药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案

药事管理与法规临考冲刺模拟试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.一物一码，扫码可查B.最小销售单元赋码C.全过程可追溯，确保来源可查、去向可追D.仅对疫苗、麻醉药品实施追溯答案：C2.2021年修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分类管理调整为（）A.一类、二类、三类B.低风险、中风险、高风险C.普通、特殊、创新D.备案、注册、审批答案：A3.国家药监局发布的《药品注册管理办法》规定，对于符合附条件批准程序的新药，其上市后研究完成时限原则上不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业条件是（）A.药学中专以上学历B.药学初级以上职称C.执业药师资格且本科以上学历D.执业药师资格答案：D5.医疗机构配制制剂，必须经省级药品监督管理部门批准，并取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：B6.国家组织药品集中带量采购的“一致性评价”门槛首次正式写入政策文件的年份是（）A.2015年B.2016年C.2018年D.2019年答案：C7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）内完成调查并提交调查报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C8.下列情形中，应当按照假药论处的是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.擅自添加防腐剂C.以非药品冒充药品D.更改生产批号答案：C9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.药品上市许可持有人委托生产药品，应当按照规定经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委答案：B11.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.国家药监局对药品注册申请实施关联审评审批，下列辅料管理正确的是（）A.所有辅料均须单独审评B.高风险辅料实行登记与审评并行C.低风险辅料无需提交资料D.辅料不再纳入审评答案：B13.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，配备的执业药师数量应当满足（）A.每店至少1名B.每班至少1名C.每100万元销售额1名D.每500万元销售额1名答案：B14.医疗机构因临床急需进口少量药品，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.国家卫健委C.省级药监局D.省级卫健委答案：A15.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，其中特殊化妆品注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，首次提交时间为（）A.获得批准证明文件前B.获得批准证明文件后30日内C.首次销售前D.首次销售后30日内答案：B17.根据《药品检查管理办法》，对药品生产企业进行飞行检查，检查组到达企业后出示的证件是（）A.行政执法证B.药品检查员证C.行政执法证和药品检查员证D.工作证答案：C18.国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，药品上市许可持有人提交年度报告截止时间为每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B19.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交专利声明的类别不包括（）A.一类声明：无专利B.二类声明：专利已到期C.三类声明：专利无效D.四类声明：专利应予以撤销答案：D20.药品批发企业储存疫苗的冷库应当配备（）A.双路供电B.自动监测、显示、记录温度C.备用发电机组D.以上均需配备答案：D21.根据《药品注册分类及申报资料要求》，改良型新药注册分类代码为（）A.1类B.2类C.3类D.5.1类答案：B22.国家药监局对药品说明书和标签实施（）A.备案管理B.审批管理C.审批与备案并行D.企业自主管理答案：B23.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前（）提出重新发证申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B24.下列关于药品出口销售证明的说法正确的是（）A.由商务部出具B.由省级药监局出具C.由国家药监局出具D.由海关出具答案：B25.根据《药品网络销售禁止清单》，下列可以网络零售的药品是（）A.含麻黄碱类复方制剂B.中药饮片C.疫苗D.医疗机构制剂答案：B26.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订（）A.委托销售协议B.质量保证协议C.委托销售协议和质量保证协议D.物流协议答案：C27.根据《药品注册管理办法》，对于拟申请优先审评审批的品种，申请人应当在（）提出优先审评审批申请。A.临床试验申请前B.上市许可申请前C.上市许可申请同时D.上市许可申请后答案：C28.国家药监局对药品生产质量管理规范符合性检查的结论分为（）A.合格、不合格B.符合要求、基本符合要求、不符合要求C.优秀、良好、差D.A、B、C三级答案：B29.根据《药品价格管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品实行（）A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.企业自主定价答案：C30.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒负责人应当具有（）A.医学或药学本科以上学历B.执业药师资格C.中级以上职称D.三年以上相关工作经验答案：A31.根据《药品进口管理办法》，进口药品口岸检验的抽样比例一般为（）A.每批1件B.每批2件C.每批3件D.每批全检答案：B32.国家药监局对药品注册申请实施电子申报，电子申报资料格式应当符合（）A.PDF格式B.eCTD格式C.Word格式D.XML格式答案：B33.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业营业场所面积设区市不得少于（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C34.药品上市许可持有人对药品生产企业的年度审核报告应当于每年（）前完成。A.1月B.3月C.6月D.12月答案：B35.根据《药品注册管理办法》，对于境外已上市、境内未上市的化学药品，其注册分类代码为（）A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：C36.国家药监局对药品说明书和标签中的核心信息实施黑框警告管理，其批准机构是（）A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家医保局答案：B37.根据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）A.5帕B.10帕C.12帕D.15帕答案：B38.药品上市许可持有人变更生产场地，属于中等变更的，应当在变更实施后（）内提交补充申请。A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C39.根据《药品注册管理办法》，对于创新药、改良型新药，国家药监局可以给予（）A.减免临床试验B.优先审评审批C.直接批准D.免做药学研究答案：B40.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.省级药品追溯平台C.企业ERP系统D.国家医保信息平台答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应同一组备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）【4143】A.30日B.60日C.3个月D.6个月41.药品上市许可持有人变更企业名称，应当在变更后（）内向省级药监局备案。42.药品生产许可证变更注册地址，应当在变更后（）内提出变更申请。43.药品注册核查中，核查中心应当在收到资料后（）内组织现场核查。答案：41.A42.B43.C【4446】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委44.对药品上市许可持有人进行药物警戒检查的主体是（）45.对药品批发企业进行GSP符合性检查的主体是（）46.对医疗机构制剂调剂使用批准的主体是（）答案：44.A45.B46.B【4749】A.1年B.2年C.3年D.5年47.药品零售企业购进票据保存期限不少于（）48.药品上市许可持有人对原料供应商审核档案保存期限不少于（）49.药品注册核查记录保存期限不少于（）答案：47.C48.D49.D【5052】A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色50.药品批发企业冷库断电报警指示灯颜色为（）51.药品零售企业处方药区标识色标为（）52.药品运输温控超标短信预警级别最高为（）答案：50.B51.A52.B【5355】A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期53.药品上市后研究属于（）54.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验阶段是（）55.验证药物利益与风险关系，为上市申请提供依据的阶段是（）答案：53.D54.B55.C【5658】A.处方药B.非处方药C.双跨品种D.医疗机构制剂56.药品零售企业必须凭处方销售的是（）57.可在大众媒介发布广告的是（）58.不得在市场上零售的是（）答案：56.A57.B58.D【5960】A.10日内B.15日内C.30日内D.60日内59.药品上市许可持有人对新的严重不良反应应当在（）内报告60.药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）内完成调查报告并提交答案：59.A60.B三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或多个最佳答案，错选、少选、多选均不得分）【6163】某药品上市许可持有人A公司计划将某口服固体制剂的生产场地从甲省B企业变更至乙省C企业，该品种为化学药品4类，已通过一致性评价，年销售额5亿元。61.A公司应当提交的变更类别属于（）A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需审批答案：C62.本次变更涉及的监管主体包括（）A.国家药监局核查中心B.甲省药监局C.乙省药监局D.国家药监局药品审评中心答案：A、B、C、D63.变更获批后，A公司应当完成的事项有（）A.更新药品注册证书B.向国家药监局追溯平台上传新生产线数据C.对C企业进行质量审计D.向医保部门申请医保编码变更答案：A、B、C【6466】某零售连锁总部D公司通过互联网向个人销售中药饮片，其门店配备执业药师实行远程审方，日均处方审核量800张。64.关于远程审方的正确说法有（）A.每班至少1名执业药师在岗B.系统需保存审方视频不少于1年C.执业药师可同时在两家门店审方D.审方记录需可追溯至处方原始图像答案：A、B、D65.下列行为中违反《药品网络销售监督管理办法》的是（）A.向个人销售阿胶块B.赠送电子优惠券C.采用第三方平台配送D.未在首页展示执业药师资格证答案：D66.若D公司发现销售的中药饮片存在质量风险，应当采取的措施包括（）A.主动召回B.向省级药监局报告C.在官网发布召回信息D.向国家药监局追溯平台上传召回数据答案：A、B、C、D【6770】某医疗机构E医院因临床急需，拟进口某境外已上市、境内未上市的罕见病药品F，用于救治5名无替代治疗方案的患者。67.E医