微生物无菌检验试题及答案

微生物无菌检验试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.中国药典2020版规定，无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）的氧化层高度不得超过（）。A.10mm  B.15mm  C.20mm  D.25mm答案：C2.薄膜过滤法进行无菌检查时，对直径50mm、孔径0.45μm的滤膜，每次冲洗量一般不少于（）。A.50mL  B.100mL  C.150mL  D.200mL答案：B3.下列哪种中和剂最常用于含汞防腐剂供试品的无菌检查（）。A.硫代硫酸钠  B.卵磷脂  C.聚山梨酯80  D.半胱氨酸答案：A4.无菌检查阳性对照菌株金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003的接种量应≤（）CFU/皿。A.10  B.50  C.100  D.200答案：C5.供试品经溶解后直接接种FTM与TSB，若出现浑浊，首先应进行的操作是（）。A.立即报告阳性  B.转种血平板  C.革兰染色镜检  D.继续培养至14天答案：C6.培养基适用性检查中，促生长试验接种量定为≤100CFU，其目的是验证（）。A.培养基灭菌效果  B.培养基灵敏度  C.培养基选择性  D.培养基稳定性答案：B7.对β内酰胺类抗生素供试品进行无菌检查时，首选的中和剂组合为（）。A.青霉素酶+聚山梨酯80  B.青霉素酶+卵磷脂  C.高碘酸钠+硫代硫酸钠  D.半胱氨酸+EDTA答案：A8.无菌检查隔离器背景环境应达到ISO（）级洁净度。A.5  B.7  C.8  D.9答案：A9.培养基灵敏度检查用菌悬液浓度测定，采用比浊法时0.5麦氏单位约相当于（）CFU/mL。A.1.0×10⁶  B.1.5×10⁸  C.1.0×10⁹  D.5.0×10⁹答案：B10.供试品取样量按批产量计，若批产量为80支，应取（）支进行无菌检查。A.5  B.8  C.10  D.20答案：C11.硫乙醇酸盐流体培养基氧化还原指示剂为（）。A.酚红  B.刃天青  C.溴甲酚紫  D.美蓝答案：B12.无菌检查中，若阳性对照管未生长，应判定本次试验（）。A.无效  B.有效  C.需复验  D.可发报告答案：A13.薄膜过滤法冲洗液温度应控制在（）℃。A.20±2  B.25±2  C.30±2  D.37±2答案：B14.供试品为油剂时，应选用（）溶解后过滤。A.0.1%蛋白胨水  B.聚山梨酯80生理盐水  C.磷酸盐缓冲液  D.硫乙醇酸盐培养基答案：B15.无菌检查培养时间不得少于（）天。A.7  B.10  C.14  D.21答案：C16.培养基灭菌后pH允许偏差为（）。A.±0.1  B.±0.2  C.±0.3  D.±0.5答案：B17.隔离器过氧化氢灭菌验证生物指示剂采用（）芽孢。A.枯草芽孢杆菌5230  B.嗜热脂肪芽孢杆菌7953  C.短小芽孢杆菌5833  D.金黄色葡萄球菌26003答案：B18.无菌检查阳性对照菌株接种后，培养时间不超过（）小时应明显生长。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B19.薄膜过滤法冲洗终点判断，最后一次冲洗液取0.1mL接种TSB，培养（）天无菌生长即为合格。A.1  B.2  C.3  D.5答案：C20.供试品为冻干粉针时，复溶所用稀释剂需经（）处理。A.115℃30min  B.121℃15min  C.0.22μm过滤  D.180℃干热2h答案：C21.无菌检查中，若需超声助溶，超声时间一般不超过（）分钟。A.1  B.5  C.10  D.15答案：B22.培养基适用性检查中，抑制性试验所用菌株为（）。A.金黄色葡萄球菌  B.铜绿假单胞菌  C.白色念珠菌  D.枯草芽孢杆菌答案：C23.无菌检查报告“符合规定”的依据是（）。A.供试品管无菌生长且阳性对照生长良好  B.供试品管无菌生长  C.阴性对照无菌生长  D.培养基合格答案：A24.供试品为抗生素软膏，取样量应不少于（）g。A.1  B.2  C.5  D.10答案：C25.无菌检查阳性对照菌悬液保存于2～8℃，有效期为（）小时。A.6  B.12  C.24  D.48答案：C26.薄膜过滤法冲洗速度控制在（）mL/min可减少滤膜堵塞。A.20–30  B.40–50  C.60–70  D.80–100答案：B27.供试品为血液制品，需加入（）中和潜在抗生素。A.β内酰胺酶  B.青霉素酶  C.聚山梨酯80  D.硫代硫酸钠答案：B28.无菌检查阳性对照菌株铜绿假单胞菌CMCC(B)10104为（）菌。A.革兰阳性球菌  B.革兰阴性球菌  C.革兰阴性杆菌  D.革兰阳性杆菌答案：C29.培养基灵敏度检查中，接种菌量回收率应≥（）%。A.50  B.60  C.70  D.80答案：C30.无菌检查隔离器运行前，VHPS浓度达到（）ppm开始灭菌计时。A.100  B.250  C.400  D.600答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【31–35】培养基适用性检查项目A.无菌性检查  B.灵敏度检查  C.选择性检查  D.抑制性检查  E.促生长检查31.白色念珠菌接种SDA（）32.金黄色葡萄球菌接种FTM（）33.铜绿假单胞菌接种TSA（）34.培养基灭菌后取样置20–25℃5天（）35.枯草芽孢杆菌接种TSB（）答案：31E 32E 33E 34A 35E【36–40】中和剂选择A.硫代硫酸钠  B.卵磷脂+聚山梨酯80  C.青霉素酶  D.半胱氨酸  E.高碘酸钠36.含氯己定供试品（）37.含汞供试品（）38.含β内酰胺抗生素供试品（）39.含醛类供试品（）40.含磺胺类供试品（）答案：36B 37A 38C 39D 40E【41–45】操作错误对应后果A.假阳性  B.假阴性  C.试验无效  D.滤膜破损  E.菌落融合41.冲洗液未灭菌（）42.阳性对照菌量>100CFU（）43.超声时间过长（）44.滤膜孔径选0.8μm（）45.培养箱温度波动±3℃（）答案：41A 42C 43B 44B 45B【46–50】培养现象判断A.产酸产气  B.氧化层消失  C.沉淀生长  D.表面菌膜  E.澄清无生长46.枯草芽孢杆菌在FTM30–35℃3天（）47.白色念珠菌在TSB20–25℃5天（）48.产气荚膜梭菌在FTM（）49.铜绿假单胞菌在FTM（）50.阴性对照（）答案：46C 47D 48A 49D 50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）51.以下属于无菌检查阳性对照菌株的有（）。A.金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003  B.枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501  C.白色念珠菌CMCC(F)98001  D.黑曲霉CMCC(F)98003  E.铜绿假单胞菌CMCC(B)10104答案：ABCE52.薄膜过滤法冲洗液可选用（）。A.0.1%蛋白胨水  B.pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液  C.聚山梨酯80生理盐水  D.硫代硫酸钠溶液  E.含中和剂的磷酸盐缓冲液答案：ABCE53.无菌检查培养基灵敏度检查用菌悬液制备方法包括（）。A.比浊法  B.活菌计数法  C.微量滴定法  D.表面计数法  E.麦氏管法答案：ABE54.供试品为吸入粉雾剂时，前处理措施有（）。A.无菌生理盐水溶解  B.聚山梨酯80助溶  C.0.22μm过滤除菌  D.超声助溶≤5min  E.直接接种答案：ABD55.无菌检查隔离器VHPS灭菌验证参数包括（）。A.浓度  B.湿度  C.温度  D.时间  E.压力答案：ABCD56.以下情况需进行无菌检查复验的有（）。A.阳性对照未生长  B.供试品管浑浊但镜检为供试品颗粒  C.滤膜破损  D.培养基失效  E.阴性对照生长答案：ACDE57.无菌检查记录应包括（）。A.培养基批号  B.菌株来源  C.冲洗量  D.培养箱编号  E.检验员签名答案：ABCDE58.供试品为放射性药品时，特殊措施有（）。A.铅罐运输  B.衰变后检验  C.远程操作隔离器  D.缩短培养时间  E.增加取样量答案：ABC59.无菌检查培养基保存条件为（）。A.2–8℃避光  B.可冷冻  C.平放  D.密封  E.不超过21天答案：ACDE60.无菌检查报告审核人需具备（）。A.微生物学本科  B.中级职称  C.5年以上经验  D.受训合格  E.授权签字人答案：BDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.无菌检查阳性对照菌悬液可反复冻融使用。（）答案：×62.薄膜过滤法冲洗终点可用最后一次冲洗液0.1mL接种TSB3天无菌生长判定。（）答案：√63.供试品为生物制品时，可省略阳性对照。（）答案：×64.无菌检查培养基分装后115℃30min灭菌即可使用。（）答案：×65.隔离器手套完整性检查每月进行一次即可。（）答案：×66.无菌检查阴性对照若生长，则试验无效。（）答案：√67.供试品为固体，可直接投入培养基无需溶解。（）答案：×68.无菌检查阳性对照菌株传代次数不得超过5代。（）答案：√69.无菌检查报告可电子签名，但需符合电子记录法规。（）答案：√70.无菌检查培养基灵敏度检查可每季度进行一次。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.中国药典规定，无菌检查培养基灵敏度所用菌株接种量不得大于________CFU。答案：10072.薄膜过滤法冲洗液温度应控制在________℃±2℃。答案：2573.无菌检查阳性对照菌株铜绿假单胞菌编号为CMCC(B)________。答案：1010474.硫乙醇酸盐流体培养基氧化层高度不得超过________mm。答案：2075.无菌检查隔离器VHPS灭菌常用生物指示剂芽孢为________。答案：嗜热脂肪芽孢杆菌795376.供试品为油剂时，常用________作为乳化剂助溶。答案：聚山梨酯8077.无菌检查培养时间不得少于________天。答案：1478.培养基适用性检查包括无菌性、________、抑制性和选择性。答案：灵敏度79.无菌检查阳性对照菌悬液保存于2–8℃，有效期________小时。答案：2480.无菌检查报告“符合规定”必须满足阳性对照生长良好且供试品管________。答案：无菌生长81.无菌检查取样量按批产量≤100支时，应取________支。答案：1082.无菌检查阴性对照若生长，则本次试验________。答案：无效83.薄膜过滤法滤膜孔径为________μm。答案：0.4584.无菌检查培养基灭菌后pH允许偏差为±________。答案：0.285.无菌检查阳性对照菌株接种后，培养时间不超过________小时应明显生长。答案：2486.无菌检查隔离器背景环境应达到ISO________级。答案：587.无菌检查培养基促生长试验接种量回收率应≥________%。答案：7088.无菌检查供试品为抗生素时，首选中和剂为________。答案：青霉素酶89.无菌检查薄膜过滤法冲洗量一般不少于________mL。答案：10090.无菌检查记录保存期限不得少于________年。答案：5六、简答题（每题10分，共30分）91.简述无菌检查薄膜过滤法对含防腐剂供试品的操作要点及注意事项。答案：（1）中和剂选择：根据防腐剂类型选用硫代硫酸钠、卵磷脂+聚山梨酯80、青霉素酶等，验证中和剂有效性。（2）冲洗量：每膜≥100mL，分3–5次冲洗，最后一次取0.1mL冲洗液接种TSB3天无菌生长确认终点。（3）冲洗速度：40–50mL/min，避免滤膜堵塞及微生物损伤。（4）滤膜完整性：过滤前后进行起泡点试验，≥0.35MPa为合格。（5）阳性对照：加入≤100CFU阳性菌，验证中和剂无毒性。（6）操作环境：隔离器A级层流，手套完整性检查，VHPS灭菌周期验证。（7）记录：详细记录冲洗量、速度、中和剂批号、滤膜批号及起泡点数据。92.无菌检查阳性对照菌悬液制备、保存及使用过程中的质量控制措施。答案：（1）菌株来源：采用CMCC或ATCC标准菌株，传代≤5代，80℃甘油保存。（2）复活：取冻存菌划线TSA，30–35℃