2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题及答案

2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低要求为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C2.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，退货方不能提供全程温度监测记录时，企业应当采取的措施是（）。A.直接拒收B.暂存待验区，抽样检验合格后方可入库C.经质量管理部门评估后，按不合格品处理D.经储运部门负责人签字后降级销售【答案】C3.2025版GSP规定，疫苗配送企业应当配备的冷库容积不得少于（）。A.20立方米B.30立方米C.50立方米D.80立方米【答案】C4.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统数据备份频率应不少于（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次【答案】A5.对进口药品实施批签发管理的品种，收货单位在验收时应当查验的文件是（）。A.进口药品通关单B.进口药品批签发证明C.进口药品检验报告书D.进口药品注册证【答案】B6.药品批发企业委托第三方物流运输冷藏药品，对其承运方审计的周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C7.2025版GSP首次明确提出，药品零售企业营业场所应当设置的专区为（）。A.近效期药品专区B.儿童用药专柜C.网络销售退货药品专区D.中药饮片临方炮制区【答案】C8.药品批发企业质量管理部门对供货单位合法资质审核的档案保存期限为（）。A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存【答案】C9.对冷链药品运输途中出现的温度偏差，企业应当启动应急处置预案的偏差阈值为（）。A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃【答案】B10.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程温度记录应当保存的最低年限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D11.2025版GSP规定，企业应当对温湿度监测设备进行校准，校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C12.药品批发企业采购首营品种，质量审核的完成时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日【答案】B13.对第二类精神药品实行双人验收、双人复核的制度，2025版GSP要求记录保存期限为（）。A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于10年【答案】D14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过的最小包装为（）。A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒【答案】B15.企业发现已售出药品存在重大质量隐患，需要实施一级召回的，通知停售和召回的时限为（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时【答案】B16.2025版GSP新增要求，药品批发企业应当对采购、销售、储存岗位人员进行的继续教育学时每年不少于（）。A.10学时B.20学时C.30学时D.40学时【答案】B17.药品零售连锁企业总部对门店计算机系统的权限管理实行原则为（）。A.集中审批、分级授权B.门店自主、总部备案C.总部集中、门店执行D.分级审批、门店授权【答案】A18.对中药材验收的感官检查，2025版GSP要求检查人员应当具备的专业背景为（）。A.中药学专业中专以上B.中药学专业大专以上C.中药学初级以上职称D.中药学中级以上职称【答案】C19.药品批发企业委托运输冷藏药品，对承运方现场审计的最低抽样比例为（）。A.10%B.20%C.30%D.50%【答案】C20.2025版GSP规定，企业应当对药品储存实行色标管理，待验药品库（区）的颜色为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C21.药品零售企业在营业场所设置自动售药机，其温湿度监测数据上传企业计算机系统的频率为（）。A.每10分钟B.每30分钟C.每1小时D.每2小时【答案】B22.对进口麻醉药品实施口岸检验，企业收货时应当查验的批准证明文件为（）。A.进口准许证B.进口药品注册证C.进口检验报告书D.口岸药检所检验报告书【答案】A23.2025版GSP首次提出，药品批发企业应当对采购合同中的质量条款进行评审，评审周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C24.药品零售企业销售近效期药品，向消费者告知的剩余有效期不得少于（）。A.30天B.60天C.90天D.180天【答案】C25.企业实施药品追溯时，对追溯码信息采集的最低精确度要求为（）。A.90%B.95%C.99%D.100%【答案】D26.2025版GSP规定，疫苗配送企业应当配备的冷藏车最低数量为（）。A.1辆B.2辆C.3辆D.5辆【答案】B27.药品批发企业对不合格药品进行销毁，应当提前向所在地省级药监部门报告的时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日【答案】B28.药品零售连锁企业总部对门店药品陈列检查的频率为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】A29.2025版GSP要求，企业应当对药品运输路线进行风险评估，评估记录保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D30.对药品批发企业质量管理体系进行内部审核，首次会议必须由谁主持（）。A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门经理D.外部审核组长【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下情形属于2025版GSP规定的重大质量事故有（）。A.冷藏药品运输途中温度超标4℃持续30分钟B.错误发运麻醉药品1盒C.销售假劣药品被监管部门确认D.温湿度监测系统故障导致数据丢失12小时E.药品被盗数量达到中等批量【答案】BCE32.药品批发企业收货验收时应当对运输工具检查的要点包括（）。A.车厢密闭性B.温控设备运行状态C.车辆清洁度D.驾驶员健康证明E.运输轨迹GPS记录【答案】ABCE33.2025版GSP要求药品零售企业营业场所必须公示的内容有（）。A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.服务公约D.投诉举报电话E.药品广告审查批文【答案】ABCD34.对药品追溯系统建设，企业应当实现的功能包括（）。A.追溯码采集B.追溯数据上传国家平台C.追溯数据修改权限控制D.追溯数据备份与恢复E.追溯数据删除日志【答案】ABCD35.以下关于药品批发企业委托运输的说法正确的有（）。A.必须与承运方签订质量协议B.必须对承运方进行年度审计C.冷链药品运输需全程委托方监测D.委托运输记录保存不少于5年E.委托运输药品出现质量问题的责任由承运方全部承担【答案】ABCD36.2025版GSP对药品零售企业处方药销售的管理要求包括（）。A.凭处方销售B.执业药师审核处方C.处方保存不少于5年D.处方审核记录可追溯E.处方药不得开架自选【答案】ABDE37.药品批发企业计算机系统权限管理应当遵循的原则有（）。A.最小权限B.实名制C.双人双岗D.权限审批留痕E.定期复核【答案】ABDE38.以下属于2025版GSP新增岗位风险清单管理要求的有（）。A.采购岗位B.销售岗位C.储存岗位D.运输岗位E.财务岗位【答案】ABCD39.对药品零售企业营业场所温湿度监测设备校准，应当满足的条件有（）。A.由法定计量机构实施B.出具校准证书C.校准范围覆盖实际使用范围D.校准结果在计算机系统记录E.校准不合格立即更换【答案】ABCD40.2025版GSP规定，企业应当对以下哪些数据进行异地备份（）。A.采购记录B.销售记录C.温控监测数据D.人员培训记录E.不合格品处理记录【答案】ABCE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版GSP允许药品批发企业将冷链药品委托给不具备冷链运输条件的物流企业，只要签订免责协议即可。（）【答案】×42.药品零售连锁企业门店之间可以自行调拨特殊管理药品。（）【答案】×43.2025版GSP要求，企业应当对购货单位采购人员实行实名登记并每年核实一次。（）【答案】√44.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）【答案】×45.2025版GSP规定，自动售药机可以销售处方药，但须远程执业药师审核。（）【答案】×46.企业对温湿度监测数据可以进行手动修改，但需经质量负责人审批。（）【答案】×47.2025版GSP首次提出，药品零售企业应当对含特殊药品复方制剂销售进行身份证信息登记。（）【答案】√48.药品追溯码缺失的药品可以上市销售，但需加贴企业内部追溯标签。（）【答案】×49.2025版GSP允许药品批发企业以Excel表格代替计算机系统记录，只要数据真实即可。（）【答案】×50.企业实施药品召回时，召回记录应当保存不少于5年。（）【答案】√四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版GSP规定，药品批发企业应当建立的三大核心体系为________、________、________。【答案】质量管理体系、风险管理体系、追溯体系52.冷藏药品运输途中温度超出允许范围，企业应在________小时内完成偏差调查报告。【答案】2453.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统数据备份，要求至少保存________年。【答案】554.2025版GSP要求，企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审结果分为________、________、________三档。【答案】优秀、合格、不合格55.对第二类精神药品运输，企业应当实行________、________、________制度。【答案】双人押运、双人签收、全程监控56.2025版GSP首次提出，药品零售企业应当对网络销售订单实行________审核制度。【答案】执业药师57.药品批发企业应当对采购合同中的质量条款进行________评审，并形成书面记录。【答案】年度58.2025版GSP规定，企业应当对药品运输路线进行________评估，并形成________报告。【答案】风险、书面59.药品追溯系统应当实现________、________、________三大功能。【答案】来源可查、去向可追、责任可究60.2025版GSP要求，企业应当对不合格药品的销毁过程进行________记录，并保存________年。【答案】视频、5五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版GSP对药品零售连锁企业总部与门店计算机系统权限管理的核心要求。【答案】（1）总部统一建立权限矩阵，实行集中审批、分级授权；（2）门店权限最小化，仅开放必要功能；（3）权限变更须走OA流程，留痕可追溯；（4）质量负责人每季度复核权限清单；（5）系统日志保存不少于5年，满足飞行检查要求。62.说明药品批发企业实施冷链药品运输偏差处理的完整流程。【答案】（1）监测系统自动报警，短信通知质量管理员；（2）现场人员立即隔离药品，转移至备用冷库；（3）质量部门启动偏差编号，24小时内完成初步评估；（4）如偏差超出±1℃且持续30分钟以上，启动CAPA；（5）对同批药品抽样检验，必要时扩大召回；（6）偏差报告经质量负责人批准，上传追溯系统；（7）承运方整改报告需在7日内提交，企业现场复核；（8）所有记录归档，保存5年备查。63.阐述20