检验科POCT仪器质量控制操作手册

检验科POCT仪器质量控制操作手册一、前言即时检验（Point-of-CareTesting,POCT）凭借快速、便捷的优势，在临床诊断中发挥着重要作用。但POCT仪器的检测结果准确性直接影响临床决策，因此建立规范的质量控制体系是保障检测质量的核心。本手册旨在通过明确仪器维护、质控品管理、操作流程等环节的标准，为检验科POCT仪器的质量控制提供实操指引，确保检测结果可靠、可溯源。二、仪器日常维护规范（一）开机前检查1.外观与连接：目视检查仪器外壳有无破损、进液痕迹，电源插头与插座连接是否牢固，配套设备（如打印机、条码扫描器）是否正常连接。2.耗材与试剂：确认试剂仓内试剂处于有效期内，无变质、沉淀；耗材（如检测卡、采血管）数量充足且无受潮、污染，条码清晰可识别。3.环境适配：检查仪器放置环境的温度（建议15-30℃）、湿度（≤80%）是否符合要求，避免阳光直射或靠近热源、水源。（二）运行中维护1.状态监控：实时观察仪器显示屏的状态提示，如“就绪”“检测中”“错误”等，若出现异常提示（如“试剂不足”“卡盒堵塞”），立即按说明书处理。2.性能核查：检测过程中，关注仪器的反应时间、读数稳定性（如光电类仪器的吸光度波动），若发现检测速度明显变慢、结果重复性差，暂停检测并排查原因。3.样本管理：避免样本（尤其是全血、血清）污染仪器通道，若发生样本溢出，立即用75%乙醇或专用清洁剂擦拭，待干燥后再继续操作。（三）关机后保养1.清洁与整理：关闭电源后，用干燥软布擦拭仪器表面（避免液体渗入接口），清理试剂仓内的废弃试剂和耗材，将剩余试剂按要求冷藏/冷冻保存。2.数据备份：若仪器具备数据存储功能，定期（如每周）导出检测记录和质控数据，备份至实验室信息系统（LIS）或专用存储设备。3.维护登记：记录当日仪器运行时长、检测样本数、故障及处理情况，为后续预防性维护提供依据。三、质控品管理要求（一）质控品选择优先选用与检测系统（仪器+试剂）匹配的配套质控品；若需使用第三方质控品，需验证其基质与临床样本的相似性（如蛋白浓度、干扰物质含量），且需通过国家药品监督管理局审批。质控品应涵盖检测项目的医学决定水平（如血糖的低血糖、正常、高血糖浓度），确保对检测范围的全面监控。（二）储存与使用1.储存条件：严格遵循说明书要求，如2-8℃冷藏（避免冷冻）、避光保存，禁止将质控品与挥发性物质（如甲醛、酒精）同存。记录质控品的开启时间和剩余量，超过有效期或复溶后稳定时间的质控品禁止使用。2.复溶操作：使用无热原、无酶的试剂水（如蒸馏水、去离子水），沿瓶壁缓慢加入（避免产生气泡），室温静置15-30分钟（依说明书），然后轻柔颠倒混匀（禁止剧烈振荡，防止蛋白变性）。若复溶后出现浑浊、沉淀，立即更换质控品。（三）分装与保存若质控品需多次使用，可在复溶后按单次用量分装（如100μL/管），-20℃冷冻保存（避免反复冻融），使用前室温复融并充分混匀。四、质控操作流程（一）质控频率1.必做场景：新仪器启用、更换试剂批号、仪器维修/校准后、长期停用（＞7天）重启时，必须进行质控。2.日常监控：常规检测中，建议每班次（如早班、中班、夜班）或每日首次检测前进行1次质控；高风险项目（如心肌肌钙蛋白、血糖）可增加至每4小时1次。（二）操作步骤1.仪器校准（按需）：若仪器支持校准功能，使用校准品（与试剂配套或经溯源验证）按说明书完成校准，记录校准时间和结果。2.质控品准备：复溶后的质控品需充分混匀（可颠倒10-15次），静置片刻待泡沫消散后，吸取适量（如200μL）至样本管。3.检测与记录：将质控品按“样本检测流程”操作（如扫码、加样、启动检测），仪器自动读取结果后，记录实测值、靶值、允许范围（如±2s或±3s）。4.结果判断：采用Westgard多规则（或实验室自定义规则）判断质控状态：1₃ₛ：单个质控结果超出±3s范围，提示“失控”；2₂ₛ：同批次2个质控品超出±2s，或同一质控品连续2次超出±2s，提示“失控”；R₄ₛ：同一批次高低值质控品的差值＞4s，提示“失控”。（三）失控处理1.立即暂停：发现质控失控后，立即停止患者样本检测，封存当前试剂、质控品及待检样本。2.原因排查：从“人、机、料、法、环”五方面分析：人：操作是否规范（如加样量误差、混匀不充分）；机：仪器是否校准、有无故障（如光路污染、温度异常）；料：质控品是否失效、试剂是否变质；法：检测方法是否正确（如参数设置错误）；环：环境温湿度是否超标。3.纠正与验证：针对原因采取措施（如更换试剂、清洁仪器、重新培训），然后重新进行质控（需连续2次在控），确认无误后恢复检测。五、质量记录与分析（一）记录内容建立《POCT仪器质控记录表》，包含：基本信息：日期、仪器编号、检测项目、质控品批号；质控数据：靶值、实测值、偏差（%）、质控规则判断结果；操作信息：操作者、异常情况说明（如失控原因、处理措施）。（二）数据分析1.趋势监控：每月绘制Levey-Jennings质控图，观察质控结果的波动趋势（如连续5个点偏向一侧，提示“趋势性误差”，需排查试剂稳定性或仪器漂移）。2.原因统计：每季度统计失控次数及原因（如“试剂变质”“操作失误”“仪器故障”），形成《质控分析报告》，为质量改进提供依据。六、持续改进机制（一）方案评审每季度回顾质控方案，结合检测项目的风险等级（如急诊项目、重症监测项目）、仪器性能变化（如使用时长、故障频率），调整质控频率、规则或质控品浓度水平。（二）人员培训1.操作培训：新员工上岗前需通过POCT仪器操作考核（含质控流程），老员工每半年参加“质控案例复盘”培训（如分析典型失控案例的处理逻辑）。2.技能提升：鼓励员工参与厂家培训、学术会议，学习POCT质量控制的最新技术（如新型质控品应用、数字化质控系统）。（三）外部质控参与积极参加室间质评（EQA），将EQA结果与内部质控数据结合分析：若EQA成绩优异但内部质控频繁失控，提示“内部操作误差”；若两者均失控，提示“系统误差”（如试剂批间差、仪器校准偏差），需针对性优化。七、附则本手册自发布之日起实施，由检验科质量控