医疗器械使用与维护作业指导书

医疗器械使用与维护作业指导书一、目的为规范医疗机构内医疗器械的使用与维护操作，保障设备性能稳定、诊疗过程安全有效，降低设备故障风险、延长使用寿命，特制定本作业指导书。二、适用范围本指导书适用于各级医疗机构（含医院、诊所、体检中心等）内诊断类（如超声诊断仪、检验分析仪）、治疗类（如输液泵、理疗仪）、监护类（如心电监护仪、多参数监护仪）及辅助类（如医用离心机、灭菌器）等医疗器械的日常使用与维护管理。三、职责分工（一）操作人员（使用科室医护人员/技师）严格遵循设备操作规程使用器械，确保操作合规、患者安全；执行设备日常维护（如清洁、耗材更换、外观检查），及时记录设备运行状态；发现设备异常时，立即停机并报告维护人员，配合故障排查。（二）维护人员（设备科工程师/厂家售后技术人员）制定设备定期维护计划（月度、季度、年度），按计划开展深度检修、校准验证；受理设备故障报修，及时排查、维修，记录维修过程与更换部件；向操作人员反馈设备维护要点，提供技术支持。（三）管理人员（科室主任/设备管理部门）监督使用与维护流程的合规性，定期抽查设备台账与维护记录；协调资源保障设备维护经费、耗材供应，组织操作人员培训；按法规要求留存设备档案（如说明书、校准报告、维修记录）。四、操作流程（一）使用操作规范1.开机前检查外观检查：查看设备外壳、线缆、接口有无破损、变形，按键/旋钮是否松动；环境检查：确认设备放置在干燥、通风、无强电磁干扰的环境，远离水源与易燃物；附件检查：核对探头、电极片、试剂（如检验设备）等耗材/附件是否齐全、有效（如试剂在有效期内）。2.开机与自检按设备电源启动顺序操作（部分设备需先开主机、后开外设），观察电源指示灯、自检界面（如检验设备的“系统自检”提示、监护仪的参数模块自检）；若自检失败（如报错代码、指示灯异常），立即停机，参照《故障处理流程》报修。3.运行与操作根据诊疗需求设置参数（如输液泵的流速、监护仪的报警阈值），操作时避免频繁切换模式或过载运行；接触患者的部件（如超声探头、心电电极）需严格消毒（探头用专用消毒剂擦拭，电极片一次性使用），避免交叉感染；实时监控设备运行状态（如异常声音、数据波动），发现偏差立即暂停操作，核查参数或设备状态。4.关机与收尾按设备关机流程操作（部分设备需先退出程序、再断电源），避免直接拔插电源；整理附件（如探头归位、耗材收纳），清洁设备表面（用医用酒精擦拭，避免液体渗入接口）；记录使用时长、患者信息、设备状态（如“运行正常”或“轻微异响”），填写《设备使用日志》。（二）维护保养要求1.日常维护（操作人员执行，每日/每次使用后）清洁：设备表面：用微湿的无尘布蘸医用酒精擦拭，重点清洁按键、显示屏（避免液体残留）；探头/电极：超声探头用专用耦合剂去除剂清洁，心电电极片使用后丢弃，避免重复使用；空气滤网（如监护仪、分析仪）：每周拆卸，用压缩空气吹扫或清水冲洗（晾干后安装）。检查：线缆连接：确认电源、信号线缆无松动、破损，接口无氧化；报警功能：触发模拟报警（如监护仪的心率超限报警），验证声光提示正常；耗材状态：核查打印纸、试剂、电极片等剩余量，及时补充。2.定期维护（维护人员执行，周期依设备类型）月度维护：深度清洁设备内部（如检验分析仪的样品针、管路），用专用清洗液冲洗；检查运动部件（如离心机转子、输液泵滚轮）的润滑与磨损情况，必要时加注润滑油；测试设备精度（如输液泵的流速误差，用标准量筒验证）。季度维护：校准关键参数（如检验设备的光路校准、监护仪的血压模块校准），使用标准品或校准装置；紧固设备内部螺丝，检查接地电阻（≤4Ω），确保用电安全。年度维护：全面拆机检查（如灭菌器的密封圈、加热管），更换老化部件（如线缆、滤网）；邀请厂家技术人员进行系统验证，出具《设备校准报告》。3.校准与验证校准周期：检验设备（如生化分析仪）每年1次，监护设备每半年1次，灭菌器每季度1次（依法规或厂家要求调整）；校准方法：使用国家计量院认可的标准品（如校准液、标准压力泵），或委托第三方计量机构；验证记录：校准后填写《设备校准记录表》，注明校准日期、结果、校准人员，存档至少5年。（三）故障处理流程1.故障识别异常表现：设备报警（如“ERR-01”代码）、数据偏差（如血压测量值波动大）、异响/异味（如烧焦味、机械摩擦声）；初步判断：操作人员结合《设备说明书》排查常见故障（如耗材耗尽、参数设置错误），无法解决则启动报修。2.应急处理立即停机，切断电源（若设备冒烟、漏电，先断开总闸）；保护现场，记录故障现象（如“开机无显示，电源灯不亮”）、发生时间、操作流程；向维护人员或厂家售后报修，说明设备型号、故障细节（如报错代码、异常声音）。3.维修与验证维护人员到场后，优先排查外部因素（如电源、耗材），再检测内部模块（如主板、传感器）；维修后，进行功能测试（如输液泵流速测试、监护仪参数精度验证），操作人员现场确认设备正常运行；填写《设备维修记录表》，注明故障原因、维修措施、更换部件（如“更换电源模块，测试正常”）。五、注意事项（一）使用安全操作权限：非授权人员（如患者、实习人员）不得擅自操作设备，新员工需经培训考核后上岗；患者防护：接触患者的器械（如探头、电极）需一人一用一消毒，避免交叉感染；辐射类设备（如DR）操作时，患者需佩戴铅衣、铅围脖。（二）维护禁忌清洁用品：避免用腐蚀性液体（如强酸、强碱）清洁设备，显示屏禁用尖锐物品刮擦；校准环境：校准需在恒温（20±5℃）、恒湿（≤70%RH）环境下进行，避免电磁干扰；耗材管理：一次性耗材（如电极片、注射器）严禁重复使用，试剂需按要求冷藏/避光保存。（三）应急处置设备漏电：立即断开电源，使用绝缘工具移开患者，启动应急预案（如心肺复苏）；火灾隐患：设备冒烟时，用干粉灭火器灭火，禁止用水泼洒电器设备；数据丢失：定期备份设备数据（如检验结果、监护记录），避免因故障导致医疗数据丢失。六、记录与归档（一）记录内容使用记录：《设备使用日志》（含使用时间、患者信息、参数设置、设备状态）；维护记录：《日常维护表》（清洁、检查内容）、《定期维护计划》（月度/季度/年度维护项目）、《校准记录表》（校准日期、结果）；故障记录：《设备维修记录表》（故障现象、处理措施、维修人员）。（二）归档要求纸质记录：按设备编号分类，存放于防潮、防火的档案柜，保存期限至少5年（依《医疗器械监督管理条例》要求）；电子记录