2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.药品冷链运输过程中，温度自动监测系统记录的间隔时间不得超过（）分钟。A.1B.3C.5D.10【答案】C3.下列关于药品退货的说法，正确的是（）。A.所有退货药品均可重新销售B.退货药品经质管部确认无质量风险后可入库C.冷链药品退货可不经温度追溯直接入库D.退货药品无需留存退货凭证【答案】B4.2025版GSP要求，企业应当对委托运输的承运方进行（）审核。A.年度B.季度C.月度D.一次性【答案】A5.药品批发企业建立的药品追溯体系应当实现“一物一码”，其中最小追溯单元为（）。A.箱B.中包装C.最小销售单元D.托盘【答案】C6.对于近效期药品，企业应当在距失效期（）天时启动预警机制。A.30B.60C.90D.120【答案】C7.下列岗位中，必须实行双人双锁管理的是（）。A.常温库B.冷链库C.特殊药品库D.医疗器械库【答案】C8.企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C9.药品出库复核时，发现包装破损但内包装完好，正确的处理方式是（）。A.直接出库B.更换包装后出库C.报告质管部确认后再处理D.退回上游供应商【答案】C10.2025版GSP首次明确，药品零售连锁总部应当设置（）岗位。A.处方审核员B.冷链管理员C.追溯数据管理员D.网络销售质管员【答案】D11.企业应当对供货单位销售人员进行（）方式的合法性审核。A.电话B.视频C.现场D.授权书+身份证+备案【答案】D12.下列文件属于GSP要求必须制定的制度是（）。A.员工考勤制度B.药品盘点制度C.药品召回管理制度D.办公用品采购制度【答案】C13.药品运输途中出现温度超标，企业应当在（）小时内完成风险评估。A.1B.2C.4D.8【答案】B14.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D15.企业应当对冷库进行（）验证。A.满载+空载B.仅空载C.仅满载D.无需验证【答案】A16.下列关于药品直调的说法，错误的是（）。A.直调药品无需验收B.直调药品应当建立专门记录C.直调药品需经质管部批准D.直调药品运输过程需可追溯【答案】A17.药品批发企业计算机系统应当具备（）功能。A.自动拦截超经营范围品种B.自动打印快递单C.自动计算提成D.自动备份财务账【答案】A18.下列情形中，必须启动药品召回的是（）。A.包装标签轻微磨损B.国家药监局通报存在安全隐患C.客户无理由退货D.近效期【答案】B19.企业应当对冷链药品装车进行（）并记录。A.拍照B.封签C.预冷D.称重【答案】C20.药品零售连锁门店之间调拨药品，应当由（）审批。A.门店店长B.总部质管部C.总部采购部D.总部物流部【答案】B21.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）。A.零售企业无需报告B.批发企业只报告严重不良反应C.企业应主动收集并报告D.报告时限为15个工作日【答案】C22.企业应当对供货单位的质量管理体系进行（）审核。A.首次+动态B.仅首次C.仅动态D.无需审核【答案】A23.药品运输过程中，驾驶员发现冷藏车制冷机故障，应首先（）。A.继续行驶B.关闭车门等待C.立即联系公司应急小组D.就近寻找维修点【答案】C24.下列关于药品拼箱发货的说法，正确的是（）。A.不同品种可混装B.外贴拼箱标识C.无需复核D.冷链与常温可拼箱【答案】B25.企业应当对购货单位提货人员实行（）核对。A.身份证+提货委托书B.驾驶证C.工作证D.名片【答案】A26.药品批发企业质量管理部门应当组织（）内部审核。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】D27.下列关于药品储存堆码的说法，错误的是（）。A.距墙≥30cmB.距顶≥50cmC.距地面≥10cmD.可紧贴散热器【答案】D28.企业应当对冷链药品的保温箱进行（）验证。A.夏季极端高温B.冬季极端低温C.四季极端温度D.常温【答案】C29.药品零售企业对处方药的审核记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D30.下列关于药品销毁的说法，正确的是（）。A.企业可自行焚烧B.应当由质管部监督并记录C.无需环保部门批准D.可卖给废品回收站【答案】B31.企业应当对冷库断电进行（）测试。A.月度B.季度C.半年D.年度【答案】B32.药品运输过程中，企业应当留存（）温度数据。A.出发时B.到达时C.全程D.异常时【答案】C33.下列关于药品零售陈列的说法，错误的是（）。A.处方药与非处方药分区B.外用药与内服分开C.冷链药品可常温陈列D.危险品专柜加锁【答案】C34.企业应当对供货单位提供的（）进行核实。A.营业执照+许可证+印章样式+随货同行单样式B.仅营业执照C.仅许可证D.仅印章【答案】A35.药品批发企业计算机系统数据备份应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D36.下列关于药品直调验收的说法，正确的是（）。A.由购货单位验收B.由供货单位验收C.由第三方验收D.无需验收【答案】A37.企业应当对冷链药品的运输路线进行（）确认。A.最短路线B.高速路线C.温控验证路线D.经济路线【答案】C38.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5【答案】B39.企业应当对温湿度监测系统的探头进行（）布点验证。A.随机B.四角+中心C.门口D.风机口【答案】B40.下列关于药品召回分级管理的说法，正确的是（）。A.一级召回24小时通知停售B.二级召回48小时C.三级召回72小时D.无需分级【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于2025版GSP新增内容的有（）。A.网络销售质量管理制度B.药品追溯数据管理制度C.冷链应急演练制度D.员工旅游福利制度【答案】A、B、C42.药品批发企业应当对下列哪些人员进行年度健康检查并建立档案（）。A.质量管理员B.验收员C.保管员D.保洁员【答案】A、B、C43.下列关于药品储存色标管理的说法，正确的有（）。A.合格品绿色B.待验黄色C.不合格红色D.退货蓝色【答案】A、B、C44.企业应当对冷链运输设备进行（）验证。A.空载B.满载C.极端高温D.极端低温【答案】A、B、C、D45.下列关于药品追溯码的说法，正确的有（）。A.一物一码B.可扫码查询流向C.可替代药品批准文号D.应上传至国家平台【答案】A、B、D46.药品零售企业在销售下列哪些药品时必须登记购买者身份证（）。A.含麻黄碱复方制剂B.抗生素C.复方甘草片D.维生素C【答案】A、C47.下列关于药品运输应急预案的内容，应当包括（）。A.温度超标处理B.交通事故处理C.车辆故障处理D.驾驶员请假流程【答案】A、B、C48.企业应当对下列哪些文件进行定期审核修订（）。A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.员工手册【答案】A、B、C49.下列关于药品验收的说法，正确的有（）。A.逐批查验检验报告B.冷链药品需查验运输温度C.外包装破损可拒收D.可事后补验收记录【答案】A、B、C50.下列关于药品零售连锁总部的职责，正确的有（）。A.统一采购B.统一质量管理C.统一配送D.统一门店装修颜色【答案】A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）51.药品批发企业可以将疫苗销售给个人。（×）52.药品零售连锁门店可以自行采购药品。（×）53.企业应当对冷链运输温度数据进行备份并保存5年。（√）54.药品运输过程中温度超标一律按不合格品处理。（×）55.药品追溯码可以重复利用。（×）56.药品零售企业对处方药必须留存处方原件。（√）57.企业可以将不合格药品与合格品同库存放，但需标识清楚。（×）58.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（×）59.药品运输过程中允许短时间脱离冷链，但需记录并评估。（×）60.企业应当对供货单位进行年度质量评审。（√）四、填空题（每空1分，共10分）61.药品批发企业应当建立________系统，实现药品可追溯。【答案】计算机管理62.冷链药品运输温度超标，企业应当在________小时内完成风险评估。【答案】263.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，应当设置________专柜。【答案】特殊药品64.企业应当对冷库进行________验证，确保温度分布均匀。【答案】空载+满载65.药品运输过程中，冷藏车应当具备________和________双重温度记录。【答案】探头；打印机66.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知停售。【答案】2467.药品批发企业质量管理制度应当由________部门组织制定。【答案】质量管理部门68.药品零售连锁总部应当对门店实行________管理。【答案】统一质量69.药品验收时，发现随货同行单与实物不符，应当________。【答案】拒收70.企业应当对供货单位提供的印章样式进行________备案。【答案】纸质+电子五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版GSP对药品追溯体系的核心要求。【答案】（1）实现“一物一码”，最小销售单元赋码；（2）扫码上传至国家药品追溯平台，确保来源可查、去向可追；（3）