2025年药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（），并签订质量协议。A.备案B.评估C.抽查D.审计答案：B2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜并实行（）管理。A.双人双锁B.单人单锁C.开架自选D.会员登记答案：A3.药品使用单位应当对近效期药品建立预警机制，对距失效期不足（）日的药品进行重点监控。A.15B.30C.60D.90答案：B4.药品网络交易第三方平台发现入驻企业存在销售假劣药行为的，应当立即制止并保存交易记录，同时向所在地省级药监部门报告的时限为（）小时。A.2B.6C.12D.24答案：A5.药品批发企业采用自动立体仓库的，应当对仓库温湿度监测系统进行（）确认，确保数据真实、完整、可追溯。A.年度B.季度C.使用前D.每五年答案：C6.医疗机构配制制剂仅限在本单位内部使用，确需调剂使用的，须经（）批准。A.国家药监局B.省级卫健部门C.省级药监部门D.国家卫健部门答案：C7.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，对药品不良反应聚集性事件开展调查的时限为获知信息后（）小时内启动。A.12B.24C.48D.72答案：B8.药品经营企业委托第三方物流运输冷藏药品的，承运方温度偏离2℃～8℃累计超过（）分钟须启动偏差处理。A.5B.10C.15D.30答案：B9.药品使用单位拆零调配的口服固体制剂，其最小包装标签至少应当标注药品名称、规格、批号、有效期和（）。A.贮藏条件B.批准文号C.用法用量D.拆零日期答案：D10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售（）。A.处方药B.非处方药C.医疗器械D.保健食品答案：A11.药品上市许可持有人对出口药品应当按（）标准组织生产，确保与我国批准内容一致。A.进口国B.中国药典C.企业内控D.国际药典答案：B12.药品经营企业应当对购货单位采购人员实行“人脸识别+身份证”双重核验，并保存影像资料不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C13.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理，其中“专册登记”保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D14.药品网络销售企业展示药品信息时，应当在主页面显著位置标注（）字样。A.处方药凭处方销售B.请按药品说明书使用C.本品为处方药D.药师咨询答案：A15.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，记录间隔时间不得超过（）分钟。A.1B.3C.5D.10答案：B16.药品上市许可持有人对药品说明书中“禁忌”事项进行变更的，属于（）变更。A.微小B.中等C.重大D.备案答案：C17.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B18.药品使用单位应当建立药品追溯管理制度，确保药品追溯码在（）环节扫码上传。A.入库B.出库C.发药D.以上全部答案：D19.药品经营企业质量负责人应当具有（）年以上药品经营质量管理工作经历。A.1B.3C.5D.8答案：C20.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托生产企业每年至少进行（）次现场审核。A.1B.2C.3D.4答案：A21.药品网络交易第三方平台应当对入驻企业发布的药品信息每（）小时进行一次巡检。A.6B.12C.24D.48答案：C22.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，并在（）小时内向所在地县级药监部门报告。A.2B.6C.12D.24答案：A23.药品批发企业应当对冷链储运设备每年至少进行（）次验证。A.1B.2C.3D.4答案：B24.药品零售企业设置自动售药机销售非处方药的，应当由（）负责设备内药品质量管理和有效期跟踪。A.店员B.执业药师C.企业负责人D.设备厂商答案：B25.药品上市许可持有人对药品召回分为三级，其中一级召回应当在（）小时内通知相关经营使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B26.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行备案审核，并建立档案，档案保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D27.药品使用单位应当对高警示药品实行（）标识管理。A.红色B.黄色C.蓝色D.橙色答案：A28.药品网络销售企业向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、合法，处方审核人员应当为（）。A.执业医师B.执业药师C.药师D.医师或药师答案：B29.药品批发企业应当对购货单位提货人员实行“人脸识别+身份证”核验，并保存影像资料不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C30.药品上市许可持有人对出口药品应当按批次留存样品，样品保存期限不少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【31～35】备选答案A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.高警示药品标签底色为（）32.近效期药品预警标签底色为（）33.合格药品库房内标识底色为（）34.退货药品库房内标识底色为（）35.不合格药品库房内标识底色为（）答案：31.A32.B33.D34.C35.A【36～40】备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.药品经营企业供货单位销售人员备案档案保存期限（）37.药品使用单位麻醉药品专册登记保存期限（）38.药品上市许可持有人药品召回评估报告保存期限（）39.药品零售企业执业药师继续教育学分证明保存期限（）40.药品网络交易第三方平台巡检记录保存期限（）答案：36.D37.D38.D39.C40.D【41～45】备选答案A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温D.避光E.密闭41.生物制品运输温度要求（）42.阴凉库温度要求（）43.常温库温度要求（）44.硝酸甘油片贮藏要求（）45.胰岛素注射液贮藏要求（）答案：41.A42.B43.C44.D45.A【46～50】备选答案A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门E.卫健部门46.药品上市许可持有人变更生产地址审批部门（）47.药品批发企业《药品经营许可证》换发审批部门（）48.医疗机构制剂调剂使用审批部门（）49.药品网络交易第三方平台备案部门（）50.药品不良反应聚集性事件调查牵头部门（）答案：46.B47.B48.B49.B50.B三、综合分析选择题（每题2分，共30分。每题有一个或两个正确答案，多选少选错选均不得分）【51～55】某药品批发企业2026年3月接受省级飞行检查，发现其冷链药品运输记录显示：2月10日运输单克隆抗体注射液，途中温度曾升至11.2℃，持续18分钟；企业未启动偏差处理，也未向收货单位告知。51.该行为违反《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》关于冷链管理的哪项要求（）A.温度偏离2℃～8℃累计超10分钟须启动偏差处理B.温度偏离须立即通知收货单位C.运输记录须每3分钟一次D.承运方须具备GSP证书答案：AB52.省级药监部门对该企业应当给予的行政处罚包括（）A.警告B.罚款10万元C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：BC53.企业整改应当提交的材料包括（）A.偏差调查报告B.风险评估报告C.承运方整改报告D.召回评估报告答案：ABC54.若该批药品已售往医疗机构，医疗机构收到通知后应当（）A.立即停止使用B.就地封存C.自行退回D.等待药监部门监督销毁答案：ABD55.企业针对冷链运输应采取的预防纠正措施包括（）A.更换保温箱B.提高验证频次C.缩短运输时限D.增加温度监测点答案：ABCD【56～60】某药品零售连锁企业总部通过“人脸识别+远程审方”系统向门店提供处方审核服务。2026年4月，监管部门发现其执业药师实际同时在三个省份远程审方，且未保存审方视频。56.该行为违反《办法》关于执业药师管理的哪项要求（）A.执业药师不得跨区域审方B.远程审方须保存视频不少于3年C.执业药师不得兼职D.处方审核须在5分钟内完成答案：AB57.监管部门对总部应当给予的处罚包括（）A.罚款5万元B.责令限期整改C.吊销总部《药品经营许可证》D.约谈法定代表人答案：BD58.门店在执业药师未远程在线时销售处方药，应当按（）定性A.无证经营B.未按规定销售处方药C.非法渠道购销D.违反GSP答案：BD59.企业整改措施应包括（）A.建立执业药师排班系统B.视频保存年限延长至5年C.限制执业药师同时审方门店数量D.安装指纹考勤答案：ACD60.若该企业拒不整改，省级药监部门可对其采取的行政措施包括（）A.罚款20万元B.责令停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.列入严重违法失信名单答案：BCD【61～65】某医疗机构通过省药品集中采购平台采购某批注射用头孢曲松钠，验收发现外包装追溯码被损毁，无法扫码。61.医疗机构正确的处理流程为（）A.拒绝收货B.先行收货后报告C.拍照留存后收货D.要求供应商更换包装答案：A62.若医疗机构已收货，应当向哪个部门报告（）A.省级药监部门B.市级药监部门C.县级药监部门D.卫健部门答案：C63.供应商行为涉嫌违反（）A.药品追溯制度B.药品说明书管理C.药品广告管理D.药品注册管理答案：A64.医疗机构建立追溯制度应当包括（）A.扫码验收B.扫码出库C.扫码发药D.扫码销毁答案：ABC65.若该批药品已发至临床科室，科室应当（）A.立即停用B.退回药房C.自行销毁D.等待药监部门处理答案：ABD四、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）66.药品上市许可持有人可以委托无《药品生产许可证》的企业生产药品。（）答案：×67.药品零售企业执业药师不在岗时，可暂由经过培训的质量管理员销售处方药。（）答案：×68.药品使用单位可以将过期麻醉药品自行销毁，无需药监部门现场监督。（）答案：×69.药品网络销售企业展示药品信息时，可以发布“最佳、第一”等绝对化广告用语。（）答案：×70.药品批发企业冷链运输温度记录可以手工填写，无需自动监测。（）答案：×71.药品上市许可持有人对出口药品可以不建立药品追溯体系。（）答案：×72.药品零售企业设置自动售药机须报市级药监部门备案。（）答案：√73.药品使用单位拆零药品可以在原包装内放置拆零标签即可。（）答案：×74.药品网络交易第三方平台应当对入驻企业每季度进行一次现场审核。（）答案：×75.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）答案：×76.药品上市许可持有人对药品说明书中“用法用量”变更属于微小变更。（）答案：×77.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当登记购买人姓名、身份证号。（）答案：√78.药品使用单位可以将高警示药品与普通药品混放，但须加贴警示标识。（）答案：×79.药品批发企业可以直调方式销售冷链药品，无需经过自身仓库。（）答案：√80