2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

2025年新版gsp药品经营企业试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.新版GSP要求，疫苗配送企业必须配备的储存设备为（）。A.阴凉库B.常温库C.2～8℃冷库D.冷冻库答案：C3.药品到货时，收货人员首先应当核对的文件是（）。A.随货同行单B.发票C.检验报告书D.质量保证协议答案：A4.2025版GSP规定，药品批发企业对销后退回药品的验收时限为（）。A.2小时内B.4小时内C.8小时内D.24小时内答案：D5.下列哪类药品必须实行双人双锁管理（）。A.生物制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.蛋白同化制剂答案：B6.新版规范中，温湿度自动监测系统测点终端布点验证周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C7.药品批发企业委托运输药品前，必须对承运方进行（）。A.财务审计B.现场质量审计C.运输价格谈判D.车辆外观检查答案：B8.2025版GSP对冷藏车制冷机组的备用电源要求为（）。A.可手动切换B.自动启停并报警C.无需备用电源D.仅需车载电瓶答案：B9.企业应当建立的药品追溯管理制度中，追溯码上传至国家药品追溯系统的时限为（）。A.出库后24小时B.出库后48小时C.出库后72小时D.出库后7天答案：A10.下列哪项不属于药品质量档案必须包含的内容（）。A.药品批准证明文件B.药品广告批文C.检验报告书D.质量标准答案：B11.新版GSP要求，药品批发企业应当对温湿度监测数据至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.企业发现已售出药品存在重大质量隐患，应在几小时内向所在地省级药监部门报告（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B13.2025版GSP规定，药品批发企业质量管理部门应当每季度对药品采购部门进行的审核类型为（）。A.财务审核B.质量评审C.供应商现场审计D.销售业绩考核答案：B14.下列哪类药品的验收必须开箱检查至最小包装（）。A.外用软膏B.中药饮片C.进口分包装药品D.放射性药品答案：C15.药品批发企业应当对冷库进行空载及满载验证，满载验证的装载量应达到（）。A.50%B.60%C.70%D.80%答案：D16.新版规范中，药品运输途中发生温度超标，企业启动应急处置措施后，应当在几小时内形成书面报告（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.8小时答案：C17.企业委托第三方物流储存药品，应当签订的协议名称是（）。A.运输协议B.质量保证协议C.仓储租赁合同D.保密协议答案：B18.2025版GSP首次提出，药品批发企业应当对下列哪类数据进行风险评估（）。A.销售回款数据B.温湿度偏差数据C.员工考勤数据D.客户投诉数据答案：B19.药品批发企业应当对购货单位实施审核，审核资料不包括（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.税务登记证D.采购人员授权书答案：C20.下列哪项不属于药品储存“五距”要求（）。A.墙距B.柱距C.顶距D.窗距答案：D21.新版GSP要求，企业应当对计量器具进行校准，校准周期最长不超过（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B22.药品批发企业应当对冷链药品装车进行预冷，预冷时间应达到（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C23.2025版GSP规定，企业质量负责人发生变更，应当在变更后几日内向药监部门报告（）。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C24.下列哪类药品的销毁必须采用无害化销毁方式（）。A.近效期药品B.不合格疫苗C.破损的一般药品D.召回药品答案：B25.药品批发企业应当对仓库实行色标管理，待验药品库（区）色标颜色为（）。A.绿色B.红色C.黄色D.白色答案：C26.新版GSP要求，企业应当对冷链运输记录进行审核，审核频率为（）。A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B27.下列哪项不属于药品批发企业必须建立的应急预案（）。A.火灾应急预案B.停电应急预案C.网络攻击应急预案D.冷链断链应急预案答案：C28.2025版GSP首次提出，企业应当对下列哪类岗位实行背景审查（）。A.质量负责人B.收货员C.保洁员D.保安员答案：A29.药品批发企业应当对供应商进行年度评价，评价结果分为几个等级（）。A.2个B.3个C.4个D.5个答案：B30.下列哪类药品的验收必须查验进口药品通关单（）。A.进口分包装药品B.国产仿制药C.中药材D.医院制剂答案：A31.新版GSP规定，药品批发企业应当对冷库温度报警短信发送至几人以上（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C32.企业应当对运输药品的车辆安装GPS，定位数据保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D33.2025版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪类药品实行专区存放（）。A.非处方药B.冷藏药品C.中药饮片D.外用药品答案：B34.下列哪项不属于药品批发企业质量管理制度必须包含的内容（）。A.药品追溯管理制度B.药品召回管理制度C.药品促销管理制度D.不合格药品管理制度答案：C35.新版GSP规定，企业应当对员工进行继续培训，每人每年不少于（）。A.10学时B.12学时C.20学时D.30学时答案：B36.药品批发企业应当对冷库进行断电验证，验证时间应持续（）。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：D37.2025版GSP要求，企业应当对下列哪类药品实行双人验收（）。A.麻醉药品B.放射性药品C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A38.下列哪项不属于药品批发企业应当建立的记录（）。A.冷藏药品运输记录B.温湿度监测记录C.员工考勤记录D.不合格药品处理记录答案：C39.新版GSP规定，药品批发企业应当对供应商提供的检验报告书进行审核，审核比例不少于（）。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C40.企业应当对药品运输途中发生的温度偏差进行统计分析，分析周期为（）。A.每周B.每月C.每季度D.每年答案：B二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.2025版GSP规定，药品批发企业应当对下列哪些药品实行双人双锁管理（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A、B、D42.下列哪些情形必须启动药品召回程序（）。A.药品包装破损B.药品标识错误C.药品含量不符合标准D.药品外观颜色轻微变化答案：B、C43.药品批发企业应当对冷库进行验证，验证项目包括（）。A.空载验证B.满载验证C.断电验证D.开门验证答案：A、B、C、D44.下列哪些文件属于药品质量档案必须包含的内容（）。A.药品批准证明文件B.检验报告书C.质量标准D.药品广告批文答案：A、B、C45.新版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪些人员进行岗前培训（）。A.质量负责人B.收货员C.销售员D.保洁员答案：A、B、C46.下列哪些属于药品储存“五距”要求（）。A.墙距B.柱距C.顶距D.灯距答案：A、B、C、D47.2025版GSP规定，药品批发企业应当对下列哪些记录保存至少5年（）。A.温湿度监测记录B.冷藏药品运输记录C.销售记录D.员工考勤记录答案：A、B、C48.下列哪些属于药品批发企业必须建立的应急预案（）。A.火灾应急预案B.停电应急预案C.冷链断链应急预案D.网络攻击应急预案答案：A、B、C49.下列哪些药品的验收必须查验进口药品通关单（）。A.进口分包装药品B.进口原研药C.进口中药材D.进口仿制药答案：A、B、D50.新版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪些设备进行校准（）。A.温湿度传感器B.电子天平C.冷藏车制冷机组D.打印机答案：A、B、C51.下列哪些属于药品批发企业质量管理制度必须包含的内容（）。A.药品追溯管理制度B.药品召回管理制度C.不合格药品管理制度D.药品促销管理制度答案：A、B、C52.2025版GSP规定，药品批发企业应当对下列哪些药品实行专区存放（）。A.冷藏药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.非处方药答案：A、B、C53.下列哪些属于药品批发企业应当对供应商进行的审核内容（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.税务登记证答案：A、B、C54.新版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪些人员进行继续培训（）。A.质量负责人B.收货员C.销售员D.保洁员答案：A、B、C55.下列哪些属于药品批发企业必须建立的记录（）。A.冷藏药品运输记录B.温湿度监测记录C.不合格药品处理记录D.员工考勤记录答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）56.2025版GSP规定，药品批发企业可以对麻醉药品实行单人管理。（）答案：×57.新版GSP要求，药品批发企业应当对冷库温度报警短信发送至至少3人。（）答案：√58.药品批发企业可以对不合格药品进行降价销售。（）答案：×59.2025版GSP首次提出，企业应当对质量负责人实行背景审查。（）答案：√60.药品批发企业可以对冷链药品运输记录不进行审核。（）答案：×61.新版GSP规定，药品批发企业应当对运输药品的车辆安装GPS。（）答案：√62.药品批发企业可以对供应商不进行年度评价。（）答案：×63.2025版GSP要求，药品批发企业应当对冷库进行断电验证。（）答案：√64.药品批发企业可以对近效期药