2025年药品监督员考试《药品监管法规》备考题库及参考答案

2025年药品监督员考试《药品监管法规》备考题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品管理法》，以下哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？A.未实施审批管理的中药材B.生物制品C.化学原料药D.中药饮片答案：A解析：《药品管理法》第二十四条规定，未实施审批管理的中药材可以直接生产，无需取得药品批准证明文件；中药饮片需符合炮制规范，部分需批准。2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理计划，其核心依据是？A.药品注册时的安全性数据B.上市后不良反应监测数据C.行业平均风险水平D.药品价格水平答案：B解析：《药品上市后风险管理暂行规定》第三条明确，MAH应基于上市后不良反应监测、临床使用、生产质量等数据动态评估风险，制定或更新风险管理计划。3.某药店销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》，应定性为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条第三款第六项规定，超过有效期的药品为劣药。4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，其数据应当与以下哪个平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）B.国家疫苗追溯协同服务平台C.国家药品不良反应监测中心（ADR）D.国家药品监督管理局信息中心答案：B解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗电子追溯系统应与国家疫苗追溯协同服务平台对接，实现全流程可追溯。5.药品生产企业关键岗位人员中，无需具备相应专业知识、技能和工作经验的是？A.质量受权人B.车间操作工人C.生产管理负责人D.质量管理负责人答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十六条规定，关键岗位人员（如生产、质量负责人及质量受权人）需具备专业知识、技能和经验；车间操作工人需经培训合格，无明确专业资质要求。6.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录不包括？A.药品的通用名称B.药品的生产日期C.购（销）货单位的银行账户信息D.购（销）货数量答案：C解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十二条规定，购销记录需包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等，无需记录银行账户信息。7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？A.责令暂停生产、销售和使用B.吊销药品生产许可证C.撤销药品批准证明文件D.没收违法所得答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，对已确认严重不良反应的药品，省级以上药监部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并组织鉴定。8.中药配方颗粒的监督管理参照以下哪类药品执行？A.化学药B.中药饮片C.生物制品D.中成药答案：D解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》第二条明确，中药配方颗粒的监督管理参照中成药执行，实行备案管理。9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，应承担的法律责任是？A.仅承担民事赔偿责任B.由药监部门责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款C.由市场监管部门吊销营业执照D.无需承担行政责任答案：B解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万-200万元罚款；情节严重的，责令停业整顿。10.药品广告中可以含有的内容是？A.“疗效最佳，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证有效”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“本药品获得国家科技进步一等奖”答案：C解析：《药品广告审查办法》第七条规定，药品广告不得含有疗效断言、利用专业机构名义作推荐等内容；需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。11.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应向哪级药监部门申请？A.国家药监局B.原发证省药监局C.新地址所在省药监局D.无需申请，备案即可答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，药品生产地址跨省级变更的，需经国家药监局批准，并发给新的药品生产许可证。12.医疗机构配制的制剂可以在以下哪种情形下调剂使用？A.市场上无供应的急救药品B.本省内所有二级以上医院C.经国家药监局批准D.以盈利为目的向其他医疗机构销售答案：A解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用；特殊情况下（如市场无供应的急救药品），经省级药监部门批准，可在指定医疗机构间调剂。13.药品注册现场核查的重点不包括？A.申报资料与生产现场的一致性B.关键工序和质量控制的合规性C.研发人员的学历背景D.原辅料来源及检验记录答案：C解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，现场核查重点是申报资料与生产、检验等现场的一致性，关键工序、质量控制、原辅料管理等，不涉及研发人员学历。14.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可在收到处罚决定书之日起多久内申请行政复议？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C解析：《行政复议法》第九条规定，公民、法人可自知道具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。15.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测，药监部门可采取的措施是？A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品批准证明文件C.没收违法生产、销售的药品D.对法定代表人处五年内禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展ADR监测的，责令改正，给予警告；逾期不改的，处10万-50万元罚款；情节严重的，处50万-200万元罚款。16.疫苗流通环节中，接收或购进疫苗时，应当索取的证明文件不包括？A.疫苗批签发证明B.运输过程温度监测记录C.疫苗生产企业的《药品生产许可证》复印件D.疫苗上市许可持有人的授权书答案：D解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，接收疫苗需索取批签发证明、运输温度记录、生产企业许可证复印件等；授权书非必需。17.药品生产企业未按规定对生产设备进行维护，导致药品被污染，应定性为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条第三款第五项规定，生产过程不符合药品生产质量管理规范，导致药品质量不符合标准的，按劣药论处。18.药品经营企业未凭处方销售处方药，药监部门应首先？A.责令改正，给予警告B.没收违法所得，并处五万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处二万元以下罚款答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改的，处1000元-3万元罚款。19.中药饮片标签必须注明的内容不包括？A.产地B.品名C.生产日期D.执行标准答案：D解析：《药品管理法》第五十九条规定，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；执行标准非强制标注内容（但需符合炮制规范）。20.药品监督管理部门实施飞行检查时，发现企业存在严重缺陷，可采取的即时控制措施是？A.查封、扣押有关药品、设备B.责令企业立即停产停业C.吊销相关许可证件D.对企业负责人行政拘留答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第五十七条规定，飞行检查中发现可能危害人体健康的，可采取查封、扣押措施；停产停业需经调查后决定。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.对药品经营企业的销售行为负责D.承担药品全生命周期质量责任答案：ABD解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需建立质量保证体系，开展上市后研究，承担全生命周期责任；经营企业的销售行为由其自身负责。2.以下属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条第二款规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质药品、适应症或功能主治超出范围等情形。3.药品生产企业关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：BCD解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）第二十条规定，关键人员为生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，企业负责人是管理层但非“关键人员”定义范畴。4.疫苗上市许可持有人应当遵守的特殊规定包括（）A.建立疫苗全生命周期电子追溯系统B.制定疫苗质量安全事件应急预案C.对疫苗进行批签发D.保证疫苗供应，不得以短缺为由拒绝供应答案：ABD解析：《疫苗管理法》第二十二条、第二十五条、第六十二条规定，疫苗需建立追溯系统、制定应急预案、保障供应；批签发由国家药监局指定机构实施，非持有人职责。5.药品经营企业不得从事的行为有（）A.从无《药品生产许可证》的企业购进药品B.购进未注明生产批号的药品C.销售近效期药品D.未经批准在互联网上销售处方药答案：ABD解析：《药品管理法》第五十五条禁止从无资质企业购药；第九十八条规定无生产批号的药品按劣药论处；《药品网络销售监督管理办法》规定处方药网络销售需经批准。6.药品注册申请包括（）A.新药上市申请B.仿制药申请C.药品补充申请D.再注册申请答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》第三条规定，注册申请包括新药、仿制药、补充、再注册等类型。7.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施有（）A.查封违法生产的场所B.扣押不符合标准的药品C.冻结企业银行账户D.责令暂停销售答案：AB解析：《行政强制法》第九条规定，药监部门可采取查封场所、扣押财物等措施；冻结账户由法律规定的行政机关实施，药监部门无此权限；责令暂停销售属于行政命令，非强制措施。8.医疗机构配制制剂的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施B.有相应的卫生条件C.有经过资格认定的药学技术人员D.取得《医疗机构制剂许可证》答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十二条规定，医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，并具备设施、卫生条件、药学技术人员等。9.药品广告禁止出现的内容包括（）A.“包治百病”B.“安全无副作用”C.“专家推荐，有效率99%”D.“请按说明书使用”答案：ABC解析：《药品广告审查发布标准》第六条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用专业人士名义作推荐；D项为必须标注内容。10.药品召回的分级依据包括（）A.药品缺陷的严重程度B.可能对人体健康造成的损害程度C.药品的销售范围D.药品的生产成本答案：AB解析：《药品召回管理办法》第八条规定，根据药品安全隐患的严重程度，召回分为一级（可能死亡或严重健康危害）、二级（可能暂时或可逆健康危害）、三级（一般健康危害）。三、简答题（每题8分，共5题）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的义务。答案：药品上市许可持有人的义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责；（2）开展药品上市后研究，持续评估药品风险与获益；（3）建立药品追溯系统，实现药品可追溯；（4）制定并实施药品上市后风险管理计划，开展不良反应监测；（5）履行药品召回义务，对存在质量问题或安全隐患的药品及时召回；（6）依法委托生产、经营时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其履行义务；（7）公开药品相关信息，接受社会监督。（依据：《药品管理法》第三十条、第三十一条、第八十二条等）2.简述劣药的认定情形及法律责任。答案：劣药的认定情形包括：（1）药品成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号的药品；（4）超过有效期的药品；（5）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（6）其他不符合药品标准的情形。法律责任：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（依据：《药品管理法》第九十八条、第一百一十七条）3.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求。答案：GMP的核心要求包括：（1）机构与人员：明确关键人员职责，配备符合资质的生产、质量管理人员；（2）厂房与设施：具备与生产规模相适应的洁净厂房、仓储设施，满足温湿度等环境控制要求；（3）设备：配备符合生产要求的设备，定期维护、校准；（4）物料与产品：规范原辅料、包装材料的采购、检验、储存与使用，确保可追溯；（5）生产管理：制定并执行生产工艺规程、岗位操作法，确保生产过程符合规定；（6）质量控制与质量保证：建立独立的质量控制部门，对原辅料、中间产品、成品进行检验，批生产记录完整可追溯；（7）文件管理：建立完善的文件体系，包括质量标准、生产记录、检验记录等，确保所有操作有章可循、有据可查。（依据：《药品生产质量管理规范》总则及各章节）4.简述疫苗流通的特殊监管要求。答案：疫苗流通的特殊监管要求包括：（1）疫苗实行全程冷链运输、储存，运输过程中需实时监测温度并记录；（2）疫苗上市许可持有人需直接向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应；（3）疾病预防控制机构购进疫苗时，需索取批签发证明、运输温度记录等文件，并保存至疫苗有效期满后五年备查；（4）疫苗接种单位接收疫苗时，需核对品种、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与运输记录一致；（5）疫苗流通全过程需通过电子追溯系统向国家疫苗追溯协同服务平台提供数据，实现全流程可追溯；（6）禁止疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构以外的单位或个人从事疫苗商业配送。（依据：《疫苗管理法》第二十五条、第三十七条、第三十八条）5.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：药品网络销售的禁止性规定包括：（1）不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）不得通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品；（3）不得虚构药品销售信息，不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品网络销售资质；（4）处方药网络销售需凭处方，且不得采用“买一送一”等方式促销；（5）药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品销售活动，不得为未取得资质的企业提供销售平台；（6）不得在网络上发布虚假药品信息，误导消费者。（依据：《药品管理法》第六十一条、《药品网络销售监督管理办法》第九条、第十条）四、案例分析题（每题15分，共2题）案例1：2024年10月，某市药监局对A制药公司进行飞行检查，发现以下问题：（1）原料库中一批用于生产感冒胶囊的对乙酰氨基酚原料药未检验即投入使用；（2）某批次感冒胶囊的批生产记录中，干燥工序温度记录为“25℃”，但现场监控显示实际温度为35℃；（3）质量管理部门未对近3个月生产的药品进行稳定性考察。问题：分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）违法行为分析：①未检验原料即使用：违反《药品管理法》第七十二条“药品生产企业必须对原料进行检验；未经检验或检验不合格的，不得使用”的规定。②批生产记录虚假：违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第一百八十六条“批生产记录应真实、完整，不得撕毁或任意涂改”的规定，属于伪造生产记录。③未开展稳定性考察：违反《药品生产监督管理办法》第三十二条“药品上市许可持有人应当按照药品注册批准的工艺和质量标准生产药品，并开展上市后药品质量研究，持续优化生产工艺和质量控制”的规定，未履行上市后质量研究义务。（2）法律责任：①对未检验原料的行为：依据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守GMP的，责令改正，给予警告；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证”。②对虚假生产记录的行为：依据《药品管理法》第一百二十四条“伪造生产、检验记录的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人等人员终身禁止从事药品生产经营活动”。③对未开展稳定性考察的行为：依据《药品管理