2025年疫苗法解读考试题及答案

2025年疫苗法解读考试题及答案（一）单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国疫苗管理法》，下列哪一项不属于法律定义的“疫苗”范畴？A.用于预防12岁以上人群流感的灭活疫苗B.用于新生儿卡介苗接种的减毒活疫苗C.用于宠物狂犬病预防的重组蛋白疫苗D.用于成人HPV预防的基因工程疫苗答案：C解析：2025年《疫苗管理法》第二条明确规定，本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。宠物用疫苗不属于本法调整范围。2.某疫苗上市许可持有人拟开展新型冠状病毒变异株疫苗的Ⅲ期临床试验，需向哪个部门申请批准？A.省级药品监督管理部门B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省级卫生健康主管部门答案：C解析：根据2025年《疫苗管理法》第十六条，疫苗临床试验应当经国家药品监督管理局批准。国家药监局负责对疫苗临床试验方案的科学性、伦理合规性及风险可控性进行审查。3.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是？A.仅需对首次在中国境内销售的疫苗实施批签发B.批签发机构由省级药品检验机构承担C.未通过批签发的疫苗可经整改后再次申请签发D.进口疫苗无需在中国境内重新进行批签发答案：C解析：2025年《疫苗管理法》第二十四条规定，每批疫苗销售前或进口时，应当经国家药监局指定的批签发机构进行审核、检验。未通过批签发的疫苗，不得销售或进口；但经整改后符合要求的，可再次申请批签发（第二十五条）。进口疫苗需在境内完成批签发（第二十六条）。4.某县级疾病预防控制机构在接收一批免疫规划疫苗时，发现运输温度记录显示途中曾达到3℃（该疫苗储存温度要求为2-8℃），应如何处理？A.直接接收并入库，因温度在规定范围内B.拒绝接收，并立即向县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.接收后标记为“异常运输”，继续使用D.接收后自行检测疫苗效价，合格则使用答案：B解析：2025年《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取、检查本次运输过程的温度监测记录；对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收，并立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。本题中温度3℃虽在2-8℃范围内，但需核实温度记录的连续性和异常波动情况（如是否短时间超出），若记录显示途中温度曾达到3℃但未超出范围，需进一步确认是否符合“持续稳定”要求；若题目设定为“途中曾达到3℃”但未说明异常波动，严格按法条应拒绝接收并报告（因可能存在记录不完整或温度波动未被准确记录的情况）。5.接种单位在实施狂犬病疫苗接种时，发现受种者为过敏体质，需告知其特别注意事项。根据2025年《疫苗管理法》，下列哪项不属于必须告知的内容？A.疫苗的品种、作用、禁忌B.接种后可能出现的不良反应及应急处置措施C.疫苗生产企业的盈利状况D.受种者健康状况询问结果答案：C解析：2025年《疫苗管理法》第四十五条规定，接种单位接种疫苗前，应当核对受种者健康状况和接种禁忌，告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项。疫苗生产企业盈利状况不属于法定告知内容。6.某疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，导致部分疫苗流向无法追踪。根据2025年《疫苗管理法》，药品监督管理部门对其最高可处多少罚款？A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.五百万元以上二千万元以下D.一千万元以上五千万元以下答案：B解析：2025年《疫苗管理法》第八十九条规定，未按照规定建立并保存疫苗电子追溯系统的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，处五百万元以上一千万元以下罚款，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证。本题中“导致流向无法追踪”属于情节严重，最高可处一千万元罚款。7.关于疫苗责任强制保险制度，下列表述错误的是？A.上市许可持有人必须投保疫苗责任强制保险B.保险范围包括接种异常反应造成的损害C.保险金额由上市许可持有人自行确定，无最低限额D.未投保的不得上市销售疫苗答案：C解析：2025年《疫苗管理法》第六十八条规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，未投保的不得上市销售疫苗。保险条款和保险金额由国务院药品监督管理部门会同国务院保险监督管理机构制定，明确最低限额（如2025年修订后规定每批次疫苗最低赔偿限额为2000万元）。8.某社区卫生服务中心在接种流感疫苗时，将2支过期疫苗接种给儿童。根据2025年《疫苗管理法》，对直接责任人员的处罚不包括？A.依法给予处分B.吊销执业证书C.终身禁止从事医疗卫生工作D.处上一年度收入百分之五十以上一倍以下罚款答案：D解析：2025年《疫苗管理法》第一百零六条规定，接种单位、医疗机构工作人员接种过期疫苗的，由县级以上卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，吊销接种单位的接种资格，对相关工作人员吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成受种者损害的，依法承担赔偿责任。终身禁止从事医疗卫生工作属于情节特别严重的情形（如造成死亡或重大残疾），而“处上一年度收入罚款”适用于上市许可持有人或生产企业的违法行为（如第一百条），不适用于接种单位工作人员。9.2025年《疫苗管理法》新增“疫苗创新激励条款”，下列哪项不属于激励措施？A.对创新疫苗优先审评审批B.给予研发费用加计扣除税收优惠C.强制要求企业将利润的10%投入研发D.支持疫苗关键核心技术攻关答案：C解析：2025年《疫苗管理法》第十二条规定，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将疫苗创新纳入国家科技发展规划，对创新疫苗优先审评审批，给予税收优惠，支持关键核心技术攻关。“强制要求企业投入研发”不属于激励措施，而是行政强制，与“激励”性质不符。10.关于疫苗异常反应补偿，下列表述正确的是？A.补偿范围仅包括严重异常反应B.补偿费用由接种单位承担C.受种者可同时申请补偿和民事赔偿D.补偿标准由省级人民政府制定答案：D解析：2025年《疫苗管理法》第五十八条规定，预防接种异常反应补偿实行无过错补偿原则，补偿范围包括一般和严重异常反应（新增）；补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排（原由疫苗上市许可持有人承担调整为政府财政保障）；受种者获得补偿后，不再请求民事赔偿；补偿标准由省、自治区、直辖市人民政府制定。（二）多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.根据2025年《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定义务包括？A.建立全生命周期质量管理体系B.对疫苗质量负主体责任C.按规定保存疫苗生产、流通记录至疫苗有效期满后五年备查D.向社会公开疫苗质量年度报告答案：ABCD解析：2025年《疫苗管理法》第九条（主体责任）、第十七条（质量管理体系）、第三十条（记录保存期限：有效期满后不少于五年）、第八十一条（年度报告公开）均有明确规定。2.下列哪些行为属于2025年《疫苗管理法》禁止的“虚假宣传”？A.宣传某疫苗“有效率100%”但实际Ⅲ期临床试验显示有效率95%B.声称某疫苗“可治疗已感染的疾病”（实际为预防性疫苗）C.引用权威机构对疫苗的安全性评价结论D.以“接种后无需其他防护措施”误导公众答案：ABD解析：2025年《疫苗管理法》第七十一条规定，疫苗广告应当真实、合法，不得含有虚假、误导性信息，不得涉及疾病治疗功能，不得欺骗、误导公众。C项引用权威评价属于合法宣传。3.县级以上人民政府在疫苗管理中的职责包括？A.将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划B.保障免疫规划疫苗接种所需经费C.建立疫苗安全事件应急预案D.对疫苗上市许可持有人进行日常监管答案：ABC解析：2025年《疫苗管理法》第五条（纳入发展规划）、第六条（经费保障）、第七十七条（应急预案）规定了政府职责；日常监管由药品监督管理部门和卫生健康主管部门负责（第八条），故D项错误。4.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构的义务包括？A.向接种单位供应免疫规划疫苗不得收取任何费用B.建立疫苗定期检查制度，对质量可疑疫苗采取隔离措施C.如实记录疫苗的运输温度、接收时间和数量D.对非免疫规划疫苗自行定价销售答案：ABC解析：2025年《疫苗管理法》第三十四条规定，疾病预防控制机构向接种单位供应免疫规划疫苗，不得收取费用；非免疫规划疫苗由接种单位在省级公共资源交易平台采购，疾病预防控制机构不得自行定价销售（第三十五条）。B项（第三十八条）、C项（第三十七条）为法定义务。5.2025年《疫苗管理法》强化了对疫苗违法行为的责任追究，下列哪些情形可能构成“情节特别严重”？A.生产、销售的疫苗属于假药，造成三人以上死亡B.拒绝、阻碍监管部门监督检查，导致证据灭失C.一年内因疫苗质量问题被处罚两次D.隐匿、销毁疫苗违法生产记录答案：ABD解析：2025年《疫苗管理法》第一百条规定，生产、销售假药，造成人员死亡或重大健康损害的；拒绝、阻碍监督检查导致证据灭失的；隐匿、销毁记录的，属于情节特别严重。C项“一年内两次被处罚”属于“情节严重”（第一百条第二款）。（三）案例分析题（每题15分，共30分）案例一：2025年7月，某生物科技公司（疫苗上市许可持有人）生产的一批吸附无细胞百白破联合疫苗在批签发检验中被发现效价测定不符合规定。国家药监局要求其立即召回该批次疫苗，但企业仅召回了80%的疫苗，剩余20%已接种给儿童。经调查，企业未如实记录疫苗流向，部分接种记录缺失；且在生产过程中，为降低成本，擅自将培养时间缩短12小时（工艺规程规定为48小时）。问题：1.该企业存在哪些违法行为？（7分）2.依据2025年《疫苗管理法》，应如何对该企业进行处罚？（8分）答案：1.违法行为包括：（1）生产的疫苗不符合药品标准（效价测定不合格），构成生产假药（根据《药品管理法》第九十八条，药品成分含量不符合标准的为假药）；（2）未按规定召回全部问题疫苗（仅召回80%）；（3）未如实记录疫苗流向（部分接种记录缺失），违反《疫苗管理法》第三十条“如实记录流通、接种信息”的规定；（4）擅自变更生产工艺（缩短培养时间），违反《疫苗管理法》第十七条“严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准生产”的规定。2.处罚措施：（1）根据《疫苗管理法》第一百条，生产假药的，没收违法生产、销售的疫苗和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；并处违法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下罚款（货值金额不足五十万元的，按五十万元计算）；（2）未完全召回问题疫苗，属于“拒不召回”，依据第一百条第三款，从重处罚；（3）未如实记录流向，依据第八十九条，处五百万元以上一千万元以下罚款；（4）擅自变更工艺，依据第八十八条，处一百万元以上五百万元以下罚款；（5）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上一倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；（6）造成儿童接种不合格疫苗的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任（第一百零八条）。案例二：2025年9月，某市社区卫生服务中心接种人员张某在为3岁儿童李某接种乙脑减毒活疫苗时，未核对受种者信息，误将另一儿童的麻疹疫苗接种给李某。李某接种后出现高热、抽搐，经诊断为接种异常反应（三级损害）。李某家长要求社区卫生服务中心和疫苗上市许可持有人赔偿，但社区卫生服务中心认为责任在张某个人，疫苗企业认为疫苗质量合格无责任。问题：1.本案中各方责任如何划分？（8分）2.李某家长可通过哪些途径获得补偿或赔偿？（7分）答案：1.责任划分：（1）社区卫生服务中心：接种人员未核对受种者信息，属于严重操作失误，依据《疫苗管理法》第四十五条“接种前应当核对受种者信息”的规定，社区卫生服务中心存在过错，应承担赔偿责任（第一百零六条）；（2）接种人员张某：因重大过失导致接种错误，属于职务行为，责任由所在单位承担，但单位可向其追偿（《民法典》第一千一百九十一条）；（3）疫苗上市许可持有人：若疫苗质量合格（经检验符合标准），则无过错，不承担异常反应的赔偿责任（异常反应实行无过错补偿，而非赔偿）；但本案中异常反应是因接种错误导致，不属于“疫苗质量问题”或“正常接种后的异常反应”，因此疫苗企业不承担责任。2.补偿或赔偿途径：（1）向社区卫生服务中心提出民事赔偿请求，要求赔偿医疗费、护理费、残疾生活辅助具费、残疾赔偿金等（《民法典》第一千二百一十八条）；（2）若社区卫生服务中心拒绝赔偿，可向人民法院提起诉讼；（3）若经鉴定，接种错误与李某损害存在因果关系，可同时向卫生健康主管部门申请调解（《疫苗管理法》第五十九条）；（4）因本案不属于疫苗质量问题导致的异常反应，不适用疫苗责任强制保险（保险仅覆盖疫苗质量问题或正常接种后的异常反应），因此李某家长应通过民事途径向社区卫生服务中心索赔。（四）论述题（每题17.5分，共35分）1.2025年《疫苗管理法》新增“疫苗全生命周期管理”制度，请结合法律条款，论述该制度的核心内容及对疫苗安全的意义。答案：2025年《疫苗管理法》第九条明确提出“疫苗全生命周期管理”原则，其核心内容包括：（1）覆盖研发、生产、流通、接种、监测的全环节监管：研发阶段要求严格临床试验管理（第十六条），生产阶段实行严格的生产工艺控制（第十七条），流通阶段强化冷链管理（第三十七条），接种阶段规范操作流程（第四十五条），监测阶段建立不良反应监测体系（第五十六条）。（2）落实上市许可持有人主体责任：要求持有人建立覆盖全生命周期的质量管理体系（第十七条），对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负全责（第九条），并按规定保存记录至有效期满后五年（第三十条）。（3）强化部门协同与信息共享：药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监管部门等建立协同机制（第八条），通过电子追溯系统实现全流程信息共享（第二十八条），确保各环节数据可查、风险可控。该制度对疫苗安全的意义在于：（1）消除监管盲区：传统监管多聚焦生产和流通环节，全生命周期管理将研发、接种、监测纳入，填补了“重生产轻研发”“重流通轻接种”的漏洞，例如通过严格临床试验审查（第十六条）避免无效疫苗上市，通过接种环节监管（第四十五条）减少人为操作失误。（2）提升风险防控能力：通过全环节数据追踪（第二十八条），可快速定位问题疫苗来源，例如某批次疫苗接种后出现异常反应，可通过电子追溯系统立即查明生产批次、流通路径和接种单位，缩短处置时间。（3）压实主体责任：明确上市许可持有人为第一责任人（第九条），倒逼企业加强内部管理，例如企业需投入更多资源建立质量管理体系（第十七条），减少因生产偷工减料（如案例一中缩短培养时间）导致的质量问题。（4）增强公众信任：全生命周期管理通过信息公开（第八十一条要求公开质量年度报告）和可追溯（第二十八条），让公众能够查询疫苗“从研发到接种”的全程信息，提升疫苗使用的透明度和安全感。2.2025年《疫苗管理法》修订中，将“疫苗异常反应补偿”从“疫苗上市许可持有人补偿”调整为