执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)

执业药师药事管理与法规专项练习题(带答案)一、药品管理立法与药品监督管理制度【单项选择题】1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚是A.警告，并处十万元以上五十万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.五年内不受理其药品注册申请答案：B2.下列情形中，应当由国家药品监督管理局统一发布药品质量公告的是A.省级药品检验机构抽检发现不合格药品B.设区的市级药品检验机构抽检发现不合格药品C.国家药品抽检计划中的不合格药品D.药品上市许可持有人主动召回的药品答案：C3.关于药品标准物质的管理，说法正确的是A.国家药品标准物质由省级药品检验机构负责标定B.企业工作标准物质可直接用于国家药品标准检验C.国家药品标准物质系指用于药品质量控制的具有确定特性量值的物质D.国家药品标准物质目录由卫生健康主管部门发布答案：C【配伍选择题】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.负责对药品上市许可持有人药品生产环节进行GMP符合性检查的部门是5.负责对疫苗配送企业实施药品经营许可的部门是6.负责对本行政区域内药品零售企业实施GSP符合性检查的部门是答案：4.A5.B6.C【多项选择题】7.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当包括A.药品生产批次追溯B.药品经营渠道追溯C.药品使用单位追溯D.药品价格追溯E.药品运输温度追溯答案：A、B、C8.国家药品安全“十四五”规划提出的主要指标包括A.国家药品抽检合格率稳定在98%以上B.药品审评审批时限压缩至100个工作日C.药品不良反应监测报告数达到每年百万人口800份D.药品零售连锁率达到70%E.药品质量一致性评价通过率达100%答案：A、C、D【综合分析题】9.2023年，某省药监局对A企业生产的某化学药品进行国家抽检，检验结果显示其含量测定结果为标示量的85%，低于法定标准。A企业提出复检，复检结果仍为85%。该药品年度总产量为500万片，已销售420万片，库存80万片。（1）该药品应定性为A.劣药B.假药C.合格药品D.召回药品答案：A（2）药品监督管理部门对A企业应当采取的行政强制措施不包括A.查封库存药品B.责令召回已销售药品C.暂停该药品生产D.冻结企业银行账户答案：D（3）若A企业主动召回，召回等级应定为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B二、药品研制与注册管理【单项选择题】10.药物临床试验期间，发生非预期严重不良反应，申办者应当在24小时内报告的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家中医药管理局答案：B11.关于仿制药质量和疗效一致性评价，下列说法错误的是A.口服固体制剂原则上应采用体内生物等效性试验B.无法开展体内试验的，可采用体外溶出度比较试验C.通过一致性评价的药品，国家医保目录自动纳入D.通过一致性评价的药品，可在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识答案：C12.对于附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，该期限最长不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D【配伍选择题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验13.主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是14.主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是15.通常采用随机盲法对照试验，为药物治疗获益/风险比提供核心证据的是答案：13.B14.D15.C【多项选择题】16.药品注册分类中，按创新程度可分为A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.生物类似药E.进口原研药答案：A、B、C、D17.国家药品审评中心对药品注册申请实施优先审评审批的情形包括A.罕见病治疗药品B.儿童专用剂型C.重大传染病防治疫苗D.临床急需、市场短缺的药品E.专利即将到期的仿制药答案：A、B、C、D【综合分析题】18.2024年，某企业申报的1类创新药X，拟用于晚期非小细胞肺癌，已完成Ⅲ期临床试验。审评期间，药品审评中心发现该药物可显著延长患者生存期，但可能导致不可逆视网膜病变。（1）药品审评中心可作出的处理决定不包括A.批准上市并要求在说明书中黑框警告B.附条件批准上市并要求开展上市后研究C.不予批准，要求补充长期毒性试验D.直接批准上市，无需额外风险管理答案：D（2）若给予附条件批准，持有人应当建立的制度不包括A.风险管理制度B.上市后研究计划C.药品追溯制度D.药品价格谈判制度答案：D三、药品生产管理【单项选择题】19.根据《药品生产质量管理规范》，下列操作必须在A级洁净区完成的是A.最终灭菌药品的灌装B.非最终灭菌药品的灌装C.口服固体制剂的压片D.原料药精制后的干燥答案：B20.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订A.质量协议B.委托生产协议和质量协议C.委托检验协议D.技术转让协议答案：B21.药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C【配伍选择题】A.关键人员B.质量受权人C.生产负责人D.企业法定代表人22.对每批药品出厂放行负有最终责任的是23.负责确保药品按照批准的工艺组织生产的是24.对药品生产活动的合法性、真实性承担全部责任的是答案：22.B23.C24.D【多项选择题】25.药品生产变更管理按照风险程度分为A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.关键变更E.一般变更答案：A、B、C26.药品生产企业在下列情形下应当开展工艺验证A.首次生产的新药B.关键生产条件变更C.连续生产一年后D.发生重大偏差后E.每批生产前答案：A、B、D【综合分析题】27.2023年，某企业生产的注射用头孢曲松钠在留样期间发现溶液颜色超标，企业启动调查，确认原因为活性炭过滤系统破损导致杂质增加。该批产量10万支，已销售8万支。（1）企业应当首先采取的措施是A.向国家药监局报告B.立即启动三级召回C.停止头孢曲松钠生产线D.调查活性炭系统完整性答案：D（2）根据《药品召回管理办法》，召回时限为A.24小时通知经销商，72小时通知使用单位B.48小时通知经销商，72小时通知使用单位C.72小时通知经销商，120小时通知使用单位D.无需通知，直接销毁答案：A（3）若企业未按照规定召回，药品监督管理部门可给予的处罚不包括A.处货值金额10倍罚款B.吊销药品生产许可证C.对法定代表人处十年禁业D.没收召回药品答案：D四、药品经营管理【单项选择题】28.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责不包括A.统一采购B.统一计算机系统C.统一开具销售发票D.统一药学服务标准答案：C29.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B30.药品经营企业发现所经营的药品存在安全隐患，决定主动召回，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B【配伍选择题】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色31.药品批发企业计算机系统对质量可疑药品的预警标识颜色为32.药品批发企业计算机系统对近效期药品的预警标识颜色为33.药品批发企业计算机系统对过期药品的锁定标识颜色为答案：31.B32.B33.A【多项选择题】34.药品零售企业必须凭处方销售的药品包括A.注射剂B.抗病毒药利巴韦林口服制剂C.胰岛素D.复方甘草片E.维生素C泡腾片答案：A、B、C、D35.药品经营企业开展冷链运输验证项目应包括A.极端高温环境验证B.极端低温环境验证C.开门作业验证D.断电保温验证E.满载验证答案：A、B、C、D、E【综合分析题】36.2024年，某药品批发企业B公司向C医院销售1000瓶人血白蛋白，运输途中温控记录显示箱内温度连续2小时为8.5℃，超出批准的2～8℃范围。C医院收货时未当场查验温度记录，后将药品投入使用。（1）B公司应当采取的首要措施是A.立即通知C医院停止使用B.向省级药监部门报告C.启动产品召回D.调查保温箱性能答案：A（2）C医院未履行收货查验义务，应承担的责任是A.由卫生健康部门给予警告B.由药品监督部门处货值金额5倍罚款C.由医保部门拒付医保费用D.不承担法律责任答案：A（3）若该批药品已使用500瓶，剩余500瓶未使用，召回等级应定为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：B五、医疗机构药事管理【单项选择题】37.医疗机构药学部门负责人应当具有A.药学专业中专以上学历B.药学专业专科以上学历C.药学专业本科以上学历D.药学专业硕士以上学历答案：C38.医疗机构配制制剂，须经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.设区的市级药监局批准D.省级卫生健康部门批准答案：B39.医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不少于A.半年B.1年C.2年D.3年答案：C【配伍选择题】A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.严格管理级40.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小的抗菌药物属于41.具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于42.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于答案：40.A41.C42.C【多项选择题】43.医疗机构药师工作职责包括A.审核处方B.参与临床药物治疗C.开展药品质量监测D.制定药品价格E.指导护士合理用药答案：A、B、C、E44.医疗机构药品储存应当实行色标管理，其中合格药品库（区）颜色包括A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.白色答案：A【综合分析题】45.2024年，某三甲医院肿瘤科医师为晚期肺癌患者开具靶向药奥希替尼片，每次80mg，每日1次，连续30天。药师审方时发现患者eGFR为25mL/min，说明书推荐eGFR<30mL/min时应减量至40mg。（1）药师应当采取的措施是A.直接按处方发药B.拒绝调剂并告知医师C.与医师沟通建议调整剂量D.让患者自行决定答案：C（2）若医师坚持原剂量，药师应当A.再次沟通并记录B.报医务部门备案C.拒绝调剂D.让患者签署知情同意书答案：A（3）该事件属于A.用药错误B.药品不良反应C.药品损害事件D.医疗事故答案：A六、药品上市后管理【单项选择题】46.药品上市许可持有人应当在药品上市后每满几年开展一次定期安全性更新报告（PSUR）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A47.药品上市后再评价的核心目的是A.降低药品价格B.提高药品销量C.确认药品风险效益比D.延长药品专利期答案：C48.对药品不良反应报告实行“零报告”制度的主体是A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.药品检验机构答案：A【配伍选择题】A.快速报告B.定期报告C.即时报告D.随访报告49.药品上市许可持有人获知新