药理法律法规试题及答案

药理法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种药物属于抗生素？（）A.阿司匹林B.青霉素C.对乙酰氨基酚D.布洛芬答案：B2.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.仓储保管C.运输D.养护答案：A3.我国第一部《药品管理法》颁布于（）。A.1984年B.1985年C.1990年D.1995年答案：A4.药物的半数致死量（LD50）是指（）。A.能使群体中有半数个体出现某一效应的剂量B.能使群体中有50个个体死亡的剂量C.能使群体中有半数个体死亡的剂量D.能使群体中有半数个体产生毒性反应的剂量答案：C5.麻醉药品处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.以下哪项不是药品的质量特性？（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D7.处方药与非处方药分类管理的依据是（）。A.药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同B.药品的安全性C.药品的有效性D.药品的质量答案：A8.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得（）。A.销售B.购进C.储存D.使用答案：A9.新药是指（）。A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内研发的药品答案：A10.药品广告审批机关是（）。A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门B.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门C.广告发布者所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品不良反应监测报告范围的有（）。A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD2.药品管理法规定，药品监督管理部门有权进行以下哪些检查（）。A.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施D.对违反本法的行为进行查处答案：ABCD3.以下哪些属于特殊管理的药品（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD4.药品经营企业的质量管理体系包括（）。A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理文件和计算机系统答案：ABCD5.影响药物作用的因素有（）。A.药物方面的因素B.机体方面的因素C.给药方法方面的因素D.环境方面的因素答案：ABC6.药品标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.药品的商品名称C.药品的专利号D.药品的广告批准文号答案：A7.以下哪些行为属于违反药品管理法规定的行为（）。A.未取得《药品生产许可证》生产药品B.未取得《药品经营许可证》经营药品C.生产、销售假药D.生产、销售劣药答案：ABCD8.药物的体内过程包括（）。A.吸收B.分布C.代谢D.排泄答案：ABCD9.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配答案：ABCD10.药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以自行改变药品的生产工艺。（）答案：错误2.非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）答案：正确3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误4.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误5.所有药品都必须进行临床试验。（）答案：错误6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确7.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。（）答案：正确8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。（）答案：正确9.进口的药品，必须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。（）答案：正确10.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品的定义。答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.简述药品经营企业的开办条件。答案：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。3.简述药物的作用机制。答案：（1）作用于受体，如激动或拮抗受体；（2）影响酶的活性，如抑制或激活酶；（3）影响细胞膜离子通道；（4）影响核酸代谢；（5）影响免疫功能等。4.简述药品质量监督管理的主要内容。答案：包括药品标准管理、药品生产、经营质量管理、药品上市后再评价、药品不良反应监测、药品品种的整顿与淘汰、执业药师管理等方面内容。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品不良反应监测的意义。答案：有助于及时发现药品存在的安全隐患，保护公众用药安全；为药品再评价提供依据，促进合理用药；有利于药品生产企业改进药品质量，提高药品研发水平。2.讨论特殊管理药品管理的重要性。答案：特殊管理药品如麻醉、精神、毒性、放射性药品，若管理不善会造成滥用、流弊等严重危害社会和公众健康的情况，严格管理可确保其合法、安全、合