2026年医药制造公司质量记录保存管理制度

2026年医药制造公司质量记录保存管理制度第一章总则第一条为规范公司质量记录保存管理工作，保障质量记录的完整性、可追溯性和安全性，满足药品监管核查要求，防范因记录缺失、损毁、篡改引发的合规风险，确保药品生产全流程质量信息可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《医药工业企业质量管理规范》及电子数据管理相关法规要求，结合医药制造行业质量记录管理特点（含电子记录、冷链记录、验证记录）及公司生产经营实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司全体涉及质量记录生成、收集、整理、归档、保存、查阅、销毁的部门及人员，覆盖生产、质量控制、验证、仓储、设备、销售、投诉处理等所有业务环节产生的纸质及电子质量记录的全生命周期保存管理；公司所有质量记录的保存行为，均需严格遵照本制度规定的标准和流程执行。第三条质量记录保存管理遵循以下基本原则：（一）合规性原则，记录保存期限、方式符合国家药品监管法规要求，满足监管核查与追溯需求；（二）可追溯原则，记录分类清晰、标识明确，可快速定位调取，实现从生成到销毁的全程追溯；（三）安全性原则，采取物理和技术防护措施，防止记录丢失、损毁、篡改、泄露；（四）分级保存原则，根据记录重要程度、法规要求设定差异化保存期限和管理标准；（五）全程受控原则，记录的收集、归档、查阅、销毁均有审批和记录，无擅自操作行为；（六）责任明确原则，明确各环节记录保存责任人，确保管理要求落地执行。第四条本制度由公司质量管理部门牵头实施，负责制定质量记录保存细则、核定保存期限、监督保存执行、审批记录销毁；各业务部门负责本部门质量记录的生成、收集、整理及移交归档；档案管理部门负责质量记录的集中存储、日常保管、查阅登记；IT部门负责电子质量记录的系统维护、数据备份、安全防护；公司管理层负责重大记录保存事项审批及保存资源调配。第二章管控范围与部门职责第五条纳入管控的质量记录保存范围：（一）生产类记录，包含批生产记录、批包装记录、生产过程参数记录、物料使用记录、生产偏差记录等；（二）检验类记录，包含原辅料检验记录、成品检验记录、中间产品检验记录、仪器使用记录、留样观察记录等；（三）验证类记录，包含设备验证记录、工艺验证记录、清洁验证记录、验证方案及报告、验证偏差记录等；（四）仓储类记录，包含物料入库验收记录、温湿度监控记录、物料放行记录、先进先出执行记录、近效期预警记录等；（五）合规类记录，包含变更控制记录、纠正预防措施记录、客户投诉处理记录、召回记录、内审记录等；（六）电子类记录，包含系统生成的生产参数数据、检验检测数据、仓储监控数据等电子表单及备份文件。第六条质量管理部门核心职责：（一）结合法规要求和业务特点制定质量记录分级目录，明确各类记录的保存期限、保存方式、归档要求；（二）审核各部门提交的记录归档资料，核查记录完整性、规范性，不符合要求的退回整改；（三）定期监督记录保存状态，核查存储环境、备份情况、借阅登记等执行情况；（四）核定记录销毁清单，组织记录销毁前的合规性审核，审批销毁申请；（五）建立质量记录保存台账，记录各类记录的归档时间、保存位置、保存期限、移交人等信息；（六）组织记录保存培训，确保相关人员掌握保存要求和操作规范。第七条各配合部门核心职责：（一）生产部门：及时收集整理批生产记录、生产偏差记录等，记录填写清晰、完整，在生产结束后5个工作日内移交归档；（二）质量控制部门：规范填写各类检验记录，确保数据真实、签字完整，检验完成后3个工作日内移交归档；（三）档案管理部门：按分级标准分类存储记录，维护存储环境，做好防虫、防潮、防火防护，如实记录借阅和归还情况；（四）IT部门：为电子记录系统设置权限管控，每周进行数据备份，每季度开展系统安全检测，防止电子记录篡改或丢失；（五）各部门记录管理员：负责本部门记录的初步审核和移交，跟踪记录归档进度，及时上报记录保存异常情况；（六）记录使用人员：按规定查阅使用记录，严禁涂改、损毁、私自复制记录，使用后及时归还。第三章保存管理标准第八条分级保存期限标准：（一）核心类记录，包含批生产记录、批检验记录、成品放行记录等，保存期限为药品有效期后1年，无有效期的至少保存5年；（二）验证类记录，包含各类验证方案、报告及原始记录，保存至相关设备报废或工艺废止后1年，最低保存期限不低于5年；（三）合规类记录，包含变更记录、投诉处理记录、召回记录等，保存期限不低于5年；（四）常规类记录，包含仪器使用记录、仓储温湿度记录等，保存期限不低于3年；（五）电子记录备份文件，保存期限需比对应纸质记录长6个月，确保纸质记录损毁时可追溯。第九条保存方式管理标准：（一）纸质记录，采用防潮、防火的档案柜集中存储，存储环境温度控制在15-25℃，相对湿度控制在45%-65%，远离火源、水源和腐蚀性物质；（二）电子记录，采用服务器本地存储+异地备份的方式，备份频率不低于每周1次，备份介质需加密保存，防止数据泄露；（三）特殊记录，包含冷链温控记录、无菌生产环境监测记录等，采用纸质原件+电子扫描件双轨保存方式，确保记录可追溯；（四）记录标识，归档记录需粘贴统一标识，包含记录类别、生成时间段、保存期限、归档编号等信息，便于快速检索。第十条查阅借阅管理标准：（一）内部查阅，查阅人需填写《记录查阅申请单》，经所在部门负责人审批后，在档案管理区域现场查阅，严禁带出；（二）外部查阅（如监管核查），需经质量管理部门负责人审批，由档案管理员全程陪同查阅，做好查阅记录；（三）记录复制，仅允许在监管核查、内部审计等合规场景下复制，复制件需加盖质量管理部门公章，注明复制日期和用途；（四）借阅限制，核心类记录原则上不允许借出，确需借出的需经管理层审批，借出期限不超过3个工作日，逾期未归还的及时催收。第四章实施流程第十一条记录归档流程：（一）各部门记录管理员在记录生成完成后，按要求整理成册，核对记录完整性、签字完整性，填写《记录移交清单》；（二）在规定时限内将记录移交档案管理部门，双方核对无误后签字确认，移交清单一式两份，双方各留存一份；（三）档案管理员将记录按分类标准归档存储，在保存台账中记录归档信息，电子记录同步完成系统归档和备份；（四）归档完成后，质量管理部门随机抽查归档质量，确保符合保存要求。第十二条日常保管流程：（一）档案管理员每日核查存储环境温湿度，记录环境监测数据，发现异常及时调整；（二）IT部门每周完成电子记录数据备份，每月核查备份文件的可读性，每季度开展系统安全漏洞扫描；（三）档案管理员每月核对保存台账，确保记录存储位置、数量与台账一致，发现缺失、损毁的立即上报；（四）每半年对保存记录进行一次全面盘点，形成盘点报告，报质量管理部门审核。第十三条销毁处置流程：（一）记录达到保存期限后，档案管理部门列出销毁清单，提交质量管理部门审核；（二）质量管理部门核查销毁清单的合规性，确认无留存必要后，报管理层审批；（三）审批通过后，由档案管理部门、质量管理部门共同监督销毁，销毁方式需符合环保要求，做好销毁记录；（四）销毁完成后，更新保存台账，注明销毁日期、销毁方式、监督人等信息，销毁记录保存至少3年。第五章异常处置第十四条常见异常情形处置：（一）记录丢失，立即暂停相关业务环节的合规性审核，核查丢失原因，能找回的及时找回，无法找回的需出具书面说明，报质量管理部门备案，涉及核心记录的上报管理层；（二）记录损毁，轻微损毁的进行修复，严重损毁的调取备份记录（电子扫描件或备份文件），无法修复且无备份的，追究相关保管人员责任；（三）记录篡改，发现篡改痕迹立即封存记录，核查篡改人员和原因，评估对质量追溯的影响，按违规行为追究责任；（四）超期未归档，对超期未移交归档的部门下达整改通知，限期完成归档，逾期未完成的通报批评；（五）电子记录泄露，立即暂停相关系统使用，IT部门排查泄露源头，采取数据加密、权限回收等措施，上报管理层评估合规风险。第十五条异常报告处置：（一）发现记录保存异常后，相关人员需在24小时内提交《记录保存异常报告》，说明异常情况、原因分析、整改措施；（二）质量管理部门审核异常报告，评估异常对追溯性的影响，确定是否需要采取补救措施；（三）整改完成后，需经质量管理部门确认，方可恢复正常保存管理。第六章监督与责任追究第十六条内部监督要求：（一）质量管理部门每月核查记录归档进度，每季度开展保存状态专项检查，重点核查存储环境、备份情况、借阅登记；（二）审计部门每半年开展质量记录保存专项审计，核查保存流程合规性、记录真实性、销毁审批情况；（三）设立记录保存监督举报渠道，接受员工举报记录丢失、篡改、违规销毁等行为，经查实的给予举报人奖励。第十七条责任追究要求：（一）记录填写人员虚构、涂改记录内容的，给予警告、通报批评等处分，暂停上岗资格，造成合规风险的扣减绩效考核分数；（二）档案管理员未按要求保管记录导致丢失、损毁的，追究直接责任人责任，多次违规的调离岗位；（三）各部门未按时移交记录归档的，追究部门负责人管理责任；（四）因记录保存不当引发监管核查不合格、产品质量追溯失效的，给予相关责任人降职、调离岗位等处分，造成经济损失的要求赔偿，情节严重的