车间现场清洁清场制度(2篇)

车间现场清洁清场制度(精选2篇)车间现场清洁清场制度（精选一）第一章总则1.1目的通过固化清洁与清场流程，降低交叉污染风险，确保产品、设备、人员、环境四者处于受控状态，使任何批次生产结束后30分钟内即可交付下一品种或迎接官方检查。1.2适用范围本制度覆盖公司所有口服固体制剂、无菌制剂、原料药精烘包、医疗器械组装及辅助区域（仓储、称量、清洗、灭菌、走道、更衣、QC留样室）。1.3职责矩阵生产部：执行清洁、填写记录、自检、申请QA复核。设备部：拆卸可拆部件、提供专用工具、确认设备表面完好。QA：制定分级标准、发放编号清场合格证、偏差调查。EHS：评估清洁剂安全数据、监督危废分类、组织年度演练。仓储：提供颜色编码抹布、拖把、消毒剂，确保帐卡物一致。1.4文件引用《SOP-CLN-001清洁剂配制》《SOP-CLN-002洁净区环境监测》《SOP-DEV-003设备快接拆装》《记录表FR-CLN-101～110》。第二章分级与频次2.1环境分级A级：无菌生产线核心区，动态≥0.5µm粒子≤3520/m³。B级：无菌背景区，动态≤352000/m³。C级：口服固体制剂内包、称量，动态≤3520000/m³。D级：原料粉碎、外包装，动态≤35200000/m³。普通区：仓储、办公、走道，执行“6S”目视管理。2.2清洁频次A/B级：每班连续生产≤24h，班后清洁+每6h表面消毒；停产≥24h，复产前全面清洁+环境监测。C级：每批结束清洁；同品种连续生产≤7天，至少每72h表面消毒一次。D级：每批结束清洁；同品种连续生产≤14天，每周至少全面清洁一次。普通区：每日班后清扫，每周深度清洁，每月屋顶除尘。2.3清场分级一级清场：品种、规格、批次更换；二级清场：同品种不同规格；三级清场：同品种同规格连续生产但超过规定最长时限。第三章清洁工具管理3.1颜色编码红色：设备油污、底部；绿色：墙面、顶棚；蓝色：物料接触面；黄色：地面、走道；白色：无菌区专用。3.2工具Rooming每区设立“工具间”，工具定置悬挂，离地≥15cm，紫外线照射30min/班。3.3使用寿命超细纤维抹布≤50次，无尘拖把≤100次，发现脱线、掉毛立即报废。3.4清洁剂配制0.1%新洁尔灭用于A/B级表面；1%中性洗洁精用于C/D级；75%酒精用于手消及小型器具；2%碱液用于油脂顽固污渍；3%过氧化氢用于每月杀孢子。3.5危废收集抹布、拖把头按“HW49”危废收集，称重记录后交有资质单位，保存五联单三年。第四章清洁步骤（以C级口服固体制剂线为例）4.1准备①关闭真空、压缩空气，挂“待清洁”牌；②取出上一批生产指令、中间品、标签，置于“待处理”红箱；③按《设备拆装SOP》卸下筛网、加料斗、软管，用压缩空气初除粉；④穿戴C级洁净服、一次性手套、口罩、护目镜；⑤配制1%中性洗洁精，温度45℃±2℃，pH7.0～8.0。4.2预冲洗使用纯化水枪自上而下冲洗设备外表面30s，可见颗粒冲净为止，废水沿地漏排入污水管网。4.3清洗红色抹布蘸清洁剂，按“先上后下、先内后外”原则擦拭，重点：加料口、密封圈、出料嘴、吸尘罩。每擦拭0.5m²折叠一次，污染面朝内。4.4刷洗对死角、焊缝、螺纹使用尼龙刷+清洁剂，单向刷洗3次，目测无残留。4.5最终冲洗纯化水冲洗至无泡沫，用pH试纸测排水，与进水pH差≤0.5。4.6干燥洁净压缩空气吹扫，表面无可见水珠；对不锈钢烘盘、加料斗置热风循环烘箱70℃、30min。4.7目检与棉签擦拭QA取3×3cm²棉签蘸纯化水，在最难清洁点擦拭5次，棉签无可见颜色；TOC≤10ppm，微生物≤50CFU/25cm²。4.8消毒冷却至室温后，用0.1%新洁尔灭全面喷洒，作用时间10min，再换干净蓝色抹布擦干。4.9复原与标识按《设备装配SOP》回装，润滑点加食品级白油，挂“已清洁”绿牌，填写《设备清洁记录FR-CLN-102》。第五章清场步骤5.1物料清场①称量间天平归零，打印“零位”标签；②中间站物料全部退库，仓管签字；③废弃物称重，贴“危废”标签，双人双签。5.2文件清场①收回上一批批生产记录、标签、样张，QA核对页数；②更新状态标识为“待生产”；③在电子系统释放下一批指令。5.3环境清场①开启臭氧发生器30min，对C级走廊消毒；②地面用黄色拖把蘸消毒液，按“S”型拖洗，每走3m清洗一次拖把头；③回风口拆下，吸尘器吸净，0.1%消毒液擦拭，晾干后回装。5.4检查与放行①岗位自检20项，设备表面、工具间、地漏、记录，全部“√”；②QA现场复核，随机抽3处做表面微生物，结果≤50CFU/25cm²；③合格后发放《清场合格证》编号CLN-2025-×××，贴在入口显眼处；④若不合格，填写《偏差单》，重新清洁并扩大取样。第六章记录与数据完整性6.1记录清单《设备清洁记录》《清场合格证》《清洁剂配制记录》《危废交接单》《环境监测报告》。6.2填写要求黑色签字笔、正楷、无空格、改动划单线、签名注日期；电子记录采用时间戳+电子签名，禁止本地修改。6.3保存期限纸质版5年+电子版10年，备份至异地服务器，每月校验MD5值。第七章培训与考核7.1新员工入职1周内完成8h清洁清场理论+4h实操，考核≥90分方可上岗。7.2年度复训每年6月、12月各4h，采用“现场找茬”模式，随机抽3处死角，10min内找出≥5项不合格。7.3示例（节选）一、单选1.C级区同品种连续生产最长允许几天？A.3B.5C.7D.142.清洁后棉签TOC限度为？A.5ppmB.10ppmC.15ppmD.25ppm二、判断3.红色抹布可用于设备底部油污。（）4.清场合格证只需岗位班长签字即可生效。（）三、简答5.列出A/B级区表面消毒的两种轮换试剂及浓度。6.描述“S”型拖地法的操作要点及优点。四、实操7.现场拆卸一台旋转式压片机加料斗，完成预冲洗→清洗→最终冲洗→干燥→目检，限时25min，由QA打分。第八章偏差与变更8.1偏差分级微小：发现1处记录涂改未签名；主要：清洁后微生物超限；严重：未清场即投料。8.2处理时限微小3天关闭，主要7天，严重15天，均需CAPA。8.3变更控制清洁剂品牌更换、工具材质升级、频次调整，走《变更控制表》，经QA、EHS、生产三方评估，中高风险需验证三批。第九章应急处理9.1清洁剂溅入眼睛立即用洗眼器冲洗15min，同时通知EHS，送医院并填写《职业伤害记录》。9.2设备清洗后突发停电关闭纯化水阀门，挂“待复电”牌，来电后重新最终冲洗5min，QA额外取样。9.3微生物连续超标启动“深度清洁+杀孢子”流程，停用48h，扩大取样至墙、顶、地漏，合格后方可复产。第十章绩效与持续改进10.1指标清场一次合格率≥98%；外部检查缺陷项0；清洁剂消耗同比下降3%。10.2评比每月评“清洁之星”班组，授予流动红旗+奖金500元；年度评“零缺陷”个人，颁发证书+带薪休假3天。10.3改进来源员工合理化建议、QA趋势分析、客户审计、官方飞检。车间现场清洁清场制度（精选二）第一章范围与定义1.1本制度适用于冻干粉针无菌制剂车间，包括洗瓶、隧道烘箱、灌装、冻干、轧盖、外包及配套洁净走廊、洗衣、灭菌、暂存间。1.2清洁：去除可见及不可见残留，使表面TOC≤5ppm、微生物≤10CFU/25cm²、内毒素<0.25EU/mL。1.3清场：将所有与上批相关的物料、文件、状态标识、废弃物、中间品、产品、工具、耗材全部清理，现场恢复到“空白”状态。第二章职责2.1车间主任：批准清场计划，调配人员，对结果负全责。2.2工艺员：计算清洁剂用量，填写配制记录，监督浓度。2.3无菌操作工：执行A级核心区清洁，穿戴无菌连体服+双层手套。2.4质检员：实时快速检测ATP，3min出数据，RLU≤100为合格。2.5值班长：签发《清场许可证》，对下一批生产指令释放负责。第三章工具与耗材3.1无菌拖把：拖把头为涤纶+尼龙复合，γ射线灭菌，独立双层包装，批号可追溯。3.2无菌抹布：30×30cm，激光封边，每包10片，灭菌指示标签变色方可使用。3.3消毒剂：0.2%杀孢子剂（过氧乙酸+过氧化氢复合）、70%异丙醇、0.1%季铵盐，每月轮换，防止耐药。3.4吸尘器：HEPA过滤效率≥99.997%，带ULPA排风，每季度校验一次。第四章清洁流程（以冻干机为例）4.1停机降温冻干程序结束，硅油温度降至≤30℃，腔内真空恢复至常压，挂“待清洁”红牌。4.2物料转移将已冻干托盘移至轧盖间，计数并贴“待轧盖”标签，零头瓶装入密封袋，称量并记录。4.3初步除尘使用无菌吸尘器，配扁嘴吸头，沿板层方向单向移动，吸净玻璃碎屑、胶塞残边。4.4拆卸拆下板层、导轨、液压杆密封圈，置于专用不锈钢桶，桶内垫无菌袋，桶外贴“已灭菌”标签。4.5预洗使用注射用水WFI喷淋，流量5L/min，温度50℃，时间10min，排水至循环罐，目测无肉眼可见颗粒。4.6清洗使用0.2%杀孢子剂循环30min，流速1.5m/s，每10min点测一次pH，漂移≤0.2。4.7最终冲洗WFI冲洗至电导率≤1.3μS/cm，TOC≤500ppb，内毒素≤0.25EU/mL。4.8干燥板层回装，关门，运行冻干机“自干燥”程序，真空≤10Pa，温度40℃，时间90min，露点≤-40℃。4.9目检与棉签法QA用无菌棉签擦拭板层四角+中间，共5点，每点25cm²，RLU≤100；若超限，重走4.6～4.8。4.10消毒喷雾70%异丙醇，作用时间5min，风速0.3m/s，层流开启，确保无滴液。4.11状态标识挂“已清洁已消毒”绿牌，填写《冻干机清洁记录FR-CLN-205》，由质检员、工艺员、值班长三级签字。第五章清场步骤5.1物料①核对冻干进销存，零头退库，打印退库单；②胶塞、铝盖剩余数量清零，退至仓库“待退料区”；③生产废料称重，贴“生物危废”标签，灭菌后移交。5.2文件①批生产记录、平衡表、图谱、标签样张，QA核对页码，无缺页；②电子系统点“清场”按钮，自动生成清场报告PDF，加密保存；③打印《清场许可证》，编号CLN-A-2025-×××，贴于冻干机入口。5.3环境①层流风速测试0.36～0.54m/s，压差≥12.5Pa；②悬浮粒子≥0.5µm≤3520/m³，浮游菌≤1CFU/m³，沉降菌≤1CFU/皿；③地面用无菌拖把“之”字拖洗，每拖2m更换一次拖把头。5.4工具①拖把、抹布、刷子全部放入灭菌袋，121℃、30min；②吸尘器清空尘袋，用杀孢子剂擦拭内壁，晾干后存于工具间；③消毒剂剩余量记录，倒至“废液桶”，中和后排放。第六章监测与再验证6.1每周对最难清洁点做三批连续验证，TOC、微生物、内毒素全部合格，方可维持现有参数。6.2每半年采用“模拟药”加入1%核黄素，清洁后UV365nm检查无荧光残留，确认无死角。6.3官方或客户审计前，启动“强化清场”模式，所有项目双倍取样，QA现场直播数据至MES系统。第七章记录模板（节选）《冻干机清洁记录》设备编号：_______批次：_______清洁开始时间：_______结束时间：_______清洁剂名称：_______批号：_______浓度：_______温度：_______目检结果：□合格□不合格ATPRLU：_______判定：□合格□不合格清洁人：_______复核人：_______日期：_______第八章培训与考核8.1新员工需完成无菌清洁模拟操作，在培养皿中接种枯草芽孢杆菌，清洁后培养7天，0CFU为通过。8.2每年组织“盲测”，QA暗置荧光标记，操作工30min内找出并清除，找不全需重新培训。8.3示例一、填空1.冻干机最终冲洗水电导率限度为________μS/cm。2.A级区表面微生物限度为________CFU/25cm²。二、单选3.杀孢子剂最短作用时间为（）min。A.5B.10C.15D.304.无菌拖把灭菌后有效期限为（）h。A.12B.24C.48D.72三、计算5.冻干机箱体内表面积12m²，按1.5m/s流速、10min循环，计算所需WFI体积。四、实操6.现场完成一台隧道烘箱的清洁、目检