2026年临床试验药物随机化与供应管理协议

2026年临床试验药物随机化与供应管理协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验药物随机化与供应管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供临床试验药物随机化与供应管理服务，包括但不限于临床试验药物的规格、数量、批号、有效期等信息的准确管理，药物的随机化方案执行，药物的分配、运输、储存、使用等环节的质量控制，以及相关的数据管理与报告服务。乙方确保具备提供临床试验药物随机化与供应管理服务的资质，并向甲方提供相关资质证明文件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供临床试验药物随机化与供应管理服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：根据甲方提供的临床试验方案，执行药物随机化操作，确保随机化的盲态和科学性；管理临床试验药物的库存，包括药物的接收、入库、出库、盘点等，确保药物的准确性和可追溯性；负责临床试验药物的运输，确保药物在运输过程中的安全性和稳定性；提供药物储存条件监控服务，确保药物储存环境符合要求；进行药物使用情况的跟踪与记录，确保药物使用的合规性；提供药物随机化与供应管理相关的数据报告，包括药物库存报告、使用情况报告等。

3、乙方承诺为甲方提供专业的临床试验药物随机化与供应管理服务，并确保服务的及时性和准确性。

4、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供准确、完整的临床试验方案、药物信息、受试者信息等，并确保这些信息的真实性和合法性。

2、甲方应为乙方提供必要的临床试验药物随机化与供应管理场所，并确保该场所符合相关法律法规的要求。

3、甲方有权对乙方提供的临床试验药物随机化与供应管理服务进行监督、检查，提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付乙方服务费用。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床试验药物随机化与供应管理业务的合法资质。

2、乙方应根据甲方提供的临床试验方案，执行药物随机化操作，确保随机化的盲态和科学性。

3、乙方应管理临床试验药物的库存，包括药物的接收、入库、出库、盘点等，确保药物的准确性和可追溯性。

4、乙方应负责临床试验药物的运输，确保药物在运输过程中的安全性和稳定性。

5、乙方应提供药物储存条件监控服务，确保药物储存环境符合要求。

6、乙方应进行药物使用情况的跟踪与记录，确保药物使用的合规性。

7、乙方应提供药物随机化与供应管理相关的数据报告，包括药物库存报告、使用情况报告等。

8、乙方应确保其工作人员具备相应的专业知识和技能，并接受过相关的培训。

9、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，保护受试者的权益，确保临床试验的顺利进行。

10、乙方的临床试验药物随机化与供应管理工作应独立、客观、公正。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行预付制，乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、服务费用含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方工作人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方未能按照合同约定提供服务，或提供的服务不符合质量要求，甲方有权要求乙方限期改正，并有权要求乙方退还部分或全部服务费用。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：