药事管理与法规试题含答案

药事管理与法规试题含答案1.依据《药品管理法》，开办药品经营企业，必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器答案：D分析：开办药品经营企业，要求有依法经过资格认定的药学技术人员，相适应的营业场所等条件，但不要求具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器，药品检验一般由专门的药品检验机构进行。2.以下属于假药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.变质的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C分析：变质的药品其质量已发生本质改变，危害极大，属于假药。A、B、D选项情形按劣药论处。3.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业自行制定的说明书C.医院的临床观察结果D.药品经营企业的建议答案：A分析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以保证广告信息的真实性和合法性。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制制剂是为满足本单位临床需要且市场上无供应的品种，并非科研需要，也不是供应不足的情况。5.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业药品出库应遵循的原则是（）A.先产先出、近期先出、按批号发货B.先产先出、先进先出、按批号发货C.近期先出、先进先出、按批号发货D.先产先出、质量合格、按批号发货答案：A分析：药品批发企业药品出库要遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则，以保证药品质量和合理库存管理。6.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制整个过程，涉及药品生产、经营、使用等多个环节。7.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.防治必需、安全有效、质量稳定、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备答案：C分析：国家基本药物遴选遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。8.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁，并将药品召回和处理情况向国家药品监督管理部门报告答案：D分析：药品生产企业应当对召回的药品进行处理，处理方式不一定是销毁，且应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，而非国家药品监督管理部门。9.互联网药品交易服务分为（）A.一类B.二类C.三类D.四类答案：C分析：互联网药品交易服务分为三类，包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务等。10.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C分析：要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非1年。11.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D分析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，医疗机构制剂申请不属于药品注册申请范畴。12.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B分析：生物制品不得委托生产，以保证其质量和安全性。13.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.“有效期至××××年”B.“有效期至××××年××月”C.“有效期至××××年××月××日”D.以上表述均可答案：D分析：药品标签上有效期可以表述为“有效期至××××年”“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”。14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收、罚款的行政处罚措施C.停止生产、销售和使用的措施D.撤销药品批准证明文件的措施答案：A分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施。15.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：执业药师注册有效期为5年。16.以下属于劣药的情形是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.被污染的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准答案：D分析：药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B选项属于假药情形，C选项被污染的药品按假药论处。17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.养护制度答案：A分析：药品经营企业购进药品需建立并执行进货检查验收制度，确保购进药品质量。18.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购部门C.药品验收部门D.药品养护部门答案：A分析：医疗机构购进药品要有真实、完整的药品购进记录，以保证药品来源可追溯和质量可控制。19.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格管理的原则C.严禁采猎的原则D.有计划采猎的原则答案：A分析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，在保护的基础上合理采猎。20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查，防止患有传染病等疾病的人员污染药品。21.下列关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介进行广告宣传D.处方药、非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类答案：AB分析：处方药需凭处方购买使用，非处方药可自行判断购买使用；处方药不得在大众传播媒介进行广告宣传；非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类。22.药品说明书和标签中的文字表述应当（）A.科学、规范、准确B.便于使用者理解C.不得有印字脱落或粘贴不牢等现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充答案：ABCD分析：药品说明书和标签文字要科学、规范、准确，便于使用者理解，同时要保证印刷质量，不得随意修改补充。23.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD分析：药品广告不得含有不科学断言、保证，不得说明治愈率或有效率，不得与其他药品比较，不得利用相关名义和形象作证明。24.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验答案：ABCD分析：医疗机构配制制剂需取得许可，具备相应设施等条件，制剂是临床需要且市场无供应的，还需进行质量检验。25.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.医疗事故处理的依据D.药品质量事故的依据答案：AB分析：药品不良反应报告内容和统计资料用于加强药品监督管理和指导合理用药，并非医疗事故和药品质量事故处理的直接依据。26.以下哪些药品属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD分析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品都属于特殊管理的药品。27.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD分析：药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。28.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施答案：ABCD分析：药品批发企业验证控制文件涵盖验证方案、报告、评价以及偏差处理和预防措施等内容。29.互联网药品信息服务分为（）A.经营性和非经营性两类B.营利性和非营利性两类C.有偿和无偿两类D.官方和非官方两类答案：A分析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。30.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A分析：药品召回主体是药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商。31.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.随货同行单D.验收记录答案：AB分析：药品零售企业销售药品应开具销售凭证或发票，以保障消费者权益。32.以下关于药品质量公告的说法，正确的是（）A.药品质量公告是药品监督管理部门向社会公布的药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门对不合格药品的处理C.药品质量公告可以让公众了解药品质量状况D.药品质量公告可以促进药品生产企业提高药品质量答案：ABCD分析：药品质量公告能公布检验结果，指导处理不合格药品，让公众了解情况，促进企业提高质量。33.药品注册管理的内容包括（）A.药品注册申请的受理和审批B.药品标准的管理C.药品审评专家库的管理D.药品注册过程中的监督检查答案：ABCD分析：药品注册管理涵盖申请受理审批、标准管理、专家库管理和监督检查等内容。34.药品生产企业的生产管理文件主要有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法或标准操作规程C.批生产记录D.质量检验记录答案：ABC分析：生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，质量检验记录属于质量管理文件。35.药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理D.设施设备的管理答案：ABCD分析：药品经营企业质量管理制度涉及质量方针目标、体系审核以及各业务环节和设施设备管理。36.医疗机构药事管理是指（）A.医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作C.医疗机构内的药品采购、储存、调配等工作D.医疗机构内的药品质量控制工作答案：AB分析：医疗机构药事管理是以患者为中心，以临床药学为基础，促进合理用药的服务和管理工作，不只是简单的采购等工作和质量控制。37.以下关于药品标准的说法，正确的是（）A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C.药品标准分为国家标准和地方标准D.《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心答案：ABD分析：我国药品标准只有国家标准，不存在地方标准。38.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产企业的生产场所进行检查答案：ABCD分析：药品监督管理部门监督检查时可进行抽查检验、查阅资料、查封扣押和检查生产场所等。39.执业药师的职责包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.开展治疗药物监测答案：ABC分析：执业药师负责处方审核调配、提供用药咨询、指导合理用药，开展治疗药物监测一般是临床药师职责。40.药品不良反应监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.及时控制药品不良反应的危害C.为药品的再评价、淘汰药品提供服务和依据D.促进临床合理用药答案：ABCD分析：药品不良反应监测目的是发现情况、控制危害、为药品评价淘汰提供依据以及促进合理用药。41.《药品管理法》规定，对生产、销售假药的，应给予的行政处罚有（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品批准证明文件答案：ABCD分析：生产、销售假药会受到没收药品和违法所得、罚款、责令停产停业、吊销批准证明文件等处罚。42.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD分析：药品经营企业经营范围可涵盖麻醉药品等特殊药品、生物制品、中药材等各类药品。43.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）A.不得出厂B.可以降价销售C.经批准后可以使用D.经检验合格后可以使用答案：A分析：不符合国家药品标准的药品不得出厂，不能降价销售或经批准、检验合格后使用。44.以下关于药品说明书的说法，正确的是（）A.药品说明书是药品的重要组成部分B.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息C.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味D.药品说明书应当注明药品的用法用量、不良反应、禁忌和注意事项答案：ABCD分析：药品说明书是药品重要组成部分，包含药品安全有效信息、成分、用法用量等内容。45.医疗机构制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂品种相适应