2025年冷链验证结果情况培训试题及答案

2025年冷链验证结果情况培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.2025年国家药监局发布的《冷链储运验证指南》中，对“温度偏差容忍度”最新定义为：A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±3.0℃答案：B2.2025年4月，某疫苗企业在广州仓完成夏季高温挑战验证，连续72小时库温记录显示最高温度8.7℃，最低2.1℃，该结果应判定为：A.合格B.不合格C.需复验D.需偏差调查答案：A3.依据2025版《药品经营质量管理规范》，冷链验证文件保存期限不得少于：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D4.2025年新版验证报告中，必须附带的原始数据格式为：A.PDF加密B.CSV不可修改C.XLS可编辑D.JPEG截图答案：B5.2025年国家卫健委抽检100家疾控中心冷链室，发现以下哪项缺陷占比最高：A.验证周期超期B.温度探头未校准C.开门恢复时间超标D.验证报告缺页答案：C6.2025年5月，某生物制品公司采用新型相变冰排（PCM5℃）进行28℃运输验证，其相变潜热值应≥：A.120kJ/kgB.160kJ/kgC.200kJ/kgD.240kJ/kg答案：B7.2025年冷链验证中，对“最大装载边界”测试要求装载量应达到设计上限的：A.80%B.90%C.95%D.100%答案：D8.2025年7月，国家药监局飞行检查中，对冷藏车预冷时间的最新要求是：A.10minB.15minC.20minD.30min答案：C9.2025年验证报告电子签章必须采用的加密算法为：A.MD5B.SHA1C.SM2国密D.RSA1024答案：C10.2025年冷链验证中，对“断电保温时限”测试的合格标准是：A.≥30minB.≥45minC.≥60minD.≥90min答案：B11.2025年新版验证方案中，对“动态路运”最少采集点位规定为：A.3个B.5个C.7个D.9个答案：C12.2025年，某企业使用NBIoT实时上传温度数据，上传间隔设置不得长于：A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B13.2025年验证偏差分级中，温度超标≥6℃且持续≥15min属于：A.轻微偏差B.一般偏差C.重大偏差D.严重偏差答案：D14.2025年，冷藏箱验证中“开门作业”测试要求箱门全开角度为：A.90°B.120°C.150°D.180°答案：D15.2025年，国家药监局对验证数据统计学要求，置信水平应取：A.90%B.95%C.99%D.99.9%答案：B16.2025年，验证用温度记录仪校准点应覆盖：A.0℃B.0℃、5℃C.0℃、5℃、10℃D.20℃、0℃、5℃、25℃答案：D17.2025年，对“冬季低温挑战”验证，外部环境温度应≤：A.5℃B.10℃C.15℃D.20℃答案：B18.2025年，验证报告首页必须加盖的印章不包括：A.企业公章B.验证专用章C.质量受权人签字D.运输司机私章答案：D19.2025年，冷链验证中“空载分布”测试时间不得少于：A.12hB.24hC.36hD.48h答案：B20.2025年，验证用湿热灭菌生物指示剂孢子浓度应为：A.10^3CFU/片B.10^4CFU/片C.10^5CFU/片D.10^6CFU/片答案：D21.2025年，对“多温区整车”验证，温度探头布点层数应≥：A.2层B.3层C.4层D.5层答案：C22.2025年，验证报告修订次数超过多少次需重新审批：A.1B.2C.3D.5答案：B23.2025年，验证用热电偶传感器响应时间t90应≤：A.3sB.5sC.10sD.15s答案：B24.2025年，对“冷链包材变更”验证，IQ、OQ、PQ三阶段中必须首先完成的是：A.IQB.OQC.PQD.同步进行答案：A25.2025年，验证数据统计中，MKT（平均动力学温度）计算所用活化能Ea默认值为：A.60kJ/molB.83.144kJ/molC.100kJ/molD.120kJ/mol答案：B26.2025年，对“海运冷链”验证，盐雾试验时间应≥：A.24hB.48hC.72hD.96h答案：C27.2025年，验证用温度记录仪器系统精度应≤：A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B28.2025年，对“冷链仓储自动化立体库”验证，货位温度差异可接受标准为：A.≤0.5℃B.≤1.0℃C.≤1.5℃D.≤2.0℃答案：B29.2025年，验证报告电子档上传至国家药监局平台的时限为完成后：A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B30.2025年，对“冷链验证档案室”环境要求，相对湿度应控制在：A.35%55%B.45%65%C.55%75%D.30%70%答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025年冷链验证中，以下哪些情形必须启动再验证：A.更换制冷剂型号B.仓库新增装卸月台C.运输路线延长20%D.温度探头品牌不变仅升级固件答案：A、B、C32.2025年验证报告附件必须包含：A.原始温度数据CSVB.探头校准证书C.验证方案审批表D.司机驾驶证复印件答案：A、B、C33.2025年，对“相变蓄冷箱”验证，需测定的物理参数包括：A.相变温度B.潜热值C.导热系数D.表面粗糙度答案：A、B、C34.2025年，冷链验证中“风险评估工具”可采用：A.FMEAB.HACCPC.故障树D.帕累托图答案：A、B、C35.2025年，对“冷藏车新风渗透”测试，需记录的参数有：A.CO₂浓度B.厢内外压差C.开门频次D.制冷机回油温度答案：A、B、C36.2025年，验证用温度探头布点原则包括：A.几何中心B.门口对角C.蒸发器回风口D.散热器表面答案：A、B、C37.2025年，对“冷链包装跌落”测试，跌落高度依据ISTA3A标准，下列哪些跌落角度必须执行：A.面跌B.棱跌C.角跌D.边缘旋转跌答案：A、B、C38.2025年，验证数据统计分析必须输出的图表有：A.温度时间曲线B.箱线图C.正态概率图D.散点相关图答案：A、B、C39.2025年，对“冷链仓储能效”验证，需测定的能耗指标包括：A.kWh/吨·天B.PUEC.COPD.EER答案：A、C、D40.2025年，验证过程中发现重大偏差，纠正措施可包括：A.修订SOPB.更换保温层C.增加预冷时间D.降低验证标准答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年，验证用温度记录仪可在验证结束后统一校准。答案：×42.2025年，冷链验证方案审批人必须为质量受权人。答案：√43.2025年，验证报告可使用电子签名，但需符合《电子签名法》要求。答案：√44.2025年，对“冷链包材循环使用”验证，循环次数可定为实际最大循环次数的一半以节省成本。答案：×45.2025年，验证数据统计可使用Excel，但须启用审计追踪。答案：√46.2025年，验证偏差关闭期限不得超过30个自然日。答案：√47.2025年，冷链验证中“湿度”为可选监测项目。答案：×48.2025年，验证用热电偶可焊接在金属货架上以提高固定性。答案：×49.2025年，对“冷链无人机”配送验证，需额外进行电磁干扰测试。答案：√50.2025年，验证报告可引用其他企业同类数据作为支持性资料。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年，国家药监局规定冷藏车验证“开门恢复时间”应≤________分钟。答案：1552.2025年，温度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.553.2025年，验证用湿热灭菌生物指示剂孢子为________属。答案：嗜热脂肪芽孢杆菌54.2025年，冷链验证中，MKT计算公式里的自然对数底数为________。答案：e55.2025年，对“相变蓄冷板”进行DSC测试，升温速率应为________℃/min。答案：1056.2025年，验证报告修订号由________部门统一分配。答案：质量部57.2025年，冷链验证中，探头布点编号规则采用________坐标系。答案：三维直角58.2025年，对“冷链仓储”进行空载验证，连续运行时间应≥________小时。答案：2459.2025年，验证用温度记录仪数据上传至云端，采用的通信协议建议为________。答案：MQTT60.2025年，验证偏差分级中，一般偏差需在________个工作日内完成根本原因分析。答案：1061.2025年，对“冷藏箱”进行跌落测试，跌落高度为________米。答案：1.262.2025年，冷链验证中，相变材料循环寿命应≥________次。答案：50063.2025年，验证报告纸质版保存期限不少于________年。答案：564.2025年，对“冷链自动化立体库”进行满载验证，货位利用率应≥________%。答案：9565.2025年，验证用温度探头校准证书必须可追溯至________标准。答案：国家温度基准66.2025年，冷链验证中，对“断电保温”测试，记录仪采样间隔应≤________秒。答案：3067.2025年，验证数据统计软件需通过________认证。答案：CSV（计算机化系统验证）68.2025年，对“冷链运输”进行动态验证，平均车速应控制在________km/h。答案：60±1069.2025年，验证报告首页必须加盖________章。答案：骑缝70.2025年，冷链验证中，若使用干冰作为冷源，空气中CO₂浓度报警值为________ppm。答案：5000五、简答题（每题10分，共30分）71.请结合2025年新版《冷链储运验证指南》，阐述“最大装载边界”测试的目的、方法及合格标准。答案：目的：确认冷链设备在设计最大装载量条件下仍能保持温度持续符合28℃要求，避免满载时冷桥或气流死角导致超标。方法：按设计最大体积/重量100%装载，使用模拟药品或替代物，布点需覆盖几何中心、角落、门口、回风口、最不利点，连续运行≥24h，开门3次，每次1min，记录温度。合格标准：所有测点温度保持在28℃，温度偏差≤±1℃，开门恢复时间≤15min，MKT≤8℃，无温度低于0℃或高于10℃的记录。72.2025年6月，某企业冷藏车验证出现“压缩机频繁启停”偏差，平均启停周期3min。请写出完整的偏差调查、根本原因分析及纠正预防措施（CAPA）。答案：调查：①现场复核记录仪数据，确认周期3min属实；②检查温控器参数，发现启停温差设定为0.3℃；③检查冷凝器，发现散热片被柳絮堵塞>50%；④检查蒸发器风机，发现一台风机不转；⑤检查制冷剂压力，高压侧偏高0.2MPa。根本原因：直接原因为冷凝器散热不良导致高压保护，间接原因为春季未按SOP清理冷凝器，风机故障未及时发现。CAPA：①立即清洗冷凝器并更换风机；②将温控器启停温差调整至1.0℃；③修订《冷藏车维护SOP》，增加春季每周清洗冷凝器条款；④建立冷凝器压差在线监测报警；⑤培训司机及维修工共32人，考核合格；⑥重新进行OQ测试，连续运行72h，启停周期恢复至≥8min，验证合格后方可放行。73.2