2025年质量管理体系内审员考试题及参考答案

2025年质量管理体系内审员考试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.依据ISO9001:2015标准，关于“组织的环境”，以下表述正确的是：A.组织只需关注外部环境，内部环境由管理层自行控制B.组织应确定与质量管理体系目标相关的内部和外部问题C.组织的环境分析仅需每年进行一次D.相关方的需求和期望不属于组织环境的范畴参考答案：B解析：ISO9001:2015标准4.1条款明确要求组织应确定与其目标相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种内部和外部因素；相关方的需求和期望属于外部环境的一部分（4.2），环境分析的频率应根据组织实际情况动态调整。2.以下哪项不属于“领导作用”条款（5.1）的要求？A.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程B.促进使用过程方法和基于风险的思维C.确定并应对可能影响产品和服务符合性的风险和机遇D.推动改进参考答案：C解析：确定并应对风险和机遇属于“策划”条款（6.1）的要求；领导作用（5.1）强调高层对体系的承诺、融入业务过程、促进方法应用及推动改进。3.关于“质量目标”，以下描述错误的是：A.质量目标应与质量方针保持一致B.质量目标应可测量C.质量目标只需在组织的最高管理层设定D.质量目标应考虑适用的要求参考答案：C解析：ISO9001:2015标准6.2.1要求质量目标应在相关职能、层次和过程中设定，而非仅最高管理层；其他选项均符合6.2条款要求。4.某企业在生产过程中使用的检测设备未进行定期校准，可能不符合以下哪项条款？A.7.1.3基础设施B.7.1.4过程运行环境C.7.1.5监视和测量资源D.8.5.1生产和服务提供的控制参考答案：C解析：7.1.5条款要求组织确保监视和测量资源（包括检测设备）适合其用途，并得到适当的维护（如校准或验证）；未校准属于该条款的不符合。5.依据标准，“管理评审”的输出应包括：A.质量管理体系的变更需求B.员工绩效考评结果C.供应商年度评价报告D.客户投诉处理记录参考答案：A解析：ISO9001:2015标准9.3.3要求管理评审输出应包括与改进机会相关的决策、质量管理体系变更的需求等；其他选项属于输入或过程记录。6.以下哪项属于“设计和开发输入”的内容？A.设计团队的分工计划B.产品的功能和性能要求C.设计进度表D.设计评审记录参考答案：B解析：8.3.3条款明确设计和开发输入应包括功能和性能要求、适用的法律法规要求、类似产品的经验教训等；其他选项属于过程控制或输出。7.关于“不合格输出的控制”（8.7），以下做法正确的是：A.发现不合格后直接报废，无需记录B.对不合格品进行返工后，无需重新验证C.针对客户已接收的不合格品，组织应与客户沟通并确定后续措施D.不合格品的处理仅需生产部门负责参考答案：C解析：8.7.1要求对不合格输出的控制应包括记录、处置（如返工、返修、让步接收等）、重新验证，若已交付应采取措施（如通知客户、召回）；处置需相关部门协作，记录必须保留。8.某公司在内部审核中发现，生产车间的温湿度控制记录缺失3天，这一不符合最可能关联的条款是：A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.1生产和服务提供的控制C.9.2.2内部审核的实施D.10.2.1不合格和纠正措施参考答案：B解析：8.5.1要求组织对生产过程的控制包括适宜的环境（如温湿度），并保留运行控制的证据（记录）；记录缺失属于过程控制未有效实施。9.以下哪项是“基于风险的思维”在质量管理体系中的具体应用？A.仅关注重大风险，忽略微小风险B.建立风险管理流程，识别、评估并应对风险C.风险应对措施无需更新D.风险分析仅在体系建立初期进行参考答案：B解析：标准倡导将风险思维融入体系全过程（如6.1条款），要求系统识别风险、评估其影响，并采取措施（如规避、降低、接受）；风险需动态管理，微小风险也可能累积影响结果。10.关于“内部审核”，以下说法错误的是：A.内审员应独立于被审核活动B.内审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性C.内审计划应包括审核的范围、频次和方法D.内审发现的不符合项只需口头反馈，无需形成记录参考答案：D解析：9.2.2要求内审应形成记录（如审核报告、不符合项报告），以作为体系改进的证据；其他选项均符合标准对内部审核的要求。11.某企业的质量方针表述为“以客户为中心，追求卓越品质”，以下哪项不符合标准对质量方针的要求？A.未体现与组织战略方向的一致性B.未包含持续改进的承诺C.未明确可测量的目标D.未在组织内得到沟通和理解参考答案：C解析：标准5.2.1要求质量方针应与组织的宗旨相适应、包括满足要求和持续改进的承诺、在组织内得到沟通和理解；质量方针无需直接包含可测量的目标（目标由6.2条款规定）。12.以下哪项属于“支持”条款（第7章）的内容？A.产品实现的策划B.人员能力C.过程运行环境D.管理评审参考答案：B解析：第7章“支持”包括资源（7.1）、能力（7.2）、意识（7.3）、沟通（7.4）、形成文件的信息（7.5）；人员能力属于7.2条款。13.关于“顾客满意”的监视，以下做法正确的是：A.仅通过客户投诉数量评价顾客满意B.定期向客户发放满意度调查表并分析结果C.顾客满意的信息无需与管理层沟通D.顾客满意的监视只需销售部门负责参考答案：B解析：9.1.2要求组织应监视顾客对其需求和期望获得满足程度的感受，方法包括顾客调查、反馈、投诉分析等；需综合多种方式，结果应传递给管理层。14.某公司在新产品开发中未考虑客户提出的“耐温80℃”要求，导致产品交付后出现故障，这一问题最可能不符合：A.8.3.3设计和开发输入B.8.3.4设计和开发控制C.8.3.5设计和开发输出D.8.3.6设计和开发更改参考答案：A解析：8.3.3要求设计和开发输入应包括顾客的要求（如功能、性能），未考虑“耐温80℃”属于输入不完整。15.以下哪项是“改进”条款（第10章）的要求？A.分析和评价绩效B.采取纠正措施C.确定质量管理体系的范围D.实施内部审核参考答案：B解析：第10章“改进”包括不合格和纠正措施（10.2）、持续改进（10.3）；分析绩效属于9.1，确定范围属于4.3，内审属于9.2。二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.质量管理体系的范围应明确说明不适用的条款及理由（）参考答案：√（依据4.3条款）2.质量方针只需由最高管理者制定，无需与员工沟通（）参考答案：×（5.2.2要求质量方针在组织内得到沟通和理解）3.组织的所有岗位都需要进行能力评价（）参考答案：√（7.2条款要求对影响质量的岗位确定能力需求并评价）4.生产过程中使用的图纸属于“形成文件的信息”（）参考答案：√（7.5条款定义形成文件的信息包括文档和记录）5.管理评审的输入应包括以往管理评审的跟踪措施（）参考答案：√（9.3.2要求输入包括以往管理评审措施的实施情况）6.内部审核的频次必须每年一次（）参考答案：×（9.2.1要求按策划的时间间隔进行，频次可根据风险调整）7.不合格品返工后无需重新检验（）参考答案：×（8.7.1要求对不合格品处置后应重新验证符合性）8.组织只需关注客户的需求，无需考虑其他相关方（如供应商）的需求（）参考答案：×（4.2条款要求确定所有相关方的需求和期望）9.质量目标可以是定性的，只要可测量（）参考答案：√（6.2.1要求质量目标可测量，不限制定量或定性）10.持续改进仅指对产品质量的改进（）参考答案：×（10.3要求对质量管理体系的整体有效性进行持续改进）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心要点。参考答案：过程方法的核心是将相互关联的过程作为体系来理解和管理，以有效和高效地实现组织的目标。其要点包括：（1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；（2）确定过程的顺序和相互作用；（3）确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法；（4）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；（5）监视、测量和分析过程；（6）实施必要的措施，以实现过程的预期结果和持续改进。2.说明“基于风险的思维”在质量管理体系策划中的具体应用。参考答案：基于风险的思维要求组织在策划质量管理体系时，识别可能影响实现预期结果的风险和机遇，并采取适当措施应对。具体应用包括：（1）在6.1条款中，策划应对风险和机遇的措施（如风险识别、评估、规避/降低/接受策略）；（2）将风险思维融入过程设计（如生产过程中识别设备故障风险并制定维护计划）；（3）在目标设定时考虑风险（如质量目标中包含“降低客户投诉率”以应对客户不满风险）；（4）在资源提供时考虑风险（如为关键过程配备备用设备以应对停机风险）；（5）通过内部审核和管理评审跟踪风险应对的有效性。3.简述内部审核的主要步骤及各步骤的关键活动。参考答案：内部审核的主要步骤包括：（1）审核策划：确定审核目的、范围、准则、时间、审核组（关键活动：制定审核计划，分配审核任务）；（2）审核准备：收集相关文件，编制检查表（关键活动：熟悉受审部门的过程和要求，设计针对性的检查点）；（3）审核实施：首次会议、现场审核（抽样、提问、记录）、末次会议（关键活动：通过客观证据验证符合性，记录不符合项）；（4）审核编制审核报告，总结符合项和不符合项（关键活动：明确不符合的条款和事实依据）；（5）跟踪验证：对不符合项的纠正措施进行验证（关键活动：确认措施的有效性，关闭不符合项）。4.说明“设计和开发验证”与“设计和开发确认”的区别。参考答案：验证是确保设计和开发输出满足输入要求的活动（如通过试验、计算、评审等方法证明输出符合输入的功能、性能要求）；确认是确保产品和服务能够满足规定的或预期用途的要求的活动（通常在最终产品完成后，通过客户试用、实际使用测试等方法验证是否满足实际需求）。简单来说，验证是“是否做对了”，确认是“是否做了正确的事”。5.简述纠正、纠正措施和预防措施的区别。参考答案：（1）纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（如返工、报废不合格品）；（2）纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施（如分析不合格原因是设备校准失效，进而修订校准周期）；（3）预防措施：为消除潜在不合格的原因并防止其发生所采取的措施（如通过数据分析发现某工序可能出现不良趋势，提前调整工艺参数）。四、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某机械制造企业生产汽车零部件，内审员在审核时发现：-车间A的《焊接工艺规程》版本为2020年发布，而技术部2023年已发布新版本（2023版），车间仍在使用旧版本；-3月份生产的500件产品中，有20件因尺寸超差被判定为不合格，检验员仅记录了数量，未分析超差原因；-管理评审报告中提到“需改进供应商管理”，但6个月后未跟踪改进措施的实施情况。问题：指出上述场景中存在的不符合项，分别对应ISO9001:2015的哪个条款，并说明理由。参考答案：（1）不符合7.5.3“形成文件的信息的控制”：车间使用过时的《焊接工艺规程》（2020版），未及时更新为2023版，导致现场使用的文件非最新有效版本，违反了“确保在使用场所可获得适用文件的版本”的要求。（2）不符合10.2.1“不合格和纠正措施”：对20件不合格品仅记录数量，未分析超差原因（如设备、人员、工艺问题），未采取纠正措施防止再发生，违反了“分析不合格原因，确定所需的纠正措施”的要求。（3）不符合9.3.3“管理评审的输出”：管理评审提出的“改进供应商管理”未跟踪实施情况，违反了“管理评审输出应包括改进措施，并对其实施情况进行跟踪”的要求。案例2：某电子企业内审员审核研发部时，发现以下情况：-新产品“智能传感器”的设计输入文件中仅记录了“检测精度≥0.1%”，未明确“工作温度范围”和“抗电磁干扰能力”；-设计过程中，工程师A擅自修改了电路设计，但未记录更改的原因和审批信息；-产品样机完成后，仅进行了实验室性能测试，未邀请客户参与确认。问题：分析上述场景中的不符合项及对应的标准条款。参考答案：（1）不符合8.3.3“设计和开发输入”：设计输入未包含“工作温度范围”和“抗电磁干扰能力”等必要要求（如客户隐含需求或行业标准要求），违反了“设计和开发输入应完整、清楚，包含功能和性能要求、适用的法律法规要求、类似产品的经验教训”的规定。（2）不符合8.3.6“设计和开发更改”：工程师A擅自修改电路设计且未记录更改原因和审批信息，违反了“设计和开发更改应进行评审、验证和确认，并保留更改的记录”的要求。（