2025年药品安全隐患排查自查报告

2025年药品安全隐患排查自查报告本企业为XX省药品监督管理局批准的药品生产企业（许可证编号：XX食药监药生产许20XXXXX号），持有《药品生产质量管理规范认证证书》（编号：XX20XXXXX），生产范围涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂（均含中药制剂），现有生产品种23个，其中基本药物目录品种5个，重点监管品种3个。2025年X月X日至X月X日，企业依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及《药品经营质量管理规范》等法规要求，成立由质量受权人牵头，生产、质量、物料、销售等部门负责人组成的专项自查小组，采取“全流程覆盖、全环节追溯、全记录核查”方式，对药品研发、生产、储存、运输及售后全生命周期开展隐患排查，重点核查近12个月（2024年X月至2025年X月）生产的18个品种、42批次药品的质量控制数据及相关管理记录。生产管理环节，自查小组调取2024年X月以来所有生产批次的批生产记录（共42份），逐批次核对工艺参数执行情况，发现以下问题：1.2024年X月X日生产的XX胶囊（批号：2024XXXX）干燥工序温度记录显示，第3小时温度偏离工艺规程规定的60±5℃（实际68℃），偏差报告中未明确分析超温对物料水分的影响，仅记录“已调整温度”，未附后续水分检测数据；2.2025年X月X日生产的XX颗粒（批号：2025XXXX）混合时间记录与设备运行日志存在3分钟差异（批记录显示30分钟，设备日志显示27分钟），操作人员未标注差异原因；3.洁净区压差监控系统（型号：XX2000）2025年X月X日14:0015:00数据缺失，经查为监控软件临时故障，未及时切换备用设备记录。质量管理环节，重点检查检验实验室及留样观察室。实验室方面：高效液相色谱仪（编号：LC007）2025年X月校准报告显示，流速准确度偏差达±2.1%（标准±1.5%），但检验人员仍使用该设备完成2025年X月X日XX片（批号：2025XXXX）有关物质检测；红外光谱仪（编号：IR012）图谱复核发现，2024年X月X日XX胶囊（批号：2024XXXX）原辅料红外图谱与标准图谱匹配度仅89%（标准≥95%），检验报告未标注异常并直接判定“合格”。留样观察室方面：2024年X月生产的XX颗粒（批号：2024XXXX）加速试验样品（30℃/65%RH）在第3个月出现吸潮结块现象，稳定性考察报告仅记录“外观异常”，未开展溶出度、含量等关键指标补充检测；常温留样柜（编号：LY003）2025年X月温湿度记录显示，3月15日10:00温度达26℃（标准≤25℃），持续2小时，未启动应急降温措施及风险评估。物料管理环节，核查供应商档案及物料出入库记录。主要原料供应商A（提供XX提取物）2025年审计报告中，未包含其生产车间洁净度检测数据（2024年审计已要求提供）；2025年X月入库的XX淀粉（批号：2025XXXX），随货同行单未标注生产企业名称（仅标注供应商名称），仓库管理员未拒收并直接办理入库；阴凉库（编号：CK002）温湿度监控系统（型号：WS100）2025年X月X日数据显示，凌晨2:004:00湿度达78%（标准≤65%），监控报警装置未触发（经查为报警阈值设置错误），导致物料（XX浸膏粉）吸湿，部分包装出现轻微结块。销售与运输环节，抽查2024年X月以来50份销售记录及30份运输温控记录。其中，客户B（某连锁药店）2025年X月采购的XX片（批号：2025XXXX），其《药品经营许可证》有效期至2025年X月X日（采购时间为X月X日），销售人员未核查资质更新情况即签订合同；运输至XX省的XX胶囊（批号：2025XXXX），冷链运输记录显示，中途2次开门卸货导致厢内温度升至8℃（标准28℃），最长单次超温时间45分钟，运输公司未按协议要求记录超温原因及采取补救措施；2025年X月X日召回的XX颗粒（因包装标识错误），实际召回数量（120盒）与理论应召回数量（150盒）存在30盒差异，未对未召回产品流向进行追踪说明。针对上述问题，企业已于自查期间启动整改：1.生产偏差方面，对XX胶囊（2024XXXX）补充水分检测（结果符合规定），修订《偏差管理规程》，要求超工艺参数偏差必须附影响评估及补充检测数据；XX颗粒（2025XXXX）混合时间差异问题，约谈操作人员并培训记录规范，设备日志与批记录实行双人核对；洁净区压差监控系统已更换备用设备，故障设备送修并建立每日数据备份制度。2.质量检验方面，停用LC007色谱仪并重新校准（校准后偏差±1.2%），对使用该设备检测的XX片（2025XXXX）重新检验（结果符合规定）；IR012图谱异常问题，追溯原辅料来源并补充检测（确认原料合格），修订《检验图谱复核规程》，增加匹配度低于95%的触发调查条款；稳定性考察补充检测XX颗粒（2024XXXX）溶出度（符合规定），修订《稳定性考察管理规程》，明确异常外观需同步检测关键质量指标；常温留样柜超温问题，调整报警阈值并测试有效性，对受影响物料（无）进行风险评估（结论：不影响质量）。3.物料管理方面，要求供应商A补充2025年洁净度检测报告（已提交并审核通过）；XX淀粉（2025XXXX）未标注生产企业问题，追溯物料来源并确认生产企业资质，修订《物料入库验收规程》，明确随货同行单需标注原料生产企业信息；阴凉库湿度超标的XX浸膏粉已转移至合格库（经检测水分符合规定），温湿度监控系统报警阈值重新设置并测试，对仓库管理员进行设备操作培训。4.销售与运输方面，客户B资质问题已要求其提供更新后的《药品经营许可证》（已提交并备案），修订《客户资质审核规程》，增加资质有效期预警功能；冷链运输超温问题，与运输公司签订补充协议，要求超温时需记录开门原因、时间及采取的保温措施，对XX胶囊（2025XXXX）进行质量回顾（结论：不影响质量）；召回差异问题，联系未召回客户（XX社区诊所）确认库存（25盒已售出，5盒库存），追踪售出25盒的患者信息（无不良反应报告），修订《药品召回管理规程》，明确未召回产品需逐笔追踪并记录。后续企业将重点开展以下工作：一是建立“周自查+月复盘”机制，生产、质量部门每周开展关键工序抽查，质量受权人每月组织全环节复盘；二是引入智能化管理系统，在洁净区压差、仓库温湿度、冷链运输等环节安装物联网监控设备，实现数据实时上传与异常自动报警；三是加强供应