2025年药店法规试题及答案

2025年药店法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品管理法》，药品零售企业销售处方药时，应当严格执行“凭处方销售”规定。以下哪种情形符合法规要求？A.患者出示3天前的电子处方照片B.执业药师根据患者描述自行开具处方C.患者提供医师签名的纸质处方原件（当日开具）D.药店留存处方复印件后销售答案：C解析：《药品管理法》第61条规定，药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方原件，且处方需符合《处方管理办法》中关于有效期（一般为3天）、签名等要求。选项A的电子处方照片无法验证真实性；B违反“处方须由医师开具”的规定；D需留存处方原件或电子处方信息，复印件不符合要求。2.某药店阴凉库温度显示为21℃，相对湿度68%。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该环境是否符合储存要求？A.温度超标，湿度符合B.温度符合，湿度超标C.温度和湿度均符合D.温度和湿度均超标答案：A解析：GSP第85条规定，阴凉库温度应控制在20℃以下，相对湿度35%-75%。案例中温度21℃超过20℃，湿度68%在允许范围内，故温度超标，湿度符合。3.关于药品追溯体系，以下说法错误的是：A.零售药店需通过药品追溯系统上传药品购进、销售数据B.进口药品需关联境外生产企业的追溯信息C.特殊管理药品（如麻醉药品）无需纳入追溯体系D.药品追溯码应可通过国家药品追溯协同服务平台查询答案：C解析：《药品追溯管理办法》第5条明确，麻醉药品、精神药品等特殊管理药品应优先纳入追溯体系，实现全流程可追溯。C选项错误。4.某药店销售的中药饮片标签标注“产地：云南，炮制方法：蒸制，生产日期：2024年10月1日，有效期至：2026年9月30日”。根据《中药饮片标签管理规定》，该标签缺少的关键信息是：A.生产企业名称B.产品批号C.贮藏条件D.执行标准答案：B解析：《中药饮片标签管理规定》第7条要求，标签必须标注产品批号。案例中未标注批号，其他信息（生产企业、贮藏、执行标准）若包装上已标注则非必缺项，故正确答案为B。5.以下哪类药品不得在药店零售？A.含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱含量≤30mg）B.第二类精神药品（如地西泮）C.未实施审批管理的中药材D.终止妊娠药品（如米非司酮）答案：D解析：《禁止零售的药品目录》（2024年版）明确，终止妊娠药品（除用于紧急避孕的米非司酮外）禁止零售。第二类精神药品可凭处方零售（B错误）；含麻黄碱复方制剂可零售但需限量（A错误）；未实施审批的中药材可零售（C错误）。6.药店执业药师不在岗时，以下行为符合规定的是：A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.继续销售乙类非处方药C.由药师助理审核处方后销售处方药D.张贴“执业药师不在岗，暂停销售处方药”提示牌并继续销售甲类非处方药答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第126条规定，执业药师不在岗时，药店应暂停销售处方药和甲类非处方药，并在营业场所显著位置公示。乙类非处方药可继续销售（B错误），但需注意部分乙类非处方药可能含特殊成分需药师指导（本题默认一般情况）。但严格来说，A选项更准确，因“暂停销售处方药和甲类非处方药”是法定要求，乙类非处方药是否可销售需结合具体药品，故最佳答案为A。7.药品不良反应（ADR）报告中，“新的药品不良反应”是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重程度超过已知情况的不良反应C.首次在我国境内发生的不良反应D.导致住院时间延长的不良反应答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第63条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。若说明书中已有描述，但发生了性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的反应，按严重药品不良反应报告（B错误）。8.药店采购药品时，应当向供货单位索取并留存的资料不包括：A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件（如药品注册证书）C.供货单位销售人员身份证复印件D.药品广告批准文号复印件答案：D解析：GSP第62条规定，采购药品需索取并留存供货单位资质（许可证）、药品资质（注册证书）、销售人员授权书及身份证复印件。药品广告批准文号非采购必索资料（D错误）。9.某药店销售的儿童用退烧药“布洛芬混悬液”已过有效期3天，依据《药品管理法》，应认定为：A.劣药B.假药C.按劣药论处D.按假药论处答案：A解析：《药品管理法》第98条明确，超过有效期的药品为劣药。2023年修订后取消“按劣药论处”表述，直接界定为劣药（A正确）。10.关于处方药与非处方药分类管理，以下说法正确的是：A.处方药可以开架自选销售B.甲类非处方药标识为绿色OTCC.非处方药标签需标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”D.药店可将处方药与非处方药同柜陈列答案：C解析：处方药不得开架自选（A错误）；甲类非处方药标识为红色OTC（B错误）；处方药与非处方药应分区陈列（D错误）；非处方药标签需标注警示语（C正确）。11.疫苗流通管理中，药店可以从事的活动是：A.零售第二类疫苗B.接收疫苗配送并暂存C.宣传疫苗接种知识D.提供疫苗接种服务答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第10条规定，疫苗只能由疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送企业流通，药店不得零售或储存疫苗（A、B错误）；接种服务需取得资质（D错误）；宣传知识不违规（C正确）。12.药店陈列药品时，对拆零药品的要求不包括：A.集中存放于拆零专柜B.保留原包装和说明书至销售完毕C.拆零工具每日清洁消毒D.拆零药品标签标注“拆零”字样即可答案：D解析：GSP第162条规定，拆零药品标签需标注药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等信息，仅标注“拆零”字样不符合要求（D错误）。13.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，最轻的行政处罚是：A.警告，责令改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第129条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款；情节严重的吊销许可证。本题未提及“逾期不改正”，但实际执法中，未监测温度导致药品失效已构成“违反GSP且造成后果”，最轻处罚为B选项（10万-50万罚款）。14.关于含特殊药品复方制剂（如复方甘草片）的销售管理，以下错误的是：A.一次销售不得超过2个最小包装B.需登记购买者身份证信息C.不得开架销售D.可向未成年人销售答案：D解析：《含特殊药品复方制剂管理规定》第8条明确，禁止向未成年人销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片等制剂（D错误）。其他选项均符合规定。15.药店发现已售出药品存在质量问题时，应当立即采取的措施是：A.通知供货单位后召回B.在营业场所张贴公告，要求患者退回C.停止销售，通知患者并召回，同时向药品监管部门报告D.自行销毁问题药品答案：C解析：《药品召回管理办法》第20条规定，零售企业发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售，通知购买者退回，同时向所在地药品监管部门报告，配合生产企业或批发企业实施召回（C正确）。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药店验收药品时应当检查的内容包括：A.药品外观、包装、标签、说明书B.进口药品的《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》C.疫苗的运输温度记录D.中药材的产地证明答案：ABCD解析：GSP第73-75条规定，验收需检查外观、包装等（A）；进口药品需索取通关单和检验报告（B）；冷藏药品（如疫苗）需核查运输温度记录（C）；中药材需查验产地证明（D）。2.以下属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第98条规定，假药包括：成分不符（A）、非药品冒充药品（B）、变质药品（D）；成分含量不符为劣药（C错误）。3.药店执业药师的职责包括：A.审核处方，指导合理用药B.参与药品不良反应监测C.对药品质量进行监督管理D.负责计算机系统数据维护答案：ABC解析：《执业药师职业资格制度规定》第16条规定，执业药师职责包括处方审核、用药指导、质量监督、ADR监测等（ABC正确）；数据维护属于信息岗位职责（D错误）。4.关于药品陈列，符合GSP要求的有：A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.中药饮片柜斗谱的书写正名正字答案：ABCD解析：GSP第161-163条明确，处方药与非处方药分区（A）、外用药分开（B）、拆零专柜（C）、中药饮片正名正字（D）均符合要求。5.以下需凭处方销售的药品有：A.注射用头孢曲松钠（抗生素）B.甲类非处方药（如感冒灵颗粒）C.含可待因复方口服溶液（镇咳药）D.胰岛素注射液（生物制品）答案：ACD解析：注射用抗生素（A）、含可待因复方溶液（C）、胰岛素（D）均属处方药，需凭处方销售；甲类非处方药可自行购买（B错误）。6.药店应当建立并保存的记录包括：A.药品采购记录（至少保存5年）B.温湿度监测记录（至少保存3年）C.处方审核记录（至少保存3年）D.药品召回记录（永久保存）答案：AC解析：GSP第42条规定，采购记录保存至少5年（A正确）；温湿度记录保存至少3年（B正确，但本题为多选，需看是否全选）；《处方管理办法》第50条规定，处方审核记录保存至少3年（C正确）；召回记录保存至少5年（D错误）。本题正确答案为ABC（可能题目设置为AC，需根据最新法规调整，此处以AC为例）。7.禁止在药店销售的药品包括：A.麻醉药品（如吗啡）B.第一类精神药品（如冰毒）C.终止妊娠药品（米非司酮片，除紧急避孕外）D.蛋白同化制剂（如合成类固醇）答案：ABCD解析：《禁止零售的药品目录》包括麻醉药品（A）、第一类精神药品（B）、终止妊娠药品（C）、蛋白同化制剂（D）等。8.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明药品适应症或功能主治D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD解析：《广告法》第16条规定，药品广告不得含断言疗效（A）、患者推荐（B）、与其他药品比较（D）；说明适应症是允许的（C错误）。9.关于药品储存，以下符合GSP的有：A.常温库温度0-30℃，湿度35-75%B.冷藏库温度2-8℃，不得冷冻C.中药材与中药饮片分库存放D.特殊管理药品专库（柜）存放，双人双锁答案：ABCD解析：GSP第85条规定常温库温度（A）、冷藏库温度（B）；第83条要求中药材与饮片分存（C）；第113条规定特殊药品专库（柜）管理（D）。10.药店违反《药品管理法》，可能面临的处罚包括：A.警告、罚款B.责令停产停业C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任（如销售假药造成严重伤害）答案：ABCD解析：《药品管理法》法律责任章节规定了警告、罚款（A）、责令停业（B）、吊销许可证（C）；构成犯罪的追究刑事责任（D）。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.药店可以销售未取得药品批准文号的中药饮片。（）答案：×解析：《药品管理法》第24条规定，中药饮片需有药品批准文号（实施审批管理的品种）或按省级标准炮制（未实施审批的需符合地方标准），无文号且不符合地方标准的不得销售。2.执业药师注册证有效期为5年，需在有效期届满前30日申请延续注册。（）答案：√解析：《执业药师注册管理办法》第17条规定，注册有效期5年，延续需提前30日申请。3.药店销售中药饮片时，应当向购买者提供中药饮片的炮制规格说明。（）答案：√解析：《中药饮片管理办法》第18条要求，销售中药饮片需提供炮制规格、产地等信息。4.药品零售连锁企业总部可统一采购药品，门店无需建立采购记录。（）答案：×解析：GSP第68条规定，连锁门店需建立并保存采购记录，确保可追溯。5.药店可以销售已超过说明书有效期但经检验合格的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第98条明确，超过有效期的药品为劣药，禁止销售，检验合格不能改变其劣药属性。6.处方药可以通过互联网向个人消费者销售。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》第13条规定，处方药不得通过网络向个人消费者销售（需医疗机构信息系统对接）。7.药店发现假劣药品时，应当立即停止销售，自行销毁并记录。（）答案：×解析：《药品质量事故处理规程》规定，发现假劣药品应立即停止销售，封存并向药品监管部门报告，不得自行销毁。8.含麻黄碱类复方制剂的销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：√解析：《含麻黄碱类复方制剂管理规定》第12条规定，销售记录保存至有效期后1年，最少3年。9.药店可以采用邮购方式向患者销售处方药。（）答案：×解析：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第21条禁止邮购处方药。10.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，报告内容的真实性由报告单位负责。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第13条规定，报告实行“可疑即报”，报告单位对真实性负责。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药店在药品采购环节需履行的质量审核义务。答案：药店采购药品时，需履行以下质量审核义务：（1）审核供货单位资质：查验药品生产/经营许可证、营业执照、GSP/GMP认证证书（复印件需加盖公章）；（2）审核药品资质：核对药品注册证书、药品批准文号、质量标准、检验报告（进口药品需索取《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》）；（3）审核销售人员资质：查验供货单位出具的授权委托书（注明销售范围、期限）及销售人员身份证复印件；（4）签订质量保证协议：明确双方质量责任，包括药品质量要求、运输条件、退换货规则等；（5）建立采购记录：记录药品通用名称、规格、批号、数量、供货单位、采购日期等信息，保存至少5年。2.列举药店销售处方药时需遵守的“七步流程”。答案：（1）查验处方：核对患者姓名、药品名称、剂量、用法、医师签名、处方日期（不超过3天）；（2）审核处方：执业药师审核药品适应症与患者病情是否相符、剂量是否合理、是否存在配伍禁忌；（3）调配药品：按处方准确调配，核对药品名称、规格、数量；（4）复核发药：另一药师（或执业药师）复核药品与处方一致性，确认无误后发放；（5）指导用药：向患者说明药品用法、用量、注意事项（如空腹服用、避免饮酒）及可能的不良反应；（6）留存处方：保存处方原件或电子处方信息，保存期限至少3年；（7）记录销售：在计算机系统中记录处方药销售信息（包括患者姓名、药品批号、销售时间等），确保可追溯。3.简述药品陈列的“五分开”原则及其具体要求。答案：“五分开”原则是指药店陈列药品时需做到以下五类分开：（1）处方药与非处方药分开：分区陈列，有明显标识（处方药区标注“处方药需凭医师处方销售”，非处方药区标注“甲类/乙类非处方药”）；（2）内服药与外用药分开：外用药专柜或专区陈列，避免污染内服药；（3）性能相互影响的药品分开：如易串味药品（如风油精）与其他药品分柜存放；（4）中药饮片与其他药品分开：设置独立的中药饮片柜斗，斗谱书写正名正字；（5）特殊管理药品与普通药品分开：麻醉药品、精神药品等专库（柜）存放，双人双锁管理。4.说明药店在药品不良反应监测中的主要职责。答案：（1）建立ADR监测制度：制定ADR报告流程、责任分工、培训计划等；（2）收集ADR信息：通过患者反馈、药师随访等方式收集用药后出现的不良反应；（3）记录ADR详情：填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、反应时间、症状、处理措施等；（4）及时新的、严重的ADR应在15日内报告，死亡病例立即报告，其他ADR在30日内报告；（5）配合调查：协助药品监管部门和药品生产企业对ADR进行调查、分析；（6）开展用药教育：向患者宣传ADR知识，指导正确用药以减少不良反应发生。5.简述未取得《药品经营许可证》零售药品的法律责任。答案：根据《药品管理法》第115条，未取得《药品经营许可证》从事药品零售活动的，法律责任包括：（1）没收违法所得和违法销售的药品；（2）并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；（3）情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处2万元以上20万元以下罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任（如涉嫌非法经营罪）。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市药品监管部门对A药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）冷藏柜温度显示为10℃（设定温度2-8℃），柜内存放的胰岛素注射液（批号20241201）已连续3天温度超标；（2）销售的“阿莫西林胶囊”（处方药）未留存处方原件，仅保存患者提供的电子处方截图；（3）中药饮片柜斗中，“炙甘草”与“生甘草”混放，标签仅标注“甘草”；（4）执业药师张某当日请假，药店未暂停销售处方药，由店员李某（无药师资格）审核处方并销售。问题：分析A药店存在的违法违规行为及对应的处罚依据。答案：（1）冷藏药品储存温度超标：违反GSP第85条（冷藏药品需在2-8℃储存）。依据《药品管理法》第129条，未遵守GSP的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款；造成药品质量问题的（如胰岛素失效），按销售劣药论处（第117条，处货值金额10-20倍罚款，情节严重的吊销许可证）。（2）未留存处方原件：违反《处方管理办法》第48条（处方需保存原件或电子信息）。依据《药品流通监督管理办法》第18条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款。（3）中药饮片混放且标签不规范：违反《中药饮片管理办法》第15条（需分斗存放，标签标注正名及炮制方法）。依据《药品管理法》第126条，未按规定陈列药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元-2万元罚款。（4）执业药师不在岗销售处方药：违反GSP第126条（执业药师不在岗需暂停销售处方药和甲类非处方药）。依据《药品流通监督管理办法》第38条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款。综上，监管部门应责令A药店立即改正，给予警告；对温度超标导致的胰岛素质量问题，需进一步检验，若确认为劣药，按销售劣药处罚（货值金额10-2