2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)综合试题及答案

2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)综合试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人委托销售药品的，应当（）。A.向国家药监局备案B.向受托方所在地省级药监局报告C.与受托方签订质量协议并报告所在地省级药监局D.只需在年度报告中说明答案：C2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准，应当立即采取的首先是（）。A.通知上级供货商B.停止经营并公告召回C.向所在地县级市场监管部门报告D.先行销毁并留存记录答案：B3.化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B4.药品批发企业对冷链药品进行收货时，应当重点查验的温控文件是（）。A.随货同行单B.冷链交接单C.在途温控记录D.出厂检验报告书答案：C5.医疗器械分类目录中，用于“人体外”的避孕器械属于（）。A.一类B.二类C.三类D.特殊类答案：B6.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一质量管理，其年度内审至少覆盖（）。A.10%门店B.20%门店C.30%门店D.全部门店答案：D7.化妆品备案人应当在备案后（）内首次提交备案执行报告。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B8.医疗器械网络销售企业，应当在网站首页显著位置持续公示其（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.营业执照和许可证件编号D.法人身份证信息答案：C9.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方仓库温湿度监测系统测点终端最大允许误差为（）。A.±0.2℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B10.对进口化妆品实施口岸检验的机构为（）。A.海关总署指定实验室B.国家药监局化妆品抽检机构C.省级药检所D.口岸药监部门所属检验机构答案：D11.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损但内包装完好，正确的处理是（）。A.直接出库B.通知质量部门评估后出库C.退回养护库D.按不合格品处理答案：B12.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变更文件印发后（）内完成标识更换。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D13.化妆品功效宣称依据包括文献资料、研究数据或（）。A.消费者问卷B.体外试验报告C.人体功效试验报告D.专家共识答案：C14.药品零售企业对第二类精神药品处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.医疗器械经营企业计算机系统对库存医疗器械的有效期预警时间应提前（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C16.药品上市许可持有人开展药品追溯体系建设，追溯码编码规范应遵循（）。A.企业自编规则B.国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》C.国际物品编码协会GS1通用规范D.省级药监局推荐规则答案：B17.化妆品生产企业在留样管理中，留样量应至少满足（）次全项检验需求。A.1B.2C.3D.4答案：B18.医疗器械网络交易第三方平台应当对入网企业资质进行（）审查。A.形式B.实质C.形式+实质D.抽检答案：C19.药品批发企业委托运输冷链药品，承运方首次合作前必须进行的审计类型是（）。A.财务审计B.质量审计C.安全审计D.环保审计答案：B20.对进口医疗器械实施代理人管理的依据是（）。A.《医疗器械监督管理条例》第十条B.《医疗器械注册管理办法》第三十七条C.《医疗器械召回管理办法》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》答案：A21.化妆品经营者发现其经营的化妆品导致人体全身性损害，应在（）小时内向所在地县级药监部门报告。A.2B.6C.12D.24答案：D22.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨过程应由（）进行审核。A.门店店长B.总部质量管理部门C.总部采购部门D.区域配送中心答案：B23.医疗器械经营企业对植入类医疗器械的购进记录保存期限为（）。A.2年B.3年C.5年D.永久答案：D24.药品上市许可持有人对药品说明书进行修订，涉及用法用量变更的，应当向（）提出申请。A.国家药监局药品审评中心B.省级药监局C.中国食品药品检定研究院D.国家药监局药品监管司答案：A25.化妆品备案编号格式“国妆网备进字（甘）”中，“甘”代表（）。A.备案人所在地B.备案地省级行政区域C.进口口岸所在地D.检验机构所在地答案：B26.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，情节严重的，原发证机关可以（）。A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销经营许可证答案：D27.药品批发企业采用零货拣选时，拆零药品集中存放区域应设置（）。A.黄色标识B.红色标识C.绿色标识D.蓝色标识答案：A28.化妆品备案人委托生产化妆品的，应当对受托生产企业的（）进行审核。A.生产能力B.质量管理体系C.环保设施D.财务资信答案：B29.医疗器械注册人开展临床评价，可豁免临床试验的情形由（）规定。A.国家药监局B.省级药监局C.卫生健康主管部门D.医保局答案：A30.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B31.进口医疗器械在中国境内代理人地址发生变更，应当在变更后（）内向原注册部门备案。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D32.化妆品标签中“本品已备案”字样应当与备案编号（）。A.相邻标注B.分开标注C.可省略D.用不同颜色答案：A33.药品上市许可持有人对药品进行召回，一级召回应当在（）小时内通知相关经营使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B34.医疗器械经营企业计算机系统数据应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D35.化妆品备案人名称发生变更，应当通过（）平台提交变更申请。A.国家药监局网上办事大厅B.化妆品注册备案信息服务平台C.企业信用信息公示系统D.国家政务服务平台答案：B36.药品批发企业对退货药品进行重新验收，必要时应当进行（）。A.外观检查B.包装复核C.检验D.降价销售答案：C37.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B38.化妆品功效宣称评价试验应由（）承担。A.备案人实验室B.第三方化妆品注册和备案检验机构C.任何具备CMA资质实验室D.省级药检所答案：B39.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.记录后销售D.次日补审处方答案：A40.医疗器械经营企业发现植入类医疗器械可疑不良事件，应当在（）小时内报告。A.12B.24C.48D.72答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组题目共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【4145】备选答案：A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局E.海关总署41.药品批发企业《药品经营许可证》补发审批机关（）42.医疗器械网络销售备案机关（）43.化妆品进口口岸检验结果通知机关（）44.药品零售连锁企业总部GSP认证机关（）45.医疗器械临床试验备案机关（）答案：41.B42.B43.E44.B45.A【4650】备选答案：A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色46.药品批发企业不合格库（区）标识颜色（）47.医疗器械退货库（区）标识颜色（）48.化妆品合格品库（区）标识颜色（）49.药品批发企业待验库（区）标识颜色（）50.医疗器械发货区标识颜色（）答案：46.A47.B48.C49.B50.C【5155】备选答案：A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）52.医疗器械冷链运输记录保存期限（）53.化妆品不良反应报告档案保存期限（）54.药品上市许可持有人对原料供应商质量审计档案保存期限（）55.植入类医疗器械使用记录保存期限（）答案：51.D52.D53.D54.E55.E【5660】备选答案：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回56.化妆品检出禁用组分，可能严重健康危害，属于（）57.医疗器械标签缺少警示语，风险较低，属于（）58.药品使用后一般不良反应，风险可控，属于（）59.医疗器械软件缺陷致误诊，可能严重伤害，属于（）60.化妆品香味与备案资料不符，无健康危害，属于（）答案：56.A57.C58.C59.A60.E三、综合分析题（每题5分，共20分。每题含5个小题，每小题1分，每小题有一个或两个正确答案，多选少选均不得分）【6165题】背景：2025年4月，甘肃省兰州市A药品批发企业接受B疫苗上市许可持有人委托，储存配送新冠病毒疫苗。检查中发现：1.冷库温度记录间隔为10分钟；2.委托运输协议未明确承运方温控责任；3.现场无法提供疫苗运输途中异常温度处理记录；4.疫苗到货时，运输时间超过验证最大时限1小时；5.企业未配备备用发电机组。61.关于疫苗冷链记录间隔，符合规范的是（）A.≤1分钟B.≤3分钟C.≤5分钟D.≤10分钟答案：C62.委托运输协议必须明确的内容包括（）A.运输路线B.温控责任划分C.异常温度处理程序D.承运方赔偿限额答案：BC63.运输超时限1小时，企业应首先（）A.直接拒收B.评估温度记录后决定是否接收C.降价接收D.让步接收答案：B64.备用发电机组属于（）A.关键设备B.一般设备C.可选设备D.验证设备答案：A65.对A企业的处理措施可包括（）A.警告B.罚款C.责令暂停疫苗储存配送D.吊销《药品经营许可证》答案：ABC【6670题】背景：甘肃天水C医疗器械零售公司从D公司购入一次性使用无菌注射器，销售给乡村诊所。检查发现：1.该产品注册证已于2025年3月20日过期；2.C公司未建立植入类医疗器械使用记录；3.注射器外包装已灭菌标识褪色；4.C公司未建立不良事件收集制度；5.现场发现销售给诊所的数量超过诊所月用量10倍。66.注册证过期产品应（）A.停止经营B.召回C.降价销售D.退回上游答案：AB67.植入类医疗器械使用记录应保存（）A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D68.灭菌标识褪色，企业应（）A.继续销售B.按不合格品处理C.重新灭菌D.退回厂家答案：B69.不良事件收集制度缺失，监管部门可给予（）A.警告B.罚款C.责令整改D.吊销执照答案：ABC70.超量销售行为涉嫌（）A.非法渠道销售B.哄抬物价C.违反GSPD.无证经营答案：AC四、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）71.药品上市许可持有人可以委托任何具有《药品生产许可证》的企业生产药品。（）答案：×72.医疗器械经营企业可以从未备案的网络平台采购医疗器械。（）答案：×73.化妆品备案人必须位于中国境内。（）答案：×74.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×75.医疗