器械质量管理制度培训试题(附答案)

器械质量管理制度培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，对植入性医疗器械实施追溯管理的最短保存期限为（）。A.2年B.5年C.10年D.永久保存答案：D2.下列哪项不属于ISO13485:2016中“文件化信息”必须包含的要素（）。A.版本号B.审批签字C.页眉公司LogoD.生效日期答案：C3.洁净室（区）沉降菌检测采用Ф90mm培养皿时，暴露时间应为（）。A.15minB.30minC.60minD.90min答案：B4.对无菌医疗器械进行EO灭菌确认时，半周期法要求最短作用时间下达到（）杀灭概率。A.10^3B.10^4C.10^5D.10^6答案：D5.质量手册换版后，旧版文件应（）。A.立即销毁B.加盖“作废”章后至少保存1个认证周期C.交行政部存档D.由管代自行保管答案：B6.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中规定的关键工序（）。A.阳极氧化B.激光打标C.无菌包装封口D.最终检验答案：B7.对采购的医用级不锈钢棒材进行进料检验时，优先采用的国家标准为（）。A.GB/T12202007B.GB/T29652007C.YY/T0294.12019D.GB4234.12017答案：D8.管理评审的输出必须包括（）。A.内审计划B.风险报告C.改进机会及资源需求D.顾客满意度调查表答案：C9.对医用导管进行微粒污染检测时，洗脱液通常选用（）。A.生理盐水B.注射用水C.0.9%氯化钠+0.01%吐温80D.纯化水答案：C10.下列哪项属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中的“严重伤害”（）。A.需住院治疗B.轻微擦伤C.一过性头晕D.皮肤过敏答案：A11.洁净室（区）静压差应≥（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：A12.对植入物进行阳极氧化时，氧化膜厚度常规控制范围为（）。A.1–3µmB.5–10µmC.15–25µmD.30–50µm答案：B13.下列哪项不是《医疗器械唯一标识系统规则》中规定的UDI数据载体（）。A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻答案：C14.对无菌产品进行无菌检查时，每批样品最少检验数量为（）。A.1件B.3件C.5件D.10件答案：B15.当关键供应商出现重大质量事故时，企业应在（）小时内向属地药监部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B16.下列哪项属于《医疗器械注册自检管理规定》中要求的自检能力证明（）。A.设备发票B.人员学历证书C.能力验证结果D.厂房平面图答案：C17.对医用硅胶管进行细胞毒性试验时，推荐采用的标准为（）。A.GB/T16886.52017B.YY/T0127.92009C.ISO109935:2009D.A+C答案：D18.下列哪项不属于《医疗器械召回管理办法》中“主动召回”的必备文件（）。A.召回计划B.召回总结报告C.召回新闻稿D.召回评估报告答案：C19.对医用电气设备进行安规测试时，漏电流测试仪的测量网络应为（）。A.A网络B.B网络C.C网络D.任意网络答案：B20.当产品出现“批次性不合格”时，首先应启动（）。A.纠正措施B.预防措施C.召回D.不合格品评审答案：D21.洁净室（区）温湿度监测频次至少为（）。A.每班B.每日C.每周D.每月答案：A22.对无菌医疗器械进行包装验证时，加速老化试验温度通常选择（）。A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C23.下列哪项不是《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中现场核查必查项目（）。A.设计开发更改记录B.顾客投诉处理记录C.员工考勤表D.风险管理文档答案：C24.对金属植入物进行表面粗糙度检测时，优先采用的评价参数为（）。A.RaB.RzC.RmaxD.Rq答案：A25.当产品标签上存在“无菌”声明时，灭菌确认报告应保存（）。A.2年B.5年C.10年D.产品寿命期后2年答案：D26.下列哪项属于《医疗器械临床试验质量管理规范》中“申办者”职责（）。A.撰写病例报告表B.伦理审查C.试验用器械召回D.受试者赔偿答案：C27.对医用级PEEK材料进行差示扫描量热法（DSC）测试时，主要关注指标为（）。A.玻璃化转变温度B.熔融焓C.结晶度D.以上都是答案：D28.当企业发生生产地址变更时，应向原注册部门提出（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册变更D.重新注册答案：A29.对无菌产品进行运输验证时，ISTA3A系列试验主要模拟（）环境。A.公路运输B.空运C.单件包裹快递D.海运答案：C30.下列哪项不是《医疗器械注册与备案管理办法》中“临床评价”路径（）。A.豁免临床B.同品种比对C.临床试验D.专家共识答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况必须启动设计开发更改控制（）。A.原材料牌号变更B.灭菌参数调整C.标签字体大小调整D.关键供应商变更答案：ABD32.依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应建立的校准管理范围包括（）。A.游标卡尺B.温湿度计C.洁净室压差表D.员工体重秤答案：ABC33.下列哪些属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“群体不良事件”（）。A.同一型号产品3例死亡B.不同型号产品5例严重伤害C.同一批次产品10例故障D.不同批次产品5例投诉答案：AC34.对无菌医疗器械进行EO残留检测时，需考察的参数包括（）。A.解析时间B.解析温度C.装载模式D.灭菌浓度答案：ABC35.下列哪些文件必须纳入《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中的“设计开发文档”（）。A.设计输入清单B.设计输出报告C.设计验证记录D.设计更改评审答案：ABCD36.下列哪些属于《医疗器械唯一标识系统规则》中规定的UDIDI组成部分（）。A.包装标识符B.厂商识别代码C.产品代码D.校验码答案：ABCD37.对医用导管进行粘接强度测试时，需关注的失效模式包括（）。A.界面脱粘B.基材断裂C.粘接剂内聚破坏D.环境应力开裂答案：ABC38.下列哪些属于《医疗器械召回管理办法》中“一级召回”情形（）。A.可能导致死亡B.可能导致严重伤害C.概率较低但后果严重D.已发生3例死亡答案：AD39.对洁净室（区）进行风量测试时，需使用的设备包括（）。A.风量罩B.风速仪C.微压差计D.烟雾发生器答案：AB40.下列哪些属于《医疗器械注册自检管理规定》中要求的“质量控制实验室”环境条件（）。A.温湿度可控B.防振C.避光D.正压答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.设计开发确认必须在产品正式投产前完成，且不能使用分析评价方式。（）答案：×42.对无菌产品进行无菌检查时，若样品量不足3件，可按实际数量检验并记录理由。（）答案：√43.当EO灭菌验证采用过度杀灭法时，可不再进行生物指示剂D值测定。（）答案：×44.质量目标必须量化，并在管理评审时进行评审。（）答案：√45.对医用电气设备进行EMC测试时，若产品含蓝牙模块，则无需进行谐波电流测试。（）答案：×46.同一注册证下不同型号产品，若结构组成完全一致，可共用风险管理报告。（）答案：×47.对植入性医疗器械进行UDI赋码时，最小销售单元与最小使用单元均需赋码。（）答案：√48.当产品标签上印刷“一次性使用”时，必须在说明书中提供销毁方法。（）答案：√49.对无菌产品进行包装密封性验证时，染色渗透法可替代微生物挑战法。（）答案：×50.当企业名称变更但生产地址不变时，仅需办理登记事项变更即可继续生产。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，共分为________类。答案：三52.洁净室（区）空气洁净度级别分为A、B、C、D四级，其中________区的静态尘粒最大允许数为3520个/m³（≥0.5µm）。答案：A53.ISO13485:2016中要求，组织应将风险管理贯穿于________全过程。答案：产品实现54.对无菌医疗器械进行EO灭菌时，典型生物指示剂菌种为________。答案：枯草芽孢杆菌黑色变种（Bacillusatrophaeus）55.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中规定，设计开发更改应进行________评审。答案：系统56.对医用级钛合金进行显微组织检查时，应符合标准________。答案：GB/当产品出现“批次性不合格”时，应在________小时内启动CAPA。答案：2458.对无菌产品进行运输验证时，ISTA________系列试验适用于单件包裹快递环境。答案：3A59.对医用电气设备进行安规测试时，B型应用部分的患者漏电流限值为________µA。答案：10060.对植入性医疗器械进行UDI赋码时，DI部分应由________机构分配。答案：发码61.对医用硅胶进行红外光谱鉴别时，主要关注________cm⁻¹处的Si–O–Si伸缩振动峰。答案：108062.对无菌产品进行包装密封性验证时，微生物挑战法常用菌种为________。答案：铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）63.对医用级PEEK进行DSC测试时，其熔融峰温度应在________℃左右。答案：34364.对金属植入物进行表面粗糙度测试时，取样长度一般取________mm。答案：0.865.对无菌产品进行EO残留检测时，气相色谱法采用________检测器。答案：ECD（电子捕获）66.对医用导管进行粘接强度测试时，拉伸速度通常设定为________mm/min。答案：1067.对洁净室（区）进行自净时间测试时，以________μm颗粒为判定基准。答案：0.568.对医用电气设备进行EMC测试时，辐射发射试验场地应为________。答案：10m半电波暗室69.对植入性医疗器械进行生物学评价时，急性全身毒性试验动物通常选用________。答案：小鼠70.对无菌产品进行无菌检查时，硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为________℃。答案：30–35五、简答题（每题6分，共30分）71.简述《医疗器械生产质量管理规范》中对关键工序的“三确认”要求。答案：关键工序三确认包括：1.设备确认（IQ/OQ/PQ），确保设备能持续满足工艺要求；2.工艺验证，证明工艺参数可稳定产出符合要求的产品；3.人员确认，操作人员经培训考核持证上岗，并定期再确认。三项确认文件须归档，任何变更需重新确认并记录。72.说明EO灭菌验证中“半周期法”与“过度杀灭法”在生物指示剂使用上的差异。答案：半周期法要求生物指示剂（BI）孢子数≥1×10^6，半周期下达到10^6杀灭，全周期加倍；过度杀灭法要求BI孢子数≥1×10^6，但无需半周期杀灭10^6，只需证明最低工艺参数下BI被完全杀灭，且F0≥12，可减少后续常规监控频次。73.列出《医疗器械唯一标识系统规则》中UDIDI与UDIPI各自必须包含的信息。答案：UDIDI包含：包装标识符、厂商识别代码、产品代码、校验码；UDIPI包含：序列号、生产批号、生产日期、失效日期，企业可择其必要项，但须与注册证载明内容一致。74.简述洁净室（区）静压差失效的常见原因及纠正措施。答案：常见原因：1.初/中/高效过滤器堵塞；2.送风机皮带打滑或转速下降；3.回风阀误关；4.门封老化泄漏。纠正：更换过滤器、调整风机转速、校准阀门开度、更换门封，并重新测试压差，记录于《洁净室压差巡检表》。75.说明《医疗器械注册自检管理规定》对自检实验室“能力验证”的周期及覆盖要求。答案：自检实验室须每两年至少参加一次能力验证，覆盖认可项目的25%，四年全覆盖；若无能力验证计划，可采取实验室间比对，需保留方案、原始数据、结果评价及整改记录，确保数据准确可追溯。六、案例分析题（每题10分，共40分）76.某企业生产的一次性无菌导管，年度EO灭菌验证采用半周期法，BI孢子数1×10^6，半周期30min杀灭10^6，全周期60min。日常灭菌参数：温度50℃，湿度60%，EO浓度600mg/L，时间120min。2023年4月，市场反馈该导管出现3例无菌不合格。经查，灭菌柜加载模式由“单层竖放”改为“双层横放”，但验证未重新执行。问题：（1）指出企业违反的法规条款；（2）给出纠正与预防措施。答案：（1）违反《医疗器械生产质量管理规范》关键工序变更未再验证、未按验证参数加载；违反《医疗器械监督管理条例》第三十条，未保证产品持续符合注册要求。（2）纠正：立即停用双层横放模式，召回该模式下所有产品，重新进行OQ/PQ验证，提交变更报告；预防：建立加载模式变更SOP，任何装载方式调整须走变更控制，经质量、生产、研发、管代四方评审，验证合格后方可实施。77.某植入级钛合金骨板，注册证载明材料牌号为Ti6Al4VELI，标准GB/T138102017。2023年5月，采购部因原供应商涨价，临时更换为另一厂家同牌号材料，仅核对材质单未进行进料检验。6月，国家抽检发现产品显微组织不符合标准要求，判为不合格。问题：（1）指出企业质量管理漏洞；（2）给出系统整改方案。答案：（1）漏洞：未按《医疗器械生产质量管理规范》第三十八条对关键原材料实施进料检验；未执行设计变更控制；未评估新供应商与原注册资料一致性。（2）整改：立即封存该批次原材料及半成品，启动不合格品评审；修订《采购控制程序》，关键原材料变更须走设计更改，需重新进行生物学、力学、显微组织验证；建立合格供应商名录，关键材料必须两家以上备份，每年至少一次现场审核；向属地药监提交《关键原材料变更补充注册》申请，待批准后方可投产。78.某医用电气设备（带蓝牙）EMC检测时，辐射发射30–230MHz频段准峰值超限值5dBμV/m。企业拟通过降低发射功率解决，但担心影响通信距离。问题：（1）给出EMC整改三步法；（2）说明如何验证整改不影响安全有效。答案：（1）三步法：1.源头抑制，在蓝牙模块电源端加π型滤波，展频时钟；2.路径阻断，USB口加共模电感，外壳缝隙贴导电泡棉；3.系统接地，优化PCB地平面，缩短回流路径。（2）验证：按YY05052012重新测试辐射、抗扰度，确保余量≥3dB；进行蓝牙通信距离测试，在满载数据速率下，空旷环境10m无丢包；进行临床模拟，连续监测24h，功能无异常，形成《EMC整改验证报告》并入DHF。79.某无菌导管包装验证原采用染色渗透法，因市场投诉“包装破损”，企业拟改用微生物挑战法（Pseudomonasaeruginosa，10^6CFU/袋），但担心阳