2025年药品培训试题(附答案)

2025年药品培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）A.研发B.生产C.流通D.使用2.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，其二氧化硫残留量超过《中国药典》规定标准，该行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.未履行进货查验义务3.关于药品储存温湿度要求，下列说法正确的是（）A.常温库温度为10℃-30℃，相对湿度35%-75%B.阴凉库温度不超过20℃，相对湿度45%-75%C.冷藏库温度为2℃-8℃，相对湿度35%-65%D.冷冻库温度不低于-20℃，相对湿度无特殊要求4.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列可作为乙类非处方药的是（）A.含可待因复方口服溶液（每10ml含可待因5mg）B.维生素C泡腾片（每片含维生素C1000mg）C.胰岛素注射液D.中药注射剂5.药品不良反应（ADR）报告中，“新的药品不良反应”是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市后首次监测到的不良反应C.严重程度超过已知情况的不良反应D.导致住院或住院时间延长的不良反应6.某药品批发企业在运输生物制品时，因冷藏车故障导致运输途中温度短暂超过8℃（该药品要求2℃-8℃储存），企业应采取的首要措施是（）A.继续运输至目的地，到货后正常入库B.立即联系收货方，暂停收货并启动应急处置方案C.记录温度异常情况，事后向药监部门备案D.销毁该批次药品，避免流入市场7.关于特殊管理药品，下列说法错误的是（）A.麻醉药品和第一类精神药品实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）B.医疗用毒性药品的收购、经营由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担C.放射性药品的使用单位需取得《放射性药品使用许可证》D.第二类精神药品可在药品零售企业凭执业医师处方销售8.药品经营企业（批发）的质量管理制度中，“首营企业审核”需查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品上市许可持有人授权书（如适用）D.企业法定代表人个人银行账户信息9.某药店销售的“感冒灵颗粒”（批号20241201）被发现为假药，经查该药品系从无资质的个人手中采购，药店应承担的法律责任不包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人处十年内不得从事药品生产经营活动的资格罚10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品时，需要分开存放的是（）A.内服药与外用药B.中药饮片与中成药C.易串味药品与一般药品D.以上均需分开11.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括（）A.具有与生产该药品相适应的生产条件B.取得《药品生产许可证》C.签订委托生产质量协议D.受托企业需持有该药品的药品批准文号12.关于药品召回，下列说法正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害B.药品上市许可持有人是召回责任主体，经营企业和使用单位无召回义务C.召回计划应包括召回药品的具体情况、召回措施的有效性、召回效果评估等内容D.召回的药品经重新检验合格后，可继续销售使用13.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参凝胶”，其批准文号的正确格式应为（）A.国药准字Z20240001B.国药制字H20240001C.赣药制字Z20240001D.赣药准字Z2024000114.药品广告中可以出现的内容是（）A.“经临床验证，有效率99%”B.“专家推荐，家庭必备”C.“本药品为非处方药，按说明书使用安全有效”D.“服用后立即见效，无效退款”15.关于药品验收，下列操作错误的是（）A.验收冷藏药品时，检查运输过程的温度记录，到货温度符合要求方可接收B.验收中药饮片时，检查包装上是否标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.验收进口药品时，核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，无需加盖供货单位公章D.验收特殊管理药品时，实行双人验收制度16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是（）A.查验购买者身份证并登记B.一次销售不得超过2个最小包装C.开架自选销售D.发现超过正常医疗需求购买的，立即报告公安机关17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现严重药品不良反应应在（）内报告所在地省级药品不良反应监测机构。A.1日B.3日C.7日D.15日18.某药品生产企业生产的“阿莫西林胶囊”（规格0.25g），其标签上必须注明的内容不包括（）A.药品通用名称B.规格C.执行标准D.企业股票代码19.关于药品电子监管码，下列说法错误的是（）A.药品上市许可持有人需在产品上市前赋码B.经营企业需在验收、销售时扫码核注核销C.电子监管码信息可通过国家药品监督管理局网站查询D.未赋码的药品不得销售使用20.药品经营企业质量负责人的职责不包括（）A.组织制定企业质量管理制度B.负责对不合格药品的审核C.参与企业计算机系统的验证和数据管理D.负责药品采购合同的签订二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.药品所标明的适应症超出规定范围2.药品储存过程中，需采取避光措施的药品包括（）A.维生素C注射液B.硝酸甘油片C.胰岛素注射液D.注射用青霉素钠3.药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.对药品生产、经营、使用全过程质量负责D.制定药品价格4.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品（除计划生育机构外）D.中药配方颗粒5.关于药品有效期的管理，正确的做法有（）A.近效期药品（距有效期6个月内）应按月进行催销B.过期药品应存放于不合格品库（区），按规定销毁C.药品有效期标注为“2026.03”，表示可使用至2026年3月31日D.进口药品的有效期可按原包装标注，无需转换为中文6.药品不良反应监测中，“严重药品不良反应”包括（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性或显著的人体伤残7.药品批发企业运输药品时，需重点关注的环节有（）A.运输工具的选择（如冷藏车、保温箱）B.运输过程的温度监测与记录C.运输单据的填写与交接D.运输人员的健康状况8.关于中药饮片管理，正确的说法有（）A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》B.中药饮片标签需注明产地C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片D.中药饮片需符合《中国药典》或省级中药饮片炮制规范9.药品经营企业计算机系统应具备的功能包括（）A.记录药品购进、验收、储存、销售等环节的信息B.对近效期药品自动预警C.对超范围经营自动拦截D.对质量不合格药品自动锁定10.下列属于药品类易制毒化学品的是（）A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角新碱D.地西泮11.药品广告禁止出现的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明药品的适应症和用法用量D.与其他药品的功效和安全性比较12.药品使用单位（医疗机构）的药事管理要求包括（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.建立药品进货检查验收制度C.对药品质量有疑问时，可自行检验D.制定和执行药品保管制度13.关于疫苗管理，正确的说法有（）A.疫苗上市许可持有人需建立疫苗电子追溯系统B.疫苗储存、运输全过程需处于规定的温度环境C.接种单位接种疫苗时，需核对疫苗品种、规格、批号、有效期D.过期疫苗经重新检验合格后可继续使用14.药品经营企业质量管理制度应包括（）A.药品采购、验收、储存、养护、销售管理制度B.不合格药品管理、退货管理、不良反应报告制度C.质量事故处理和报告制度D.员工健康检查制度15.药品生产企业（GMP）关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品，只要药品质量合格。（）3.中药配方颗粒需经省级药品监督管理部门批准后，方可在医疗机构内使用。（）4.药品零售企业可以开架销售甲类非处方药。（）5.药品有效期标注为“2026年6月”，表示该药品可使用至2026年6月1日。（）6.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，报告内容需客观、真实。（）7.特殊管理药品的专用账册保存期限应为药品有效期满后1年，且不得少于5年。（）8.药品经营企业可以将仓库租赁给其他企业存放非药品。（）9.进口药品在境内销售时，必须使用中文说明书。（）10.药品生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，只要签订质量协议。（）四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述《药品管理法》中对药品经营企业“进货查验义务”的具体要求。2.列举药品储存中“色标管理”的具体内容及对应区域。3.说明药品零售企业销售处方药的规范要求（至少5项）。4.简述药品上市后变更的分类及管理要求（根据2024年最新规定）。5.列举药品不良反应监测中“个例报告”的主要内容（至少8项）。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对某药品零售连锁企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）阴凉柜温度显示为25℃（企业记录为20℃）；（2）销售的“阿奇霉素分散片”（处方药）未留存处方，仅登记购买者姓名；（3）中药饮片“甘草”的包装上未标注生产企业名称；（4）近效期药品（距有效期2个月）未设置明显标识。问题：指出上述行为违反的具体法规条款，并说明对应的处理措施。案例2：某药品批发企业从境外进口一批生物制品（注射用重组人干扰素），到货时提供的资料包括：《进口药品注册证》复印件（未加盖供货单位公章）、《进口药品检验报告书》复印件（加盖供货单位质量章）、运输过程温度记录（显示运输途中温度曾达到10℃，该药品要求2℃-8℃储存）。问题：（1）该企业在验收环节存在哪些问题？（2）针对温度异常情况，应如何处理？案例3：2025年5月，某患者因服用某药店销售的“胃康灵胶囊”（批号20241101）后出现严重皮疹，经鉴定为药物过敏反应。患者投诉后，市场监管局调查发现该药店未按规定报告该不良反应，且该批次药品的购进票据缺失。问题：（1）该药店的行为违反了哪些法规？（2）应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.A2.B3.A4.B5.A6.B7.A8.D9.D10.D11.D12.C13.C14.C15.C16.C17.D18.D19.D20.D二、多项选择题1.ABD2.AB3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABC11.ABD12.ABD13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、简答题1.进货查验义务要求：（1）查验供货单位的资质证明文件（如《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照等）；（2）查验药品的合格证明文件（如药品检验报告书、进口药品相关证明）；（3）核对药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息；（4）建立进货查验记录，保存期限不得少于药品有效期满后1年，且不得少于5年；（5）对不符合规定的药品不得购进。2.色标管理：（1）合格区—绿色；（2）不合格区—红色；（3）待验区—黄色；（4）退货区—黄色；（5）发货区—绿色。3.零售企业销售处方药规范：（1）凭执业医师或执业助理医师处方销售；（2）处方经审核后方可调配，审核内容包括患者信息、药品用法用量、配伍禁忌等；（3）处方留存不少于5年；（4）不得采用开架自选方式销售；（5）特殊管理的处方药（如含麻黄碱类复方制剂）需登记购买者身份证信息；（6）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配。4.药品上市后变更分类及管理要求（2024年最新）：（1）微小变更：对药品安全性、有效性和质量可控性影响微小，持有人自行评估并备案；（2）中等变更：对药品安全性、有效性和质量可控性有一定影响，需报省级药品监管部门备案；（3）重大变更：可能显著影响药品安全性、有效性和质量可控性，需经国家药监局批准。5.个例报告主要内容：（1）患者基本信息（姓名、年龄、性别等）；（2）药品信息（通用名、商品名、生产企业、批号、用法用量等）；（3）不良反应发生时间、症状、严重程度；（4）不良反应处理措施及转归；（5）关联性评价（可能、很可能、肯定等）；（6）报告单位及报告人信息；（7）既往药品不良反应史；（8）合并用药情况。五、案例分析题案例1：（1）阴凉柜温度超标且记录不真实：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十三条“储存药品的常温库温度为10℃-30℃，阴凉库温度不超过20℃”及第一百三十八条“企业应当对库存药品定期养护，养护记录应当完整准确”。处理措施：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款。（2）处方药未留存处方：违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。处理措施：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）中药饮片包装未标注生产企业：违反《药