2026年医药制造公司特殊药品（麻精毒放）管理制度

2026年医药制造公司特殊药品（麻精毒放）管理制度第一章总则第一条目的为规范本公司麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品（以下统称“麻精毒放药品”）的生产、采购、储存、使用、销毁等全流程管理，防范药品流弊、丢失、误用等风险，保障人员安全和生产经营合规，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等国家法律法规及行业规范，结合本公司医药制造业务实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本公司所有涉及麻精毒放药品的生产环节、仓储管理、领用使用、废弃处置等活动，覆盖采购、仓储、生产、质量管控、安全管理等相关部门及全体接触麻精毒放药品的员工；外包协作单位参与麻精毒放药品相关工作的，也需遵守本制度相关要求。第三条管理职责公司安全生产管理部门是麻精毒放药品管理的归口部门，负责制度落地、全流程监督、违规事件处置，对接监管部门检查工作；采购部门负责麻精毒放药品的合规采购，审核供应商资质，确保采购渠道合法；仓储部门负责麻精毒放药品的专用储存、台账管理、盘点核对；生产部门负责药品生产环节的合规使用，落实双人操作、用量管控要求；质量部门负责药品质量检验、全流程追溯核查；人力资源部门负责相关员工的资质审核、专项培训；安保部门负责储存区域的安防管理，配合处置突发事件。第四条基本原则麻精毒放药品管理遵循以下原则：（一）全程合规原则，所有管理环节严格符合国家法律法规及监管部门要求，无合规漏洞；（二）双人管控原则，采购、储存、领用、使用、销毁等关键环节均实行双人操作、双人复核；（三）最小化使用原则，按需申领、按需使用，严禁超量采购、超范围使用；（四）全程追溯原则，建立完整的台账记录，确保每一批次、每一份药品的流向可查、可追溯；（五）安全防护原则，配备符合标准的防护设施和用品，保障操作人员人身安全，防止环境污染。第二章管理范围与分类管控第五条管理范围本制度所指麻精毒放药品包括：国家药品监督管理部门列管的麻醉药品（如阿片类、可卡因类等）、精神药品（分为第一类、第二类）、医疗用毒性药品（如砒霜、生马钱子等）、放射性药品（如碘类放射性制剂、锝类放射性制剂等）；涵盖药品原料、半成品、成品及生产过程中产生的废弃药品。第六条分类管控要求（一）麻醉药品、第一类精神药品：实行最高级别管控，专用库房储存、双人双锁管理，采购需凭《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，领用需经公司管理层审批；（二）第二类精神药品：专用区域储存，单人专管+双人复核，采购、领用需经安全生产管理部门审批；（三）毒性药品：专用柜储存，双人双锁，领用需按生产计划精准核算用量，剩余药品即时回收；（四）放射性药品：专用防辐射库房储存，操作人员需持辐射安全资质证书，使用区域设置辐射警示标识。第三章采购与验收管理第七条采购审批采购麻精毒放药品前，生产部门需提交《麻精毒放药品采购申请单》，注明药品类别、用途、用量、使用周期，经安全生产管理部门审核、公司分管领导审批后，采购部门方可开展采购；严禁无审批采购、超量采购。第八条供应商审核采购部门需审核供应商的合法资质，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》及麻精毒放药品专项经营资质，确保供应商在监管部门备案；建立合格供应商名录，每年复核一次资质。第九条验收要求药品到货后，仓储部门需由两名验收人员共同核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、供应商资质，核查运输环节的温控、安防记录；验收合格的，即时录入台账并转入专用储存区域；验收不合格的，单独存放并立即上报，按监管要求处置，严禁擅自退回或销毁。第四章储存与保管管理第十条储存区域要求麻精毒放药品需按类别分设专用储存区域：麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品设置独立专用库房，配备防盗门窗、视频监控、入侵报警系统，实行双人双锁；第二类精神药品设置专用货架，与普通药品隔离；放射性药品设置专用防辐射库房，配备辐射监测设备、防护屏障。第十一条保管台账管理仓储部门建立《麻精毒放药品管理台账》，详细记录药品名称、规格、批号、数量、采购日期、入库日期、领用日期、领用部门、领用人、剩余数量等信息；台账需手写或电子加密记录，电子台账定期备份，保存期限不少于5年。第十二条定期盘点仓储部门每月对麻精毒放药品进行一次全面盘点，由两名保管人员共同核对，确保账实相符；每季度由安全生产管理部门牵头，质量、仓储部门共同开展专项核查；盘点差异需立即上报，查明原因并记录整改。第五章使用与领用管理第十三条领用审批生产部门领用麻精毒放药品时，提交《麻精毒放药品领用申请单》，注明领用用途、精准用量，经部门负责人审核、安全生产管理部门复核后，方可到仓储部门领用；放射性药品领用还需辐射安全管理人员签字确认。第十四条领用流程领用环节实行双人领用、双人复核：领用人需出示本人资质证件，仓储人员核对审批单与领用人信息，双人清点药品数量后签字确认；领用人需即时将药品运送至指定使用区域，严禁中途停留、转交他人。第十五条使用管控药品使用环节需在指定区域操作，麻醉药品、毒性药品、放射性药品实行双人操作、双人监督；严格按生产工艺核定用量使用，剩余药品需在使用现场即时回收，由双人核对数量后退回仓储部门，严禁私自留存、丢弃；使用过程做好操作记录，注明使用时间、用量、操作人员、剩余量。第六章销毁与处置管理第十六条销毁审批生产过程中产生的废弃麻精毒放药品、过期失效药品需销毁的，由生产或仓储部门提交《麻精毒放药品销毁申请单》，注明销毁品种、数量、原因，经质量部门审核、安全生产管理部门审批后，向当地药品监管部门报备，报备通过后方可开展销毁。第十七条销毁流程销毁工作由安全生产管理部门、仓储部门、质量部门各派一人参与，实行双人操作、全程监督；销毁需委托有资质的专业机构进行，或在监管部门监督下自行销毁；销毁后留存现场记录、影像资料，参与人员签字确认，归档保存。第十八条特殊处置放射性药品的废弃物料需按辐射防护要求分类收集，委托有放射性废物处置资质的单位处理，严禁混入普通垃圾；毒性药品废弃物料需做无害化处理，防止污染土壤、水源。第七章监督检查与责任追究第十九条监督机制安全生产管理部门每月对麻精毒放药品管理全流程开展一次自查，重点核查台账完整性、操作合规性；配合监管部门的定期检查和飞行检查，及时整改发现的问题；设立违规举报渠道，鼓励员工举报违规行为，为举报人保密。第二十条违规情形认定有下列行为之一的，认定为违规管理：（一）未执行双人管控要求，单人操作关键环节的；（二）台账记录不完整、不真实，无法追溯药品流向的；（三）超量采购、超范围使用、私自留存麻精毒放药品的；（四）未按要求报备擅自销毁药品的；（五）泄露药品管理信息，导致药品流弊或安全事故的；（六）拒绝、阻挠监管部门检查或瞒报违规行为的。第二十一条责任追究（一）行政责任：对轻微违规行为，给予责任人警告、记过、调岗等处理，对管理失职的部门负责人进行通报批评；（二）经济责任：因违规管理造成公司经济损失的，追究相关责任人赔偿责任；（三）法律责任：违规行为涉嫌违法的，立即解除劳动合同并移交司法机关处理；外包单位违规的，终止合作并追究其法律责任。第八章附则第二十二条制度修订本制度的修订需由安全生产管理部门提出，经公司管理层审议、监管合规审核后生效，修订后