2025年医疗器械验收工作自查报告

2025年医疗器械验收工作自查报告为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，切实保障医疗器械使用安全，我单位于2025年6月1日至6月30日开展了覆盖全年度（2024年7月1日-2025年6月30日）的医疗器械验收工作专项自查。本次自查以“全流程追溯、全环节管控、全要素达标”为目标，重点围绕制度执行、流程规范、记录管理、风险防控等核心环节展开，覆盖临床科室、医学工程科、采购部、仓储中心等4个责任部门，涉及高值耗材、普通耗材、诊断设备、治疗设备等4大类237个品规的医疗器械。现将自查情况报告如下：一、工作组织与实施情况为确保自查工作严谨性，单位成立了由分管副院长任组长，医学工程科、质管部、内审部负责人为成员的专项自查小组，制定《2025年医疗器械验收自查方案》，明确“准备-实施-整改-复核”四阶段工作机制。准备阶段（5月20日-5月31日）完成制度文件梳理（共梳理内部制度8项、外部法规5部）、历史验收记录归档（调取电子记录1236份、纸质记录412份）、验收人员访谈清单编制（覆盖15名一线验收员）；实施阶段（6月1日-6月20日）通过现场抽查（抽查到货验收场景28次）、记录核验（逐份核查高风险产品记录187份）、流程模拟（模拟植入类器械紧急采购验收全流程）等方式开展；整改阶段（6月21日-6月25日）针对问题制定整改清单并跟踪落实；复核阶段（6月26日-6月30日）通过“回头看”验证整改成效。二、验收制度与标准执行情况（一）制度体系完整性核查单位现行《医疗器械验收管理办法（2024修订版）》涵盖采购前资质审核、到货验收、技术验证、不合格品处理、记录归档等12个环节，明确验收人员资质（需具备医学工程或相关专业背景，持医疗器械质量管理培训证书）、验收时限（常规产品24小时内完成，植入类器械到货后2小时内完成）、验收标准（引用YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等8项行业标准）。经核查，制度内容与《医疗器械经营质量管理规范》第三章“采购与验收”要求完全匹配，2024年修订时已针对2023年国家药监局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》新增条款（如冷链运输追溯要求）进行更新，制度有效性符合当前监管要求。（二）关键环节执行情况1.采购前资质审核：重点核查供应商及产品资质有效性，2024年7月至今共完成供应商资质审核43家次，其中3家因《医疗器械生产许可证》过期被暂停合作，2家因产品注册证未覆盖最新型号被要求补充材料。抽查20份高风险产品（如心脏支架、人工关节）采购合同，均包含“未提供有效资质不得发货”“验收不合格无条件退换”等条款，合同合规率100%。2.到货现场验收：现场验收遵循“三核对一检查”流程（核对采购订单、核对随货同行单、核对产品标识，检查包装完整性）。抽查50批次到货记录，其中48批次符合要求；2批次存在问题：1批次普通手术衣外包装破损（已当场拒收并记录），1批次血糖仪随货同行单缺失（要求供应商2小时内补传电子版并留存）。3.技术性能验证：针对诊断类设备（如生化分析仪、超声诊断仪）和治疗类设备（如呼吸机、除颤仪），验收时需进行功能测试并记录参数。抽查30台设备验收记录，其中28台测试数据完整（如生化分析仪校准后重复性误差≤1%，符合YY/T1547-2017要求）；2台心电图机因测试时未记录环境温度（25℃±2℃）被标记为“记录不完整”，已要求验收员补充环境参数。4.特殊产品验收：植入类器械（如骨科钢板、心脏起搏器）执行“双人双签”制度，验收时需核对产品唯一标识（UDI）并与手术记录关联。抽查100例植入类器械验收记录，98例实现UDI与患者手术信息一一对应；2例因手术记录录入延迟导致关联滞后（最长延迟4小时），已协调信息科优化系统，实现验收信息自动推送至手术系统。5.冷链产品管理：针对需低温运输的体外诊断试剂（如新冠抗原检测试剂、胰岛素检测试剂盒），验收时需核查运输过程温度记录（要求2-8℃）。抽查20批次冷链产品，18批次温度记录连续且符合要求；2批次出现温度超标（1批次运输途中短时达10℃，1批次到货时温度12℃），均按制度启动追溯：第1批次因运输车辆空调临时故障，经供应商提供第三方检测报告（试剂性能未受影响）后降级使用（仅限科研）；第2批次直接拒收并要求供应商承担损失。三、验收记录与追溯管理情况单位采用“纸质+电子”双轨记录模式，电子记录通过医院信息管理系统（HIS）与医学工程管理系统（PACS-ME）同步存储，纸质记录按科室分类归档。验收记录内容包含：产品名称/型号/规格、生产企业/供应商、注册证号/备案号、到货数量/生产日期/有效期、验收日期/人员、验收结论（合格/不合格）、不合格处理措施等14项要素。经核查，2024年7月至今验收记录完整率为97.6%（目标值≥95%），其中高风险产品记录完整率100%，普通耗材记录缺失主要集中在“验收环境湿度”（占缺失项60%）和“供应商联系人”（占40%）。电子记录存储于医院私有云，设置访问权限（仅质管部、内审部可查询），备份周期为每日自动备份+每月离线备份，符合“至少保存5年”的要求；纸质记录存放于专用档案柜，由质管部专人管理，未发现受潮、丢失等情况。四、存在问题及整改措施（一）主要问题1.低风险产品验收细节疏漏：部分普通耗材（如纱布、棉签）验收时，对供应商最新《医疗器械经营备案凭证》核对不够严格，存在2次使用过期备案凭证的情况（均为小型供应商因疏忽未及时更新）。2.记录填写规范性不足：3%的验收记录存在“技术参数简写”问题（如将“超声诊断仪频率范围2-5MHz”简写为“2-5M”），可能影响后期追溯准确性。3.冷链运输追溯断点：2批次冷链产品的温度记录仅提供“到货时”数据，缺失运输途中实时数据（因部分供应商使用非联网温湿度记录仪）。4.新员工操作熟练度待提升：2025年新入职的3名验收员在高风险器械验收时，对UDI解析规则（如GS1标准）掌握不熟练，导致1次验收延迟（约1小时）。（二）整改措施1.优化供应商管理：修订《供应商资质审核清单》，增加“资质有效期自动提醒”功能（通过系统设置提前30天预警），对小型供应商每季度开展资质复核，2025年7月已完成首批12家供应商的资质更新。2.规范记录模板：制定《医疗器械验收记录填写指南》，明确技术参数、环境条件等字段的填写规范（如“频率范围”需标注单位“MHz”），并在系统中设置必填项校验（未填写完整无法提交），7月1日起实施后记录完整率提升至99.2%。3.升级冷链监控系统：与供应商协商，要求2025年9月1日前全部更换为联网温湿度记录仪（数据实时上传至医院监管平台），目前已与8家主要冷链供应商签订协议，剩余3家正在洽谈中。4.强化人员培训：针对新员工制定“导师制”培训计划（每位新员工由1名5年以上经验的验收员带教），增加《医疗器械唯一标识系统规则》《冷链运输管理规范》等专项培训，2025年7月已完成首轮培训考核（3名新员工均通过）。五、总结与改进方向本次自查覆盖医疗器械验收全流程，验证了现有制度的有效性，也暴露了细节管理中的薄弱环节。通过整改，单位医疗器械验收的规范性、追溯性显著提升，2025年7月上半月验收问题发生率较自查前（2025年5月）下降62