2025年中职生物技术制药（药品生产基础）试题及答案

2025年中职生物技术制药（药品生产基础）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项符合题目要求)1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品生产洁净区的洁净度级别中，最高的是（）A.A级B.B级C.C级D.D级3.以下哪种设备不属于制药常用的粉碎设备（）A.球磨机B.胶体磨C.气流粉碎机D.离心机4.混合操作中，能使物料混合最均匀的方法是（）A.搅拌混合B.研磨混合C.过筛混合D.等量递加混合5.湿法制粒压片工艺中，制粒的目的不包括（）A.增加物料的流动性B.避免粉末分层C.减少物料的吸附性D.改善物料的可压性6.片剂包衣的目的不包括（）A.增加药物稳定性B.掩盖药物不良气味C.加快药物释放速度D.改善片剂外观7.以下哪种剂型不属于固体制剂（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂8.注射剂的pH值一般控制在（）A.4～9B.3～8C.5～10D.6～119.热原的主要成分是（）A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸10.药品生产中，空气净化系统的主要作用是（）A.除去空气中的灰尘B.除去空气中的微生物C.调节空气温度和湿度D.以上都是11.发酵工程中，常用的微生物不包括（）A.细菌B.真菌C.病毒D.放线菌12.以下哪种培养基属于合成培养基（）A.牛肉膏蛋白胨培养基B.麦芽汁培养基C.察氏培养基D.马铃薯培养基13.微生物发酵过程中，通气搅拌的主要作用是（）A.提供氧气B.促进微生物生长C.使发酵液均匀D.以上都是14.药物化学合成中，常用的反应类型不包括（）A.加成反应B.取代反应C.聚合反应D.光合作用15.有机化合物中，能发生银镜反应的官能团是（）A.羟基B.醛基C.羧基D.酯基16.药物分析中，常用的定量分析方法不包括（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.观察法17.高效液相色谱法中，流动相的选择依据不包括（）A.样品的性质B.固定相的性质C.检测器的类型D.仪器的价格18.药品稳定性研究中，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.37℃±2℃，相对湿度65%±5%C.25℃±2℃，相对湿度60%±10%D..20℃±2℃，相对湿度50%±10%19.生物技术制药中，常用的基因工程技术不包括（）A.基因克隆B.基因表达C.基因编辑D.基因重组20.以下哪种生物制品不属于疫苗（）A.乙肝疫苗B.胰岛素C.流感疫苗D.卡介苗第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每空1分，共10分）1.药品生产的基本要素包括人员、厂房设施、设备、物料、______、文件等。2.粉碎操作中，根据被粉碎物料的性质和粉碎程度的不同，可分为______粉碎和______粉碎。3.片剂的质量检查项目包括外观、重量差异、______、崩解时限、溶出度等。4.注射剂的生产工艺流程包括原辅料的准备、配制、______、灌封、灭菌、质量检查等。5.发酵工业常用的培养基成分包括碳源、氮源、______、生长因子、水和无机盐等。6.药物化学合成中，常见的有机反应类型有取代反应、加成反应、______、氧化反应、还原反应等。7.药品稳定性研究的试验方法包括影响因素试验、______、长期试验。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。2.简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的注意事项。四、综合分析题（共15分）某制药企业计划生产一种新的片剂产品。请根据所学知识，分析该产品在生产过程中可能涉及的关键环节及质量控制要点。五、案例分析题（共15分）某药品生产企业在生产一批注射剂时，发现产品的澄明度不符合要求。请分析可能导致该问题的原因，并提出相应的解决措施。答案：1.A2.A3.D4.D5.C6.C7.C8.A9.C10.D11.C12.C13.D14.D15.B16.D17.D18.A19.D20.B二、1.工艺；2.干法湿法；3.硬度；4.过滤；5.无机盐；6.消除反应；7.加速试验三、1.人员：人员资质与培训；厂房设施：选址、布局、洁净度等；设备：选型、维护等；物料：采购、验收等；生产工艺：验证、控制；质量控制：检验、放行；文件管理：记录、归档等。2.工艺流程：原辅料处理、制粒、干燥、整粒、混合、压片。注意事项：原辅料准确称量；制粒控制好湿度和粒度；干燥温度和时间适宜；整粒去除过大或过小颗粒；混合均匀；压片控制压力和片重差异。四、关键环节及质量控制要点：原辅料采购与检验，确保质量合格；粉碎、混合使物料均匀；制粒保证粒度和流动性；压片控制片重差异和硬度；包衣保证外观和稳定性；质量检验贯穿全过程，包括含量测