2025年药品生产监督管理办法试题含答案

2025年药品生产监督管理办法试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.8年D.10年2.药品生产企业变更生产地址（非同一厂区内的车间调整），应当（）。A.向原发证机关备案B.重新申请药品生产许可证C.经省级药品监管部门批准D.经国家药监局备案3.委托生产药品时，受托方必须具备的条件不包括（）。A.持有与生产该药品相适应的药品生产许可证B.具备与生产该药品相适应的生产范围和能力C.已通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查D.与委托方签订商标使用协议4.药品生产企业的关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护主管5.药品生产企业的批生产记录应当保存至药品有效期满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品监管部门对高风险药品生产企业的监督检查频次原则上每年不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次7.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题，可能危害人体健康的，应当启动（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动停止销售8.采用电子记录替代纸质记录的，应当通过（）。A.企业内部审核B.省级药品监管部门备案C.电子记录系统验证D.国家药监局审批9.药品生产过程中出现偏差时，企业应当在（）内完成偏差调查并形成报告。A.24小时B.48小时C.72小时D.10个工作日10.质量受权人应当独立履行职责，其直接上级为（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.董事会11.药品生产许可证载明的事项中，属于“许可事项”的是（）。A.企业名称B.法定代表人C.生产地址D.联系方式12.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍13.药品生产企业未按规定对生产设备进行维护的，药品监管部门可采取的措施是（）。A.警告并限期改正B.直接吊销生产许可证C.处50万元以下罚款D.责令停产停业14.委托生产的药品标签必须注明（）。A.委托方企业名称B.受托方企业地址C.委托方和受托方的名称D.药品研发机构名称15.药品生产企业的质量保证体系应当涵盖（）。A.原料采购B.生产过程C.产品放行D.以上均是16.药品监管部门进行飞行检查时，应当至少有（）名检查人员参加。A.1B.2C.3D.417.药品生产企业的年度自检报告应当在每年（）前报送所在地省级药品监管部门。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日18.药品生产企业分立后，新设立的企业（）。A.可继续使用原生产许可证B.需重新申请生产许可证C.向原发证机关备案即可D.经省级药监局批准后使用原证19.药品生产过程中使用的原料药未取得药品批准证明文件的，属于（）。A.一般违法行为B.严重违法行为C.合理情形（如创新药研发阶段）D.需视具体情况判定20.药品生产企业未按规定保存批记录的，最高可处（）罚款。A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.申请药品生产许可证应当提交的材料包括（）。A.企业营业执照B.生产设施和设备清单C.质量保证体系文件D.主要管理人员简历2.药品监管部门实施监督检查的形式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.有因检查D.境外检查3.委托生产药品时，委托方的责任包括（）。A.提供生产技术和质量标准B.对受托方生产过程进行监督C.承担药品质量责任D.负责药品上市后不良反应监测4.药品生产企业的质量保证体系应当包括（）。A.供应商审计B.生产过程控制C.产品检验D.偏差管理5.有下列情形之一的，药品生产许可证应当重新申请（）。A.企业名称变更B.生产地址迁移（跨省级行政区域）C.增加生产范围D.法定代表人变更6.药品召回的措施包括（）。A.停止生产B.通知销售者停止销售C.发布召回公告D.对召回药品进行销毁或处理7.药品生产过程中出现偏差时，应当记录的内容包括（）。A.偏差发生的时间、地点B.偏差描述C.调查过程及结论D.纠正和预防措施8.采用电子记录管理的，应当满足的要求包括（）。A.数据完整、准确、可追溯B.系统具有权限管理功能C.数据备份与恢复机制D.纸质记录同步保存9.药品生产企业关键人员的培训内容应当包括（）。A.药品管理法律法规B.GMP规范C.岗位操作技能D.质量管理知识10.药品生产企业有下列行为之一的，可被吊销药品生产许可证（）。A.生产假药B.拒绝、逃避监督检查C.未按规定进行药品召回D.生产劣药情节严重三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产许可证的“登记事项”变更需经原发证机关审批。（）2.委托生产的药品可以标注受托方作为“生产企业”。（）3.药品生产企业的质量受权人可以同时兼任生产管理负责人。（）4.监督检查中发现企业存在严重缺陷的，应当立即责令停产整改。（）5.药品生产企业可以将部分生产工序分包给未取得生产许可证的企业。（）6.批生产记录只需保存电子版，无需纸质备份。（）7.药品生产企业分立后，原生产许可证自动失效。（）8.未取得药品生产许可证生产药品的，货值金额不足10万元的，按10万元计算罚款。（）9.药品监管部门进行飞行检查时，应当提前24小时通知被检查企业。（）10.药品生产企业的年度自检报告可以委托第三方机构编制。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述申请药品生产许可证的基本条件。2.委托生产药品时，委托方与受托方需签订的质量协议应包含哪些核心内容？3.药品监管部门实施监督检查时，重点检查的内容包括哪些？4.质量受权人的主要职责有哪些？5.药品生产企业启动召回后，应当在规定时限内完成哪些工作？五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：甲公司（持有《药品生产许可证》，生产范围含片剂）与乙公司（持有《药品生产许可证》，生产范围含胶囊剂）签订委托生产协议，由甲公司委托乙公司生产某片剂药品。乙公司在生产过程中，未按甲公司提供的工艺规程添加崩解剂，导致部分批次药品崩解时限不符合规定。药品上市后，经药品监管部门抽检发现问题。问题：（1）甲乙公司的委托生产行为是否合法？说明理由。（2）乙公司的行为违反了哪些规定？应承担什么法律责任？（3）药品监管部门应采取哪些处理措施？案例2：丙公司是一家生产注射剂的药品生产企业。2025年3月，企业在生产某批次注射剂时，发现灌装机出现异常，导致5000支注射液装量差异超限。企业未记录该偏差，也未进行调查，直接将该批次药品放行销售。2025年5月，药品监管部门在飞行检查中发现此问题，经追溯确认该批次药品存在质量隐患。问题：（1）丙公司的行为违反了哪些规定？（2）药品监管部门可对丙公司采取哪些处罚措施？（3）若该批次药品已流入市场，丙公司应如何处理？答案一、单项选择题1.B2.B3.D4.D5.A6.B7.A8.C9.D10.C11.C12.C13.A14.C15.D16.B17.B18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.BC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AD三、判断题1.×（登记事项变更需备案，许可事项变更需审批）2.√（委托生产药品标签需注明委托方和受托方名称）3.×（质量受权人应独立于生产管理，不得兼任）4.√（严重缺陷可能直接影响药品质量，需立即停产）5.×（分包需受托方具备相应生产许可）6.×（电子记录需满足可追溯要求，无需强制纸质备份）7.√（企业分立后主体变更，原证失效）8.√（《药品管理法》规定，货值不足10万按10万计算）9.×（飞行检查原则上不提前通知）10.×（自检报告需企业自行编制，体现主体责任）四、简答题1.申请药品生产许可证的基本条件包括：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求；（5）法律、行政法规规定的其他条件。2.质量协议核心内容包括：（1）双方质量责任划分（委托方负责技术指导，受托方负责合规生产）；（2）生产工艺、质量标准的执行要求；（3）原辅料、包装材料的质量控制责任；（4）生产过程监督与偏差处理程序；（5）产品检验与放行标准；（6）药品上市后质量问题的追溯与责任承担。3.监督检查重点内容包括：（1）企业执行GMP的情况（生产管理、质量管理、设备管理等）；（2）生产许可证载明事项的一致性（生产地址、范围等）；（3）关键人员履职情况（企业负责人、质量受权人等）；（4）委托生产的合规性（协议、质量责任等）；（5）药品不良反应监测与召回实施情况；（6）电子记录与数据完整性管理情况。4.质量受权人主要职责：（1）负责药品放行，确保每批已生产的药品符合法定标准和质量要求；（2）审核批生产记录、检验记录，确认生产过程合规；（3）监督GMP执行，参与偏差调查与质量风险评估；（4）向药品监管部门报告企业质量体系运行情况；（5）组织质量回顾分析，推动质量改进。5.召回启动后需完成的工作：（1）24小时内（一级召回）或48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知相关单位停止销售使用；（2）3日内（一级）、7日内（二级）、10日内（三级）提交召回计划；（3）召回过程中每日（一级）或每3日（二级、三级）向药监部门报告进展；（4）召回完成后10日内提交总结报告；（5）对召回药品进行销毁或无害化处理，记录处理过程。五、案例分析题案例1（1）不合法。理由：乙公司的生产范围仅含胶囊剂，受托生产片剂超出其生产许可范围，违反《药品生产监督管理办法》第二十一条“受托方应当具备与生产该药品相适应的生产范围”的规定。（2）乙公司违反的规定：未按工艺规程生产（违反GMP关于生产过程控制的要求）；超出生产许可范围生产（违反生产许可管理规定）。法律责任：没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15-30倍罚款；情节严重的，吊销乙公司药品生产许可证。（3）监管部门处理措施：①责令甲公司立即停止销售、使用问题药品；②对乙公司立案调查，没收违法所得并处罚款；③吊销乙公司药品生产许可证（若情节严重）；④对甲公司未履行监督责任的行为，给予警告并责令整改，情节严重的并处50万元以下罚款。案例2（1）违反的规定：①未记录偏差（违反GMP关于偏差管理的规定）；②未调查偏差即放行药品（违反GMP关于产品放行的规定）；