质量管理体系自查表关键环节检查清单

一、适用场景与目的本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、工程建设等）在质量管理体系运行过程中的内部自查工作，旨在系统梳理关键环节的合规性与有效性，保证体系持续满足ISO9001等标准要求及企业自身管理需求。具体场景包括：定期内部审核前准备、外部审核（如客户审核、认证审核）前的预排查、体系运行异常时的专项诊断、管理层对质量管控情况的全面评估等。通过使用本清单，可帮助组织识别管理短板、规范操作流程、降低质量风险，为质量改进提供数据支撑。二、自查操作流程（一）前期准备：明确范围与依据确定检查范围：根据自查目标（如全面自查或专项抽查），明确需覆盖的部门（如生产部、采购部、质检部等）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验、售后服务等）及产品/服务类型，避免遗漏关键环节。组建自查团队：由质量负责人牵头，成员包括具备内审资质的质量工程师、各业务部门接口人（如生产主管、采购专员）及技术专家（如工艺工程师），保证团队熟悉体系文件及实际业务流程。收集检查依据：整理质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、相关标准（如ISO9001:2015、行业规范）、法律法规要求、上次自查整改报告及客户反馈记录等，作为检查判定的基准。（二）实施检查：逐项核查与记录召开启动会：明确自查计划、分工及时间节点（如各部门检查时长、问题反馈截止日期），保证被检查部门理解配合。按清单逐项检查：对照“关键环节检查清单模板”，采用“文件审查+现场核查+人员访谈”相结合的方式：文件审查：核查质量记录（如检验报告、内审记录、培训档案）、管理文件（如流程图、权限表）的完整性与规范性，是否符合文件规定要求。现场核查：观察实际操作（如生产设备点检、不合格品处理流程）与文件的一致性，检查现场标识（如产品状态标识、计量器具校准标签）、环境条件（如温湿度控制）是否达标。人员访谈：随机抽取岗位员工（如操作工、检验员），询问其对岗位职责、质量要求（如关键质量控制点、应急处理流程）的掌握程度，验证培训效果。记录检查结果：对每个检查项如实记录“检查结果”（符合/不符合/不适用），对“不符合”项详细描述问题事实（包括时间、地点、涉及人员/文件、具体偏差），避免模糊表述（如“记录不完整”应明确“批次产品检验记录未填写检测日期”）。（三）问题判定与分级判定不符合项：依据检查依据（体系文件、标准等），对记录的问题进行判定，明确是否构成不符合及不符合类型（轻微/一般/严重）：轻微不符合：个别、孤立的文件缺失或记录不规范，未对产品质量或体系运行造成实际影响（如某份培训记录未签到，但已通过其他方式验证培训完成）。一般不符合：过程执行偏离规定要求，可能导致质量风险（如未按作业指导书操作关键工序，但未造成不合格品）。严重不符合：体系系统性失效或可能导致严重质量问题（如关键质量控制点未设置监控措施、客户重大投诉未按流程处理）。（四）整改跟踪与验证制定整改计划：对不符合项，由责任部门（如生产部、质检部）在3个工作日内提交《整改措施计划》，明确整改措施（如“修订作业指导书增加条款”“加强操作工技能培训”）、责任人（如工艺主管、培训专员）、完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合项需缩短至7个工作日内）。跟踪整改进度：自查团队每周更新整改进度表，对超期未完成的部门进行提醒，必要时协调资源支持整改。验证整改效果：整改完成后，责任部门提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、现场照片），自查团队通过现场复核或文件审查验证整改有效性，保证问题关闭且未引入新风险。（五）总结报告与持续改进编制自查报告：汇总检查结果、不符合项统计、整改情况及趋势分析（如某类问题重复出现，需分析根本原因），提出体系改进建议（如优化流程、增加培训频次），报告管理层及相关部门。更新体系文件：对检查中发觉的体系文件漏洞（如流程未覆盖新业务、标准未更新），由质量管理部门牵头修订，并组织宣贯培训，保证文件与实际操作一致。纳入绩效考核：将自查结果及整改情况纳入部门/个人绩效考核，推动质量责任落实，形成“检查-整改-改进”的闭环管理。三、关键环节检查清单模板检查大项检查子项检查内容与要求检查方式检查结果问题描述（不符合项填写）整改措施责任人完成时限整改验证（√/×）一、管理职责1.1质量方针目标方针是否经最高管理者批准并传达至全体员工？目标是否可测量、分解至各部门？文件审查+访谈□符合□不符合□不适用1.2职责权限关键质量职责（如设计开发、检验试验）是否明确？岗位职责描述是否与体系文件一致？文件审查+现场核查□符合□不符合□不适用1.3管理评审管理评审是否每年至少1次？输入（如审核结果、顾客反馈）是否完整？输出（如改进决议）是否跟踪落实？文件审查+记录核查□符合□不符合□不适用二、资源管理2.1人力资源质量相关人员（检验员、内审员）是否具备资质？是否定期开展质量意识与技能培训？文件审查+记录核查+访谈□符合□不符合□不适用2.2基础设施生产设备、检测仪器是否定期维护保养？设备状态标识（运行/待修/停用）是否清晰？现场核查+记录核查□符合□不符合□不适用2.3工作环境对质量有影响的环境条件（如洁净度、温湿度）是否监控并记录？现场5S管理是否达标？现场核查+记录核查□符合□不符合□不适用三、产品实现3.1设计开发设计开发是否经过策划（输入、输出、评审、验证、确认）？设计输出文件（如图纸、工艺）是否经批准？文件审查+记录核查□符合□不符合□不适用3.2采购控制供应商是否选择、评价和重新评价？关键物料是否按规定检验或验证？采购文件是否明确质量要求？文件审查+记录核查+现场核查□符合□不符合□不适用3.3生产与服务提供关键工序是否设置质量控制点？特殊过程（如焊接、热处理）是否进行监控和再确认？标识和可追溯性是否有效？现场核查+记录核查□符合□不符合□不适用3.4监视测量设备控制设备是否在校准有效期内？使用前是否校准或验证？偏离校准状态的结果是否已评估处理？现场核查+记录核查□符合□不符合□不适用四、测量、分析与改进4.1顾客满意度是否收集顾客反馈（如问卷、投诉）？是否对满意度数据进行统计分析并改进？文件审查+记录核查□符合□不符合□不适用4.2内部审核内部审核是否每年覆盖所有过程？审核发觉的不符合项是否整改验证？审核报告是否提交管理层？文件审查+记录核查□符合□不符合□不适用4.3不合格品控制不合格品是否标识、隔离并记录？处置方式（如返工、报废）是否符合程序？是否分析原因并采取纠正措施？现场核查+记录核查□符合□不符合□不适用4.4数据分析与持续改进是否收集质量数据（如合格率、不良率）？是否利用统计方法（如柏拉图、因果图）分析趋势？是否针对根本原因制定改进措施？文件审查+记录核查+访谈□符合□不符合□不适用四、使用要点与常见问题规避检查范围需全面覆盖：避免“重生产、轻管理”或“重结果、轻过程”，需覆盖体系文件要求的全部关键环节（如管理评审、数据分析等管理类过程，以及设计开发、采购等核心业务过程）。问题描述需客观具体：不符合项描述需包含“5W1H”（何时、何地、何人、何事、为什么、如何发生），避免主观判断（如“责任心不足”），应聚焦客观事实（如“未按《作业指导书》第3.2条执行操作”）。整改措施需可操作、可验证：整改措施应具体到“做什么、谁来做、怎么做、何时完成”，避免笼统表述（如“加强培训”），可细化为“由培训专员于月日前组织岗位员工开展内容培训，培训后通过考核验证效果”。记录保存需完整规范：自查过程中的检查记录、问题描述、整改报告、验证证据等需整理归档，保存期限不少于2个体