2025年高职药品质量与安全（药品质量检验）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量检验）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A.称取重量可为1.50～2.50gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005g3.药物中重金属杂质是指（）A.能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属B.铅离子C.比重大于5的金属D.在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属4.砷盐检查法中，醋酸铅棉花的作用是（）A.消除铅对检查的干扰B.消除锑对检查的干扰C.消除铁对检查的干扰D.消除硫化氢对检查的干扰5.检查某药物中的重金属，称取供试品2.0g，依法检查，与标准铅溶液2.0ml（每1ml相当于10μg的Pb）在相同条件下制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是（）A.0.01%B.0.005%C.0.001%D.0.0005%6.中国药典规定的一般杂质检查中，不包括的项目是（）A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.溶出度检查D.重金属检查7.检查药物中的残留溶剂，各国药典均采用（）A.重量法B.紫外-可见分光光度法C.气相色谱法D.高效液相色谱法8.药物中的杂质限量是指（）A.杂质的检查量B.杂质的最小允许量C.杂质的最大允许量D.杂质的合适含量9.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A.崩解时限检查B.主药含量测定C.热原检查D.含量均匀度检查10.测定某药物的比旋度，若供试品溶液的浓度为10.0mg/ml，样品管长度为2dm，测得的旋光度值为+2.02°，则比旋度为（）A.+2.02°B.+10.1°C.+20.2°D.+101°11.用酸度计测定溶液的pH值时，应先对仪器进行校正，校正时应使用（)A.任何一种标准缓冲液B.两种pH值相差约3个单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间C.两种pH值相差约5个单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间D.两种pH值相差约7个单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间12.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（）A.Zn粒B.盐酸C.碘化钾D.以上都是13.药物的鉴别试验是证明（）A.已知药物真伪B.未知药物真伪C.已知药物疗效D.未知药物纯度14.中国药典规定，红外光谱仪校正的项目有（）A.波数的准确性和杂散光B.分辨率和波数准确性C.分辨率和杂散光D.波数准确性、分辨率和杂散光15.某药物的炽灼残渣检查，称取供试品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过（）A.0.1%B.0.01%C.0.001%D.0.0001%16.中国药典规定，原料药的含量测定应首选（）A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.光谱分析法17.用酸碱滴定法测定阿司匹林原料药的含量时，所用的溶剂为（）A.水B.乙醇C.中性乙醇D.乙醚18.非水滴定法测定硫酸奎宁原料药的含量时，1摩尔硫酸奎宁（原料）与高氯酸反应的摩尔比为（）A.1:1B.1:2C.1:3D.1:419.中国药典规定，检查维生素E中的生育酚（天然型维生素E）所采用的检查方法是（）A.铈量法B.银量法C.溴量法D.碘量法20.用高效液相色谱法测定药物含量时，分离度应大于（）A.0.5B.1.0C.1.5D.2.0第II卷（非选择题共60分）二、填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每空1分，共10分。请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2.色谱法按分离原理可分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和分子排阻色谱等。3.药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。4.容量分析法可分为酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法和沉淀滴定法等。5.紫外-可见分光光度法的定量方法主要有对照品比较法、吸收系数法和计算分光光度法等。三、简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分，共20分。请简要回答问题。1.简述药品质量标准的主要内容。2.简述药物中杂质的来源。3.简述容量分析法的特点。4.简述紫外-可见分光光度法的原理。四、分析题（共15分）答题要求：本大题共3小题，每小题5分，共15分。请根据所给材料，分析回答问题。材料：某药物的质量标准中规定了含量测定方法为高效液相色谱法，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（体积比为70:30）为流动相；检测波长为254nm。1.请简述该色谱条件中各参数的含义。2.若在测定过程中，发现峰面积重复性差，可能的原因有哪些？3.如何保证该含量测定结果的准确性和可靠性？五、计算题（共15分）答题要求：本大题共3小题，每小题5分，共15分，请写出计算过程及答案。1.称取某药物0.2000g，加水溶解并定量稀释至100.0ml，取此溶液5.00ml，稀释至100.0ml，摇匀，在254nm波长处测得吸光度为0.400。已知该药物在254nm波长处的吸收系数（E1%1cm）为600，求该药物的含量。2.用酸碱滴定法测定某药物的含量，称取供试品0.2000g，用0.1000mol/L的氢氧化钠滴定液滴定，消耗氢氧化钠滴定液10.00ml。已知该药物与氢氧化钠反应的摩尔比为1:1，求该药物的含量。3.用非水滴定法测定某药物的含量，称取供试品0.1000g，用0.1000mol/L的高氯酸滴定液滴定，消耗高氯酸滴定液8.00ml。已知该药物与高氯酸反应的摩尔比为1:1，求该药物的含量（每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于该药物的毫克数为25.00mg）。答案：1.A2.C3.D4.D5.C6.C7.C8.C9.A10.D11.B12.D13.A14.D15.A16.A17.C18.C19.A20.C二、1.质量、规格、检验方法、法定依据2.吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱、分子排阻色谱3.一般杂质、特殊杂质4.酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、沉淀滴定法5.对照品比较法、吸收系数法、计算分光光度法三、1.药品质量标准主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。2.药物中杂质来源有生产过程中引入，如原料不纯、反应不完全、试剂残留等；贮藏过程中产生，如水解、氧化、分解等。3.容量分析法特点：操作简便、快速，适用于常量分析；准确度高；应用范围广。4.紫外-可见分光光度法原理：利用物质对紫外光或可见光的吸收特性，通过测量吸光度来进行定性和定量分析。四、1.十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂用于分离；甲醇-水（体积比为70:30）为流动相携带样品通过色谱柱；检测波长为254nm用于检测目标药物的吸收信号。2.可能原因有进样量不准确、仪器系统不稳定、色谱柱性能下降等。3.保证结果准确性和可靠性要定期校准仪器，严格控制进样量，选择合适色谱柱并定期维护，采用标准物质进行对照等。五、1.（1）计算稀释后溶液浓度：\(C=\frac{A}{E_{1\%}^{1cm}\timesl}=\frac{0.400}{600\times1}=6.67\times10^{-4}mg/ml\)（原始溶液浓度）\(C_0=C\times\frac{100}{5}=1.33\times10^{-2}mg/ml\)（供试品含量）\(含量=\frac{C_0\times100}{0.2000\times1000}\times100\%=66.5\%\)2.\(n(NaOH)=0.1000mol/L\times0.01000L=1.000\times10^{-3}mol\)因为药物与氢氧化钠反应摩尔比为1:1，则\(n(药物)=1.000\times1^{-3}mol\)\(M(药物)=\frac{0.2000g}{1.000\times10^{-3}mol}=200g/mol\)含量\(=\frac{n(药物)\timesM(药物)}{供试品质量}\times100\%=\frac{1.000\times10^{-3}mol\times200g/mol}{0.2000g}\times100\%=1