2025版《中华人民共和国药品管理法》试题及答案

2025版《中华人民共和国药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间【答案】B2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗等高风险药品实行（）制度。A.专营B.特许生产C.上市许可持有人全生命周期责任D.国家统一定价【答案】C3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有相应生产范围的生产许可证B.委托方对受托方质量管理能力进行审核C.委托生产合同报国家药监局备案D.委托方可以不再对药品质量承担责任【答案】D4.2025版《药品管理法》规定，网络销售药品应当符合的要求是（）。A.仅允许销售非处方药B.第三方平台需取得《互联网药品信息服务资格证书》C.处方药网络销售实行“先方后药”实名制D.禁止所有药品网络零售【答案】C5.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的英文缩写为（）。A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP【答案】B6.国家建立药品检查员制度，检查员对药品研制、生产、经营、使用单位开展（）。A.年检B.飞行检查C.信用评级D.价格审计【答案】B7.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局【答案】B8.对药品不良反应实行（）制度。A.自愿报告B.有奖举报C.强制报告D.定期抽查【答案】C9.2025版《药品管理法》规定，药品标签和说明书中必须标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的药品类别是（）。A.麻醉药品B.处方药C.非处方药D.放射性药品【答案】C10.药品注册分类中，对“改良型新药”给予的注册通道是（）。A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序【答案】C11.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）。A.责令限期改正B.罚款十万元以上一百万元以下C.吊销药品生产许可证D.十年内不受理其相关申请【答案】D12.国家实行短缺药品清单管理制度，短缺药品清单由（）会同相关部门制定并动态调整。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家工业和信息化部【答案】A13.对药品零售企业违反药品分类管理规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，可以处以（）。A.五千元以上一万元以下罚款B.一万元以上三万元以下罚款C.三万元以上十万元以下罚款D.十万元以上五十万元以下罚款【答案】C14.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品（）制度，确保药品可追溯。A.召回B.追溯C.储备D.储备与调拨【答案】B15.对药品广告审查批准文号的有效期，2025版《药品管理法》规定为（）。A.一年B.两年C.三年D.五年【答案】B16.对药品注册申请人提交虚假资料的，药品监督管理部门作出的处理措施不包括（）。A.不予受理或者不予批准B.警告C.罚款五十万元以上五百万元以下D.终身禁止其从事药品生产经营活动【答案】D17.国家鼓励药品零售连锁经营，连锁总部应当建立统一的质量管理体系，对所属门店实行（）。A.统一采购、统一配送、统一计算机系统B.统一装修、统一广告、统一价格C.统一纳税、统一人事、统一财务D.统一品牌、统一会员、统一促销【答案】A18.对药品使用单位，2025版《药品管理法》首次明确其（）责任。A.药品注册B.药品生产C.药品质量管理D.药品价格谈判【答案】C19.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，可以处以（）。A.五万元以上十万元以下罚款B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.二百万元以上五百万元以下罚款【答案】C20.对因质量问题需要召回的药品，药品上市许可持有人应当在召回决定作出后（）小时内通知相关经营企业和使用单位。A.12B.24C.48D.72【答案】B21.对药品上市许可持有人名称、地址、企业负责人变更的，应当向（）申请变更登记。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级市场监督管理部门【答案】C22.对药品批发企业，2025版《药品管理法》要求建立的记录保存期限不少于药品有效期后（）。A.一年B.两年C.三年D.五年【答案】D23.对药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系的，首次发现且未造成危害后果的，可以（）。A.免予处罚B.警告并处十万元罚款C.责令停产停业D.吊销许可证【答案】B24.对医疗机构配制制剂的范围，2025版《药品管理法》明确为（）。A.临床需要而市场无供应的品种B.所有化学药品C.生物制品D.进口药品分包装【答案】A25.对药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员可以给予的处罚是（）。A.警告B.五千元罚款C.五年内禁止从事药品检验工作D.通报批评【答案】C26.对药品上市许可持有人开展药品上市后研究，其研究资料保存期限不少于药品注册证书失效后（）。A.三年B.五年C.十年D.十五年【答案】C27.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，可以给予的处罚是（）。A.警告并处一万元罚款B.吊销《药品经营许可证》C.没收违法所得并处三万元罚款D.责令停业整顿【答案】A28.对药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应且造成严重后果的，可以处以（）。A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上二百万元以下罚款C.二百万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上二千万元以下罚款【答案】D29.对药品注册申请实行关联审评审批的制度，关联审评的对象不包括（）。A.原料药B.药用辅料C.药包材D.药品广告【答案】D30.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构建立药品安全信用档案，记录其信用状况，依法实行（）。A.年检制度B.黑名单制度C.信用评价和联合惩戒制度D.价格公示制度【答案】C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.2025版《药品管理法》中，国家支持药品创新的政策措施包括（）。A.优先审评审批B.附条件批准C.突破性治疗药物程序D.专利期补偿制度【答案】ABCD32.药品上市许可持有人的全生命周期责任包括（）。A.非临床研究B.临床试验C.上市后研究D.不良反应监测与报告【答案】ABCD33.对药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD34.对药品召回分级，2025版《药品管理法》规定为（）。A.一级召回：可能引起严重健康危害B.二级召回：可能引起暂时性健康危害C.三级召回：一般不会引起健康危害D.四级召回：已经造成健康危害【答案】ABC35.对药品上市许可持有人未按照规定建立追溯制度，药品监督管理部门可以采取的行政措施包括（）。A.责令限期改正B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书【答案】ABC36.对药品使用单位，应当建立的记录包括（）。A.药品购进记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品销毁记录【答案】ABCD37.对药品广告内容的要求，下列表述正确的是（）。A.不得含有表示功效的断言或者保证B.不得利用患者名义作证明C.不得含有“最新技术”等绝对化用语D.处方药广告必须标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【答案】ABCD38.对药品上市许可持有人变更生产场地的，应当符合的要求包括（）。A.向国家药监局提出补充申请B.进行工艺验证C.进行稳定性研究D.进行生物等效性研究【答案】ABC39.对药品批发企业，2025版《药品管理法》要求建立的体系包括（）。A.质量管理体系B.风险管理体系C.追溯体系D.药物警戒体系【答案】ABC40.对药品检验机构的监管措施包括（）。A.飞行检查B.盲样考核C.能力验证D.信用评价【答案】ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有生产能力的企业生产药品。（）【答案】×42.药品网络销售企业无需向消费者提供销售凭证。（）【答案】×43.对药品不良反应报告实行“零报告”制度，即无不良反应也需提交说明。（）【答案】√44.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售甲类非处方药。（）【答案】√45.对短缺药品，国家可以限制出口，优先保障国内供应。（）【答案】√46.药品上市许可持有人可以自行决定修改药品说明书，无需审批。（）【答案】×47.对药品注册申请资料，国家药监局可以公开全部内容，接受社会监督。（）【答案】×48.对药品使用单位，药品储存温度记录只需在检查时提供即可。（）【答案】×49.对药品广告审查，省级药品监督管理部门可以委托市级部门实施。（）【答案】√50.对药品上市许可持有人，药物警戒体系文件可以外委给第三方机构保存。（）【答案】×四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立药品________制度，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。【答案】追溯52.药品上市许可持有人应当制定________计划，主动开展上市后研究。【答案】风险管理53.对疫苗等高风险药品，国家实行________检查制度，每年至少开展一次现场检查。【答案】全覆盖54.药品注册申请受理后，国家药监局应当在________日内作出是否批准的决定。【答案】二百55.对药品网络销售实行________制度，第三方平台应当对入驻企业进行资质审核。【答案】备案56.对药品生产企业关键岗位人员，应当具有相应________和实践经验。【答案】专业知识57.对药品标签中的有效期，应当按照________顺序标注。【答案】年月日58.对药品召回情况，药品上市许可持有人应当在________网站上发布召回信息。【答案】省级药品监督管理部门59.对药品使用单位，应当建立________制度，确保药品质量安全。【答案】药品质量管理60.对药品检验机构出具虚假报告，造成严重后果的，对单位处以________罚款。【答案】五百万元以上二千万元以下五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人全生命周期责任的主要内容。【答案】（1）非临床研究与临床试验阶段：确保试验数据真实、完整、可追溯；（2）注册申报阶段：对申报资料真实性、完整性负责；（3）生产阶段：建立并实施GMP，确保工艺与注册一致；（4）流通阶段：建立追溯体系，确保储运条件符合要求；（5）上市后阶段：开展风险管理、上市后研究、不良反应监测与报告；（6）召回阶段：主动召回存在质量风险的药品；（7）赔偿阶段：因药品缺陷造成损害的，依法承担民事赔偿责任。62.简述药品网络销售“先方后药”实名制的主要要求。【答案】（1）处方药网络销售必须凭真实、合法、有效的处方；（2）销售前由执业药师对处方进行审核，确认合理性；（3