再生医学合规审计专员岗位考试试卷及答案

再生医学合规审计专员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学相关法规中，对临床试验机构资质要求是（）A.无需特殊资质B.三级甲等医院C.具备药物临床试验机构资格D.专业科研机构2.再生医学产品质量控制不涉及（）A.细胞活性检测B.杂质检测C.市场价格评估D.微生物限度检测3.再生医学伦理审查重点关注（）A.技术创新性B.受试者权益保护C.产品成本D.研发周期4.以下不属于再生医学合规文件的是（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《劳动法》D.《干细胞临床研究管理办法》5.再生医学临床试验启动前必须（）A.完成市场调研B.获得伦理委员会批准C.确定销售渠道D.进行广告宣传6.再生医学产品标签上不必须标注的是（）A.生产日期B.研发人员姓名C.有效期D.储存条件7.对再生医学生产车间环境监测频率是（）A.每月B.每季度C.每年D.不定期8.再生医学产品留样期限一般为（）A.半年B.1年C.产品有效期后1年D.3年9.再生医学研发记录保存期限是（）A.3年B.5年C.10年D.长期10.再生医学产品广告审批机构是（）A.卫生健康委B.市场监督管理局C.药监局D.科技部答案：1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.A8.C9.D10.B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学合规审计涵盖的环节有（）A.研发B.生产C.销售D.使用2.再生医学伦理审查内容包括（）A.研究方案科学性B.受试者招募方式C.风险受益比D.研究团队资质3.再生医学产品质量检测项目有（）A.细胞纯度B.内毒素含量C.产品外观D.稳定性4.再生医学临床试验中需遵守的法规有（）A.《药物临床试验质量管理规范》B.《医疗器械临床试验质量管理规范》C.《医疗机构管理条例》D.《中医药法》5.再生医学生产环境要求包括（）A.温度B.湿度C.洁净度D.通风6.再生医学产品标签应标注的内容有（）A.产品名称B.规格型号C.批准文号D.不良反应7.再生医学合规审计需要审查的文件有（）A.研究报告B.生产记录C.销售发票D.培训记录8.再生医学产品召回原因可能有（）A.质量问题B.安全性风险C.疗效不佳D.包装损坏9.再生医学研发过程合规要求有（）A.遵循科学方法B.数据真实可靠C.保护知识产权D.及时申报专利10.再生医学产品上市后监测内容包括（）A.不良反应报告B.产品使用效果C.市场占有率D.患者满意度答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABD8.AB9.ABC10.AB三、判断题（每题2分，共10题）1.再生医学产品只要效果好，无需严格遵守法规。（）2.临床试验中可以随意更换受试者。（）3.再生医学生产车间无需定期清洁。（）4.产品标签错误不影响再生医学产品的合规性。（）5.再生医学研发记录可以随意修改。（）6.伦理委员会只负责审查临床试验方案的科学性。（）7.再生医学产品销售无需向监管部门备案。（）8.再生医学产品留样数量无明确要求。（）9.合规审计只关注产品质量，不涉及人员培训。（）10.再生医学产品上市后就无需再进行监测。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、简答题（每题5分，共4题）1.简述再生医学临床试验前的准备工作。答案：需确定研究方案，方案要科学合理且符合伦理；选择具备资质的临床试验机构和专业人员；获得伦理委员会批准，确保受试者权益；准备好合格的试验用产品，完成相关检测；制定详细的受试者招募计划等。2.再生医学产品质量控制的关键环节有哪些？答案：包括原材料控制，确保来源可靠质量合格；生产过程控制，严格遵守操作规程和环境要求；成品检测，对细胞活性、纯度、微生物限度等进行全面检测；储存运输控制，保证产品在合适条件下保存和运输。3.再生医学合规审计的目的是什么？答案：确保再生医学相关活动遵守法律法规、伦理准则和行业标准。保障产品安全有效，维护受试者权益，提高企业信誉，避免违规风险带来的法律责任和经济损失，促进再生医学行业健康发展。4.再生医学产品召回流程是什么？答案：发现问题后，企业应立即启动召回程序，成立召回小组；评估召回范围、级别；通知经销商、使用单位停止销售和使用；组织产品回收；对召回产品进行处理，如销毁或整改；向监管部门报告召回情况。五、讨论题（每题5分，共4题）1.如何平衡再生医学创新与合规之间的关系？答案：再生医学创新能推动行业进步，但必须在合规框架内进行。一方面，企业和科研机构要积极投入研发，探索新技术。另一方面，要时刻关注法规政策变化，将合规要求融入创新过程。在临床试验、生产销售等环节严格遵循法规，确保创新成果合法、安全、有效，实现两者相互促进。2.再生医学伦理问题可能在哪些方面出现，如何应对？答案：可能出现在受试者招募、研究风险受益比、成果应用等方面。应对措施包括加强伦理审查，组建专业伦理委员会；对研究人员进行伦理培训，提高意识；建立健全伦理监督机制，定期检查；及时公开伦理问题处理情况，接受社会监督。3.再生医学产品广告宣传应注意哪些合规要点？答案：广告内容必须真实、准确，不得含有虚假、夸大信息。需经相关部门审批，取得批准文号。不能宣传未经证实的疗效，要明确标注产品风险和注意事项。要符合广告法等法规要求，不得误导消费者。4.再生