《药品生产质量管理规范》（GMP）试题及答案

《药品生产质量管理规范》（GMP）试题及答案说明：本试卷依据《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》《中华人民共和国药品管理法》及药品监管部门最新处罚案例编制，适用于药品生产企业从业人员考核、岗位培训及合规自查。考试时长90分钟，满分100分，答题需严格遵循GMP条款及法规要求，答案附条款依据与实操解析，助力强化合规认知与岗位胜任力。一、单项选择题（每题2分，共20分）《药品生产质量管理规范》的核心目标是（）

A.提升生产效率B.保障药品质量安全、均一、有效C.降低生产成本D.简化生产流程

答案：B。解析：依据GMP总则，规范核心是通过建立全流程质量管控体系，确保药品生产全过程符合要求，保障药品质量安全、均一、稳定、有效，维护公众用药安全。

药品生产企业质量受权人的核心职责不包括（）

A.审核药品生产工艺B.批准药品放行C.直接负责药品销售定价D.监督质量管理体系运行

答案：C。解析：根据GMP第二十二条，质量受权人负责审核生产工艺、批准药品放行、监督体系运行等质量相关工作，销售定价不属于其核心职责。

药品生产过程中，批生产记录的保存期限应不少于（）

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后5年C.药品生产日期后3年D.药品生产日期后10年

答案：B。解析：依据GMP第一百八十三条，批生产记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于药品有效期满后5年；无有效期的，保存期限不少于5年。

针对中药提取物生产，下列做法符合GMP要求的是（）

A.随意变更备案的生产工艺B.按照备案信息及GMP要求组织生产C.提取物混用不同批次原料D.未通知使用企业擅自变更生产备案信息

答案：B。解析：依据《中药提取物备案管理实施细则》第六条及GMP相关要求，中药提取物生产需严格按照备案信息组织生产，备案信息不得随意变更，变更需重新备案并通知使用企业，严禁混用原料。药品生产车间洁净区的温湿度控制，应符合（）

A.企业自行制定标准B.药品生产工艺要求C.行业统一默认标准D.车间实际环境条件

答案：B。解析：GMP第四十八条明确，洁净区的温湿度应根据药品生产工艺要求确定，无特殊要求时，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。

药品生产企业违反GMP规定，情节严重的，对企业负责人的处罚不包括（）

A.没收违法期间收入B.罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.仅警告处分

答案：D。解析：依据《药品管理法》相关规定，违反GMP情节严重的，对企业负责人可没收收入、罚款，甚至终身禁业，仅警告处分适用于轻微违规行为。

药品生产过程中，物料放行前的核心管控环节是（）

A.外观检查B.取样检验，合格后方可放行C.核对物料数量D.记录物料供应商信息

答案：B。解析：GMP第五十七条要求，物料在使用前需经取样检验，检验合格并经批准后方可放行使用，确保物料质量符合标准。

下列哪种行为属于违反GMP的严重违规行为（）

A.批生产记录填写不规范B.未按规定对生产设施进行校准C.生产过程中擅自更改工艺参数D.洁净区地面轻微破损未及时修复

答案：C。解析：擅自更改工艺参数会直接影响药品质量均一性与安全性，属于严重违反GMP的行为；其余选项为一般违规行为，需限期整改。药品生产企业质量管理体系应（），并持续有效运行

A.与生产规模、产品类型及风险等级相适应B.建立后无需调整C.仅覆盖生产环节D.由生产部门独立管理

答案：A。解析：GMP第四条明确，质量管理体系应与企业生产规模、产品类型、风险等级相适应，需覆盖采购、生产、检验、放行、售后等全流程，由质量部门统筹管理并动态优化。

药品生产企业发现已放行药品存在质量问题，首要处置措施是（）

A.隐瞒问题避免召回B.立即通知监管部门及使用单位，启动召回C.低价处理剩余药品D.自行销毁问题药品不记录

答案：B。解析：依据GMP及《药品召回管理办法》，发现已放行药品存在质量问题，需立即停止销售使用，通知监管部门、使用单位及患者，启动召回程序，全程记录处置过程。

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）《药品生产质量管理规范》覆盖的核心环节包括（）

A.物料采购与验收B.药品生产与检验C.药品放行与贮存D.药品售后服务与召回

答案：ABCD。解析：GMP构建全流程质量管控体系，上述环节均为核心管控内容，确保药品从原料采购到售后召回的全链条合规。

药品生产企业违反GMP规定，可能面临的行政处罚包括（）

A.罚款B.停产停业整顿C.吊销药品生产许可证D.对相关负责人处以禁业处罚

答案：ABCD。解析：依据《药品管理法》及监管案例，违反GMP的企业及相关负责人可能面临罚款、停产整顿、吊销许可证、负责人禁业等处罚，情节严重的追究刑事责任。

药品生产企业对供应商审核的重点内容包括（）

A.供应商资质合法性B.物料质量稳定性与合规性C.生产能力与质量保证体系D.售后服务与应急响应能力

答案：ABCD。解析：GMP第六十二条要求，企业需对供应商实施准入审核，全面核查资质、物料质量、生产能力、质量体系及售后保障，从源头把控物料质量。

药品生产洁净区的合规管控要求包括（）

A.定期进行洁净度检测并记录B.限制非本区域人员进入C.生产废弃物及时清理，避免污染D.设备、器具定期清洁消毒

答案：ABCD。解析：上述均为洁净区管控核心要求，GMP第四十七条至第五十条明确，洁净区需定期检测洁净度、管控人员出入、及时清理废弃物、定期清洁消毒设备器具，防止交叉污染。

药品生产企业关键岗位人员（生产负责人、质量负责人、质量受权人）应具备的条件包括（）

A.具备相应专业知识与从业经验B.经培训考核合格后方可上岗C.无《药品管理法》规定的禁业情形D.定期参加继续教育，更新专业知识

答案：ABCD。解析：GMP第二十条至第二十三条要求，关键岗位人员需具备专业能力、通过考核、无禁业情形，且定期参加继续教育，确保胜任岗位职责。

药品生产过程中，需严格记录并留存的文件包括（）

A.批生产记录、批检验记录B.物料采购记录、验收记录C.设备校准记录、清洁消毒记录D.药品放行记录、召回记录

答案：ABCD。解析：GMP要求全流程文件记录留存，确保每一项生产经营行为可追溯，上述文件均为核心记录，保存期限需符合法规要求。

针对中药提取物生产，违反GMP及相关规定的行为包括（）

A.未按备案工艺生产B.随意变更备案信息未重新备案C.提取物质量不符合标准D.未通知使用企业擅自变更生产工艺

答案：ABCD。解析：依据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》及GMP要求，上述行为均属于违规行为，可能面临高额罚款及负责人禁业处罚。

药品生产企业质量管理体系自查的重点包括（）

A.GMP条款执行情况B.物料与产品质量管控情况C.关键岗位人员履职能力D.设备设施运行与校准情况

答案：ABCD。解析：体系自查需覆盖法规执行、质量管控、人员履职、设备运行等全维度，及时发现问题并整改，确保体系持续有效运行。

药品生产过程中，防止交叉污染的有效措施包括（）

A.不同品种、批次药品分区生产B.设备、器具专用或清洁消毒后再使用C.人员按规定穿戴洁净服，避免跨区域流动D.物料与产品分类存放，明确标识

答案：ABCD。解析：GMP第五十六条至第五十九条明确，需通过分区生产、设备专用/消毒、人员管控、物料标识等措施，有效防范交叉污染与混淆。

药品生产企业负责人及相关管理人员被处以禁业处罚的情形包括（）

A.严重违反GMP规定，导致药品质量安全问题B.伪造、篡改生产记录C.拒绝配合监管部门检查D.隐瞒药品质量问题，逃避召回责任

答案：ABCD。解析：依据监管案例及法规要求，上述情形均可能导致负责人及管理人员被处以10年至终身禁业处罚，强化对关键人员的责任追究。

三、简答题（每题8分，共24分）简述药品生产企业质量受权人的核心职责。

答案：

1.质量审核：审核药品生产工艺、质量标准、批生产记录、批检验记录等，确保生产全过程符合GMP要求。（2分）

2.药品放行：对每一批次药品进行最终审核，确认质量合格、文件完整后，批准放行，承担药品放行的最终责任。（2分）

3.体系监督：监督质量管理体系的建立、运行与持续优化，定期开展体系自查，推动问题整改闭环。（2分）

4.风险处置：参与药品质量风险评估，针对质量问题组织调查分析，推动召回、整改等处置措施落地，确保公众用药安全。（2分）

药品生产过程中发现物料质量不合格，应采取哪些处置措施？

答案：

1.隔离管控：立即将不合格物料与合格物料分区存放，明确标识“不合格”，防止误用、混用，划定隔离区域并专人看管。（2分）

2.调查分析：组织质量、生产、采购部门联合调查，分析不合格原因（如供应商质量问题、运输污染、储存不当等），形成调查报告。（2分）

3.合规处置：根据调查结果，对不合格物料采取销毁、退货等处置措施，全程记录处置过程、数量及去向，留存相关凭证。（2分）

4.预防改进：针对不合格原因优化管控措施，如更换供应商、加强运输防护、调整储存条件，同时对相关人员开展培训，避免同类问题复发。（2分）

简述违反《药品生产质量管理规范》的法律责任有哪些？

答案：

1.企业责任：由药品监管部门责令限期整改，整改期间暂停相关生产活动；情节较轻的，处以罚款；情节严重的，停产停业整顿、吊销药品生产许可证，没收违法生产的药品及违法所得。（2分）

2.人员责任：对法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量受权人等相关人员，没收违法期间收入，并处收入一定比例罚款；情节严重的，处以10年至终身禁止从事药品生产经营活动。（2分）

3.刑事责任：若违规行为导致药品质量不合格，危害公众身体健康，构成犯罪的，依法追究刑事责任，如生产、销售劣药罪等。（2分）

4.关联责任：对违规供应商，暂停或终止合作，情节严重的上报监管部门，追究其相应责任。（2分）

四、案例分析题（26分）案例：某中药生产企业被药品监管部门检查时发现以下问题：1.生产中药提取物时，未按备案工艺组织生产，擅自变更提取温度与时间，且未重新备案，也未通知使用企业；2.部分批生产记录填写不完整，关键工艺参数缺失，部分记录存在事后补填、篡改痕迹；3.质量受权人未对部分批次药品进行全面审核，即批准放行；4.库房管理员将合格与不合格物料混放，无明确标识，部分不合格物料被误用于生产。问题：结合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》及相关法规，分析该企业存在的违规点，提出针对性整改措施，并说明可能面临的行政处罚。答案：

###一、核心违规点分析（10分）

1.中药提取物生产违规（3分）：擅自变更备案工艺，未重新备案且未通知使用企业，违反《中药提取物备案管理实施细则》第六条及GMP第二十七条，直接影响提取物质量稳定性。

2.生产记录管控违规（2分）：批生产记录不完整、关键参数缺失、事后补填篡改，违反GMP第一百八十三条，破坏生产过程可追溯性，无法保障药品质量溯源。

3.药品放行管理违规（2分）：质量受权人未全面审核即批准放行，违反GMP第二十二条，未履行药品放行最终审核责任，存在质量安全隐患。

4.物料管控违规（3分）：合格与不合格物料混放、无明确标识、不合格物料误用，违反GMP第五十七条、第六十三条，易引发交叉污染与药品质量问题。

###二、针对性整改措施（10分）

1.规范中药提取物生产（3分）：立即停止违规工艺生产，恢复备案工艺，对已生产的提取物进行全面检验，不合格产品全部销毁；按程序重新备案工