2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案(2)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》），下列哪项内容不属于第二类医疗器械说明书必须包含的基本信息？A.产品名称、型号、规格B.产品技术要求的编号C.生产日期和使用期限或失效日期D.安装和使用说明及图示答案：B解析：《规定》第十三条明确，第二类、第三类医疗器械说明书需包含产品名称、型号、规格；注册人/备案人名称、地址及联系方式；生产日期和使用期限或失效日期；安装和使用说明及图示等。产品技术要求的编号为第三类医疗器械需额外标注内容（第二十条）。2.某企业生产的一次性使用无菌注射器（第三类），其最小销售单元标签应至少包含以下哪项内容？A.产品批号B.运输注意事项C.售后服务联系方式D.原材料主要成分答案：A解析：《规定》第二十五条规定，最小销售单元标签必须包含产品名称、型号/规格、注册人/备案人信息、生产企业信息、生产日期、产品批号、使用期限或失效日期、“无菌”字样及灭菌方法（针对无菌器械）。运输注意事项属于包装标识要求（第三十一条），售后服务联系方式为说明书内容（第十四条），原材料成分仅需在第三类植入性器械说明书中详细标注（第十九条）。3.进口医疗器械的说明书中，关于生产企业信息的标注要求是？A.仅标注境外生产企业名称、地址B.标注境外生产企业名称、地址，并同时标注境内代理人名称、地址及联系方式C.仅标注境内代理人名称、地址及联系方式D.境外生产企业与境内代理人信息可任选其一标注答案：B解析：《规定》第八条明确，进口医疗器械说明书需同时标注境外注册人/备案人（生产企业）的名称、地址，以及境内代理人的名称、地址及联系方式，确保责任可追溯。4.儿童专用医疗器械的说明书中，必须额外标注的内容是？A.儿童使用的剂量调整方法B.儿童适用年龄范围及特殊注意事项C.儿童使用的临床研究数据摘要D.儿童与成人使用的对比试验结果答案：B解析：《规定》第十七条特别条款指出，儿童专用医疗器械需在说明书中明确适用年龄范围（如“1-6岁儿童”）、儿童生理特点相关的使用注意事项（如“需成人监护下使用”）及可能的特殊风险（如“吞咽风险”），但无需强制标注剂量调整方法（除非为药械组合产品）或临床数据摘要。5.某企业生产的骨科植入钢板（第三类），其包装标识除常规信息外，还需标注？A.“植入性医疗器械”字样B.“一次性使用”字样C.“禁止重复使用”警示语D.运输温度范围答案：A解析：《规定》第二十八条规定，植入性医疗器械的最小销售单元标签和包装标识必须标注“植入性医疗器械”字样；“一次性使用”及“禁止重复使用”为一次性使用器械的强制要求（第二十六条）；运输温度范围属于需特殊储存条件器械的标识内容（第三十二条）。6.医疗器械说明书中，关于“禁忌证”的表述要求是？A.可使用“尚不明确”等模糊表述B.需明确列出已知禁忌证，不得遗漏C.仅需标注严重禁忌证，轻微禁忌可合并描述D.若产品无禁忌证，可省略该部分答案：B解析：《规定》第十五条强调，说明书中“禁忌证”“注意事项”“不良反应”等安全性相关内容需具体、明确，禁止使用“尚不明确”等模糊表述；即使产品无已知禁忌证，也需标注“无明确禁忌证”（附则第四条）。7.医疗器械标签的文字内容必须使用？A.英文B.中文，必要时可附加其他文字C.生产国官方语言D.国际通用医学术语答案：B解析：《规定》第九条明确，标签文字内容必须使用中文，中文信息应清晰、准确；可同时标注其他文字，但以中文为准。8.对于使用期限标注为“2年”的医疗器械，其生产日期为2024年10月1日，失效日期应标注为？A.2026年10月1日B.2026年9月30日C.2026年10月D.2026年10月前答案：B解析：《规定》第二十四条要求，使用期限按“生产日期+有效时长”计算时，失效日期应具体到日，且最后一日为到期前一日（如生产日期2024.10.01，2年有效期则失效日期为2026.09.30）。9.某企业拟变更已上市医疗器械说明书中的“注意事项”部分，需履行的程序是？A.无需备案或注册变更，自行修改后上市B.向原注册/备案部门提交说明书变更备案C.重新申请产品注册D.仅需内部审核，无需外部审批答案：B解析：《规定》第三十八条规定，说明书中涉及安全性、有效性的内容（如注意事项、禁忌证、适用范围）变更，需向原注册/备案部门提交变更备案；非实质性内容（如联系方式更新）可自行修改并标注修改日期。10.医疗器械最小使用单元标签的文字、符号、数字的高度应不小于？A.1.0mmB.1.5mmC.2.0mmD.2.5mm答案：C解析：《规定》第二十七条明确，最小使用单元标签的文字、符号、数字高度应≥2.0mm，确保清晰可读；包装标识可根据包装尺寸适当调整，但需满足远距离识别要求。11.下列哪类医疗器械无需在说明书中标注“废弃处理方法”？A.一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器C.含重金属的诊断试剂D.使用后可能污染环境的体外诊断仪器答案：B解析：《规定》第十六条指出，对使用后可能造成环境污染或需特殊处理的医疗器械（如一次性医疗废物、含毒性物质的试剂、电子类器械），需标注废弃处理方法；植入性器械因长期留存体内，无需标注废弃处理（附则第五条）。12.医疗器械标签中的“产品批号”应与以下哪项文件中的批号一致？A.产品技术要求B.出厂检验记录C.临床评价报告D.注册检验报告答案：B解析：《规定》第二十五条要求，标签中的产品批号需与生产记录、出厂检验记录一致，确保可追溯性。13.对于需低温储存（2-8℃）的医疗器械，其包装标识应标注？A.“冷藏”字样及温度范围B.“低温”字样C.“冷链运输”警示语D.“禁止冷冻”字样答案：A解析：《规定》第三十二条规定，需特殊储存条件的医疗器械，包装标识应明确标注储存条件（如“2-8℃冷藏”）及温度范围，必要时标注运输注意事项（如“运输过程中温度不超过10℃”）。14.医疗器械说明书中“适用范围”的表述应与以下哪项文件一致？A.产品技术要求B.注册/备案时提交的产品适用范围C.临床使用反馈D.行业标准答案：B解析：《规定》第十四条强调，说明书中“适用范围”必须与注册/备案时批准的内容完全一致，不得扩大或缩小；如需调整，需重新履行注册/备案变更程序。15.某企业生产的家用血压计（第二类），其说明书中“用户对象”应标注？A.“医疗机构专业人员”B.“家庭自用”C.“仅限医疗专业人员使用”D.“适用于所有成年人”答案：B解析：《规定》第十七条指出，家用医疗器械需在说明书中明确“用户对象”（如“家庭自用”“非专业人员使用”），并标注非专业使用的培训要求或操作提示。16.医疗器械包装标识中的“易碎”“向上”等搬运标识，应符合？A.GB/T191《包装储运图示标志》B.ISO15223《医疗器械标签、标记和提供信息的符号》C.YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》D.GB9706《医用电气设备安全通用要求》答案：A解析：《规定》第三十一条明确，包装储运相关的图示标志（如易碎、向上）应符合GB/T191要求；医疗器械专用符号（如“无菌”“一次性使用”）应符合YY/T0466。17.进口医疗器械的中文说明书中，“生产企业”栏应标注？A.境外实际生产工厂名称B.境外注册人名称C.境内代理人名称D.境外注册人名称及实际生产工厂名称（如有委托生产）答案：D解析：《规定》第八条补充条款规定，若境外注册人委托其他企业生产，说明书中“生产企业”栏需同时标注注册人名称及受托生产企业名称、地址。18.医疗器械说明书的编写应使用？A.专业医学术语，无需通俗解释B.通俗易懂的语言，必要时对专业术语进行解释C.企业自定义的缩写术语D.国际通用缩写（如“mmHg”）答案：B解析：《规定》第十条要求，说明书语言应准确、清晰、易懂，对可能影响用户理解的专业术语（如“心输出量”）需以括号形式标注通俗解释（如“心脏每分钟泵出的血量”）。19.某企业生产的胰岛素笔用针头（一次性使用，第三类），其标签中“一次性使用”字样的高度应不小于？A.2.0mmB.2.5mmC.3.0mmD.4.0mm答案：C解析：《规定》第二十六条特别条款规定，一次性使用医疗器械标签中“一次性使用”“禁止重复使用”等警示语的文字高度应≥3.0mm，且需采用醒目的颜色（如红色）与背景形成对比。20.医疗器械说明书中“不良反应”部分，应包含？A.已发现的所有不良反应B.严重不良反应C.常见不良反应D.临床试验中观察到的不良反应答案：A解析：《规定》第十五条明确，“不良反应”部分需列出已发现的所有不良反应（包括上市后监测数据），并按严重程度排序；仅列出部分内容视为信息遗漏。二、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械标签可以与说明书内容重复，无需简化。（）答案：×解析：《规定》第二十三条要求，标签内容应简明扼要，重点标注关键信息（如名称、型号、有效期），避免与说明书重复冗余。2.第三类医疗器械的包装标识必须包含“警示及提示性说明”。（）答案：√解析：《规定》第二十九条规定，第三类医疗器械（尤其是高风险产品）的包装标识需包含“警示及提示性说明”（如“仅限专业人员使用”“使用前阅读说明书”）。3.医疗器械说明书中“型号、规格”的表述可与注册证中的不一致，以实际产品为准。（）答案：×解析：《规定》第十四条明确，说明书中“型号、规格”必须与注册证/备案信息完全一致，否则视为虚假标注。4.儿童医疗器械的说明书可仅标注“儿童适用”，无需具体年龄范围。（）答案：×解析：《规定》第十七条要求，儿童医疗器械需明确标注适用年龄范围（如“3-12岁儿童”），避免模糊表述。5.医疗器械标签中的“生产日期”可以标注为“见包装某处”，无需直接印刷在标签上。（）答案：×解析：《规定》第二十四条规定，生产日期必须直接标注在标签或包装的显著位置，不得仅标注“见某处”。6.进口医疗器械的中文说明书可由境内代理人自行翻译，无需境外注册人确认。（）答案：×解析：《规定》第八条要求，进口医疗器械中文说明书需经境外注册人确认，并由境内代理人承担内容准确性责任。7.医疗器械包装标识中的“灭菌方法”仅需标注“环氧乙烷灭菌”，无需具体参数（如浓度、时间）。（）答案：√解析：《规定》第二十五条指出，无菌器械标签标注“灭菌方法”时，仅需标注方法名称（如“环氧乙烷灭菌”“辐照灭菌”），无需标注具体参数。8.医疗器械说明书中“注意事项”可合并“警告”“提示”内容，无需分项标注。（）答案：×解析：《规定》第十五条要求，“注意事项”需按“警告”（高风险）、“警示”（中风险）、“提示”（低风险）分项标注，确保用户区分风险等级。9.医疗器械最小使用单元标签因尺寸限制无法标注全部内容时，可省略“注册人名称”，仅标注“生产企业名称”。（）答案：×解析：《规定》第二十七条规定，标签因尺寸限制无法标注全部内容时，需优先保留产品名称、型号、生产日期、有效期、注册人/备案人信息，不得省略注册人名称。10.医疗器械说明书中“产品性能指标”可直接引用产品技术要求的全文，无需简化。（）答案：×解析：《规定》第十四条要求，“产品性能指标”需以用户可理解的方式简要说明（如“血压测量范围：60-260mmHg”），不得直接复制技术要求中的专业参数。三、案例分析题（每题10分，共50分）案例1：某医疗器械企业生产的“一次性使用无菌手术衣”（第三类），其最小销售单元标签标注内容如下：-产品名称：一次性使用无菌手术衣-型号规格：S/M/L-生产企业：XX医疗科技有限公司（地址：XX省XX市）-生产日期：2024.11.01-产品批号：20241101-01-灭菌方法：环氧乙烷灭菌问题：该标签存在哪些不符合《规定》的问题？应如何整改？答案：不符合项及整改措施：（1）未标注“使用期限或失效日期”（《规定》第二十五条）：需补充“失效日期：2026.10.31”（假设有效期2年）。（2）未标注“注册人信息”（《规定》第二十五条）：若生产企业为注册人，需标注“注册人：XX医疗科技有限公司”；若为受托生产，需同时标注注册人名称、地址。（3）未标注“一次性使用”警示语（《规定》第二十六条）：需在标签显著位置标注“一次性使用禁止重复使用”（文字高度≥3.0mm，红色）。（4）未标注“无菌”字样（《规定》第二十五条）：需标注“无菌”字样，与灭菌方法并列。案例2：某企业进口的“电子血压计”（第二类），其中文说明书存在以下内容：-适用范围：“用于测量成人血压，可用于孕妇及高血压患者”（注册时批准的适用范围为“用于测量18岁以上非妊娠成人血压”）。-注意事项：“测量前无需静坐，可直接测量”（经临床验证，测量前需静坐5分钟以保证准确性）。-生产企业：“XX株式会社（日本）”（未标注境内代理人信息）。问题：该说明书存在哪些违规行为？可能面临的法律责任是什么？答案：违规行为：（1）“适用范围”扩大标注（超出注册批准范围），违反《规定》第十四条“说明书内容需与注册/备案一致”。（2）“注意事项”虚假标注（遗漏关键操作要求），违反《规定》第十五条“注意事项需真实、完整”。（3）未标注境内代理人信息，违反《规定》第八条“进口产品需标注境内代理人名称、地址及联系方式”。法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证。案例3：某企业生产的“可吸收缝合线”（第三类，植入性），其包装标识标注“生产日期：2024年11月”“使用期限：24个月”，未标注失效日期；说明书中未标注“植入性医疗器械”字样，但标注了“本产品为可吸收材料，无需取出”。问题：该产品的标识和说明书存在哪些问题？答案：问题分析：（1）包装标识未标注失效日期，仅标注生产日期和使用期限，违反《规定》第二十四条“需同时标注生产日期和失效日期（具体到日）”。（2）说明书未标注“植入性医疗器械”字样，违反《规定》第二十八条“植入性医疗器械需在说明书显著位置标注‘植入性医疗器械’”。（3）“使用期限”标注为“24个月”不符合规范，应标注为“2年”（《规定》第二十四条要求使用“年”“月”为单位，避免模糊表述）。案例4：某企业拟上市一款“儿童退热贴”（第一类），其标签设计如下：-产品名称：儿童退热贴-型号规格：50mm×120mm-生产企业：XX生物科技有限公司-生产日期：2024.11.01-有效期：2年-标识：“适用于