2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）A.产品价格B.风险程度C.生产规模D.市场需求答案：B（条例第四条：医疗器械产品实行分类管理，分类规则由国务院药品监督管理部门制定，根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类）2.境内第三类医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（条例第十六条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请）3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（条例第四十二条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案）4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产A.企业内部标准B.行业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.地方标准答案：C（条例第三十二条：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求）5.进口医疗器械应当由（）作为代理人办理注册或者备案A.境外生产企业B.境内企业C.境外销售企业D.任意第三方答案：B（条例第十五条：境外医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案，协助开展相关不良事件监测、产品召回等工作）6.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）进行A.三级甲等医院B.符合规定条件的临床试验机构C.生产企业实验室D.省级以上检测机构答案：B（条例第十九条：开展医疗器械临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定）7.医疗器械广告的审查机关是（）A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广电部门答案：B（条例第七十一条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件）8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）进行处理A.企业建议B.行业惯例C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定D.自行制定的流程答案：C（条例第五十六条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理）9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）A.暂停生产B.暂停进口C.暂停经营D.公开表彰答案：D（条例第七十七条：负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应当采取查封、扣押的行政强制措施；对不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求的医疗器械，应当责令停止生产、经营、使用并召回；需要暂停进口的，通知进口口岸所在地负责药品监督管理的部门暂停进口）10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口第二类、第三类医疗器械未依法办理注册的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请）11.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B（条例第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告）12.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，最严重的处罚是（）A.警告B.5万元以下罚款C.吊销经营许可证D.10万元以上罚款答案：C（条例第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（条例第九十条：有下列情形之一的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分：（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械）14.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处（）罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.30万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：D（条例第九十三条：医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请，并处50万元以上100万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任）15.对已经发生严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当在（）内向相关部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B（条例第七十条：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。对已发生严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，应当在24小时内报告）16.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯A.质量控制体系B.追溯体系C.不良反应监测体系D.售后服务体系答案：B（条例第三十条：医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械全生命周期质量管理体系，加强产品上市后风险管理，承担产品全生命周期质量责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并保持产品追溯体系，保证医疗器械可追溯）17.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C（条例第十四条：第一类医疗器械实行产品备案管理。产品备案由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料）18.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（条例第三十一条：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续）19.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，货值金额为3万元，应处（）罚款A.3万元以上9万元以下B.9万元以上27万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上90万元以下答案：C（条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口第二类、第三类医疗器械未依法办理注册的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款）20.医疗器械广告批准文件的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（条例第七十一条：医疗器械广告批准文件的有效期为1年，有效期届满需要继续发布的，应当在有效期届满30个工作日前向原批准部门申请延续）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.下列属于第一类医疗器械的有（）A.手术衣B.电子血压计C.医用棉签D.心脏起搏器答案：AC（第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械，如手术衣、医用棉签等；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如电子血压计；第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器）2.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD（条例第十五条：申请医疗器械注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料）3.医疗器械生产企业的义务包括（）A.按照注册或备案的产品技术要求组织生产B.建立健全质量管理体系C.定期提交质量管理体系自查报告D.对上市的医疗器械进行不良事件监测答案：ABCD（条例第三十二条、第三十三条、第四十七条规定，生产企业需按技术要求生产，建立质量管理体系，每年提交自查报告，并开展不良事件监测）4.下列情形中需要进行医疗器械临床试验的有（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械中对现有产品的结构、材料等进行重大改进的C.第三类医疗器械D.已上市产品增加新适应症答案：BCD（条例第十八条：开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。其中，第三类医疗器械、第二类中需重大改进的产品及新增适应症通常需要临床试验）5.医疗器械使用单位的责任包括（）A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养B.建立使用记录C.对重复使用的医疗器械进行消毒D.对一次性使用的医疗器械按规定销毁答案：ABCD（条例第五十五条、第五十六条规定，使用单位需建立使用记录，对医疗器械进行维护，重复使用的需消毒，一次性使用的需销毁）6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入现场检查B.查阅、复制相关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的医疗器械D.责令暂停生产、经营、使用答案：ABCD（条例第七十六条：负责药品监督管理的部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所）7.医疗器械注册人、备案人的责任包括（）A.建立并运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.开展不良事件监测和再评价D.对产品全生命周期质量负责答案：ABCD（条例第三十条：医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械全生命周期质量管理体系，加强产品上市后风险管理，承担产品全生命周期质量责任；第三十八条：医疗器械注册人、备案人应当制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；第四十七条：注册人、备案人应当主动收集、跟踪分析已上市医疗器械的不良事件）8.下列属于医疗器械不良事件的有（）A.使用合格医疗器械导致的死亡B.使用合格医疗器械导致的严重伤害C.医疗器械质量问题导致的伤害D.患者自身疾病进展导致的伤害答案：AB（条例第六十八条：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括使用合格产品导致的死亡或严重伤害，不包括质量问题或患者自身原因导致的伤害）9.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，可能面临的处罚有（）A.没收违法所得B.没收违法生产的医疗器械C.处货值金额15-30倍罚款D.10年内不受理相关责任人的许可申请答案：ABCD（条例第八十一条：未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请）10.医疗器械广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD（条例第七十一条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他医疗器械的功效和安全性进行比较；不得利用广告代言人作推荐、证明）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械需要申请注册，第二类和第三类实行备案管理（）答案：×（条例第四条：第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品（）答案：√（条例第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械）3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理经营许可（）答案：×（条例第四十二条：从事第一类医疗器械经营的，无需备案；从事第二类医疗器械经营的，备案；从事第三类医疗器械经营的，许可）4.进口医疗器械的产品技术要求应当符合我国强制性标准（）答案：√（条例第二十七条：医疗器械应当符合国家强制性标准；尚无强制性标准的，应当符合经注册或者备案的产品技术要求。进口医疗器械同样适用）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械（）答案：×（条例第五十六条：一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录）6.医疗器械不良事件监测仅由生产企业负责（）答案：×（条例第四十七条：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位均应当开展不良事件监测）7.医疗器械广告批准文件可以转让给其他企业使用（）答案：×（条例第七十一条：医疗器械广告批准文件不得伪造、变造、买卖、出租、出借）8.医疗器械生产企业变更生产地址的，无需办理许可变更（）答案：×（条例第三十一条：医疗器械生产许可证载明的事项发生变化的，应当在变化前向原发证部门提出许可变更申请）9.对抽查检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起15个工作日内申请复检（）答案：√（条例第七十八条：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检）10.医疗器械注册人、备案人可以不建立产品追溯体系（）答案：×（条例第三十条：医疗器械注册人、备案人应当建立并保持产品追溯体系，保证医疗器械可追溯）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类产品的管理方式。答案：医疗器械分类管理的原则是根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类为风险程度低，实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；第二类为具有中度风险，实行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审批；第三类为具有较高风险，实行产品注册管理，由国家药品监督管理局审批。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：（1）管理对象：注册适用于第二类、第三类医疗器械，备案适用于第一类医疗器械；（2）审查主体：注册由省级（第二类）或国家（第三类）药品监督管理部门审查，备案由设区的市级药品监督管理部门备案；（3）审查要求：注册需经过技术审评（包括临床试验、体系核查等），备案仅进行形式审查；（4）文件性质：注册证是准予上市的许可证明，备案凭证是确认符合备案要求的证明。3.医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理体系文件？答案：医疗器械生产企业应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，包括：（1）质量方针和质量目标；（2）组织机构、人员岗位职责及任职要求；（3）产品设计开发控制程序；（4）生产过程控制程序（包括采购、生产、检验等）；（5）质量控制和检验程序；（6）不良事件监测、产品召回等上市后风险管理程序；（7）文件管理和记录管理程序；（8）内审和管理评审程序。4.医疗器械使用单位在使用环节的主要义务有哪些？答案：（1）建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；（2）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录；（3）对重复使用的医疗器械，按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；（4）一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用后应当按照国家有关规定销毁并记录；（5）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用；（6）建立医疗器械使用记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年，无规定使用期限的不得少于5年。五、案例分析题（20分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按照注册的产品技术要求生产，擅自更改了某关键部件的材质；（2）未建立有效的质量管理体系，近1年未开展内部审核；（3）2024年12月生产的一批第二类医疗器械未经验出厂，该批产品货值金额为8万元，已全部售出；（4）企业