2025年进口化妆品采购审核试题及答案

2025年进口化妆品采购审核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《化妆品监督管理条例实施细则》，进口普通化妆品的备案机构是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.海关总署D.中国食品药品检定研究院2.进口化妆品的“自由销售证明”应由哪个主体出具？A.境外生产企业B.境外化妆品行业协会C.出口国（地区）官方机构或其授权的公证机构D.境内进口企业3.进口儿童化妆品的微生物指标中，金黄色葡萄球菌的限值应为？A.不得检出B.≤100CFU/gC.≤500CFU/gD.≤1000CFU/g4.进口化妆品标签中，“使用期限”的标注方式正确的是？A.生产批号：20250301，限期使用至20280301B.生产日期：见包装喷码，保质期3年C.开盖后使用期限：6M（标注在瓶身侧面）D.以上均正确5.进口特殊化妆品（如祛斑类）的注册证有效期为？A.3年B.5年C.6年D.长期有效6.进口化妆品原料中，若含有《已使用化妆品原料目录（2024年版）》未收录的新原料，需额外提供？A.原料安全技术说明书（MSDS）B.新原料注册/备案凭证C.原料生产工艺流程图D.原料供应商资质证明7.进口化妆品的“境内责任人”需履行的义务不包括？A.对进口化妆品质量安全负责B.协助境外生产企业完成备案/注册C.向消费者提供售后服务D.直接参与境外工厂生产过程8.进口化妆品在海关检验时，若发现实际货物与备案/注册信息不一致，应如何处理？A.允许修改备案信息后放行B.作退运或销毁处理C.由境内责任人出具情况说明后放行D.重新提交补充资料后延期放行9.进口化妆品的“安全评估资料”中，必须包含的内容是？A.产品功效验证报告B.原料风险物质控制措施C.包装材质环保认证D.代言人授权书10.根据《进口化妆品检验检疫监督管理办法》，进口化妆品的“进口记录”应保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.进口化妆品采购前需审核的关键文件包括？A.境外生产企业的良好生产规范（GMP）证明B.产品安全评估报告C.中文标签样张D.进口企业的营业执照2.进口化妆品标签必须标注的内容有？A.产品名称（中文）B.全成分表（中文，按含量降序排列）C.生产国（地区）D.营销宣传用语（如“100%天然”）3.进口化妆品质量安全风险可能来源于？A.原料中含《化妆品禁用原料目录》成分B.生产过程微生物污染C.标签未标注“儿童适用”但实际销售给儿童D.包装材质不符合食品接触级标准4.进口普通化妆品备案时，需提交的资料包括？A.备案人/境内责任人信息B.产品执行的标准C.产品检验报告（含微生物、重金属等）D.产品功效宣称依据的摘要5.进口化妆品出现以下哪些情况时，应立即停止采购并启动召回？A.境外生产企业因质量问题被出口国监管部门处罚B.消费者投诉产品导致皮肤过敏，经检测含超标糖皮质激素C.海关抽检发现实际成分与备案成分不符D.产品包装设计更新但未提前告知境内责任人三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.进口化妆品可先销售后完成备案/注册。（）2.进口化妆品的“全成分表”中，含量≤1%的成分可按任意顺序排列。（）3.进口防晒类化妆品属于特殊化妆品，需取得国家药监局颁发的注册证。（）4.进口化妆品的“境内责任人”可以是境外企业在华分支机构。（）5.进口化妆品的微生物指标中，霉菌和酵母菌的限值为≤1000CFU/g。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述进口化妆品采购前需完成的“三核三查”审核流程。2.说明进口儿童化妆品与成人化妆品在审核要求上的主要差异。3.列举进口化妆品标签审核的5项关键要点（需具体说明内容）。4.若境外生产企业提供的“安全评估资料”不完整，采购方应如何处理？五、案例分析题（23分）2025年3月，某国内美妆公司计划从法国进口一批“抗皱精华液”（普通化妆品），采购前委托第三方机构进行审核。审核过程中发现以下问题：（1）境外生产企业提供的《自由销售证明》由当地行业协会出具，未加盖官方公章；（2）产品中文标签仅标注“成分：水、甘油、烟酰胺”，未列出全部成分；（3）安全评估资料中，对原料“植物提取物A”的风险物质（如农药残留）未做检测和控制说明；（4）境外工厂的GMP证书已于2024年12月过期，企业未及时更新。问题：（1）上述问题分别违反了哪些法规或审核要求？（8分）（2）采购方应采取哪些整改措施？（7分）（3）若整改后仍不符合要求，采购方需终止合作，此时应关注哪些后续风险？（8分）答案一、单项选择题1.B（普通化妆品由省级药监局备案，特殊化妆品由国家药监局注册）2.C（自由销售证明需由出口国官方或授权机构出具，行业协会无资质）3.A（儿童化妆品微生物指标中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌不得检出）4.D（三种标注方式均符合《化妆品标签管理办法》要求）5.B（特殊化妆品注册证有效期5年，普通化妆品备案凭证长期有效但需年度报告）6.B（新原料需取得国家药监局注册/备案凭证方可使用）7.D（境内责任人不直接参与生产，需承担质量追溯、售后等责任）8.B（实际货物与备案信息不一致属于重大违规，按规定作退运或销毁）9.B（安全评估资料必须包含原料风险物质控制措施，功效验证非强制但需宣称依据）10.C（进口记录需保存至少3年，与化妆品追溯要求一致）二、多项选择题1.ABC（进口企业营业执照非采购审核关键文件，重点是境外生产资质和产品资料）2.ABC（营销宣传用语需有科学依据，非必须标注内容）3.AB（标签未标注适用人群属标签违规，非质量安全风险；包装材质需符合化妆品包装标准，非食品接触级）4.ABCD（普通化妆品备案需提交备案人信息、执行标准、检验报告、功效宣称摘要）5.ABC（包装设计更新不影响质量安全，无需召回）三、判断题1.×（必须先完成备案/注册方可进口销售）2.√（含量≤1%的成分可任意顺序排列，但需在成分表中集中标注）3.√（防晒类属于特殊化妆品，需注册）4.√（境内责任人可以是境外企业在华分支机构或独立法人）5.×（霉菌和酵母菌限值为≤1000CFU/g仅适用于成人化妆品，儿童化妆品为≤500CFU/g）四、简答题1.进口化妆品采购前“三核三查”流程：（1）核资质：核查境外生产企业GMP证书、出口国自由销售证明有效性；核查境内责任人营业执照、备案/注册资质。（2）核文件：核对产品备案/注册凭证与实际产品信息（名称、成分、类别）是否一致；核对安全评估资料完整性（含原料风险控制、毒理学数据）。（3）核标签：核对中文标签是否标注产品名称、全成分、生产国、境内责任人、使用期限等法定内容；核对标签内容与备案信息是否一致。（4）查质量：查验产品检验报告（微生物、重金属、禁限用物质）是否符合《化妆品安全技术规范》；抽查境外工厂生产记录（原料验收、关键工序控制）。（5）查风险：排查原料是否含禁用成分或新原料未注册；评估产品适用人群（如儿童、敏感肌）的特殊安全要求。（6）查追溯：检查境外生产企业的追溯体系（原料批次、生产批号、质检记录）是否完善，确保问题产品可溯源。2.儿童化妆品与成人化妆品审核差异：（1）安全要求更严：儿童化妆品原料需优先选用《儿童化妆品原料安全评估指南》推荐的低风险原料，禁用或限用刺激性成分（如酒精、尼泊金酯类防腐剂）。（2）微生物指标更严格：儿童化妆品的菌落总数限值为≤500CFU/g（成人≤1000CFU/g），金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌不得检出（成人允许≤100CFU/g）。（3）标签审核更细致：需标注“儿童化妆品”字样（非“适用于儿童”），明确使用年龄范围（如“3-12岁”），禁止标注“高效”“速效”等可能引起过度使用的词汇。（4）安全评估需专项：需提供儿童人群的毒理学数据（如经皮吸收测试），评估产品对儿童皮肤屏障的影响；若含香精，需说明香精原料的儿童适用性。（5）生产要求更高：儿童化妆品生产车间需达到更高洁净度（如万级洁净区），生产设备需专用或彻底清洁，避免交叉污染。3.标签审核5项关键要点：（1）中文标注完整性：必须标注产品中文名称、全成分表（含INCI名称，按含量降序排列）、生产国（地区）、境内责任人名称及地址、使用期限（生产日期+保质期或生产批号+限期使用日期）。（2）适用人群标注：若为儿童化妆品，需标注“儿童化妆品”字样；特殊用途化妆品（如防晒）需标注“特殊化妆品”及注册证号。（3）警示用语：含酒精、易致敏成分（如香料）的产品需标注“酒精（含）”“可能引起过敏”等警示语；儿童化妆品需标注“应在成人监护下使用”。（4）内容一致性：标签内容（如成分、功效宣称）需与备案/注册信息完全一致，不得添加未备案的功效（如“美白”需特殊化妆品注册）。（5）标注形式规范：文字需使用规范汉字，字体高度≥1.8mm；全成分表需位于主视面或随附说明，不得模糊或遮挡。4.安全评估资料不完整的处理措施：（1）要求境外生产企业补充资料：明确缺失内容（如原料风险物质检测数据、毒理学试验报告），限定补充期限（一般不超过30个工作日）。（2）启动风险评估：若资料缺失可能影响产品安全（如未说明重金属控制措施），暂停采购流程，委托第三方检测机构对缺失项目进行补充检测。（3）与境内责任人沟通：要求境内责任人督促境外企业完善资料，若因资料缺失导致备案/注册失败，由境内责任人承担责任。（4）记录问题并跟踪：将资料缺失情况记录于供应商评估档案，若多次出现类似问题，降低供应商信用等级或终止合作。（5）法律合规性审查：若资料缺失涉及违反《化妆品监督管理条例》（如未提供必要的毒理学数据），立即终止采购，避免法律风险。五、案例分析题（1）问题违反的法规或要求：①《进口化妆品检验检疫监督管理办法》第12条：自由销售证明需由出口国官方机构或其授权的公证机构出具，行业协会无资质。②《化妆品标签管理办法》第7条：全成分表需标注所有成分（包括含量≤1%的成分），仅标注部分成分属于标签违规。③《化妆品安全评估技术导则》第5.2条：安全评估资料需包含原料风险物质（如农药残留、重金属）的检测方法、控制标准及检测结果。④《化妆品生产质量管理规范》第3章：生产企业需保持有效的GMP证书，过期未更新视为生产条件不符合要求。（2）采购方应采取的整改措施：①针对自由销售证明：要求境外企业联系出口国官方机构重新出具加盖公章的证明，同时核查原证明出具方的资质文件。②针对成分标注：要求境外企业提供完整成分表（包括所有添加成分），重新设计中文标签并提交备案机构审核，确保与备案信息一致。③针对原料风险物质：要求境外企业补充“植物提取物A”的农药残留检测报告（如按《化妆品安全技术规范》检测20项农药），并在安全评估资料中说明控制措施（如原料来源筛选、生产过程净化）。④针对GMP证书过期：要求境外企业立即申请GMP证书续期，提供新证书复印件；若工厂因GMP问题被当地监管部门处罚，需提交整改报告并由第三方机构现场审计。（3）整改后仍不符合要求的后续风险：①法律风险：若强行进口，可能被海关判定为“资料不全”作退运处理，企业面临罚款（《化妆品监督管理条例》第61条：可处1万元以上5万元以下罚款）；若销售未