医疗器械基础知识培训考核试题附答案

医疗器械基础知识培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，对“定制式义齿”实施的管理类别为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C2.下列关于环氧乙烷灭菌残留量检测的描述，正确的是（）A.仅检测EO，无需检测ECHB.解析完成后立即检测，无需考虑温度C.气相色谱法为仲裁方法D.极限值为≤25mg/kg，无需考虑器械接触时间答案：C3.医用电气设备按防电击类型分类，BF型指的是（）A.无应用部分B.浮置应用部分，无心脏连接C.直接与心脏连接D.仅用于体外诊断答案：B4.下列哪项不是无菌医疗器械初包装必须验证的项目（）A.密封强度B.染料渗透C.爆破强度D.剥离后无菌保持答案：D5.依据YY/T03162016，风险管理文档中“风险评价”阶段的核心输出是（）A.危害清单B.风险控制措施C.剩余风险可接受性判定D.预期用途声明答案：C6.对于植入级PEEK材料，其玻璃化转变温度（Tg）典型值约为（）A.65℃B.90℃C.145℃D.250℃答案：C7.下列关于医用透明质酸钠凝胶交联剂的描述，错误的是（）A.BDDE为常用交联剂B.交联后需测定残留BDDEC.交联度越高，体内降解越快D.交联度可用核磁氢谱表征答案：C8.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，DI（DeviceIdentifier）编码长度固定为（）A.12位B.14位C.16位D.可变长度答案：B9.医用超声耦合剂微生物限度检查中，需氧菌总数可接受标准为（）A.≤10cfu/gB.≤100cfu/gC.≤200cfu/gD.≤1000cfu/g答案：B10.下列关于血管支架“狗骨头”现象的说法，正确的是（）A.由支架过长导致B.表现为两端过度膨胀C.与支架金属疲劳无关D.仅见于自膨式支架答案：B11.依据ISO109935，体外细胞毒性试验中常用细胞系为（）A.HeLaB.L929C.VeroD.CHO答案：B12.医用导管“断裂力”测试时，夹具移动速度通常设定为（）A.10mm/minB.50mm/minC.100mm/minD.500mm/min答案：C13.下列哪项不是有源植入器械电磁兼容专用标准（）A.ISO147081B.ISO14155C.ISO147082D.ISO147086答案：B14.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，临床试验审批时限为受理后（）A.30个工作日B.45个工作日C.60个工作日D.90个自然日答案：C15.下列关于一次性使用输液器“药液过滤器”标称孔径的描述，正确的是（）A.5μm为唯一规格B.15μm可滤除大部分细菌C.0.2μm可替代精密输液器D.标称孔径≠过滤效率答案：D16.医用口罩合成血液穿透试验中，喷射压力为（）A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B17.下列关于骨科外固定螺钉“自攻”设计的说法，错误的是（）A.可减少术前攻丝步骤B.槽型设计影响切削力C.材料硬度需低于骨皮质D.表面阳极氧化可提高润滑性答案：C18.依据YY0285.1，球囊扩张导管额定爆破压（RBP）应至少为（）A.标称直径下6atmB.额定工作压力的2倍C.额定工作压力的3倍D.12atm固定值答案：B19.下列哪项不属于医用软件生存周期过程（）A.软件更新B.缺陷管理C.上市后监控D.灭菌确认答案：D20.对于采用钴铬合金铸造的牙科修复体，其贵金属总含量要求为（）A.≥25%B.≥40%C.无要求D.≤1%答案：C21.下列关于医用冷敷贴“降温性能”测试的描述，正确的是（）A.测试温度32℃，相对湿度50%B.降温幅度≥5℃即为合格C.需持续监测2hD.无需考虑皮肤模拟物热容答案：A22.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序的定义核心为（）A.对质量影响较大B.不可通过检验验证C.需特殊环境D.需注册人批准答案：B23.下列关于一次性使用无菌注射器“残留量”测试的说法，错误的是（）A.采用重量法B.抽取蒸馏水至公称容量C.排出后静置30s再称重D.残留量≤标称容量±5%答案：D24.医用激光光纤“传输效率”测试时，通常采用的激光波长为（）A.532nmB.635nmC.810nmD.1064nm答案：C25.下列关于医用退热贴基质“聚丙烯酸钠”交联度的测定方法，最常用的是（）A.红外光谱B.溶胀度法C.DSCD.流变法答案：B26.依据ISO803697，鲁尔接头旋开扭矩测试要求为（）A.0.05N·mB.0.1N·mC.0.15N·mD.0.2N·m答案：B27.下列关于医用超声刀“刀杆振幅”校准的描述，正确的是（）A.采用激光测振仪B.振幅越大，切割效率越低C.无需考虑负载D.校准周期为1年答案：A28.下列哪项不是人工晶状体“屈光度”测量必备条件（）A.35℃生理盐水B.589nm单色光C.模型眼角膜曲率7.8mmD.大气压101.3kPa答案：D29.依据YY0068.1，硬性气管镜“光效”测试距离为（）A.5mmB.10mmC.20mmD.50mm答案：B30.下列关于医用一次性使用输注泵“流量准确性”测试的描述，错误的是（）A.测试介质为蒸馏水B.温度22℃±2℃C.累积流量误差≤±15%D.需连续运行标称时间答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.钛合金Ti6Al4VELIB.316L不锈钢C.钴铬钼合金D.镍钛合金E.纯钛Grade431.血管支架追求超弹性，首选材料（）32.骨科髓内钉要求高疲劳强度，首选材料（）33.牙科烤瓷冠需金属瓷结合，首选材料（）34.外科植入物要求无磁性MRI兼容，首选材料（）35.颅骨修复板要求易塑形，首选材料（）答案：31D32A33C34E35E【3640】A.戊二醛B.过氧乙酸C.邻苯二甲醛D.二氧化氯E.次氯酸36.内镜高水平消毒，5min即可杀灭结核分枝杆菌，选用（）37.对蛋白质固定作用最强，易致器械锈蚀，选用（）38.对眼黏膜刺激最小，可用于空气消毒，选用（）39.对分枝杆菌芽孢效果差，需添加缓冲剂，选用（）40.对金属腐蚀性最低，且分解产物无毒，选用（）答案：36C37A38E39B40D【4145】A.额定工作压力B.额定爆破压C.顺应性D.回缩率E.命名压41.球囊导管达到标称直径所需压力为（）42.球囊卸压后直径变化百分比为（）43.球囊在1atm增量下直径增加百分比为（）44.球囊99%置信区间不破裂的最大压力为（）45.球囊临床推荐最大扩张压力为（）答案：41E42D43C44B45A【4650】A.激光散射法B.库尔特法C.光阻法D.显微计数法E.染色法46.人工关节磨屑粒径分布测定，首选（）47.输液微粒检查仲裁方法为（）48.脂肪乳注射液乳粒测定，首选（）49.隐形眼镜沉淀物计数，首选（）50.血管内导管表面血小板黏附定量，首选（）答案：46A47C48B49D50E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.医用透明质酸钠凝胶交联度越高，体内降解半衰期越短。（）答案：×52.依据ISO11135，环氧乙烷灭菌BI指示菌为枯草芽孢杆菌5230。（）答案：√53.牙科手机高温灭菌后可直接使用，无需冷却干燥。（）答案：×54.医用激光防护眼镜光密度（OD）值越高，防护效果越好。（）答案：√55.一次性使用输液器“药液过滤器”过滤效率与流速无关。（）答案：×56.骨科外固定支架针道感染率与针骨界面稳定性呈负相关。（）答案：√57.医用软件“严重度”分级中，死亡为S3级。（）答案：×58.人工晶状体“蓝光滤过”型可完全阻断400nm以下光。（）答案：×59.医用口罩“通气阻力”与过滤效率呈正相关。（）答案：√60.血管内支架“慢性外向力”越大，再狭窄率越高。（）答案：√61.依据YY0500，人工血管径向拉伸强度测试标距为10mm。（）答案：√62.医用退热贴含水量越高，降温持续时间越短。（）答案：√63.一次性使用注射器“圆锥接头”漏液测试压力为300kPa。（）答案：√64.医用超声刀刀杆节点位置越靠近刀头，振幅放大倍数越小。（）答案：×65.钴铬合金冠边缘适合性优于纯钛冠。（）答案：√66.医用激光光纤“数值孔径”越大，弯曲损耗越小。（）答案：×67.依据ISO8036920，鲁尔接头应力开裂试验溶剂为丙酮。（）答案：×68.医用冷敷贴“降温曲线”呈线性下降。（）答案：×69.一次性使用输注泵“流量”随环境温度升高而增大。（）答案：√70.医用透明质酸钠凝胶“弹性模量”与交联剂残留量呈正相关。（）答案：×四、填空题（每空1分，共30分）71.依据ISO1099310，皮肤致敏试验常用动物为________，试验周期为________小时。答案：豚鼠，诱导与激发共14472.医用激光光纤“芯径”600μm，其“包层”典型外径为________μm，接头类型多为________。答案：750，SMA90573.血管支架“径向支撑力”测试标准中，压缩板速度为________mm/min，压缩至________%直径。答案：0.2，5074.人工晶状体“屈光度”计算公式中，角膜曲率常取________mm，房水折射率为________。答案：7.8，1.33675.医用口罩“细菌过滤效率”试验中，喷雾器流量为________L/min，采样器流量为________L/min。答案：8，28.376.一次性使用输液器“药液过滤器”标称孔径5μm，其“过滤效率”对0.5μm乳胶粒子应≥________%，试验压力为________kPa。答案：90，20077.骨科钛合金Ti6Al4VELI的“弹性模量”约为________GPa，其“屈服强度”≥________MPa。答案：110，79578.医用超声刀“刀杆振幅”典型值为________μm，频率为________kHz。答案：50100，55.579.医用透明质酸钠凝胶“弹性模量”G’与“黏性模量”G’’比值________1时，表现为凝胶态。答案：＞80.一次性使用注射器“残留量”测试，排出后静置________s，合格限值为≤________μL。答案：30，标称容量×0.5%81.医用激光防护眼镜“光密度”OD4表示透射率为________%，其“可见光透过率”应≥________%。答案：0.01，2082.血管内导管“断裂力”测试标距为________mm，拉伸速度为________mm/min。答案：25，10083.医用冷敷贴“降温峰值”应≤________℃，持续时间≥________h。答案：8，284.人工关节“磨损试验”标准中，小牛血清浓度为________g/L，循环次数为________万次。答案：30，50085.医用软件“网络安全”验证需覆盖________、________、________三类威胁模型。答案：机密性，完整性，可用性五、简答题（每题6分，共30分）86.简述环氧乙烷灭菌残留量检测中“样品制备”关键步骤及注意事项。答案：1.解析完成后立即取样，避免二次吸附；2.将器械剪成≤5mm碎片，称取1.0g±0.1g；3.置于20mL顶空瓶，加5mL去离子水，密封；4.60℃平衡30min，顶空进样1mL；5.每批做空白、加标回收，回收率80120%；6.避免使用塑料工具，防止本底干扰。87.说明血管支架“疲劳试验”体外加速模型的建立依据及接受标准。答案：依据ISO255391，采用生理脉动曲线，平均径向应变±3%，频率50Hz，加速比1:400，模拟10年（4亿次）循环；支架无断裂、无大于5%永久变形，覆盖层无剥离，径向支撑力下降≤10%。88.列举医用软件“上市后监控”需收集的三类数据，并说明分析方法。答案：1.用户反馈：采用文本挖掘，聚类分析高频缺陷；2.日志异常：时序异常检测，LSTM模型预测故障；3.安全事件：CVSS评分，风险矩阵分级，触发纠正措施。89.解释人工晶状体“偏心”与“倾斜”对成像质量的影响，并给出测量原理。答案：偏心导致彗差、像散，倾斜引入离轴像差，MTF下降；采用Scheimpflug相机，360°旋转扫描，拟合光轴与视轴夹角，偏心≤0.4mm，倾斜≤5°。90.说明一次性使用输注泵“流量漂移”成因及控制策略。答案：成因：弹性囊老化、温度变化、药液黏度差异；控制：选用高回弹硅胶、添加温度补偿阀、出厂前240℃全范围标定，每批抽检5%，漂移≤±10%。六、综合案例分析题（每题10分，共40分）91.背景：某企业研发一次性使用无菌超声刀头，材料为Ti6Al7Nb，需进行生物学评价。问题：（1）给出评价流程图；（2）列出至少五项测试项目及接受标准；（3）说明“刀杆振幅衰减”与生物相容性的潜在关联。答案：（1）流程：材料表征→差距分析→风险评估→测试策划→实施→报告→评审→注册提交；（2）细胞毒性≤1级、皮肤致敏0/15、皮内反应平均记分≤1.0、急性毒性无死亡、植