药品经营质量管理规范现场检查原则2025题库及答案

药品经营质量管理规范现场检查原则2025题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.现场检查时，检查员发现企业未对到货疫苗实施双人验收，该缺陷项目属于（）A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：C3.冷链药品装车前，应提前打开制冷机组进行“预冷”，预冷时间不得少于（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C4.企业建立的药品追溯体系应实现“一物一码”，追溯数据保存期限不少于（）A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后2年答案：B5.下列哪项文件不需要质量管理部门单独发放“受控号”管理（）A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.会议签到表答案：D6.2025版规范首次明确，药品批发企业仓库相对湿度上限为（）A.65%B.70%C.75%D.80%答案：C7.现场检查发现企业未对购货单位采购人员实行“人脸识别”身份验证，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不判定缺陷答案：B8.对进口药品实施批签发管理的品种，企业收货时应索取的电子证明文件为（）A.进口通关单B.批签发证明C.口岸检验报告书D.进口注册证答案：B9.企业采用第三方物流储存配送的，对受托方质量审计的周期为（）A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A10.下列哪项不属于2025版规范新增的“质量风险沟通”环节要求（）A.内部会议记录B.外部监管部门函件C.客户投诉台账D.供应商整改报告答案：C11.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查，每年应覆盖门店总数的（）A.20%B.30%C.50%D.100%答案：B12.现场检查中，检查员发现企业未对“零货拼箱”建立专用拼箱标识，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B13.企业建立的“药品召回应急小组”组长应由（）担任A.法定代表人B.质量负责人C.储运负责人D.销售负责人答案：B14.2025版规范要求，企业应对温湿度监测系统进行“三点校准”，校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C15.下列哪项记录不需要操作人员亲笔签名（）A.验收记录B.养护记录C.系统登录日志D.培训签到表答案：C16.企业采用RFID标签进行冷链交接的，标签数据上传间隔不得超过（）A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：B17.对中药材实施溯源管理的，其溯源码应包含的最小单元为（）A.原药材包件B.饮片批次C.供应商货位D.检验报告书答案：A18.现场检查发现企业未对“退货药品”设置专用待验区，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不判定缺陷答案：B19.企业制定的“计算机系统权限清单”应由以下哪个部门最终批准（）A.综合办公室B.质量管理部门C.信息管理部门D.财务部门答案：B20.2025版规范首次提出，企业应对“药品运输承运商”实行（）A.年度考核打分B.季度飞行检查C.动态分级管理D.黑名单共享答案：C21.下列哪项不属于企业“质量目标”必须量化的指标（）A.客户投诉率B.出库差错率C.员工流失率D.药品损耗率答案：C22.现场检查时，检查员发现企业未对“样品管理”建立台账，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：A23.企业建立的“药品安全事件报告”时限为知悉事件后（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B24.对需冷藏冷冻的体外诊断试剂，其运输温度记录应至少每隔（）读取一次A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟答案：B25.企业质量管理部门对“供应商质量体系”现场审计，抽样原则为（）A.随机抽查3个品种B.覆盖全部剂型C.按年度采购金额排序前20%D.按风险等级分层抽样答案：D26.2025版规范要求，企业应对“近效期药品”启动预警的时限为有效期前（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C27.现场检查发现企业未对“仓库防鸟设施”进行月度检查，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不判定缺陷答案：A28.企业建立的“药品质量档案”保存期限为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.永久保存答案：C29.对“麻醉药品”专用账册的保存年限，2025版规范明确为（）A.5年B.10年C.15年D.自药品有效期期满之日起不少于5年答案：D30.现场检查时，检查员发现企业未对“温湿度探头”安装位置进行确认，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，选项可重复选用）【31-35】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色31.合格品库（区）标识色标（）32.待验库（区）标识色标（）33.不合格品库（区）标识色标（）34.退货库（区）标识色标（）35.发货区地面划线色标（）答案：31C32B33A34B35D【36-40】A.1℃～5℃B.2℃～8℃C.15℃～25℃D.不超过20℃E.常温36.生物制品冷链运输温度（）37.阴凉库温度要求（）38.常温库温度要求（）39.血液制品储存温度（）40.胶囊剂原料库温度（）答案：36B37D38E39B40C【41-45】A.每季度B.每半年C.每年D.每两年E.每三年41.对仓库防鼠板有效性检查周期（）42.对消防喷淋系统试水检查周期（）43.对冷库备用发电机组带负荷运行测试周期（）44.对药品运输路线风险评估更新周期（）45.对质量管理制度有效性评审周期（）答案：41A42B43A44C45C【46-50】A.法定代表人B.质量负责人C.储运负责人D.销售负责人E.信息负责人46.药品召回决策最终签字人（）47.计算机系统权限审批人（）48.药品运输事故第一报告人（）49.质量目标考核小组组长（）50.药品安全事件对外发言人（）答案：46A47B48C49B50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.以下哪些情形必须启动药品召回（）A.药品包装标签批号打印错误B.药品外观有轻微划痕C.药品含量低于法定标准D.药品内包装破损可能造成污染E.药品说明书缺页答案：ACDE52.企业现场检查时，检查员可当场对以下哪些记录进行拍照取证（）A.温湿度监测系统日志B.不合格品销毁记录C.员工薪酬表D.供应商审计报告E.客户投诉处理表答案：ABDE53.2025版规范要求，企业应当对以下哪些人员实施背景调查（）A.质量负责人B.销售经理C.保安队长D.冷链司机E.信息维护员答案：ABDE54.以下哪些设备必须建立“使用日志”（）A.冷库B.冷藏车C.电子天平D.空调机组E.手持终端PDA答案：ABC55.现场检查时，检查员发现企业未对以下哪些环节建立SOP，可直接判定为严重缺陷（）A.疫苗收货B.特殊药品运输C.药品召回D.退货验收E.样品管理答案：ABC56.以下哪些情况必须重新验证温湿度监测系统（）A.更换探头B.系统软件升级C.仓库格局调整D.校准超差E.停电超过30分钟答案：ABCD57.企业建立的“药品追溯系统”必须实现以下哪些功能（）A.扫码出入库B.防重复扫码C.异常锁定D.一键召回E.消费者查询答案：ABCDE58.以下哪些文件必须经质量管理部门发放受控号（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.外来法规文件E.空白批记录答案：ABCD59.现场检查时，检查员发现企业未对以下哪些区域安装摄像头，可判定为主要缺陷（）A.冷库B.特殊药品专库C.不合格品库D.退货区E.拼箱发货区答案：ABC60.以下哪些情形必须开展专项内审（）A.新增经营范围B.仓库迁址C.计算机系统更换D.质量负责人变更E.承运商变更答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.企业可将麻精药品专库与冷库共用一套温湿度监测系统。（）答案：×62.2025版规范允许使用“电子签名”替代手工签名，但须经过验证。（）答案：√63.现场检查时，企业拒绝提供供应商审计报告，检查员可终止检查。（）答案：√64.药品运输途中温度超标5分钟以内可视为可接受偏差。（）答案：×65.企业可将样品与退货药品存放于同一待验区，但需明显隔离。（）答案：×66.2025版规范首次将“数据完整性”写入现场检查判定标准。（）答案：√67.企业质量负责人可以兼任信息负责人，但不得兼任销售负责人。（）答案：√68.药品零售连锁门店之间可以自行调拨药品，无需总部审批。（）答案：×69.现场检查时，检查员发现企业未对“零货拼箱”建立清单，可判定为严重缺陷。（）答案：×70.企业采用第三方物流的，可不再建立冷库，但须对受托方冷库进行审计。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.2025版规范要求，企业应当对________、________、________三类人员建立健康档案，并每年体检一次。答案：验收、养护、冷链司机72.现场检查时，检查员发现企业未对________药品实施“双人双锁”管理，可直接判定为严重缺陷。答案：麻醉药品、第一类精神药品73.企业建立的“药品运输应急预案”应当至少包括________、________、________三个处置阶段。答案：预警、响应、回顾74.2025版规范明确，企业应当对________、________两种关键探头每年进行一次校准。答案：冷库、冷藏车75.药品追溯系统应当实现________、________、________三级追溯。答案：最小销售包装、中包装、大包装76.现场检查时，检查员发现企业未对________、________两个区域设置防鼠板，可判定为一般缺陷。答案：仓库大门、装卸月台77.企业应当对________、________两类记录实施“不可更改”设置。答案：温湿度自动监测、电子签名批记录78.2025版规范要求，企业应当对________、________两种情形启动专项召回。答案：标签错误、内包装破损79.现场检查时，检查员发现企业未对________、________两个岗位实施岗前培训考核，可判定为主要缺陷。答案：冷链司机、拼箱复核员80.企业建立的“质量目标”应当至少包含________、________、________三项量化指标。答案：客户投诉率、出库差错率、药品损耗率六、简答题（每题10分，共30分）81.简述2025版《药品经营质量管理规范》对“冷链药品运输途中温度异常”的处置流程。答案：（1）系统实时报警：探头温度超出设定范围2分钟内触发短信、微信、邮件三重报警；（2）司机现场处置：10分钟内调整制冷机组，填写《途中温度异常记录》，拍照上传；（3）质量部门评估：30分钟内远程判定风险等级，必要时启动“就近退货”或“现场隔离”；（4）客户沟通：1小时内告知购货单位异常时段、最高温度、处置建议；（5）偏差关闭：72小时内完成根本原因分析、CAPA报告、质量负责人签字关闭；（6）数据归档：运输记录、温度曲线、偏差报告一并存入质量档案，保存5年备查。82.现场检查发现企业未对“进口药品批签发证明”进行电子验证，检查员应如何取证并判定？答案：（1）取证：a.登录国家药监局“批签发系统”截屏查询结果；b.