药事法律法规试题及答案

药事法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.我国现行的药品管理法于（）开始施行。A.1985年7月1日B.2001年12月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案：C2.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药答案：A3.药品广告审批机关是（）。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A4.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的注射剂型和口服剂型各不得超过（）种。A.1B.2C.3D.4答案：B5.以下哪类药品不属于特殊管理药品（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.普通药品答案：D6.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有（）。A.药品批准文号B.新药证书C.进口药品注册证书D.医药产品注册证答案：A7.国家对野生药材资源实行（）。A.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养B.严禁采猎的原则C.限量采猎的原则D.保护与禁止采猎相结合的原则答案：A8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括（）。A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.供货单位名称答案：D9.药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.再注册申请E.补充申请F.销售申请答案：F10.负责组织药品经营企业的认证工作的是（）。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品的特殊性包括（）。A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性答案：ABCD2.下列属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的答案：ABCD3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.使用单位B.广告发布者C.医疗机构D.药品检验机构答案：ABCD4.以下属于特殊管理的药品有（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD5.药品经营企业必须遵守（）。A.药品购进的质量管理规范B.药品储存的质量管理规范C.药品销售的质量管理规范D.药品运输的质量管理规范答案：ABCD6.药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD7.药品不良反应报告和监测的目的是（）。A.为了保障公众用药安全B.为了规范药品不良反应报告和监测C.为了加强药品的上市后监管D.为了促进合理用药答案：ABCD8.中药品种保护的目的是（）。A.提高中药品种的质量B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.保障公众用药安全有效答案：ABC9.国家基本药物制度的主要内容包括（）。A.基本药物的遴选B.生产供应C.采购配送D.合理使用答案：ABCD10.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：AB三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）答案：正确3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。（）答案：正确5.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：正确6.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）答案：正确7.药品生产企业只能销售本企业生产的药品。（）答案：正确8.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：正确9.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：错误10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品管理法的立法宗旨。答案：药品管理法的立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.简述假药和劣药的区别。答案：假药是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围等情况。劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。3.简述特殊管理药品的定义和分类。答案：特殊管理药品是指国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。分类为麻醉药品、精神药品（含第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品。4.简述药品经营企业的质量管理基本要求。答案：药品经营企业的质量管理基本要求包括依法购进、储存、销售、运输药品，建立质量管理体系，配备必要的人员、设施设备等，保证药品质量等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品不良反应监测对公众用药安全的重要性。答案：药品不良反应监测可及时发现药品的潜在风险。能为调整用药方案、完善药品说明书等提供依据，避免更多公众受到不良反应危害，提高公众用药安全性和合理性。2.谈谈你对药品召回制度的理解。答案：药品召回制度是保障公众用药安全的重要举措。当药品存在安全隐患时，企业召回药品可防止危害扩大，体现企业责任，同时监管部门也起到监督和管理的作用。3.讨论如何加强药品零售企业的药品质量管理。答案：可从