。A.质量状况B.有效期C.召回信息D.不良事件信息答案：ABCD答案分析：企业需关注产品质量、有效期、召回及不良事件等信息，保障经营安全。4.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。办事机构或者销售人员不得有下列行为（）。A.擅自改变质量管理人员作出的质量决定B.擅自变更经营场所或者库房地址C.擅自扩大经营范围或者经营规模D.向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械答案：ABCD答案分析：办事机构和销售人员不得擅自改变质量决定、变更经营条件、扩大范围及向无资质主体销售。5.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度C.医疗器械经营企业未依照本办法规定运输、贮存医疗器械D.医疗器械经营企业未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测答案：ABC答案分析：未建立执行进货、销售记录制度及未按规定运输贮存，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，未开展不良事件监测另有规定。6.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械（）等制度。A.追溯B.召回C.不良事件监测D.广告审查答案：ABC答案分析：企业需执行追溯、召回、不良事件监测制度，广告审查主要针对广告发布环节。7.医疗器械经营企业的经营场所和贮存条件应当符合以下要求（）。A.与经营范围和经营规模相适应B.环境整洁、卫生C.有必要的通风、采光、防潮、防虫、防鼠等设施D.与生活区域有效隔离答案：ABCD答案分析：经营场所和贮存条件要适应经营、环境适宜、有防护设施且与生活区域隔离。8.医疗器械经营企业质量管理人员的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核D.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督答案：ABCD答案分析：质量管理人员负责制度制定执行、法规收集、资质审核及不合格品处理监督等职责。9.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。A.医疗器械相关法律法规B.质量管理知识C.专业技术知识D.职业道德规范答案：ABCD答案分析：员工培训涵盖法规、质量、专业技术及职业道德等方面内容。10.医疗器械经营企业在经营过程中，发现医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者C.记录停止经营和通知情况D.配合有关部门开展调查答案：ABCD答案分析：发现问题应停止销售、通知相关方、记录情况并配合调查。三、判断题（每题2分，共10题）1.从事第一类医疗器械经营的，也需要向药品监督管理部门申请经营许可或者进行备案。（）答案：错误答案分析：从事第一类医疗器械经营无需许可或备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要产品质量没问题就行。（）答案：错误答案分析：法规禁止经营未注册或备案的医疗器械，不论质量如何。3.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度，只要保证所购进的医疗器械质量合格即可。（）答案：错误答案分析：企业必须建立进货查验记录制度，这是法规要求。4.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所或者库房地址等登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证部门或者原备案部门办理变更手续。（）答案：正确答案分析：按规定需在核准变更后30日内办理变更手续。5.医疗器械经营企业可以将医疗器械经营许可证出租给其他企业使用，只要收取一定费用就行。（）答案：错误答案分析：禁止出租医疗器械经营许可证，此行为违法。6.医疗器械经营企业只需要对第三类医疗器械进行不良事件监测，对第一类和第二类医疗器械不需要监测。（）答案：错误答案分析：企业应对所有经营的医疗器械进行不良事件监测。7.医疗器械经营企业的库房只要有足够的空间存放医疗器械就行，不需要考虑温湿度等环境条件。（）答案：错误答案分析：对有温湿度等特殊要求的医疗器械，库房需采取相应措施保证环境适宜。8.医疗器械经营企业在经营过程中，不需要关注医疗器械的召回信息。（）答案：错误答案分析：企业应关注召回信息，配合做好召回工作。9.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，只要保证医疗器械不损坏就行。（）答案：错误答案分析：需按标签和说明书要求运输贮存，以保障产品质量。10.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。（）答案：正确答案分析：未提交自查报告逾期不改处1万元以下罚款。四、简答题（每题10分，共5题）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答案：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当保存供货者的资质证明文件，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。答案分析：进货查验记录制度是保障医疗器械来源合规、质量可追溯的重要制度，涵盖查验内容、记录内容及保存期限等方面。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要重新申请医疗器械经营许可？答案：医疗器械经营企业有以下情况需要重新申请医疗器械经营许可：变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件。当经营场所或库房地址改变，可能影响产品的贮存和质量保障条件；扩大经营范围或规模超出原许可，意味着经营的产品种类、数量等发生较大变化，原许可条件可能不再适用，需要重新评估企业是否具备相应的经营能力和条件。答案分析：经营条件重大变更时重新申请许可，可确保企业持续符合法规要求，保障医疗器械经营质量安全。3.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷时应采取哪些措施？答案：医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止经营，通知医疗器